Плегриди®

. Постарайтесь не нарушать режим, принимая Плегриди ® каждый раз в одинаковое время в тот же день. Метод и путь введения Начало лечения
• Первый прием Плегриди ® Обычно рекомендуется, чтобы пациенты начинали лечение с 63 мкг при 1-ой дозе (день 0), увеличивая дозу до 94 мкг при 2-ой дозе (день 14), переходя на полную дозу в 125 мкг при 3-ей дозе (день 28), продолжая принимать полную дозу (125 мкг) раз в две недели. Режим титрования в начале лечения Доза Время
• Количество ( мкг ) Маркировка шприц-ручки Доза 1 День 0 63 Оранжевая Доза 2 День 14 94 Синяя Доза 3 День 28 125 ( полная доза ) Серая
• Инъекция каждые 2 недели (14 дней ) Если это ваша первая терапия Плегриди ®, прежде чем перейти к приему полной дозы, для лучшей адаптации к воздействию препарата ваш лечащий врач может посоветовать вам постепенно увеличи вать дозировку. Вам будет предоставлен пакет « Для начала курса лечения», содержащий первые 2 инъекции: одну оранжевую шприц- ручку Плегриди ®, 63 мкг (д ен ь 0), и одну синюю шприц- ручку Плегриди ®, 94 мкг ( день 14). После этого вы будет еполучать пакет ы с поддерживающей дозой, содержащи есерые шприц- ручки, 125 мкг Плегриди ® (день 28, и каждые последующие две недели). Перед началом приема Плегриди ® прочтите « Инструкцию по введению предварительно заполненной шприц-ручки Плегриди » в конце вкладыша. Для отслеживания дат инъекции используйте таблицу записей, напечатанную на внутренней стороне крышки пакета инициации. Плегриди ® предназначен для подкожного введения. Обычно местами для подкожных инъекций являются живот, руки и бедра. Чередуйте места, которые вы используете для инъекций. Не используйте одн о и то же место для последовательных инъекций. Пройдя инструктаж, вы можете самостоятельно, без помощи лечащего врача вводить препарат Плегриди ®. Перед введением прочтите, и действуйте согласно « Инструкци и по введению предварительно заполненной шприц-ручки Плегриди ® ». Если у вас возникли проблемы при обращении со шприц-ручкой, обратитесь к лечащему врачу или медсестре за помощью. Всегда принимайте препарат в точности так, как предписал лечащий врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены. Частота применения с указанием времени приема Плегриди ® нужно вводить один раз каждые 2 недели. Такой режим поможет максимально сбалансировать лечение. Длительность лечения Ваш лечащий врач разъяснит, как долго вы должны принимать Плегриди ®. При приеме Плегриди ® важно соблюдать регулярность. Не вносите изменения в режим приема, без указаний врача. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Препарат назначается для лечения рецидивирующе-ремитирующего рассеянного склероза (РС) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказани я
• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»
• текущая тяжелая депрессия и/или суицидальные наклонности

Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует четко указывать название и номер серии вводимого препарата. Обсудите с врачом, были ли когда-либо у вас: Депрессия или проблемы, влияющие на ваше настроение Мысли о совершении самоубийства Врач может назначить вам Плегриди ®, но важно, чтобы он знал, была ли у вас депрессия или другие подобные проблемы, влияющие на настроение в прошлом Такие заболевания могут ухудшиться при приеме Плегриди ®: Серьезные нарушения функции печени или почек Раздражение на участке введения, которое может привести к повреждению кожи и тканей (некроз кожи на участке введения). Когда будете готовы к введению препарата, внимательно следуйте « Инструкции по введению предварительно заполненной шприц-ручки Плегриди » в конце вкладыша. Это уменьшит риск реакций на участке введения. Эпилепсия или какое-либо другое припадочное расстройство, не поддающееся контролю лекарственными препаратами Нарушения функции сердц а, вызывающие такие симптомы, как боль в груди ( стенокарди ю ), особенно после любой физической активности; опухшие лодыжки, одышк у ( застойн ую сердечн ую недостаточность ); или нерегулярное сердцебиение ( аритми ю ). Нарушения функции щитовидной железы Низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов, вызывающее повышенный риск инфекции, или кровотечения Что еще нужно знать перед началом приема Плегриди ® Необходимо проводить общий анализ, химический анализ и анализ крови на печеночные ферменты до и после начала лечения препаратом Плегриди ®, и периодически во время лечения, даже если у вас отсутствуют особые симптомы. Эти анализы будут дополнением к анализам, которые обычно проводятся для контроля течения вашего заболевания. Необходимо регулярно или по требованию лечащего врача проводить проверку функции щитовидной железы. Во время лечения могут возникать тромбы в мелких кровеносных сосудах, что может повлиять на функцию почек. Это может произойти от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения препаратом Плегриди ®. Лечащий врач может потребовать проверки кровяного давления и анализ ов крови на тромбоциты и почечные пробы. Если вы случайно укололи себя или кого-либо еще иглой шприц-ручки Плегриди ®, неоходимо немедленно промыть место укола водой с мылом, и в срочном порядке обратиться к врачу или медсестре.

