НИМИД®

Особые группы пациентов Дети Лекарственные препараты, содержащие нимесулид противопоказаны де тям младше 12 лет. Подростки (от 12 до 18 лет): на основе фармакокинет и ческого и фармакодинамического профиля нимесулида у взрослых, дозу у этих пациентов менять не нужно. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов отсутствует необходимость в уменьшении суточной дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью: для пациентов с печеночной недостаточностью препарат НИМИД ® противопоказан. Пациенты с почечной недостаточностью: пациентам с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренсом креатинина 30 - 80 мл/мин) корректировка дозы не требуется, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренсом креатинина <30 мл/мин) назначение преп а рата НИМИД ® противопоказано. Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с легкой или ум еренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения НИМИД ® принимают внутрь, содержимое порционного пакетика раств о ряют в стакане воды. НИМИД ®, гранулы следует принимать после еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются след у ющим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной обл а сти. При поддерживающей терапии эти симптомы обычно обратимы. Во зможно повышение артериального давления, острая почечная недостато чность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафила к тоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВП и при передоз и ровке таких препаратов. Лечение: В случае передозировки НПВП лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не имеется. Не имеется да нных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97,5%) мо ж но сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке препарата. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы препарата в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 граммов для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Следует контролировать функции почек и печени. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому рабо тнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать ле карственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто диарея, тошнота, рвота повышение уровня печеночных ферментов Нечасто головокружение гипертензия одышка запор, метеоризм, гастрит зуд, сыпь, повышенная потливость отеки Редко анемия, эозинофилия повышенная чувствительность гиперкалиемия чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения нечеткое зрение тахикардия геморрагия, лабильность артериального давления, приливы эритема, дерматит дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания слабость, астения О чень редко тромбоцитопения, панцитопения, пурпура анафилаксия головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе) вертиго расстройство зрения астма, бронхоспазм боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные исходы), желт у ха, холестаз крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема пол и формная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит гипотермия Неизвестно фиксированная лекарственная сыпь При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Состав на 1 саше активное вещество
• нимесулид 100 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон K-30, натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, вкусовая добавка Orange DC 100 PH, кремния диоксид коллоидный, изопропиловый спирт, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гранулы бледно-желтого цвета со вкусом апельсина. Форма выпуска и упаковка По 2 ггранул помещают в ламинированные саше. По 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахско м и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 4 года Не примен ять по истечении срока годности.

- лечение острых болей
• лечение первичной дисменореи НИМИД ® следует назначать только в качестве препарата второй линии. Решение о терапии препаратом НИМИД ® должно приниматься на основ а нии оценки всех рисков для конкретного пациента. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогател ьных веществ имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалиц и ловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов наличие в анамнезе гепатотоксических реакций на нимесулид сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатото к сичностью алкоголизм, наркозависимость язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудо чно-кишечном тракте наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровот о чивостью тяжелые нарушения свертывающей системы крови тяжелая степень сердечной недостаточности тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина 30  мл/мин) печеночная недостаточность пациенты с симптомами лихорадки или гриппа детский и подростковый возраст до 1 2 лет третий триместр беременность и период лактации наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюк о зы-галактозы, недостаточность сахарозы- изомальтазы

Во время применении нимесулида пациент должен воздержаться от при ема других анальгетиков, включая НПВП (в т. ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2). Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимал ьной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома. Прекратите лечение, если никаких преимуществ не наблюдае тся. Применение у больных с нарушенной функцией печени Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случая летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча) или аномальных результатов функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Повто рное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано. Сообщ а ется о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев о б ратимый характер, при кратковременном применении препарата. При повышении температуры тела и появлении гриппоподобных симпт о мов у больных, применяющих НИМИД ®, прием препарата следует отм енить. Применение у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации ж елудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а та к же пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск во зникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов ( мизопростол или блокаторы прото нной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симпт о мах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетел ьствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении). Нимесулид следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъявления или кровотечения (пероральные кортик о стероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, например, ацетилсалициловая кислота). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить. Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровот ечений и перфораций, угрожающих жизни пациента. При приеме нимес у лида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинич еский контроль. Применение у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями Препарат может вызывать задержку жидкости в тканях, поэтому пацие нтам с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостато чностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических а ртерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний ( например, гиперлип и демией, сахарным диабетом, у курящих) нимесулид следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимес у лидом необходимо прекратить. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сд елать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска во зникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска во зникновения таких событий при применении нимесулида данных недост а точно. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Одн а ко препарат не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Применение у больных с нарушенной функцией почек С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин), поскольку у та ких больных увеличивается период полувыведения нимесулида. Кожные реакции Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, некоторые из которых могут быть смертельно опасны. В том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, и токсический эпидермальный некроз. У пациентов возникает очень высокий риск таких реакций, если при ранее назначенном курсе лечения наступление реакции в большинстве случаев возникало в течение первого месяца лечения. НИМИД ® следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках аллергической реакции. Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) при применении нимесулида. Нимесулид не следует повторно назначать пац и ентам с ФЛС, связанным с нимесулидом в анамнезе (см. раздел «Нежел а тельные реакции»).

Другие нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ) Одновременное применение ннимесулиид – содержащих препаратов с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе более 1 г или в суточной дозе более 3 г, не рекомендуется. Кортикостероиды Повышают риск возникновения эрозивно – язвенного поражения желудочно – кишечного тракта или кровотечения. Антикоагулянты НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или препаратов, обладающих антитромбоцитарным действием, таких как ац етилсалициловая кислота И з-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированой терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей све ртываемости крови. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина ( SSRIs ), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики НПВП могут снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев ни месулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени – выведение калия и снижает собственно диуретич еский эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида пр и водит к уменьшению ( приблизительно 20 %) площади под кривой «ко нцентрация - время» ( AUC ) и снижению кумулятивной экскреции фурос емида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов, У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креат и нина 30-60 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты ), возможно дальнейшее ухудш ение функции почек и возникновении острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует уч и тывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибитор а ми АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одн о временное применение этих препаратов следует осуществлять с осторо ж ностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать до статочное количество жидкости, а почечную функцию сле дует тщательно контролировать после начала одновременного применения. Литий Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что прив о дит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии преп а ратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови. Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комб и нация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность изофермента CYP 2 C 9. При одновреме нном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами эт о го фермента, концентрация последних в плазме может повышаться. При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после приема ме тотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эф фекты могут повышаться. В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефр о токсичность циклоспоринов. Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связ ывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Не смотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме кр о ви, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического прим енения препарата. Специальные предупреждения Беременность и период лактаци и Беременность Применение препарата НИМИД ® противопоказано в последнем триместре беременности. Применение препарата НИМИД ®, как и других НПВП, не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиол о гических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез пр о стагландина, может увеличить риск самопроизвольного аборта, возникн о вения у плода порока сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск аномалии сердечно-сосудистой системы повысился менее чем с 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительн о сти применения. Если препарат НИМИД ® принимается женщиной, пытающейся заберем енеть, или в первом или втором триместре беременности, доза и продолж и тельность лечения должны быть по возможности более низкими. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагланд и на:
• могут привести к развитию у плода: пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе лего чной артерии) дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной не достаточности с развитием маловодия
• у матери и плода в конце беременности возможно: увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, к о торый может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата; подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов. Кормление грудью На данный момент не известно, выделяется ли нимесулид в материнское молоко. НИМИД ® противопоказан для применения у кормящих матерей. Фертильность Применение нимесулида может ухудшить фертильную функцию у же нщин, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планир у ющим забеременеть. Для женщин, испытывающих трудности с наступл ением беременности, при проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены нимесулида. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными ме ханизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Для того, чтобы свести к минимуму нежелательные побочные эффекты следует принимать минимальную эффективную дозу при наименьшей дл и

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия Тел: +91-1493-516561, факс: +91-1493-516562; Участок № М-3, Индор, Особая Экономическая Зона, Фэйз
• II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Индия Тел: +91-729-2258300, 2258301, факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д -158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза- I, Нью Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Каза хстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лека рственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәр і- Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри». Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz