Периндоприл-Тева

сакубитрила / валсартана и началом лечения периндоприлом необходимо выдержать интервал не менее 36 часов (см. разделы 4.3 и 4.4). Одновременное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (напр., сиролимус, эверолимус, темсиролимус ) и глиптинами (напр., линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин ) может привести к повышенному риску ангионевротического отека (см. раздел 4.4). Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию Хотя содержание калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы, гиперкалиемия может возникнуть у некоторых пациентов, принимающих периндоприл. Некоторые лекарственные препараты или терапевтические группы лекарственных препаратов могут повысить вероятность развития гиперкалиемии: алискирен, калиевые соли, калийсберегающие диуретики (напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид), ингибиторы АКФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарин, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, такролимус, триметоприм и ко- тримоксазол ( триметоприм / сульфаметоксазол ), поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик, такой как амилорид. Комбинированный прием этих препаратов повышает риск возникновения гиперкалиемии. В связи с этим комбинация препарата Периндоприл-Тева с вышеупомянутыми препаратами не рекомендуется. Если одновременное применение показано, их следует использовать с осторожностью и при частом мониторинге уровня калия в сыворотке крови. Одновременное применение противопоказано Алискирен У пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек возрастает риск гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Экстракорпоральные лечения Экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с определенными мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилонитрильные мембраны) и аферез липопротеинов низкой плотности декстран сульфатом ввиду повышенного риска возникновения тяжелых анафилактоидных реакций. Если требуется такое лечение, то следует принимать во внимание применение другого типа диализной мембраны или другой класс гипотензивного препарата. Одновременное применение не рекомендуется Алискирен У пациентов, не имеющих сахарного диабета или нарушения функции почек, возможно повышение риска гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Совместная терапия ингибиторами АКФ и антагонистами рецепторов ангиотензина В литературе сообщалось, что у пациентов с установленным атеросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней, одновременная терапия ингибитором АКФ и АРА II связана с более высокой частотой развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением только одного препарата, влияющего на РААС. Двойная блокада (например, при сочетании ингибитора АКФ с АРА II) должна быть ограничена отдельными случаями с тщательным мониторингом функции почек, содержания калия и АД. Эстрамустин Одновременное применение может привести к повышению риска побочных эффектов, таких как ангионевротический отек. Калийсберегающие диуретики (такие как триамтерен, амилорид), соли калия Гиперкалиемия (с возможным летальным исходом), особенно при нарушении функции почек (дополнительные эффекты, связанные с гиперкалиемией). Сочетание периндоприла

- артериальная гипертензия
• лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями
• стабильная ишемическая болезнь сердца, снижение риска сердечных события у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувстви тельность к активному веществу и одному из вспомогательных веществ, или любому другому ингибитору АКФ.
• в анамнезе ангионевротический отек, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АКФ.
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
• второй и третий триместр беременности.
• комбинированный прием Периндоприл-Тева с препаратами, содержащими алискирен, у пациент ов, страдающи хсахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²).
• одновременное применение с комбинацией сакубитрил / валсартан. Лечение периндоприлом не следует начинать ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила / валсартана.
• экстракорпоральные процедуры, при которых кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями.
• выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии еди нственной функционирующей почки
• противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• дети и подростки до 18 лет.

