Меры предосторожности — Нексавар®

Дерматологическая токсичность Ладонно-подошвенный кожный синдром (ладонно-подошвенная эритродизэстезия ) и сыпь относятся к наиболее часто наблюдаемым нежелательным явлениям при лечении сорафенибом. Как правило, эти реакции бывают 1 или 2 степени выраженности по критериям СТС (общим критериям токсичности Национального института рака) и наблюдаются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Для лечения кожных токсических реакций можно использовать местную симптоматическую терапию. При необходимости временно прекращают лечение и/или изменяют дозы препарата Нексавар ® или, в тяжелых или повторяющихся случаях кожных реакций, терапию препаратом Нексавар ® отменяют. Артериальная гипертензия У пациентов, получавших лечение препаратам Нексавар ®, наблюдалась повышенная частота артериальной гипертензии. Артериальная гипертензия на фоне лечения препаратом Нексавар ® обычно носила легкий или умеренный характер, наблюдалась в начале курса лечения и поддавалась лечению стандартными антигипертензивными препаратами. Во время лечения препаратом Нексавар ® следует регулярно контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать его повышение стандартной антигипертензивной терапией. В случаях развития тяжелой или стойкой артериальной гипертензии или при появлении гипертонических кризов, несмотря на проведение адекватной антигипертензивной терапии, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения Нексавар ®. Аневризмы и расслоение артерий Применение ингибиторов VEGF у пациентов с гипертензией или без нее может способствовать образованию аневризм и/или расслоению артерий. Перед началом применения препарата Нексавар ® этот риск следует тщательно рассмотреть у пациентов с такими факторами риска, как гипертензия или аневризма в анамнезе. Гипогликемия Во время лечения сорафенибом сообщалось о снижении уровня глюкозы в крови, в некоторых случаях клинически симптоматическом и требующем госпитализации в связи с потерей сознания. В случае симптоматической гипогликемии прием сорафениба следует временно прервать. Уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом следует регулярно проверять, чтобы определить, требуется ли корректировать дозировку антидиабетического лекарственного средства. Кровотечения Нексавар ® может привести к увеличению риска кровотечений. При появлении любого кровотечения, требующего медицинского вмешательства, рекомендуется рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Нексавар ®. Ишемия миокарда и/или инфаркт миокарда При возникновении ишемии и/или инфаркта миокарда следует временно прекратить или отменить терапию препаратом Нексавар ®. Удлинение интервала QT При применении препарата Нексавар ® отмечается удлинение интервала QT / QTc, что может приводить к повышенной частоте желудочковых аритмий. Поэтому препарат Нексавар ® следует применять с осторожностью у пациентов с наличием удлинения интервала QT, в том числе врожденного характера или при наличии предпосылок для развития удлинения интервала QT; при лечении высокими кумулятивными дозами антрациклиновых препаратов; при приеме определенных антиаритмических препаратов или других препаратов, которые могут приводить к удлинению интервала QT; при наличии электролитных нарушений, таких как, гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагнезиемия. При этом у пациентов следует периодически проводить электрокардиографию и определять уровень электролитов (магний, калий, кальций) крови. Прободение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) Прободение ЖКТ встречается нечасто и описано менее чем у 1% больных, получавших сорафениб. В некоторых случаях эти события не были связаны с опухолями в брюшной полости. При появлении перфорации в ЖКТ терапию препаратом Нексавар ® следует прекратить. Синдром лизиса опухоли (СЛО) У пациентов, получавших сорафениб, были зарегистрированы случаи СЛО, некоторые из которых были с летальным исходом. Факторами риска для СЛО являются большие размеры опухоли, ранее существовавшая хроническая почечная недостаточность, олигурия, обезвоживание, гипотония и ацидурия. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением и получать своевременное лечение в соответствии с клиническими показаниями, а также следует рассмотреть вопрос о профилактической гидратации. Нарушение функции печени Данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд
• Пью) отсутствуют. Поскольку сорафениб выводится из организма преимущественно печенью, экспозиция у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может быть повышена. Варфарин При совместном назначении варфарина и Нексавар ® у некоторых пациентов отмечались нечастые эпизоды кровоточивости или повышение показателя международного нормализованного отношения ( МНО ). При совместном назначении варфарина или фенпрокумона и сорафениба необходимо регулярное определение показателей протромбинового времени, МНО, клинических признаков кровоточивости. Заживление ран В случае проведения обширных хирургических вмешательств рекомендуется временное прекращение терапии препарата Нексавар ® с позиций предосторожности. Клинический опыт касательно времени повторного начала лечения сорафенибом после обширного хирургического вмешательства ограничен. В этой связи решение о возобновлении терапии препаратом после обширных хирургических вмешательств должно основываться на клинической оценке адекватности заживления раны. Пожилые пациенты Сообщалось о случаях почечной недостаточности. У данных пациентов следует рассмотреть необходимость проведения мониторинга почечной функции.