Парлазин®

цетиризин. На основании этих собранных вместе данных исследований с контролем плацебо наблюдались следующие побочные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой, превышающей 1%: Нежелательные реакции (WHO-ART) Цетиризин 10 мг (n= 3260) Плацебо (n = 3061) Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость 1,63% 0,95% Нарушения со стороны нервной системы Головокружения Головная боль 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Сухость во рту Тошнота 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Нарушения психики Сонливость 9,63% 5,00% Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит 1,29% 1,34% Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев её выраженность варьировала от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, что при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась. Дети и подростки По ходу клинических и клинико-фармакологических исследований с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет наблюдались следующие нежелательные реакции, частота которых составляла 1% или более: Нежелательные реакции (WHO-ART) Цетиризин (n=1656) Плацебо (n =1294) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея 1,0% 0,6% Нарушения психики Сонливость 1,8% 1,4% Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит 1,4% 1,1% Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость 1,0% 0,3% Пострегистрационный период В дополнение к вышеприведенным нежелательным реакциям, наблюдавшимся по ходу клинических исследований, в некоторых единичных случаях в пострегистрационном периоде отмечались нижеприведенные нежелательные реакции. Приблизительная оценка частоты этих менее часто наблюдаемых нежелательных реакций делалась на основании опыта применения в пострегистрационном периоде. Нечасто
• беспокойство
• парестезия
• диарея
• кожный зуд, кожная сыпь
• астения, плохое самочувствие Редко
• повышенная чувствительность
• агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.
• судороги
• тахикардия
• изменения функции печени (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина)
• крапивница
• отёки
• увеличение массы тела. Очень редк о
• тромбоцитопения
• анафилактический шок
• тик
• нарушение вкусовых восприятий, синкопе, тремор, дистония, дискинезия
• нарушение зрительной аккомодации, нечёткость зрения, окулогирный криз
• ангионевротический отёк, фиксированая токсидермия
• дизурия, энурез Частота неизвестна
• повышение аппетита
• суицидальные идеи, кошмарные сновидения
• потеря памяти, нарушения памяти
• вертиго
• гепатит
• острый генерализованный экзентаматозный пустулез
• артралгия, миалгия
• задержка мочи После отмены лечения сообщалось о развитии интенсивного зуда и/или крапивницы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг. Вспомогательные вещества: к ремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая состав оболочки: желтый «Солнечный закат» (Е110), Opadry Y- 1-7000 белый ( гипромеллоза 2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521) ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Светло-оранжевые, двояковыпуклые, продолговатые, с фаской таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной и гравировкой Е 511 на другой стороне, без запаха. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона. Срок хранения 4 года. Не применять по истечении срока годности.

Парлазин таблетки, покрытые оболочкой предназначены для взрослых для:
• облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита
• облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу, к гидроксизину или к производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ тяжёлое нарушение функции почек (СКФ ˂ 15 мл/мин) редкие наследственные нарушения толерантности к галактозе, полный наследственный дефицит фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью Следует соблюдать осторожность при комбинировании препарата с алкоголем. Следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к задержке мочи. Следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и лиц с риском развития судорог.

