Нимесил®

Особые группы пациентов Пациенты пожил ого возраста Пациентам пожилого возраста необходимости в уменьшении суточной дозы нет. Пациенты с почечной недостаточностью Необходимости в корректировке дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) нет, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) назначение препарата Нимесил ® противопоказано. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушенной функцией печени Нимесил ® противопоказан. Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые обратимы при поддерживающей терапии обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотече
• ния. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВП и при передозировке таких препаратов. В случае передозировки НПВП лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не имеется. Не имеется данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97,5%) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке препарата. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы препарата в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 граммов для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Следует контролировать функции почек и печени. При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Общее описание Имеются данные, позволяю щие сделать вывод о том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (особенно, в высоких дозах и при длительном применении), могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Сообщалось о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недост аточности, ассоциированные с лечение м НПВП. В очень редких случаях могут иметь место буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При лечении НПВП наиболее частыми нежелательными явлениями были явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения нимесулид
• содержащих ЛС может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты. Часто
• диарея
• тошнота
• рвота
• повышенный уровень ферментов печени Нечасто
• запор
• метеоризм
• желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка
• головокружение
• артериальная гипертензия
• одышка
• зуд
• сыпь
• повышенная потливость
• отек Редко
• анемия, эозинофилия
• повышенная чувствительность
• гиперкалиемия
• чувство страха
• нервозность
• ночные кошмарные сновидения
• нечеткое зрение
• тахикардия
• геморрагия
• лабильность артериального давления
• "приливы"
• эритема
• дерматит
• дизурия
• гематурия
• недомогание
• астения Очень редко
• тромбоцитопения
• панцитопения
• пурпура
• анафилаксия
• головная боль
• с онливость
• энцефалопатия (синдром Рейе)
• нарушение зрения
• вертиго
• астма
• бронхоспазм
• гастрит
• боль в животе
• диспепсия
• стоматит
• дегтеобразный стул
• гепатит
• молниеносный (фульмина нтный) гепатит, включая летальные исходы
• ж елтуха
• холестаз
• к рапивница
• а нгионевротический отек
• о тек лица
• эритема полиформная
• с индром Стивенса-Джонсона
• токсический эпидермальный некролиз
• задержка мочеиспускания
• почечная недостаточность
• о лигурия
• и нтерстициальный нефрит
• гипотермия Неизвестно
• фиксированная лекарственная сыпь При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 пакетик содержит активное вещество
• нимесулид 1 00 мг, вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Светло-желтый гранулированный порошок с апельсиновым запахом. Приготовленный раствор белого или светло-желтого цвета, с частично растворенным веществом. Форма выпуска и упаковка По 2 ггранул помещают в термически заваренные пакетики из комбинированного материала бумага/алюминий/полиэтилен. По 9, 15 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

лечение острых болей лечение первичной дисменореи Нимесулид следует назначать только в к ачестве препарата второй линии. Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчуствительность к нимесулиду, к любому другому НПВП или к од ному из вспомогательных веществ
• имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
• имевшие место в прошлом гепат оксические реакции на нимесулид
• сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксич
• ностью
• алкоголизм, наркозависимость
• возникавшие ранее желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВП
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте; два или более отчетливых эпизода подтвержденного изъязвления или кровотечения
• цереброваскулярные кровотечения или други еострые кровоизлияния, а также заболевания, сопровождающие ся кровоточивостью
• тяжелые нарушения свертывания крови
• тяжелая сердечная недостаточность
• тяжелая почечная нед остаточность
• печеночная недостаточность
• пациенты с лихорадкой и/или наличие гриппоподобных симптомов
• дети и подростки в возрасте до 18 лет
• беременность и кормление грудью

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности, необходимой для контроля симптомов заболевания. При отсутствии улучшения симптоматики терапию препаратом следует отменить. Следует избегать применения нимесулида в сочетании с другими НП ВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Во время лечения препаратом Нимесил ® пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков. Поскольку нимесулид в состоянии оказывать влияние на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако в отношении профилактики сердечно-сосудистых заболеваний прием препарата Нимесил ® не может заменить приема ацетилсалициловой кислоты.

екарственны ми препаратами Фармакодинамическое взаимодействие Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противо
• воспалительных дозах ( ≥1 г один раз в сутки или ≥3 г общая суточная доза), не рекомендуется. Антикоагулянты НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. У пациентов, принимающих варфарин, аналогичные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, при лечении нимесулидом имеется повышенный риск такого осложнения как кровотечение. По этой причине данная комбинация не рекомендуется, а пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции она противопоказана. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск язьязвлений и кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Кортикостероиды Кортикостероиды: повышают риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Диуретики, ингибиторы ангиотензин- конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты ангиотензина II (АА II ) НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с сниженной функций почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АКФ, ингибиторов циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, в основном, обратимый характер. Наличие данных взаимодействий необходимо принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид содержащие препараты вместе с ингибиторами АКФ или АА II. Поэтому данная комбинация препаратов должна назначаться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости и должна быть оценена необходимость наблюдения за функцией почек после начала комбинированной терапии и периодически в ее процессе. Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармако
• кинетику других лекарственных средств Фуросемид Имеются данные о том, нимесулид может временно снижа ть действие фуросемида на выведение натрия и, в меньшей степени, на выведение калия, а также может снижа ть диуретический ответ. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой " концентрация -время" (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Совместное назначение фуросемида и нимесулид-содержащих лекарственных препаратов требует осторожности у пациентов, подверженных

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревмати
-
ческие препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Нимесулид.
Код АТХ М01
AX
17

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 С Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Лабораториос Менарини С.А. ул. Альфонсо ХII, 587 08918 Бадалона, Испания Тел: +34 934628800 e-mail: Kazakhstan@berlin-chemie.com ФАЙН ФУДС ЭНД ФАРМАСЬЮТИК A ЛЗ Н. Т. М. С. П. А. Виа Гриньяно, 43 24041 Брембате (Бергамо) Италия Тел: +39 035 4821382 e-mail: Kazakhstan@berlin-chemie.com Держатель регистрационного удостоверения Лаборатори Гидотти С.п.А. Виа Ливорнезе, 897 56122 Ла Веттола, Пиза, Италия Тел: +39 050 971011 e-mail: Kazakhstan@berlin-chemie.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимаю
• щей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал АО "Берлин-Хеми АГ" в Республике Казахстан 050051, г.Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2 Номер телефон ов: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 Адрес электронной почты: Kazakhstan @ berlin
• chemie. com