Назхейлер

я ет 200 мкг препарата). После достижения положительного клинического эффекта в качестве поддерживающей терапии рекомендуется снижение дозировки до 1 впрыскивания в каждую ноздрю (общая суточная доза
• 100 мкг). Если ослабления симптомов заболевания достичь не удается, доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы и составить 4 впрыскив а ния в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза
• 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. У детей в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыск и вание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза
• 100 мкг). У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клин и ческого эффекта может наблюдаться уже в первые 12 часов после начала терапии, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 ча сов. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно и с пользовать лекарственное средство регулярно. Полипоз носа Рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая с у точная доза
• 200 мкг). Если после 5-6 недель терапии ослабления симпт о мов заболевания достичь не удается, дозировка может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза/сут (общая суточная доза
• 400 мкг). Дозу следует снизить до самой низкой дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если после 5-6 недель терапии при назначении 2 раза/сут не наблюдается улучшение симптомов, следует провести повторную оценку состояния пациента и пересмотреть стратегию лечения. Дети и подростки Сезонный аллергический или круглогодичный аллергический ринит Безопасность и эффективность спр ея назального Назхейлер у детей мла дше 3 лет не установлены. Назальный полипоз Безопасность и эффективность спрея назального Назхейлеру детей и по дростков младше 18 лет не установлены. Метод и путь введения Перед первым применением спрея назального Назхейлер необходимо пр о вести его «калибровку» путем 10 нажатий дозирующего устройства (до получения однородного спрея). После «калибровки» устанавливается ст ереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым наж а тием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона фуроат. Если назальный спрей не использовался в теч ение 14 дней или дольше, то необходима повторная «калибровка» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться равномерное распыление спрея. Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея. Флакон со спреем становится непригодным после указанного числа впрыскиваний или спустя 2 месяца после первого использования. Инструкция по использованию спрея 1. Тщательно встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок ( рис. 1 ). 2. Аккуратно резко выдохнуть через нос. 3. Закройте одну ноздрю, и поставить насадку в другую ноздрю, как пок а зано на рисунке ( рис. 2). 1370330 63500 4. Наклоните голову немного вперед, держа бутылку в вертикальном пол о жении. 5. Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пал ьцами для распыления препарата. 6. Сделайте выдох через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть вторую до зу в ту же ноздрю. 7. Вынуть распылитель и выдохнуть через рот. 8. Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри (рис. 3). 1288292 104889 1003935 6130290 1003935 6130290 1003935 6130290 1003935 6130290 После использования спрея тщательно протрите распылитель чистым но совым платком или салфеткой и замените пылезащитный колпачок. Чистка распылителя назального спрея Важно, регулярно чистить распылитель назального спрея, чтобы он раб о тал должным образом. Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите насадку. Вымойте форсунки и пылезащитный колпачок в теплой воде, а затем промыть под проточной водой. Не пытайтесь прочистить отверстие наконечника, вставляя булавку или другой острый предмет, это может повредить аппликатор и может быть причиной не правил ьной дозировки лекарства. Дайте высохнуть в теплое место. Вставьте насадку обратно и замените пылезащитный колпачок. Спрей должен быть повторно брызнут 2 раза, когда используется после очистки. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: в дыхание или пероральное введение чрезмерных доз кортик о стероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Лечение: в следствие низкой системной биодоступности назального спрея Назхейлер <1% маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим пр и менением препарата в рекомендуемой дозе. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственн о го препарата Если вы забыли использовать ваш назальный спрей в нужное время, и с пользуйте его, как только вы вспомните, и действуйте так же, как было предписано врачом. Не принимайте двойную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены У некоторых больных мометазон назальный спрей следует повторить через 12 часов после первой дозы для облегчения симптомов. Однако полная в ыгода лечения не может рассматриваться в течение двух дней. Важно и с пользовать назальный спрей регулярно. Нельзя прекращать лечение, даже если вы почувствуете себя лучше. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому рабо тнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Назхейлер, обсудите их с Вашим лечащим врачом Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении лекарственного препарата и меры, которые сл едует принять в этом случае Очень часто ‒ носовое кровотечение* Часто ‒ фарингит, инфекции верхних дыхательных путей
•; ‒ головная боль; ‒ носовое кровотечение, чувство жжение в носу, раздражение носа, назальные язвы; ‒ першение в горле* Неизвестно ‒ повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и диспноэ; ‒ глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения; ‒ перфорация носовой перегородки; ‒ изменение вкуса и запаха *зарегистрированы при применении препарата дважды в день для лечения назального пол и поза. ** зарегистрированы нечасто при применении препарата дважды в день для лечения назал ьного полипоза. Дети Среди детей, частота возникновения побочных реакций, например, носов о го кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражения носовой полости (2%) и чихания (2%) сопоставима с плацебо При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 г препарата содержит, в процентах, активное вещество
• мометазона фуроат моногидрата 0.05173 (эквивалентно мометазону фуроату 0.05000), вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 10% раствора бензалкония хлорида), кислота лимонная моногидрат, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза ( Авицел RC 591 ), полисорбат 80, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная редиспергируемая суспензия от белого до желтовато-белого цвета Форма выпуска и упаковка По 18 г препарата помещают в белые непрозрачные гофрированные фл а коны из полиэтилена высокой плотности вместимостью 20 мл, с распыл и тельной насадкой и полупрозрачным защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на к а захском и русском языках помещают в пачку из картона