Особенности применения спиронолактона при сердечной недостаточности описаны далее по тексту. Препараты лития При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АКФ может отмечаться обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови и связанные с этим токсические эффекты. Одновременное применение периндоприла и препаратов лития не рекомендуется. При необходимости проведения такой терапии следует проводить регулярный контроль концентрации лития в плазме крови. Одновременное применение, которое требует особой осторожности Гипогликемические средства (инсулин, гипогликемические средства для приема внутрь) Применение ингибиторов АКФ может усиливать гипогликемический эффект инсулина и гипогликемических средств для приёма внутрь вплоть до развития гипогликемии. Как правило, это наблюдается в первые недели проведения одновременной терапии и у пациентов с нарушением функции почек. Баклофен Усиливает антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ. Следует тщательно контролировать уровень АД и, в случае необходимости, дозировку гипотензивных препаратов. Диуретики (не включая калийсберегающие диуретики) У пациентов, получающих диуретики, особенно выводящие жидкость и/или соли, в начале терапии периндоприлом может наблюдаться чрезмерное снижение АД, риск развития которого можно уменьшить путем отмены диуретического средства, восполнением потери жидкости или солей перед началом терапии периндоприлом, а также назначением периндоприла в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением. При артериальной гипертензии у пациентов, получающих диуретики, особенно выводящие жидкость и/или соли, диуретики должны быть либо отменены до начала применения ингибитора АКФ, (при этом диуретик может быть позднее вновь назначен), либо ингибитор АКФ должен быть назначен в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением. При применении диуретиков в случае хронической сердечной недостаточности ингибитор АКФ должен быть назначен в низкой дозе, возможно после уменьшения дозы применяемого одновременно диуретика. Во всех случаях функция почек (концентрация креатинина) должна контролироваться в первые недели применения ингибиторов АКФ. Калийсберегающие диуретики ( эплеренон, спиронолактон ) Применение эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки и низких доз ингибиторов АКФ: При терапии сердечной недостаточности II
• IV функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка < 40% и ранее применявшимися ингибиторами АКФ и «петлевыми» диуретиками, существует риск гиперкалиемии (с возможным летальным исходом), особенно в случае несоблюдения рекомендаций относительно этой комбинации препаратов. Перед применением данной комбинации лекарственных препаратов, необходимо убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушений функции почек. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в крови: еженедельно в первый месяц лечения и ежемесячно в последующем. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту 3 г/день Одновременное применение ингибиторов АКФ с НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП), может привести к снижению антигипертензивного действия ингибиторов АКФ. Одновременное применение ингибиторов АКФ и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при назначении данной комбинации, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости, и рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, как в начале, так и в процессе лечения. Одновременное применение, которое требует определенной осторожности Гипотензивные препараты и вазодилататоры Антигипертензивный эффект периндоприла может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными, сосудорасширяющими средствами, включая нитраты короткого и пролонгированного действия. Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики) и средства для общей анестезии Одновременное применение с ингибиторами АКФ может приводить к усилению антигипертензивного действия. Симпатомиметики Могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ. Препараты золота При применении ингибиторов АКФ, в том числе периндоприла, пациентами, получающими внутривенно препарат золота (натрия ауротиомалат ), были описаны нитритоидные реакции - симптомокомплекс, включающий в себя гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию. Специальные предупреждения Стабильная ишемическая болезнь сердца: Если в течение первого месяца терапии периндоприлом наступает эпизод (крупный или нет) нестабильной стенокардии, то перед тем, как продолжать лечение, следует провести тщательную оценку соотношения терапевтической пользы и риска. Гипотензия. Ингибиторы АКФ могут вызывать снижение артериального давления. Гипотензия с клиническими проявлениями редко развивается у пациентов с гипертензией, но без сопутствующих заболеваний, чаще она возникает у пациентов со сниженным ОЦК (принимающих диуретики, находящихся на диете с ограниченным потреблением соли, пациент ына диализе, пациент ы, страдающи едиареей или рвотой) или у пациентов с тяжелой ренин-зависимой гипертензией. Гипотензия с клиническими проявлениями отмечалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, с сопутствующей почечной недостаточностью или при ее отсутствии. Вероятнее всего она может наступить у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, как следствие приема высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемии или нарушения функции почек. Пациентам с повышенным риском проявления гипотензии в начале терапии и во время коррекции дозы следует проводить тщательный мониторинг. Подобного подхода следует также придерживаться при лечении пациентов, страдающих ишеми ческой болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых резкая гипотензия может привести к инфаркту миокарда или инсульту. В случае развития гипотензии, необходимо положить пациента на спину и, при необходимости, восполнить ОЦК путем внутривенного введения раствора хлорида натрия 9 мг/мг (0,9%). Преходящая гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата, который можно уверенно продолжать после того, как артериальное давление снова повысилось вследствие увеличения ОЦК. У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным давлением, прием Периндоприл-Тева может привести к дополнительному