На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий, в особенности с псевдоэфедрином и теофиллином (400 мг/день). Приём пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается. У чувствительных пациентов при совместном применении цетиризина с алкоголем или препаратами, тормозящими центральную нервную систему, может развиться дальнейшее ухудшение концентрации внимания и качества деятельности несмотря на то, что цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровне алкоголя в крови 0.5 г/л). Специальные предупреждения В терапевтических дозах не выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0.5 г/л), тем не менее, следует соблюдать осторожность при комбинировании препарата с алкоголем. Следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к задержке мочи (например, с поражением спинного мозга, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи. Также, как и в случае применения других антигистаминных препаратов, лечение Парлазином следует прекратить за 3 дня до проведения аллергологического прик-теста – ( аллерготест кожной царапины) с целью предупреждения искажения реакции (получения ложно-отрицательных результатов). Парлазин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и лиц с риском развития судорог. При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница даже при отсутствии таких симптомов в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы обычно исчезают. Парлазин таблетки, покрытые оболочкой содержат 11.50 мг лактозы моногидрата. Пациентов, с непереносимостью лактозы, об этом своевременно предупреждают. Таблетки Парлазин нельзя назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, полном наследственном дефиците лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Препарат Парлазин таблетки, покрытые оболочкой содержит краситель «Солнечный закат» желтый (E110), который может вызвать аллергические реакции. Во время беременности или лактации Беременность Проспективный сбор данных о цетиризине во время беременности не выявил возможного токсического риска для матери, плода или эмбриона. Экспериментальные исследования на животных не выявили никаких прямых или косвенных эффектов, неблагоприятно влияющих на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальном периоде. Тем не менее, при беременности препарат следует назначать с осторожностью. Лактация Цетиризин выделяется в грудное молоко. Нельзя исключить развитие нежелательных реакций у младенцев, получавших грудное молоко. Поэтому препарат следует назначать с осторожностью кормящим женщинам. Фертильность Имеются ограниченные данные о фертильности у человека, однако, проблем, связанных с безопасностью, выявлено не было. Экспериментальные данные не выявили риска безопасности применения препарата с точки зрения фертильности человека. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Объективные измерения способности управлять автотранспортом, латенции сна и работе на конвейере не выявили каких-либо клинически выраженных эффектов препарата в дозе 10 мг. Однако при развитии сонливости пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта, потенциально опасных видов деятельности и работы с механизмами. Пациенты, принимающие цетиризин, которые намереваются водить автотранспорт, выполнять потенциально опасные виды деятельности, не должны превышать рекомендуемые дозы и должны принимать во внимание их реакцию на препарат. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые: Рекомендуемая доза – по 1 таблетке в сутки (1х10 мг/ сут ). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с нарушением функции почек отсутствуют данные по эффективности/безопасности препарата. Так как цетиризин в основном выводится почками ( см. раздел 5.2), то в случаях, когда другие виды лечения невозможны, дозу препарата следует подбирать индивидуально, с учётом функции почек. Нижеприведенная таблица помогает выбрать правильную дозу. Коррекция дозы у взрослых пациентов с заболеваниями почек: Группа C корость клубочковой фильтрации ( СКФ) Доза и частота приёма Нормальная функция почек ≥ 9 0 10 мг 1 раз в день Умеренное нарушение функции почек 6 0- < 9 0 10 мг 1 раз в день Нарушение функции почек средней степени тяжести 30- < 60 5 мг 1 раз в день Тяжёлое нарушение функции почек 15
• ˂30 нет необходимости гемодиализа 5 мг 1 раз в 2 дня Почечн ая недостаточност ь < 15 необходим гемодиализ Противопоказано Пациенты с нарушениями функции печени Пациентам, имеющим нарушения функции печени, нет необходимости в коррекции дозы. Пациенты с нарушениями функции печени и почек Рекомендуется коррекция дозы (см. раздел Пациенты с нарушениями функции почек ). Метод и путь введения Для приема внутрь. Применение препарата не зависит от приема пищи. Таблетки следует принимать, запивая стаканом жидкости. Длительность лечения Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина, обычно связаны с его влиянием на ЦНС или с эффектами, предполагающими антихолинергическую активность. Следующие побочные реакции, были зарегистрированы после приёма дозы цетиризина в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, плохое самочувствие, мидриаз, зуд, беспокойство, седация. Сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи. Лечение Специфического антидота к цетиризину нет. При передозировке рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Промывание желудка может иметь смысл, только если препарат был принят незадолго до этого. Гемодиализ не эффективен для выведения цетиризина. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Резюме профиля безопасно с ти Клинические исследования По данным клинических исследований, цетиризин во всех рекомендованных дозах может вызывать лишь минимальные нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость, утомляемость, головокружение, и головную боль. В некоторых случаях наблюдалась парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических рецепторов Н1, и относительно не обладает антихолинэргической активностью, в изолированных случаях наблюдались нарушения мочеиспускания, зрительной аккомодации и сухости во рту. Отмечались случаи нарушений функции печени с повышением печёночных ферментов с сопровождающимся повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев эти изменения проходят при отмене лечения цетиризином дигидрохлоридом. Табличное резюме нежелательных реакций В двойных слепых контролированных клинических или фармакоклинических исследованиях цетиризина, по сравнению с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах (для цетиризина

Респираторная система
.
Антигистаминные препараты системного действия
.
П
иперазина
производные.
Цетиризин
Код АТХ
R06A E07

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном месте для детей! Условия отпуска из аптек Без рецепта. Сведения о производителе ЗАО « Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: ( 36-1 ) 803-5555 e-mail: HYPERLINK "mailto:mailbox@egis.hu" mailbox@egis.hu Держатель регистрационного удостоверения ЗАО « Фармацевтический завод эгис » 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30- 38 Венгрия Телефон: ( 36-1 ) 803-5555 e-mail: mailbox@egis.hu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Гтел: + 7 (727) 2 47 63 34, + 7 (727) 2 47 63 33, + 7 (727) 2 47 61 41 e-mail: egis@egis.kz