Небилет®

- печеночная недостаточность или нарушения функции печени
• острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или периоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ, обладающих инотропным эффектом Кроме того, как и другие -адреноблокаторы, Небилет ® противопоказан при:
• синдроме слабости синусового узла (sick-sinus-syndrom), включая синоатриальную блокаду
• АВ-блокаде II и III степени (без кардиостимулятора)
• бронхоспазме и бронхиальной астме в анамнезе
• нелеченной феохромоцитоме
• метаболическом ацидозе
• брадикардии (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 в минуту)
• артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.)
• тяжелых нарушениях периферического кровообращения Необходимые меры предосторожности при применении См. также раздел « Описание не желательны хреакци й ». Общими для

- Лечение эссенциальной артериальной гипертонии
• Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести в качестве дополнения к стандартным методам лечения у пожилых пациентов ≥ 70 лет. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ, пе

Анестезия Блокада -адренорецепторов уменьшает риск нарушений сердечного ритма при введении в наркоз и интубации. Если при подготовке к хирургическому вмешательству блокаду -адренорецепторов необходимо прервать, то -адреноблокаторы следует отменить не менее чем за 24 часа до этого. Определенные анестетики, вызывающие угнетение миокарда, следует применять с осторожностью. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина. Сердечно-сосудистая система Как правило, -адреноблокаторы не назначаются пациентам с нелеченной сердечной недостаточностью до тех пор, пока не стабилизируется их состояние. У пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца, прекращать терапию -адреноблокаторами следует постепенно, то есть в течение 1–2 недель. При необходимости – чтобы воспрепятствовать обострению стенокардии – рекомендуется одновременно начать лечение препаратами-заменителями. Блокаторы -адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в покое снижается до значений ниже 50–55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу следует уменьшить. Блокаторы -адренорецепторов следует применять с осторожностью у:
• пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), так как может наступить обострение этих заболеваний;
• пациентов с АВ-блокадой I степени в связи с отрицательным воздействием -адреноблокаторов на проводимость;
• пациентов со стенокардией Принцметала из-за вазоконстрикции коронарных артерий, обусловленной активизацией -адренорецепторов: блокаторы -адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии. Комбинация небиволола с антагонистами кальция типа верапамила и дилтиазема, с противоаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными препаратами центрального действия не рекомендуется в принципе; дальнейшая информация
• см.

