Ролиноз

Од на таблетка содержит активное вещество
• цетиризина дигидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат состав оболочки Опадри ® II белый (85F18422 ): спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой. По 1 и ли 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Показан взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше:
• для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
• для облегчения симптомов крапивницы Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, к гидроксизину или к производным пиперазина
• заболевания почек в терминальной стадии с СКФ (скоростью клубочковой фильтрации) ниже 15 мл/мин
• наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
• детский возраст до 6 лет
• беременность
• период лактации

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска, предрасполагающими к задержке мочи (например, повреждением позвоночника, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повышать риск задержки мочи. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и пациентов с риском возникновения судорог. Ответ на кожные аллергические пробы ингибируется действием антигистаминов, и перед проведением проб требуется провести период вымывания (3 дня). При отмене цетиризина могут возникать зуд и/или крапивница, даже при отсутствии подобных симптомов до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть сильными и могут требовать возобновления лечения. При возобновлении лечения симптомы должны разрешиться. Дети Применение таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендовано детям младше 6 лет, так как эта форма не позволяет соответствующим образом корректировать дозу. Рекомендуется применять детскую форму препарата цетиризина. В спомогательны евещества Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозно- галактозной мальабсорбцией не следует принимать цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия». Во время беременности или лактации Ролиноз противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Не имеется данных, позволяющих задокументировать соотношение эффективности/безопасности у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку цетиризин выводится преимущественно через почки, то в случаях невозможности применения альтернативного лечения необходимо определять интервалы между дозами индивидуально в соответствии с функцией почек. Корректируйте дозу согласно указаниям в таблице ниже. Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек Группа СКФ (мл/мин.) Дозировка и частота применения Нормальная функция почек ≥ 90 10 мг 1 раз в сутки Незначительно сниженная функция почек 60 – < 90 10 мг 1 раз в сутки Умеренно сниженная функция почек 30 – < 60 5 мг 1 раз в сутки Сильно сниженная функция почек 15 – <30 при отсутствии необходимости в диализе 5 мг 1 раз каждые 2 дня Заболевание почек в терминальной стадии < 15 при наличии необходимости в диализе Противопоказано Пациенты с печеночной недостаточностью Не требуется корректировки дозы для пациентов с нарушением только функции печени. У пациентов с нарушением функции печени и нарушением функции почек рекомендуется корректировать дозу (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» выше). Пациенты пожилого возраста Нет данных о необходимости снижать дозу препарата Ролиноз для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена. Дети Препарат в виде таблеток не следует применять у детей младше 6 лет, так как эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимые корректировки доз. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг 2 раза в сутки (половина таблетки 2 раза в сутки). Подростки старше 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка). У детей с нарушением функции почек следует корректировать дозу индивидуально с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела пациента. Метод и путь введения Ролиноз принимают внутрь целиком, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также его профиль переносимости, маловероятно его взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не сообщалось ни о фармакодинамических, ни о значимых фармакокинетических взаимодействиях в проведенных исследованиях межлекарственных взаимодействий, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сутки). Степень абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, однако скорость абсорбции снижается. У чувствительных пациентов одновременный прием алкоголя или других угнетающих ЦНС веществ может вызывать дополнительное снижение внимательности и нарушение работоспособности, однако цетиризин не усиливает эффект алкоголя (уровни в крови 0,5 г/л). Специальные предупреждения

Респираторная система.
Препараты
для лечения заболеваний респираторной системы.
Антигистаминные препараты системного действия. Производные
пиперазина
.
Цетиризин
.
Код АТХ R06АE07

цетиризина связана с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу как минимум в 5 раз, могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонница, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Лечение Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Не часто
• ажитация
• парестезия
• диарея
• зуд, сыпь
• астения, слабость Редко
• реакции гиперчувствительности
• агресс ивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
• судороги
• тахикардия
• нарушени я функции печени (повышен ие уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ
• глутамилтранспептидазы и билирубина в крови )
• крапивница
• отеки
• увеличение массы тела О чень редко
• тромбоцитопения
• анафилактический шок
• тик
• дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия
• нарушение аккомодации, нарушение четкост и зрения, окулогирный криз
• ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
• дизурия, энурез Неизвестн о
• повыше ние аппетит а
• суицидальн ые мы сли, ночные кошмары
• амнезия, ухудшение памяти
• вертиго
• гепатит
• генерализованный острый экзантематозный пустулез
• артралгия, миалгия
• задержка мочи Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. При применении в рекомендованных дозах цетиризин может оказывать незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, головокружение и головную боль. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция. Тел: +90 (212) 474 7050 Факс: +90 (212) 474 09 01 e
• mail: info @ worldmedicine. com. tr Держатель регистрационного удостоверения « Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция. Тел: +90 212 474 70 50 Факс: +90 212 474 09 01 e
• mail: info @ worldmedicine. com. tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «WM Pharma Alliance » (ВМ Фарма Альянс), РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е
• mail: wm _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « RIN Pharm » ( Рин Фарм ), Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б Сотовый тел +7 701 786 33 98 е
• mail: pvpharma @ worldmedicine. kz