Следует проявлять осторожность при приеме Плегриди ® совместно с препаратами, которые расщепляются в организме группой белков, называемых «цитохром P450» (такими как, некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии или депрессии). Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарств енные препараты, особенно препараты, использу емые при лечении эпилепсии или депрессии. Это касается и люб ых препаратов, продаваемых без рецепта. Иногда вам нужно будет напоминать другим медицинским работникам, что вы проходите лечение препаратом Плегриди ®. Например, если вам будут выписывать другие лекарственные препараты или необходимо провести анализ крови. Плегриди ® может повлиять на другие лекарственные препараты или результат анализа. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста В настоящее время недостаточно данных по безопасности и эффективности Плегриди ® в лечении пациентов старше 65 лет. Пациенты детского возраста Плегриди ® не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет. Безопасность и эффективность в лечении пациентов этой возрастной группы не известны. Беременность Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, перед началом лечения препаратом. Лактация Прием препарата не оказывает в редного воздействия на ребенка при кормлении грудью. Плегриди ® можно принимать при кормлении грудью. Фертильность Данные о влиянии интерферона бета-1а на фертильность человека отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Плегриди ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и тяжёлым оборудованием. Содержание натрия Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия и потому, фактически может считаться безнатриевым. Рекомендации к применению Режим дозирования Всегда принимайте препарат в полном соответствии с указаниями лечащего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если не уверены. Рекомендуемое дозирование Плегриди ®

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Иммуностимуляторы.
Интерфероны
.
Пэ
гинтерферон бета
-1
a
.
АТХ-код
L
03
AB
13

. Симптомы: увеличение побочных реакций. Лечение: госпитализация для дальнейшего медицинского наблюдения, проведение соответствующей симптоматической терапии.
• Если принять больше препарата, чем следует, можно вводить Плегриди ® только раз в 2 недели.
• Если вы ввели более одной инъекции Плегриди ® в течение 7 дней, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или медсестрой. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Необходимо вводить Плегриди ® раз в 2 недели. Этот регулярный график помогает доставить лечение максимально равномерно. Если вы пропустили очередную инъекцию, введите инъекцию как можно скорее, возвращаясь к своему обычному режиму. Однако не вводите более одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите дв ойную инъекци ю, в целях восполн ения пропущенн ой. Если у вас имеются дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат назначается врачом. Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза. Описание побочных реакций при соблюдении режима и необходимых мер предосторожности Возможные побочные реакции Как и все лекарственные препараты, препарат Плегриди ®, хотя и не у каждого принимающего, может вызывать побочные реакции. Частота возникновения побочных реакций ниже выражена в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Серьезные побочные реакции Нарушение функции печени ( часто
• поражает до 1 из 10 человек ) При появлении каких-либо из этих симптомов: пожелтение кожи и белков глаз зуд всего тела ощущение заболевания, быть заболевшим ( тошнота, рвота ) легкое образование синяков Немедленно обратитесь к врачу. Такие симптомы могут быть признаками возможного нарушения функции печени. Депрессия ( часто - поражает до 1 из 10 человек ) Если: Вы чувствуете несвойственную себе тоску, тревогу или утрата целей и смысла существования или У вас появились мысли о совершении самоубийства Серьезные аллергические реакции ( нечасто
