Нефротект

интрадиали зн ом питании, во время которого можно использовать диализат, содержащий глюкозу. Если сывороточный креатинин опускается ниже 300 мкмоль /л, можно использовать стандартный раствор аминокислот. Для пожилых пациентов и пациентов с печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально. В настоящее время клинический опыт применения Нефротекта у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует. Метод и путь введения Препарат вводится внутривенно. Частота применения с указанием времени приема Частота применения препарата зависит от клинического состояния пациента и определяется лечащим врачом. Длительность лечения Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента и определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: основные симптомы передозировки или слишком быстрого введения раствора могут включать тошноту, повышенную температуру, дрожь, приливы, рвоту, гипераммониемию, гипераминоацидемию и ацидоз. Лечение: при появлении любого из этих симптомов введение препарата следует прекратить незамедлительно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат предназначен для внутривенного введения только в условиях стационара. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При правильном применении побочные действия не выявлены. В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один литр препарата содержит активные вещества: L
• изолейцин
• 5.800 г, L
• лейцин
• 12.800 г, L -лизина ацетат (эквивалентно L -лизину)
• 16.925 г, (12.000 г) L
• метионин
• 2.000 г, L
• фенилаланин
• 3.500 г, L
• треонин
• 8.200 г, L
• триптофан
• 3.000 г, L
• валин
• 8.700 г, L
• аргинин
• 8.200 г, L
• гистидин
• 9.800 г, L
• аланин
• 6.200 г, N -ацетил- L -цистеин (эквивалентно L -цистеину)
• 0.540 г, (0.400 г) Глицин
• 5.305 г, L
• пролин
• 3.000 г, L
• серин
• 7.600 г, L
• тирозин
• 0.600 г, Глицил
• L -тирозин безводный (эквивалентно глицилу / L -тирозину),
• 3.155 г, (0.994 г/2.400 г) вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, кислота яблочная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор. Форма выпуска и упаковка По 250 или 500 мл во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой ( галобутиловой ) пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком - контролем первого вскрытия. По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Препарат показан для обеспечени я организма аминокислотами, в качестве компонента режима парентерального питания, у пациентов с почечной недостаточностью, в случае невозможности перорального или энтерального питания. Препарат можно использовать для пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе, и во время диализа. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательны хвеществ препарата врожденные нарушения аминокислотного обмена, метаболический ацидоз тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемофильтрации или диализа фенилкетонурия острый шок общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация тяжелая печеночная недостаточность детский и подростковый возраст до 18 лет.

Обычно Нефротект вводится в соответствии с терапевтической необходимостью, вместе с препаратами – источниками энергии ( растворами углеводов, жировыми эмульсиями ), электролитами, витаминами и микроэлементами, если необходимо, через центральную вену (длительно в течение 24 часов). Для интрадиали зного питания Нефротект можно вводить в капельницу аппарата для диализа, нет необходимости вводить его в венозный катетер. Следует добавлять другие компоненты в асептических условиях. Использовать только прозрачные растворы из неповрежденных контейнеров. Запрещается использовать несколько доз из одного флакона. Нефротект может применяться до тех пор, пока больному требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потерь аминокислот.

В настоящее время случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны. Не рекомендуется применять с другими группами препаратов из-за риска несовместимости. Применять только с препаратами для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы и электролитов. Специальные предупреждения Применять с осторожностью при гипонатриемии или повышенной сывороточной осмолярности. Рекомендуется контролировать водный баланс, уровни электролитов в сыворотке, показатели кислотно-щелочного баланса, сывороточный уровень мочевины и уровень аммония в крови во время терапии, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью, неврологическими расстройствами, гипергликемией, азотемией. Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту. Необходимо соблюдать осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью. При недостаточности надпочечников, а также при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки. Следует контролировать лабораторные показатели уровня глюкозы в крови, сывороточного белка, креатинина и печеночной функции. Применение в педиатрии Клинический опыт применения препарата Нефротект у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует. В о время беременности и ли лактации Специальных исследований безопасности применения препарата Нефротект в период беременности и в период лактации не проводились, поэтому применять его можно только по жизненным показаниям. Перед назначением Нефротекта беременным и кормящим грудью необходимо оценить соотношение польза/риск. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат предназначен для длительного внутривенного введения только в условиях стационара. Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Если не указано иное, у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью:
• пациенты, не получающие диализ: 0,6–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 6–8 мл/кг массы тела/сутки,
• пациенты, получающие диализ: 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 8–12 мл/кг массы тела/сутки,
• для интрадиали зн ого парентерального питания пациентов, получающих длительный гемодиализ: 0,5–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела на диализ, что соответствует 5–8 мл/кг массы тела/диализ. Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела, что соответствует 8–12 мл/кг массы тела или 560–840 мл для пациентов с массой тела 70 кг. Максимальная рекомендуемая скорость инфузии: Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час Интрадиали зн ое питание: 0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час Нефротект может быть использован для полного парентерального питания в комбинации с препаратами – источниками энергии (растворами углеводов, жировыми эмульсиями), электролитами, витаминами и микроэлементами. Препарат можно вводить в центральные или периферические вены при надлежащем смешивании с другими питательными веществами. Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему вместе с другими питательными веществами (система для нескольких флаконов/пакетов) или смешивать с другими растворами для полного парентерального питания в контейнере. Если Нефротект используется для интрадиали зн ого питания, его можно вводить непосредственно в капельницу диализного аппарата.

Кровь и органы кроветворения.
Кровезаменители
и
перфузионные
растворы. Растворы для внутривенного введения. Препараты
для парентерального питания. Аминокислоты
Код АТХ
В05ВА01

Раствор должен быть использован незамедлительно. Следует уничтожить раствор, оставшийся после инфузии. После добавления других питательных компонентов Нефротект можно смешивать с другими растворами питательных веществ, например с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы. Разрешается добавление в Нефротект только лекарственных препаратов, необходимых для парентерального питания, имеющих подтвержденную совместимость с препаратом. Рекомендуется тщательно смешивать препараты. В настоящее время клинический опыт применения Нефротекта у детей отсутствует. Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным, в этом случае возможно применение у детей. Тирозин является незаменимой аминокислотой для детей. Перед назначением Нефротекта детям нужно оценить соотношение риск/польза.