Демотон-Д

- детский и подростковый возраст до 1 1 лет.

- прием витаминов, соответствующий суточной потребности взрослых и детей старше 11 лет, в условиях, требующих дополнительного приема при парентеральном введении, когда пероральный прием противопоказан, невозможен или недостаточен (недостаточность питания, снижение кишечной абсорб ции или парентеральное питание). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активным веществам, особенно к витамину B 1, или к любому из вспомогательных веществ, включая соевый лецитин или арахисовый белок

Реакции гиперчувствительности Имеются сведения о тяжелых системных реакциях гиперчувствительности при приеме поливитаминных препаратов и отдельных витаминов (включая B 1, B 2, B 12 и фолиевую кислоту). Сообщалось о реакциях с летальным исходом при применении препарата и других парентеральных витаминных препаратов. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса. В некоторых случаях проявления реакции гиперчувствительности при внутривенном введении поливитаминов могут быть связаны со скоростью введения. При внутривенном введении Демотон-Д следует вводить медленно (не менее 10 минут). Введение необходимо немедленно прекратить, если развиваются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности. Витаминная токсичность Следует контролировать клинический статус пациента и концентрацию витаминов в крови, чтобы избежать передозировки и токсических эффектов, особенно с витаминами A, D и E, главным образом у пациентов, которые получают дополнительные витамины из других источников или применяют другие средства, которые увеличивают риск токсичности витаминов. Важен мониторинг состояния пациентов, получающих витамины в течение длительного времени. Гипервитаминоз А Риск гипервитаминоза А и токсичности витамина А (например, аномалий кожи и костей, диплопия, цирроз) увеличивается:
• у пациентов с белковой недостаточностью
• у пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии добавок витамина А)
• у пациентов с печеночной недостаточностью
• у пациентов с небольшими размерами тела (например, дети)
• у пациентов, получающих лечение в течение длительного времени. Острое заболевание печени у пациентов с насыщенными запасами витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А. Синдром возобновления питания у пациентов, находящихся на парентеральном питании Возобновление питания сильно истощенных пациентов может привести к синдрому возобновления питания, который характеризуется повышением внутриклеточной концентрации калия, фосфора и магния из-за возрастающего анаболизма в организме пациента. Также может развиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и медленное повышение потребляемого питания при отсутствии перекармливания способствуют предотвращению указанных осложнений. При выявлении недостатка определенных питательных веществ может потребоваться дополнительное назначение соответствующих питательных веществ. Образование преципитатов у пациентов, находящихся на парентеральном питании Сообщалось об образовании преципитатов на сосудах легких у пациентов, находящихся на парентеральном питании. В некоторых случаях последовали летальные исходы. Избыточное количество кальция и фосфатов повышает риск образования кальциево-фосфорных преципитатов. Об образовании преципитатов сообщалось даже при отсутствии фосфатов в растворе. Также поступали данные о развитии преципитатов дистальнее установленных фильтров и о подозреваемом образовании преципитатов в кровотоке. Необходимо проводить периодический осмотр растворов, инфузионных наборов и катетеров на предмет образования преципитатов. При появлении признаков дыхательной недостаточности необходимо прекратить инфузию и инициировать медицинское обследование. Влияние на печень Мониторинг показателей функции печени рекомендуется проводить у пациентов, получающих Демотон-Д. Особенно тщательный мониторинг следует проводить у пациентов с печеночной желтухой или другими проявлениями холестаза. У пациентов, применяющих препарат, сообщалось о случаях повышения уровня печеночных ферментов, включая изолированное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) при воспалительном заболевании кишечника. Кроме того, имелись сообщения о повышении содержания желчных кислот (общего содержания желчных кислот и отдельных кислот, включая повышение гликохолевой кислоты). Известно, что такие расстройства гепатобилиарной системы, как холестаз, жировая дистрофия печени, фиброз и цирроз, ведущие к нарушению функции печени, также как холецистит и желчнокаменная болезнь, развиваются у некоторых пациентов при парентеральном питании (включая применение витаминов с парентеральным питанием). Этиология подобных расстройств считается многофакторной и может различаться у пациентов. При выявлении у пациентов отклонений в показателях гепатобилиарной системы следует провести дополнительное обследование с последующим проведением соответствующих терапевтических и профилактических мероприятий. Пациенты, у которых развиваются аномальные лабораторные показатели или другие признаки гепатобилиарных нарушений, должны быть на ранней стадии оценены клиницистом, знающим заболевания печени, для выявления возможных причинных и сопутствующих факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мероприятий. Применение у пациентов с нарушением функции печени Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к назначению витаминов. Особое внимание требуется для предотвращения токсических эффектов витамина А, поскольку наличие заболевания печени ассоциируется с подверженностью к проявлению токсичности витамина А, особенно в сочетании с хроническим избыточным потреблением алкоголя. Применение у пациентов с нарушением функции почек Пациенты с нарушением функции почек требуют индивидуального подхода в назначении витаминов в зависимости от степени почечной недостаточности и сопутствующих заболеваний. При почечной недостаточности тяжелой степени особое внимание следует уделять поддержанию адекватного содержания витамина D и предотвращению токсических эффектов витамина А, которые могут развиться даже при назначении витамина А в низких дозах и при применении препаратов, не содержащих витамин А. Сообщалось о развитии гипервитаминоза пиридоксина (витамина В 6 ) и токсичности (периферическая нейропатия, непроизвольные движения) у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе и получающих внутривенно мультивитаминные препараты, содержащие 4 мг пиридоксина, вводимые 3 раза в неделю. Необходимый мониторинг Необходимо проводить мониторинг общего клинического статуса и содержания витаминов у пациентов, получающих витамины исключительно парентерально в течение длительного времени. Наиболее важно следить за добавлением:
• витамин А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдроме короткой кишки, кистозным фиброзом;
• витамин В 1 у пациентов, находящихся на диализе;
• витамин В 2 у онкологических пациентов;
• витамин В 6 у пациентов с почечной недостаточностью;
• определенные витамины, содержание которых может меняться при взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Дефицит одного или более витаминов следует корректировать с помощью введения препарата, содержащего недостающий витамин. Витамин К Демотон-Д не содержит витамина К. При необходимости витамин К следует принимать отдельно. Применение у пациентов с дефицитом витамина B 12 Рекомендуется определить содержание витамина В 12 до назначения Демотон-Д пациентам, имеющим риск дефицита витамина В 12, и/или когда планируется прием Демотон-Д длительностью несколько недель. Через несколько дней после начала лечения цианкобаламин (витамин В 12 ) и фолиевая кислота, содержащиеся в Демотон-Д, могут способствовать повышению количества эритроцитов, ретикулоцитов и содержания гемоглобина у пациентов с В 12 -дефицитной мегалобластной анемией. Подобные изменения могут маскировать существующий дефицит витамина В 12. Для эффективного лечения дефицита витамина B 12 требуются более высокие дозы цианокобаламина, чем в Демотон-Д. Добавление фолиевой кислоты пациентам с дефицитом витамина В 12, без применения витамина В 12, не предотвращает развития и прогрессии неврологических нарушений, обусловленных дефицитом витамина В 12. Не исключено, что неврологические осложнения могут усугубиться. При интерпретации результатов необходимо принять во внимание факт предшествующего приема витамина В 12, который может привести к нормальным показателям, несмотря на наличие дефицита витамина в тканях. Влияние на лабораторные показатели Биотин Биотин может оказывать влияние на результаты лабораторных тестов, которые основаны на взаимодействии биотина и стрептавидина, приводя либо к ложно сниженным, либо к ложно повышенным результатам, в зависимости от теста. Риск такого влияния выше у детей и у пациентов с почечной недостаточностью и возрастает с увеличением дозы. При интерпретации результатов лабораторных тестов необходимо учитывать возможное влияние биотина, особенно если наблюдается несоответствие клинической картине (например, результаты определения тиреоидных гормонов, имитирующие болезнь Грейвса, у пациентов без симптомов, получающих биотин, или ложно отрицательные результаты теста на тропонин у пациентов с инфарктом миокарда, получающих биотин). В случаях, если предполагается такое влияние, следует по возможности использовать альтернативные тесты, не чувствительные к влиянию биотина. Необходимо проконсультироваться с сотрудниками лаборатории при назначении лабораторных тестов пациентам, получающим биотин. Аскорбиновая кислота В зависимости от применяемых реактивов, присутствие аскорбиновой кислоты в крови и моче может вызвать ложное повышение или понижение значений глюкозы в некоторых тест-системах, включая тест-полоски и ручные глюкометры. Необходимо обратиться к технической информации лабораторных тестов для оценки потенциального взаимодействия с витаминами. Содержание натрия Демотон-Д содержит 24 мг натрия (1 ммоль) на флакон. Это следует учитывать, если пациенты придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины.
Поливитамины.
Код АТХ
А11BА