• поражает до 1 из 100 человек ) При появлении каких-либо из этих симптомов: затрудненное дыхание о теки вокруг лица (губ, языка или горла ) с ыпь или покраснение кожи Судорожные припадки ( нечасто - поражает до 1 из 100 человек )
• если у вас появились судорожные припадки Повреждение места инъекции ( редко
• поражает до 1 из 1 000 человек ) При появлении каких-либо из этих симптомов:
• любое повреждение кожи, сопровождающееся отеком, воспалением или вытеканием из места инъекции жидкости. Нарушение функции почек, включая сморщивание почек ( редко - поражает до 1 из 1 000 человек ) При появлении каких-либо из этих симптомов: в спенивание мочи у падок сил о теки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение веса. Немедленно обратитесь к врачу. Такие симптомы могут быть признаками возможного нарушения функции почек. Проблемы кровеносной системы ( редко - поражает до 1 из 1 000 человек ) Могут появиться:
• к ровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах, которые могут пагубно воздействовать на функцию почек (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение образования синяков, кровотечение, повышение температуры, слабость и утомляемость, головную боль, головокружение или пространственную дезориентацию. В таких случаях, в аш лечащий врач с может обнаружить и зменения в вашей кровеносной системе и функции почек. При появлении каких-либо из этих симптомов: у величение образования синяков или кровотечений повышенная слабость и утомляемость головная боль, пространственная дезориентация или головокружение Прочие побочные реакции Очень частые побочные реакции ( поражает более 1 из 10 человек ) гриппоподобные симптомы. Такие симптомы на самом деле не являются гриппом, см. ниже. Болезнь не передается. головная боль мышечная боль ( миалгия ) б оль в суставах, руках, ногах или шее ( артралгия ) о зноб ж ар чувство слабости и усталости ( астения ) покраснение, зуд или боль на месте инъекции Гриппоподобные симптомы Гриппоподобные симптомы чаще всего встречаются при первом приеме Плегриди ®. При дальнейшем приеме препарата симптомы постепенно снижаются. Ниже приведены простые способы управления такими симптомами. Три простых способа для снижения гриппоподобных симптомов: 1. Учитывайте врем я введения Плегриди ®. Начало и продолжительность гриппоподобных симптомов различны для каждого пациента. В среднем, гриппоподобные симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов. 2. Примите парацетамол или ибупрофен за полчаса до инъекции Плегриди ® и продолжайте принимать парацетамол или ибупрофен на протяжении гриппоподобных симптомов. Поговорите с лечащим врачом или фармацевтом о том, сколько и как долго принимать. 3. Если у вас жар, пейте больше воды, во избежание обезвоживания. Частые побочные реакции ( поражает до 1 из 10 человек ) ощущение болезненности или заболевание ( тошнота или рвота ) потеря волос ( алопеция ) зуд ( прурит ) повышение температуры тела и зменения в месте инъекции, такие как отек, воспаление, синяки, приливы жара, сыпь или изменение цвета и зменения в крови, которые могут вызвать усталость или снижение способности бороться с инфекцией у величение ферментов печени в крови (по результатам анализа крови) Неч астые побочные реакции ( поражает до 1 из 100 человек ) к рапивница и зменения в крови, которые могут вызвать увеличение образования синяков или кровотечений. Частота не известна ( частота не может быть оценена из имеющихся данных ) Легочная артериальная гипертензия легочная артериальная гипертензия: болезнь сужения кровеносных сосудов легких, приводящая к высокому кровяному давлению в кровеносных сосудах, перенося щих кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в различные моменты лечения, включая период до нескольких лет после начала лечения препаратами, содержащими интерферон бета. Реакция гиперчувствительности после выхода препарата на рынок, у пациентов, принимавших Плегриди ®, были зарегистрированы серьезные случаи гиперчувствительности, включая случаи анафилаксии (частота не известна). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http:// www. ndda. kz Дополнительн ые сведения

3 года Не применять по истечении срока хранения. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать! Допускается хранение в защищенном от света месте при температуре не выше 2 5 0 С в течение 30 дней. При неиспользовании в течение 30 дней раствор подлежит уничтожению. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. К Г Schutzenstrasse 87, 88212, Равенсбург, Германия Тел: +49 751 3700 2233 e
• mail: carsten.coors@vetter-pharma.com Держатель регистрационного удостоверения АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет», Турция мкр. Мустафа Кемаль, 2119-ая улица, № 3, кв. 2-3, 06250, Чанкая, Анкара, Турция Тел: + 90 312 219 6219 Факс: + 90 312 219 6219 e
• mail: c. ulku @ genilac. com Наименование, адрес и контактная информация (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей жалобы (предложения) на препарат от потребителей и ответственной за контроль безопасности после выхода препарата на рынок в Республике Казахстан Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан г. Алматы, 050042, ул. Жандосова 98, БЦ «Навои Тауэрс», офис 401 Тел: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777 Тел/факс: 8 (727) 3911097 ( в/н. 101) e -mail: infokz@genilac.com Инструкция по введению предварительно заполненной шприц-ручки Плегриди Внимание! Не удаляйте крышку, пока не будете готовы к введению. Как вводить Плегриди Прочтите инструкцию по применению перед началом использования Плегриди, и перечитывайте при каждом повторном получении препарата по рецепту. В инструкцию могут быть добавлены новые сведения. Эти сведения не заменяют беседу с врачом или медсестрой о состоянии вашего здоровья или лечении. Примечание: Перед первым самостоятельным использованием шприц-ручки, ваш врач или медсестра должны показать вам или вашему опекуну, как подготовить к использованию и использовать шприц-ручку. Шприц-ручка предназначена только для подкожного введения. Каждая шприц-ручка может быть использована только один раз. Не передавайте никому использованную шприц-ручку, и не используйте чужую шприц-ручку, во избежание заражения. Не используйте более 1 шприц-ручки каждые 14 дней (каждые 2 недели). Не используйте шприц-ручку, если вы ее уронили или она имеет видимые повреждения. План приема и дозировка Пакет « Для начала курса лечения» содержит первые две инъекции для постепенной корректировки дозы. Выбор правильной шприц-ручки в упаковке: День приема Дозировка Упаковка День 0 (63 мкг ) Первая инъекция: 63 мкг, выберите оранжевую шприц-ручку Для начала курса лечения День 14 (94 мкг ) Вторая инъекция: 94 мкг, выберите голубую шприц-ручку День 28 и каждые последующие 2 недели (125 мкг) Инъекция полной дозы: 125 мкг, выберите серую шприц-ручку Упаковка 125 мкг Не используйте более 1 шприц-ручки каждые 14 дней (каждые 2 недели). Расходные материалы, необходимые для инъекции шприц-ручкой Плегриди: 1 шприц-ручка Плегриди ( см. рис. A ) Шприц-ручка Плегриди до применения (Рисунок А) Внимание! Не удаляйте крышку, пока не будете готовы к инъекции. Если вы удалили крышку, не закрывайте шприц-ручку повторно. Дополнительные материалы, не входящие в упаковку (Рисунок B ): Подготовка к введению Шаг 1: Достаньте шприц-ручку из холодильника. Достаньте упаковку Плегриди из холодильника и выберите подходящую шприц-ручку (дозировку) в упаковке. Закройте пакет и положите обратно в холодильник после удаления одной шприц-ручки. Дайте шприц-ручке нагреться до комнатной температуры в течение не менее 30 минут. Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагревания шприц-ручки. Шаг 2: Соберите все материалы и вымойте руки. Найдите хорошо освещенную, чистую плоскую поверхность для работы, например, стол. Соберите все материалы, необходимые для инъекции. Вымойте руки с мылом в проточной воде. Шаг 3: Проверьте шприц-ручку Плегриди (см. рис. C ) Проверьте окно состояния инъекции. Убедитесь, что зеленые полосы видимы. Проверьте срок годности. Проверьте окно состояния лекарственного средства. Убедитесь, что препарат Плегриди прозрачен и бесцветен. Не используйте шприц-ручку если: Не видны зеленые полосы в окне состояния инъекции. Срок годности истек. Раствор окрашен, замутнен или содержит плавающие частицы. Примечание: Вы можете увидеть пузырьки воздуха в окне состояния лекарственного средства. Наличие пузырьков опускается и никак не влияет на дозировку. Не используйте шприц-ручку, если вы ее уронили или она имеет видимые повреждения. Рисунок C Шаг 4: Выберите и продезинфицируйте место для инъекции Выберите место для инъекции на бедре, животе или задней поверхности плеча (см. рис. D ). Если до некоторых мест трудно добраться, попросите опекуна, помочь вам. Не вводите препарат на тех участках тела, где на коже есть какое-либо раздражение, покраснение, синяки, инфекция или шрам. Не вводите прямо в пупок. Протрите кожу спиртовой салфеткой. Примечание: Не трогайте и не дуйте на этот участок кожи, пока не введете препарат. Позвольте месту инъекции высохнуть до введения дозы. Рисунок D Введение препарата Шаг 5: Снимите крышку шприц-ручки Плегриди а. Снимите крышку шприц-ручки и отложите ее в сторону (см. рис. E ). Шприц-ручка Плегриди готова к инъекции. Внимание! Не прочищайте, не прикасайтесь и не надавливайте на колпачок иглы. Вы можете получить травму уколом иглы, или блокировать шприц-ручку. Внимание! Не закрывайте шприц-ручку повторно, это может привести к блокировке шприц-ручки. Рисунок E Шаг 6: Введите препарат Держите шприц-ручку над местом инъекции так, чтобы вам были видны зеленые полосы в окне состояния инъекции (см. Рис. F ). Вы долж ны держать шприц-ручку Плегриди под углом 90 ° к месту инъекции. Внимание ! Не подносите шприц- ручку к месту инъекции, пока не будете готовы ввести препарат. Это может привести к блокировке шприц-ручки. Рисунок F Крепко приложите шприц-ручку к месту инъекции и удерживайте. Вы услышите звуки щелчков. Это свидетельствует о том, что инъекция началась (см. рис. G). Рисунок G Продолжайте удерживать шприц-ручку на месте инъекции, пока щелчки не прекратятся (см. рис. H) Не поднимайте шприц-ручку с места инъекции, пока щелчки не прекратятся и зеленая метка не появилась в окне состояния инъекции. Внимание! Если вы не слышите щелчков или не видите зеленой метки в окне состояния инъекции, после начала введения препарата, то ручка может быть заблокирована, и вы, возможно, не получили инъекцию. В таком случае свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Рисунок H Шаг 7: Удалите шприц-ручку Плегриди с места инъекции После прекращения щелчков, поднимите прямо шприц-ручку с места инъекции. Колпачок иглы будет вытягиваться и полностью закроет иглу ( см. рис. I ). Если вы видите кровь на месте инъекции, вытрите ее марлевой прокладкой и нанесите лейкопластырь. Рисунок I Шаг 8: Убедитесь, что вы получили полную дозу Плегриди (см. рис. J ) Проверьте окно состояния инъекции. Вы должны увидеть зеленую метку в окне состояния инъекции. Проверьте окно состояния лекарственного средства. Вы должны увидеть желтый поршень в окне состояния лекарственного средства. Рисунок J После инъекции Шприц-ручка Плегриди после применения (Рисунок K ): Примечание: После того, как ручка была удалена с места инъекции, колпачок иглы блокируется, тем самым предотвращая возможность травмы от укола. Не закрывайте шприц-ручку повторно. Шаг 9: Утилизируйте шприц-ручку Плегриди Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как правильно выбрасывать использованную шприц-ручку. Не закрывайте шприц-ручку повторно. Шаг 10: Позаботьтесь о месте инъекции При необходимости нанесите марлевую прокладку или лейкопластырь на место инъекции. Шаг 11: Проверьте место инъекции Через 2 часа проверьте место инъекции на предмет покраснения, отека или чувствительности. Если у вас появилась какая-либо кожная реакция, и она не проходит через несколько дней, обратитесь к врачу или медсестре. Запишите дату и место инъекции Записывайте дату и место каждой инъекции. Для инъекций пакета « Для начала курса лечения» вы можете использовать таблицу записей, напечатанную на внутренней стороне крышки упаковки.