снижению системного артериального давления. Это ожидаемый эффект и обычно он не должен приводить к прекращению лечения. При наступлении клинических проявлений гипотензии может понадобиться уменьшить дозу или прекратить прием Периндоприл-Тева. Стеноз аорты и митрального клапана /гипертрофическая кардиомиопатия Как и другие ингибиторы АКФ, Периндоприл-Тева должен с особой осторожностью назначаться пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного отверстия левого желудочка, например, со стенозом аорты или гипертрофической кардиомиопатией. Почечная недостаточность В случае нарушения почечной функции (клиренс креатинина < 60 мл/мин) начальная доза должна корректироваться в соответствии с клиренсом креатинина пациента, а затем – в зависимости от реакции пациента на лечение. Для этих пациентов регулярный мониторинг уровня калия и креатинина является обычной практикой. Гипотензия, которая наступает в начале терапии ингибиторами АКФ у пациентов с сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Имеются сообщения о наступлении в этой ситуации острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер. У некоторых пациентов с двусторонним почечным артериальным стенозом или стенозом артерии единственной почки, получающих лечение ингибиторами АКФ, отмечались случаи повышения уровня мочевины и креатинина в крови, которые были обратимыми при прекращении терапии. Это было наиболее вероятно у пациентов с почечной недостаточностью. При реноваскулярной гипертензии также существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. Лечение таких пациентов должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением, с назначением низких доз и тщательной титрацией дозы. Поскольку прием диуретиков может быть фактором, способствующим развитию вышеописанных состояний, в первые недели лечения Периндоприл-Тева необходимо отменить диуретики и постоянно контролировать функцию почек. У некоторых пациентов с гипертензией без видимого нарушения сосудов почек отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, обычно оно носило незначительный и преходящий характер, особенно при комбинированном приеме Периндоприл-Тева и диуретика. Это наиболее вероятно у пациентов, уже страдающих нарушением почечной функции. В этом случае может потребоваться уменьшение дозировки и/или прекращение приема диуретика и/или Периндоприл-Тева. Пациенты, проходящие гемодиализ: У некоторых пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопоточных мембран и одновременно получающих один из ингибиторов АКФ, были отмечены случаи развития анафилактоидных реакций. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность использования мембран другого типа или назначения гипотензивного препарата другого класса. Трансплантация почек: Опыт назначения Периндоприл-Тева пациентам с недавно проведенной трансплантацией почек отсутствует. Реноваскулярная гипертензия У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении ингибиторов АКФ повышен риск гипотензии и почечной недостаточности. Диуретики могут усугублять это состояние. Снижение функции почек может проявляться только незначительными изменениями концентрации креатинина в сыворотке, даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек Сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АКФ, включая Периндоприл-Тева, были редкими. Эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии. В таких случаях прием Периндоприл-Тева следует немедленно прекратить и проводить соответствующий мониторинг вплоть до полного исчезновения симптомов. Обычно, в случаях, когда отек затрагивал только лицо и губы, он проходил без какого-либо лечения, хотя антигистаминные препараты помогали облегчить симптомы. Ангионевротический отек, который также затрагивает гортань, может быть смертельным. При отеке языка, голосовой щели или гортани, при котором вероятна обструкция дыхательных путей, следует немедленно предпринять соответствующие меры. Неотложная помощь может включать назначение адреналина и/или поддержание проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением до полного и окончательного исчезновения симптомов. Повышенный риск наступления ангионевротического отека при приеме ингибитора АКФ существует для пациентов, перенесших ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АКФ. Имеются редкие сообщения об ангионевротическом отеке, затрагивающем ЖКТ, у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ. Эти пациенты жаловались на боли в животе (сопровождавшиеся или нет тошнотой и рвотой); в некоторых случаях этому не предшествовал ангионевротический отек лица, а уровень C-1 эстеразы был в норме. Диагностика ангионевротического отека проводилась с помощью процедур, включавших компьютерную томографию живота, либо при ультразвуковом обследовании, либо во время хирургической операции; симптомы проходили после прекращения приема ингибитора АКФ. У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, с жалобами на боли в животе, ангионевротический отек, затрагивающий ЖКТ, должен включаться в дифференциальный диагноз. Сочетание периндоприла с комбинацией сакубитрил / валсартан противопоказано из-за повышения риска ангионевротического отека. Интервал между приемом последней дозы периндоприла и началом лечения сакубитрил / валсартан

Двойная блокада ренин-ангиотензин- альдостероновой системы (РААС) в результате одновременного приема ингибиторов АКФ, АРА II или алискирена приводит к увеличению частоты возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с ситуациями, когда применяется только один препарат, воздействующий на РААС. Лекарственные препараты, повышающие риск ангионевротического отека Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (см. раздел 4.3 и 4.4). Интервал между приемом последней дозы периндоприла и началом лечения сакубитрилом / валсартаном

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Тел: 36-52-515-100 Факс: 36-52-348-161 info @ tevapharm. com Держатель регистрационного удостоверения Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль 124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль Тел.: 972-3-9267267 info@tevapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, БЦ Нурлы -Тау, 5Б, 6 этаж. Тел.: (727)3251615 е- mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva