Пантоспей

1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия. Маннитол Препарат Пантоспей содержит маннитол (141,0 мг) на таблетку, что не превышает допустимый предел содержания (10 г) данного вспомогательного вещества. Пропиленгликоль Препарат Пантоспей содержит пропиленгликоль (2,2 мг ) на таблетку. Следует проявлять осторожность при применении препарата Пантоспей, так как пропиленгликоль может вызвать эффекты подобные действию алкоголя. Применение в педиатрии: из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантоспей у детей и подростков младше 12 лет. Беременность: не имеется адекватных данных о применении пантопразола при беременности.

Препарат Пантоспей показан к применению у взрослых и подростков от 1 2 лет и старше для: лечения рефлюкс-эзофагит а Препарат Пантоспей показан взрослым для: полного уничтожения возбудителя язвенной болезни Helicobacter pylori ( H. pylori ) в комбинации с необходимо й антибактериальной терапией у пациентов с яз венной болезнью, вызванной с Н. pylori лечения язвенн ой болезн и желудка и двенадцатиперстной кишки лечения синдром а Золлингера-Эллисона и други хпатологических состояни й с вязанных с повышенным образованием соляной кислоты. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к активному веществу, другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ препарата одновременное применение с ингибиторами ВИЧ протеазы, абсорбция которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например атазанавир, нелфинавир, благ одаря значительному снижению их биодоступности детский возраст до 12 лет беременность и период лактации.

Печеночная недостаточность: при тяжелой печеночной недостаточности, в период лечения, возможно повышение уровня печеночных ферментов, особенно при длительном применении пантопразола.

