Мускомед

2 капсулы каждые 12 часов (2 раза в сутки). Особые группы пациентов Дети Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет из-за отсутствия данных по безопасности. Длительность лечения Общая продолжительность непрерывной терапии не должна превышать 7 дней. Следует избегать превышения рекомендуемых доз и длительного применения препарата. Метод и путь введения Препарат Мускомед принимают внутрь, запивая водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки У пациентов, получавших тиоколхикозид, не было зарегистрировано случаев передозировки. Лечение: симптоматическое и тщательный медицинский контроль. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, например: нечасто - зуд; редко - крапивница; очень редко - гипотензия, неизвестн о
• ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные аллергические реакции. Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - ажитация и помутнение сознания; неизвестн о
• недомогание, связанное или не связанное с вазовагальным обмороком, который происходит, как правило, в течение нескольких минут после внутримышечного введения, судороги. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, гастралгия; нечасто - тошнота, рвота; редко - изжога. Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестн о
• лекарственное поражение печени. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контрол я Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• тиоколхикозид 4 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, вода очищенная
•, состав капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.
• - не содержится в готовом продукте Описание внешнего вида, запаха и вкуса Твердые желатиновые капсулы, размер №3, крышечка и корпус матового белого цвета. Содержимое капсулы – порошок желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Дополнительная терапия болезненных мышечных спазмов, связанных с острой патологией позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ периферический паралич, мышечная гипотония период беременност и и кормления грудью женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию во время, а также в течение одного месяца после прекращения лечения мужчины, не использующие контрацепцию во время, а также в течение 3 месяцев после прекращения лечения детский возраст до 16 лет наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, галактоземия или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Пациенты (обоих полов) должны быть информированы о потенциальном риске в случае беременности и необходимости использовать эффективные методы контрацепции. Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Во время беременности или лактации Контрацепция у женщин и мужчин Препарат Мускомед противопоказан женщинам детородного возраста и мужчинам, не использующим эффективные методы контрацепции. Из-за анеугенного потенциала тиоколхикозида и его метаболитов женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения тиоколхикозидом и в течение одного месяца после завершения лечения. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не заводить детей во время лечения тиоколхикозидом и в течение 3 месяцев после завершения лечения. Беременность Есть ограниченные данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин. Потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен. В доклинических исследованиях были показаны тератогенные эффекты. Препарат Мускомед противопоказан во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию. Лактация Поскольку тиоколхикозид проникает в грудное молоко, его использование во время лактации противопоказано. Фертильность Тиоколхикозид и его метаболиты при разных уровнях концентраций проявляют анеугенную активность, что является фактором риска снижения фертильности у человека. Особенности влияния препарата на способность управлять тран с портным средством или потенциально опасными механизмами Исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами из-за возможного появления сонливости при применении препарата. Рекомендации по применению Режим дозирования

Данных о лекарственном взаимодействии нет. Специальные предупреждения При возникновении диареи после приема следует уменьшить дозу препарата. В постмаркетинговых отчетах в связи с применением тиоколхикозида сообщалось о повреждении печени. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) были зарегистрированы у пациентов, которые одновременно с тиоколхикозидом принимали нестероидные противовоспалительные средства или парацетамол. В случае появления симптомов поражения печени пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Тиоколхикозид может вызывать судороги у пациентов с эпилепсией или у пациентов с риском эпилептических припадков. Не следует превышать максимальную суточную пероральную дозу (16 мг), и она должна быть разделена на 2 приема с 12-часовым интервалом. В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу, не принимая пропущенную дозу. В доклинических исследованиях было показано, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) может быть связан с анеуплоидией (изменение числа хромосом в делящихся клетках) при уровнях воздействия не намного больше уровней, достигнутых в организме при применении дозы 8 мг 2 раза в сутки. Анеуплоидия является установленным фактором риска тератогенности, эмбриотоксичности / фетотоксичности,

5 лет Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01 Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01 Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел. /факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz