МЕГАСЕФ®

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы:

МЕГАСЕФ ® показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей в возрасте с 6 лет:
• острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
• острый бактериальный синусит
• острый средний отит
• обострения хронического бронхита
• цистит
• пиелонефрит
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
• лечение ранней болезни Лайма Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказани я
• гипер чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам
• тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) в анамнезе к любому другому типу бета- лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы )
• детский возраст до 6 лет

Реакции гиперчувствительности Особая осторожность показана пациентам, у которых возникла аллергическая реакция на пенициллины или другие бета- лактамные антибиотики, поскольку существует риск перекрестной чувствительности. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда. Как и в случае со всеми бета- лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом необходимо немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета- лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета- лактамным агентам в анамнезе. Серьезные кожные побочные реакции (SCARS) Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи (при) с лечением цефуроксимами. Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах на предмет кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять. Реакции, на которые вам нужно обратить внимание У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом МЕГАСЕФ ®, может развиваться аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают: - распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). - боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом спровоцированного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса ). Вам не должен быть назначен препарат МЕГАСЕФ ®: -Если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвочки во рту после лечения цефуроксимом или любыми другими цефалоспориновыми антибиотиками. Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезни Лайма) при приеме цефуроксима аксетил и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни. Рост резистенстности микроорганизмов Как и другие антибиотики, использование цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile ), что может потребовать прерывания лечения. Связанный с антибактериальным агентом псевдомембранозный колит сообщается почти со всеми антибактериальными средствами, включая цефуроксим, и может иметь степень тяжести от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей во время или после приема цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику. Вмешательство в диагностические тесты Положительный результат теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрестной пробе на совместимость крови. Поскольку при тесте на феррицианид может быть получен ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксима аксетил. Натрий Препарат МЕГАСЕФ ® в дозировке 250 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Препарат МЕГАСЕФ ® в дозировке 500 мг содержит 29 мг натрия на таблетку, следует с осторожностью применять лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, могут привести к снижению биодоступности цефуроксима аксетила по сравнению с таковой при голодании и, как правило, отменять эффект повышенной абсорбции после еды. Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида значительно увеличивает пиковую концентрацию, площадь под кривой времени концентрации в сыворотке и период полувыведения цефуроксима. Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО). Специальные предупреждения Во время беременности и лактации Имеются ограниченные данные о применении Цефуроксима аксетила беременными женщинами. МЕГАСЕФ ® следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск. Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Побочных эффектов в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Из-за этих эффектов, возможно, придется прекратить грудное вскармливание. Следует учитывать возможность сенсибилизации. МЕГАСЕФ ® следует использовать во время кормления грудью только после оценки соотношения пользы / риска лечащим врачом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средство или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако, поскольку это лекарство может вызвать головокружение, следует предупредить пациентов о необходимости соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети (≥40 кг) Показания До за Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит 250 мг два раза в день Острый средний отит 500 мг два раза в сутки Обострения хронического бронхита 500 мг два раза в сутки Цистит 250 мг два раза в день Пиелонефрит 250 мг два раза в день Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 250 мг два раза в день Болезнь Лайма 500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Таблица 2. Дети (<40 кг) Показания Доз а Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит От 10 мг / кг два раза в день до максимум 125 мг два раза в день Дети в возрасте двух лет и старше со средним отитом или, при необходимости, с более тяжелыми инфекциями От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день Цистит От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день Пиелонефрит От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день в течение 10-14 дней Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день Болезнь Лайма От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Применение цефуроксима аксетила детям в возрасте до 3 месяцев не изучено. Почечная недостаточность Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксима аксетил в основном выводится почками. Пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима аксетила, чтобы компенсировать его более медленное выведение. Цефуроксима аксетил эффективно удаляется диализом. Таблица 3. Рекомендуемые дозы МЕГАСЕФ ® при почечной недостаточности Клиренс креатинина T 1/2 (часы) Рекомендуемая дозировка ≥30 мл / мин / 1,73 м 2 1,4–2,4 корректировка дозы не требуется (стандартная доза от 125 мг до 500 мг два раза в день) 10-29 мл / мин / 1,73 м 2 4.6 стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа <10 мл / мин / 1,73 м 2 16,8 стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов Пациенты на гемодиализе 2–4 в конце каждого диализа следует вводить дополнительную стандартную индивидуальную дозу. Печеночная недостаточность Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие дисфункции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима. Метод и путь введения Таблетки МЕГАСЕФ ® следует принимать после еды для оптимальной абсорбции. Таблетки МЕГАСЕФ ® нельзя измельчать, поэтому они не подходят для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки. Длительность лечения

Противоинфекционные
препараты для
системного использования. Антибактериальные препараты системного
применения
. Бета-
лактамные
антибактериальные препараты
,
прочие. Цефалоспорины
второго поколения.
Цефуроксим.
Код AT
Х
:
J01DС02

Лечение: Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• чрезмерный рост Candida
• эозинофилия
• головная боль, головокружение
• диарея, тошнота, боль в животе
• временное повышение уровня печеночных ферментов Редко
• положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная)
• рвота
• кожная сыпь Неизвестно
• чрезмерный рост Clostridium difficile
• гемолитическая анемия
• лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Геркс геймера
• псевдомембранозный колит
• желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит
• крапивница, зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз ( экзантематический некролиз ), ангионевротический отек
• с индром Коуниса
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Турция, г. Дюздже Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100 Номер телефона: +90 380 5263060, +90 380 5263043 Адрес электронной почты: nobel@nobel.com.tr Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz