Состав — Нексавар®

Если пациент намерен принимать пищу с высоким содержанием жиров, таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Таблетки запивают стаканом воды. Длительность лечения Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность препарата или до появления его неприемлемого токсического действия. Развитие возможных нежелательных реакций может потребовать временного прекращения приема и/или уменьшения дозы препарата Нексавар ®. Снижение дозы у больных метастатическим почечно-клеточным раком и гепатоцеллюлярной карциномой При необходимости доза препарата Нексавар ® может быть снижена до 400 мг 1 раз в сутки. Снижение дозы у больных дифференцированным раком щитовидной железы При необходимости снижения дозы препарата Нексавар ® до 600 мг в сутки, препарат принимают 2 раза в день (2 таблетки и 1 таблетка с интервалом 12 часов). При необходимости дополнительного снижения дозы препарата Нексавар ®, доза может быть снижена до 400 мг в сутки (1 таблетка 2 раза в день) с последующим снижением до 200 мг 1 раз в день (1 таблетка 1 раз в день). После уменьшения выраженности нежелательных реакций, за исключением гематологических, доза препарата Нексавар ® может быть увеличена. Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов Дети Эффективность и безопасность у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Доступные данные отсутствуют. Пожилые пациенты Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста (старше 65 лет) не требуется. Печеночная недостаточность Больным со снижением функции печени классов А и В по классификации Чайлд -Пью коррекция дозы не требуется. Использование препарата Нексавар ® у больных с нарушением функции печени класса С по классификации Чайлд -Пью не изучено. Почечная недостаточность При легких, средних или тяжелых нарушениях функции почек, коррекция дозы препарата Нексавар ® не требуется. Использование препарата Нексавар ® у больных, нуждающихся в гемодиализе, не изучено. Рекомендовано проводить регулярный контроль водно-электролитного баланса у больных с риском развития почечной дисфункции Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Специфического лечения пер едозировки сорафенибом не существует. Самая высокая доза сорафениба, изученная клинически, составляет 800 мг два раза в день. Побочные явления, наблюдаемые при применении этой дозы, были в основном диареей и дерматологическими явлениями. В случае подозрени я на передозировку сорафениб следует отменить и при необходимости назначить поддерживающую терапию Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопросов по приему препарата свяжитесь с вашим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее серьезные побочные действия препарата Нексав а р ® включают инфаркт миокарда/ишемию, перфорацию желудочно-кишечного тракта, лекарственный гепатит, кровотечения и гипертензию/ гипертонический криз. Наиболее частые побочные действия препарата Нексавар ® включают диарею, утомляемость, алопецию, инфекции и ладонно-подошвенную кожную реакцию (ладонно-подошвенную эритродизэстезию ), сыпь. Очень часто ( > 1/10)
• инфекции
• лимфопения
• анорексия, гипофосфатемия
• кровотечения (в т.ч. кровотечения из ЖКТ*, дыхательных путей* и кровоизлияние в головной мозг*), артериальная гипертензия
• диарея, тошнота, рвота, запор
• сухость кожи, сыпь, алопеция, ладонно-подошвенная кожная реакция, эритема, зуд
• артралги я
• повышенная утомляемость, болевой синдром различной локализации (в том числе, боль в ротовой полости, боль в животе, боль в области опухоли, головные боли), лихорадка
• снижение массы тела, повышение уровня липазы и амилазы в плазме крови Часто (от > 1/100 до <1/10)
• фолликулит
• лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения
• гипотиреоз
• гипокальцемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипогликемия
• депрессия
• периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия
• звон в ушах
• застойная сердечная недостаточность*, ишемия и инфаркт миокарда*
• приливы
• ринорея, дисфония
• стоматит (включая сухость во рту глоссодиния ), диспепсия, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс
• кератоакантома /плоскоклеточный рак кожи, эксфолиативный дерматит, акне, шелушение кожи, гиперкератоз
• миалги я, мышечные спазмы
• почечная недостаточность, протеинурия
• эректильная дисфункция
• астенический синдром, гриппоподобный синдром, воспаление слизистых
• транзиторное повышение уровня трансаминаз в плазме крови Нечасто (от > 1/1000 до <1/100 )
• реакции гиперчувствительности (в том числе кожные реакции и крапивница), анафилактические реакции
• гипертиреоз
• дегидратация
• обратимая задняя лейкоэнцефалопатия
• - гипертонический криз*
• явления, сходные с интерстициальными заболеваниями легких* ( пневмонит, лучевой пневмонит, острый респираторный дистресс -синдром и др. )
• панкреатит, гастрит, перфорация желудочно- кишечно го тракта*
• повышение уровня билирубина, желтуха, холецистит, холангит
• экзема, мультиформная эритема
• гинекомастия
• транзиторное повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, отклонение от нормы уровня протромбина и значений Международного Нормализованного Отношения (МНО) Редко (от > 1/10000 до <1/1000 )
• ангионевротический отек
• удлинение интервала QT
• лекарственный гепатит
• - возвратный лучевой дерматит, синдром Стивена-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит, токсический эпидемальный некролиз
• - рабдомиолиз
• нефротический синдром С неизвестной частотой ( невозможно оценить на основании имеющихся данных )
• синдром лизиса опухоли
• энцефалопатия °
• аневризмы и расслоени я артерий
• побочные реакции, которые могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Такие побочные эффекты наблюдались нечасто или с частотой менее чем «нечасто». ** Ладонно-подошвенная кожная реакция соответствует синдрому ладонно-подошвенной эритродизестезии в MedDRA. ° Случаи были зарегистрированы в постмаркетинговом применении. Дополнительная инфо рмация по особым популяциям. Некоторые побочные реакции, такие как ладонно-подошвенная кожная реакция, диарея, алопеция, снижение веса, артериальная гипертензия, гипокалиемия и кератоакантома /плоскоклеточный рак кожи отмечались значительно чаще у пациентов с ди фференцированным раком щитовидной железы в сравнении с исследованиями у пациентов с почечно-клеточным раком или гепатоцеллюлярной карциномой. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - сорафениба тозилат
• 274 мг (эквивалентно сорафенибу основанию 200 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 сР ( гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), магния стеарат, натрия лаурилсульфат, состав пленочной оболочки: гипромеллоза 15 сР гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол 3350 ( полиэтиленгликоль 3350), титана диоксид (Е 171), железа ( ІІІ ) оксид красный (Е 172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «200» на одной стороне и фирменным байеровским крестом - на другой. Форма выпуска и упаковка По 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПП/ Ал фольги. По 4 контурных упаковок, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !