Состав — Лорбрена®

201 де нь (диапазон: от 29 до 729 дней) и 12 7 дней (диапазон: от 15 до 1367 дней), соответственно. Уровень сывороточного холестерина и триглицеридов требуется отслеживать и определять перед началом приема лорлатиниба, спустя 2, 4 и 8 недел ьпосле начала приема лорлатиниба, а затем на регулярной основе. Следует начать применять или увеличить дозу липидоснижающих лекарственных средств, если это показано. Нарушения со стороны центральной нервной системы У пациентов, получающих лорлатиниб, наблюдались нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), в том числе психотические расстройства и изменения когнитивных функций, настроения, психического состояния или речи. У пациентов, у которых развиваются нарушения со стороны центральной нервной системы, может потребоваться корректировка дозы или прекращение терапии. Атриовентрикулярная блокада Лорлатиниб изучали в популяции пациентов, в которой исключали пациентов с АВ-блокадой второй или третьей степени (если не установлен кардиостимулятор) или любой АВ-блокадой с интервалом PR >220 мсек. Сообщалось об удлинении интервала PR и АВ-блокаде у пациентов, получающих лорлатиниб. Следует проводить мониторинг с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) перед началом приема лорлатиниба и затем ежемесячно, особенно у пациентов с предрасположенностью к возникновению клинически значимых кардиологических событий. У пациентов, у которых развивается AВ-блокада, может потребоваться корректировка дозы. Снижение фракции выброса левого желудочка Сообщалось о снижении фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) у пациентов, получавших лорлатиниб, у которых была проведена оценка ФВЛЖ на исходном уровне и, по крайней мере, одна последующая оценка. На основании имеющихся данных невозможно определить причинно-следственную связь между воздействием на изменения сердечной сократимости и лорлатиниба. У пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и у пациентов с заболеваниями, которые могут влиять на ФВЛЖ, следует рассмотреть возможность проведения кардиомониторинга, включая оценку ФВЛЖ на исходном уровне и во время лечения. У пациентов, у которых во время лечения развиваются соответствующие признаки/симптомы со стороны сердца, следует рассмотреть необходимость проведения кардиомониторинга, включая оценку ФВЛЖ. Повышение уровня липазы и амилазы У пациентов, получающих лорлатиниб, возникало повышение уровня липазы и/или амилазы. Медиан а врем ени возникновения повышения уровня липазы и амилазы в сыворотке составляет 169 дней (диапазон: от 1 до 1 755 дней ) и 1 5 8 дней (диапазон: от 1 до 1 932 дней), соответственно. Следует учитывать риск развития панкреатита у пациентов, получающих лорлатиниб, который возникает в следствии сопутствующей гипертриглицеридемии и/или потенциального внутреннего механизма. Следует проводить мониторинг повышения уровня липазы и амилазы у пациентов перед началом терапии лорлатинибом, а затем на регулярной основе, по клиническим показаниям. Интерстициальная болезнь легких/ пневмонит При приеме лорлатиниба возникали тяжелые или угрожающие жизни нежелательные реакции со стороны легких, соответствующие ИБЛ/ пневмониту. Любого пациента, у которого наблюдается ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы, указывающих на ИБЛ/ пневмонит (например, одышка, кашель и повышение температуры), необходимо оперативно обследовать на предмет ИБЛ/ пневмонита. Прием лорлатиниба следует приостановить и/или полностью прекратить на основании оценки степени тяжести. Артериальная гипертензия У пациентов, получавших лорлатиниб, регистрировались случаи артериальной гипертензии. До начала лечения лорлатиниб ом необходимо, чтобы артериальное давление у пациента хорошо контролирова лось. Необходимо осуществлять мониторинг артериального давления через 2 недели и как минимум один раз в месяц во время терапии лорлатинибом. Следует воздерживаться от применения лорлатиниба и возобновить прием в сниженной дозе или полностью прекратить прием препарат а на основании оценки степени тяжести. Гипергликемия У пациентов, получавших лорлатиниб возникали случаи гипергликемии. До начала лечения лорлатиниб ом и периодически после начала лечения следует оценивать уровень глюкозы в сыворотке крови натощак в соответствии с национальными рекомендациями. Следует воздерживаться от применения лорлатиниба и возобновить прием в сниженной дозе или полностью отменить препарат на основании оценки степени тяжести.