. Обмен веществ и эндокринная система Небилет ® не оказывает влияния на уровень глюкозы у больных диабетом. Несмотря на это, в данном случае необходимо соблюдать осторожность, поскольку небиволол может маскировать определенные симптомы гипогликемии (тахикардия, сердцебиение). Под влиянием бета-адреноблокаторов – при их совместном применении с производными сульфонилмочевины – риск тяжелой гипогликемии может повышаться в еще большей степени. Пациентам с сахарным диабетом следует рекомендовать тщательный к онтроль уровня глюкозы в крови. При гиперфункции щитовидной железы -адреноблокаторы могут маскировать такой симптом заболевания, как тахикардия. При внезапном прекращении терапии эти симптомы могут усилиться. Дыхательные пути У пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей -адреноблокаторы следует применять с осторожностью, так как может усилиться констрикция дыхательных путей. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Фармакодинамическое взаимодействие Общими для -адреноблокаторов считаются следующие взаимодействия. Совместное применение не рекомендуется: Антиаритмические препараты I группы (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): Может усиливаться воздействие на атриовентрикулярную проводимость и о трицательный инотропный эффект. Антагонисты кальция типа верапамила / дилтиазема: Отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим -адреноблокаторы, может привести к выраженной артер иальной гипотонии и АВ-блокаде. Гипотензивные препараты центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин): Совместное применение с гипотензивными препаратами центрального действия может – из-за снижения тонуса симпатической нервной системы центрального характера (уменьшение частоты сердечных сокращений и ударного объема, вазодилатация) – привести к усугубл ению сердечной недостаточности. При внезапной отмене, в частности, перед окончанием терапии -адреноблокаторами, может повышаться вероятность подъема артериального давления (синдром отмены). При совместном применении требуется особая осторожность: Антиаритмические препараты III группы (амиодарон): Может потенцироваться действие на атриовентрикулярную проводимость. Галогенизированные летучие анестетики: Одновременное применение -адреноблокаторов и анестетиков может подавлять рефлекторную тахикарди ю и повышать риск гипотонии. Всегда следует избегать резкой отмены лечения -адреноблокаторами. Если пациент принимает Небилет ®, то об этом следует со общить анестезиологу. Инсулин и пероральные противодиабетические средства: Хотя Небилет не оказывает влияния на уровень глюкозы, однако при совместном приеме он может маскировать определенные симптомы гипогликемии (сердцебиение, тахикардия). При совместном применении бета-адреноблокаторов с препаратами сульфонилмочевины может повышаться риск развития тяжелой гипогликемии. Баклофен ( антиспастический миорелаксант), амифостин (вспомогательное лекарственное средство при терапии противоопухолевыми препаратами ): При одновременном применении с гипотензивными средствами может повышаться вероятность падения артериального давления; поэтому дозу гипотензивных препаратов необходимо соответствующим образом скорректировать. При совместном применении необходимо учитывать: Гликозиды группы наперстянки: При совместном приеме может замедление атриовентрикулярной проводимости. Однако при проведении клинических исследований небиволола признаков этого взаимодействия обнаружено не было. Небиволол не влияет на кинетику дигоксина. Антагонисты кальция типа дигидропиридина (такие, как амлодипин, фелодипин, лакидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): Совместный прием может повышать риск гипотонии. У пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, нельзя исключить повышение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков. Антипсихотические, антидепрессивные препараты (трициклические антидепрессанты, барбитураты и производные фенотиазина): При совместном применении гипотензивное действие -адреноблокаторов может усиливаться по принципу суммирования эффектов. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Не оказывают в лияния на гипотензивное действие небиволола не оказывают. Симпатомиметики: При совместном применении могут оказывать противоположное -адреноблокаторам действие. Действующие вещества, обладающие -адренергическим эффектом, могут привести к беспрепятственной -адренергической активности симпатомиметиков с наличием как -, так и -адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертонии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады). Фармакокинетические взаимодействия Поскольку в процессе метаболизма небиволола участвует изофермент CYP2D6, то совместный прием препаратов, ингибирующих этот фермент, в частности, пароксетина, флуоксетина, тиоридазина и хинидина, повышает уровень небиволола в плазме и, таким образом, повышает риск появления выраженной брадикардии и других побочных действий. При одновременном назначении циметидина повышался уровень небиволола в плазме, однако, без изменения клинической эффективности. Одновременное назначение ранитидина влияния на фармакокинетику небиволола не оказывало. При условии, что Небилет принимается во время еды, а антацидное средство – между приемами пищи, оба лекарственных средства можно назначать вместе. При комбинации небиволола с никардипином слегка повышались уровни обеих субстанций в плазме без изменения клинической эффективности. Одновременный прием алкоголя, фуросемида или гидрохлортиазида влияния на фармакокинетику небиволола не оказывал. Небиволол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина. Специальные предупреждения Прочее Пациентам с псориазом в анамнезе назначать -адреноблокаторы следует только после тщательной оценки ситуации. Блокаторы -адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций. В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом требуется регулярное наблюдение за пациентом. В отношении дозировки, а также способа и длительности применения – см. раздел Рекомендации по применению. Не следует резко прекращать лечение без настоятельной необходимости. Информация о вспомогательных веществах В данном препарате содержится лактоза. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы в организме или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы
• Небилет ® принимать не следует. Во время беременности или лактации Беременность Небиволол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказывать отрицательное воздействие на беременность и/или плод и новорожденного. В целом, считается, что -адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте, с чем связывают замедление роста, внутриутробную гибель, выкидыш и преждевременные схватки. У плода и новорожденного могут иметь место нежелательные явления, такие, как, например, гипогликемия и брадикардия. Если лечение -адреноблокаторами необходимо, то предпочтение следует отдать 1 -селективным -адреноблокаторам. Небиволол следует применять во время беременности лишь тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. Если необходимо лечение небивололом, следует проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровотоком и за ростом плода. При обнаружении вредного влияния на беременность или на плод необходимо рассмотреть вопрос о лечении альтернативными препаратами. За новорожденным нужно установить тщательный контроль. Появления таких симптомов, как гипогликемия и брадикардия, в большинстве случаев можно ожидать в течение первых 3 дней. Период грудного вскармливания Эксперименты на животных показали, что небиволол переходит в материнское молоко. Неизвестно, имеет ли место этот процесс и у человека. Большинство блокаторов -адренорецепторов, в особенности липофильные соединения – такие, как небиволол и его активные метаболиты – переходят, хотя и в разной степени, в материнское молоко. Риск для новорожденных и младенцев не исключается. Поэтому, пациентки принимающие небиволол не должны кормить грудью. Фертильность Небиволол не оказывал влияния на фертильность крыс, за исключением доз, в несколько раз превышающих максимально рекомендуемую дозу для человека, когда наблюдалось неблагоприятное воздействие на мужские и женские репродуктивные органы у крыс и мышей. Влияние небиволола на фертильность человека неизвестно. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по воздействию Небилета ® на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводились. Исследования фармакодинамики показали, что Небилет ® не оказывает влияния на психомоторную функцию. При управлении транспортными средствами или обслуживании механизмов следует учитывать, что иногда могут иметь место головокружение и чувство усталости. Рекомендации по применению Режим дозиров ания Эссенциальная гипертензия Взрослые

Сердечно-сосудистая система.
Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Небиволол.
Код АТХ С07АВ12

Хранить при температуре не выше 25°C! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска По рецепту Сведения о производителе Берлин-Хеми АГ Темпельхофер Вег 83, Берлин 12347 Германия Эл. почта: info@berlin-chemie.de Держатель регистрационного удостоверения Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал АО "Берлин-Хеми АГ" в Республике Казахстан 050051, Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж №2 Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com