Лекарственные средства с всасыванием, зависящим от pH желудка: из-за глубокого и продолжительного подавления секреции желудочной кислоты, препарат Пантоспей может уменьшать действие некоторых лекарственных средств, биологическая доступность которых зависит от показателя рН среды желудка, например противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и таких лекарственных средств, как эрлотиниб. Ингибиторы протеазы ВИЧ Совместное применение пантопразола с атазанавиром и другими ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, может пр ивести к существенному снижению их биодоступности. Если комбинация ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонной помпы считается неизбежной, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка). Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в сутки. Дозировка ингибитора протеазы ВИЧ может быть скорректирована. Препараты, снижающие свертываемость крови ( фенпрокумон и варфарин ): при одновременном применении с препаратами, снижающими свертываемость крови ( варфарином, фенпрокумоном ), возможно снижение лабораторных показателей свертываемости крови (международное нормализованное отношени е (МНО) и протромбиновое время) и развитие сильного кровотечения (даже со смертельным исходом). Пациенты, получающие пантопразол с варфарином или фенпрокумоном, должны находиться под медицинским наблюдением из-за риска повышения МНО и протромбинового времени. Метотрексат: препарат Пантоспей может усиливать действие метотрексата (препарата, для лечения рака или псориаза), поэтому при назначении больших доз метотрексата (например, 300 мг), врач может приостановить приём препарата Пантоспей. Исследования других взаимодействий: и сследования взаимодействий с лекарственными препаратами, которые также метаболизируются этими ферментными системами ( карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол ), не выявили клинически значимых взаимодействий. Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными препаратами или соединениями, которые подвергаются метаболизму посредством этой же ферментной системы. Результаты целого ряда исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких, как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких, как пироксикам, диклофенак, напроксен ), CYP2D6 (таких, как метопролол ), CYP2E1 (таких, как этанол) или не мешает связанной с р-гликопротеином всасыванию дигоксина. Не было взаимодействий с одновременно принимаемыми антацидами (группа препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке ). Исследования взаимодействия были также проведены при применении пантопразола одновременно с соответствующими антибиотиками ( кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Никаких клинически значимых взаимодействий обнаружено не было. Препараты, усиливающие или уменьшающие действие препарата Пантоспей: флувоксамин может усилить действие препарата Пантоспей, а препараты рифампицин и зверобой ( зверобой продырявленный) ослабить его действие. У пациентов, находящихся на длительном лечении высокими дозами пантопразола или у пациентов с печеночной недостаточностью, следует рассматривать уменьшение дозы пантопразола. Специальные предупреждения Желудочно-кишечные новообразования: если у В ас появились любые тревожные симптомы (например, непреднамеренная выраженная потеря веса, повторяющаяся рвота, нарушение глотания (дисфагия), кровавая рвота, малокровие (анемия) или кровь в кале (мелена ), а также при подозрении на язву желудка или при имеющейся язве, В ам необходимо срочно обратиться к врачу, для того чтобы исключить развитие злокачественной опухоли, так как лечение пантопразолом может сгладить симптоматику и привести к поздней постановке правильного диагноза. Если, несмотря на соответствующее лечение, симптомы сохраняются, необходимо проведение дальнейшего обследования. Одновременное применение с другими препаратами: при применении препарата Пантоспей в комбинации с другими препаратами, необходимо придерживаться рекомендаций, имеющихся в инструкции по медицинскому применению этих препаратов. Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ: одновременное применение препарата Пантоспей с ингибиторами протеаз ы ВИЧ ( атазанавир ), всасывание которых зависит от уровня внутрижелудочной рН, не рекомендуется, так как возможно снижение эффективности препаратов против ВИЧ ( атазанавира ). Влияние на всасывание витамина B12: у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и при длительно м лечении других патологических состояний, сопровождающихся с повышенной выработкой соляной кислоты, пантопразол, как и другие препараты для подавления желудочной секреции (антисекреторные препараты), может уменьшать всасывание витамина B12 ( цианокобаламина ) в связи с гипохлоргидрией (пониженная кислотность желудка) или ахлоргидрией (отсутствие свободной соляной кислоты в полости желудка). Это должно учитываться при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов у пациентов со сниженным запасом или факторами риска по снижению всасывания витамина B 12. Длительное лечение: при длительном лечении (особенно более 1 года), необходим постоянный контроль врача. Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями: при лечении препаратом Пантоспей, возможно развитие инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или Clostridium difficile. Снижение уровня магния ( гипомагниемия ): у пациентов, принимавших препараты из группы пантопразола в течение как минимум 3 месяцев, а чаще в течение года, наблюдалось выраженное снижение уровня магния в крови с такими серьезными проявлениями, как, утомляемость, тетания ( состояние, обусловленное дефицитом минеральных веществ и проявляющееся болезненными судорогами мышц конечностей, голосовых связок, жевательной и мимической мускулатуры лица ), судороги, психические расстройства с помрачением сознания, нарушением внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий), головокружение и нарушение ритма сердца (желудочковая аритмия), которые могут появляться незаметно и могут быть не распознаны своевременно. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии ( снижение содержания кальция в крови ) и/или гипокалиемии ( снижение содержания калия в крови ). У большинства пациентов после заместительной терапии магнием или прекращения лечения ингибиторами протонной помпы, состояние улучшалось. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, мочегонные), необходимо определять уровни магния в крови перед началом лечения препаратом Пантоспей и периодически во время лечения. Риск развития переломов бедра, запястья и позвоночника: при длительном лечении пантопразолом (более 1 года), у пациентов возможно незначительное учащение случаев переломов бедра, запястья и позвоночника, обычно у пожилых людей, так как у них часто имеется пониженное содержание кальция в костях (остеопороз). Однако данное учащение этих случаев может быть обусловлено другими факторами риска. При длительном применении препарата Пантоспей, пациенты с риском развития остеопороза ( заболевание скелета, характеризующееся снижением плотности костной ткани и нарушением ее структуры ) должны получать медицинскую помощь в соответствие с клиническими рекомендациями и принимать в достаточном количестве витамин а D и кальция. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ): у пациентов, принимающих препараты с пантопразолом, редко отмечались случаи развития системной красной волчанки ( ПК КВ). При возникновении поражений, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, и если они сопровождаются артралг ией (болью в суставах без воспалительных процессов и/или изменения подвижности), пациенту следует немедленно прекратить прием препарата Пантоспей и обратиться к врачу. ПККВ после предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличить риск ПККВ с другими ингибиторами протонной помпы. Влияние на результаты лабораторных исследований: при пр оведении обследования на быстро растущие (нейроэндокринные) опухоли, лечение препаратом Пантоспей следует прекратить, не менее, чем за 5 дней до проведения обследования и иногда из-за влияния препарата Пантоспей на показатели обследования их приходится повторять через 14 дней после прекращения лечения пантопразолом. Вспомогательные вещества Общее содержание натрия в препарате Препарат Пантоспей содержит натрия карбонат безводный, натрия кармеллоза и натрия крахмала гликолят

3 года Не примен ять по истечении срока годности Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760, Мадрид, Испания Тел.: +34918065240 Эл. почта: info@normon.com Держатель регистрационного удостоверения SPEY MEDICAL LTD Lynton House 7-12 Tavistock Square Лондон, WC1H 9LT, Великобритания Тел.: +44 203 598 2050 Эл.почта: info @ spey. eu Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложе ния) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «CEPHEUS Medical» (« ЦЕФЕЙ Медикал ») пр-т Аль- Фараби, дом 7, ЖК « Нурлы Тау», блок 5А, офис 247 050045, г. Алматы, Республика Казахстан Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно) Эл. почта: drugsafety@evolet.co.uk