‒ лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ри нита у взрослых и детей с 3-х лет; ‒ лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет Перечень сведений, необходимых до начала применения

‒ гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ спрея назального; ‒ наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением сл и зистой оболочки носа (например, простой герпес); ‒ недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой по лости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран).

Иммуносупрессия Спрей назальный мометазона фуроат следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкуле зной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфе к ции herpes simplex с поражением глаз. Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел. Местное применение После 12-месячного лечения препаратом мометазона фуроат не развив а лось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие спрей назальный мометазона фуроат в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потреб о ваться прекратить терапию препаратом мометазона фуроат или провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показ а нием к прекращению лечения препаратом мометазона фуроатом. Препарат спрей назальный мометазона фуроат не рекомендован в случае перфорации носовой перегородки. Спрей назальный Назхейл ер содержит бензалкония хлорид, который мо жет вызвать раздражение слизистой оболочки носа. Системные эффекты кортикостероидов Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как прав и ло, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикост ероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лека рственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингноидных симптомов, подавлении фун к ции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, гл а укомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депре с сию или агрессию (особенно у детей). Имеются отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после использования интраназал ьных кортикостероидов. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переход я щими на лечение спреем назальным мометазона фуроат после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких ме сяцев, что может потребовать возобновления терапии системными ко ртикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к ле чению препаратом мометазона фуроату некоторых больных, наряду с о б легчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены ко ртикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство устал о сти и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические за болевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия. Лечение с применением высоких доз, может привести к клинически выр а женному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть во зможность комбинирования с другими системными кортикостероидами. Полипоз носа В настоящее время безопасность и эффективность препарата мометазона фуроат при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с к и стозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую по лость, не достаточно изучены. При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измене нный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназал ьное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или др у гие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, кот о рые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после пр и менения кортикостероидов системного и местного действия. Воздействие на рост ребенка Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эф фективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует пр о консультировать у педиатра. Другие симптомы Терапия препаратом мометазона фуроат обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует ра с смотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальм о логических симптомов заболевания.

Клинические исследования не выявили лекарственных взаимодействий при совместном назначении спрея Назхейлер с лоратадином. Сопутству ющее лечение ингибито рами CYP3A, включая кобицистат- содержащие пр епараты, повышает риск развития системных побочных эффектов. Да нной комбинации следует избегать, если польза не перевешивает повыше нный риск побочных эффектов системных кортикостероидов, в данном сл у чае пациентов следует контролировать на наличие признаков побочных эффектов системных кортикостероидов. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Не исследовали безопасность и эффективность спрея назального момет а зона фуроат при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в во зрасте до 3 лет. Во время беременности или лактации Данные о применении мометазона фуроат у беременных женщин огран и чены или отсутствуют. Исследования на животных показали репродукти в ную токсичность. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназал ьного применения спрей назальный мометазона фуроат применяется у б еременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения пр евышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников. Неизвестно о выделении мометазона фуроат в материнское молоко. Как и при применении других кортикостероидов для интраназального примен ения следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии спреем назальным мометазона фуроат с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспор тным средством или потенциально опасными механизмами Назальный спрей Назхейлер не оказывает или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами Рекомендации по применению Режим дозирования Сезонный или круглогодичный аллергический ринит У подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, включая пожилых па

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения При температуре не выше 25°C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Ципла Лт д Plot No. 9 &10, Pharma Zone, Phase II, Indore SEZ Pithampur ( MP )-454775, India Индоре СЕЗ Питампур (MP)-454775, Индия e-mail: ashish.zitshi@cipla.com Держатель регистрационного удостоверения Ципла Лтд Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India Мумбай
• 400013, Индия тел.: + 91 7292 660070 факс: + 91 7292 660497 e-mail: globalra@cipla.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, приним а ющей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Adalan», Казахстан г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202 тел.: +7 (727) 269-54-59 (18) моб. (круглосуточный): +7 701 217 24 57, +7 701 217 24 60 e-mail: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz; reg@adalan.kz