6, D и E) может вызвать развитие симптомов гипервитаминозов. Риск передозировки повышен у пациентов, получающих витамины из нескольких источников, в случаях, когда поступающее количество витаминов не соответствует индивидуальным потребностям пациента, а также у пациентов с повышенной восприимчивостью к гипервитаминозам. Симптомы: возможно усиление нежелательных реакций. Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто ( от ≥1/100 до <1/10)
• болезненность места инъекции/ инфузии Нечасто ( от ≥1/1000 до <1/100)
• тошнота, рвота Неизвестно
• системная реакция гиперчувствительности с проявлениями в виде расстройства дыхания, дискомфорта в области грудной клетки, чувства стеснения в горле, крапивницы, сыпи, эритемы, дискомфорта в эпигастральной области и остановки сердца с летальным исходом
• повышение содержания витамина A 1, повышение содержания ретинол -связывающего белка 2
• дисгевзия (привкус металла)
• тахикардия
• тахипноэ
• диарея
• повышение активности трансаминаз, изолированное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) 3, повышение глутаматдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение содержания желчных кислот 4, повышение гамма- глутамилтрансферазы
• зуд
• пирексия, общее недомогание, реакции в месте инъекции/ инфузии, например, ощущение жжения, сыпь. 1 не сообщалось о симптомах гипервитаминоза 2 повышенное содержание витамина A в плазме было выявлено у 8 из 20 пациентов на 45 день получения препарата с парентеральным питанием; с 45 по 90 день получения препарата содержание витамина A оставалось стабильно повышенным (максимум 3,6 мкмоль /л на 90 день, нормальное значение: 1–2,6 мкмоль /л); также было выявлено повышение среднего содержания ретинол -связывающего белка; максимальное содержание ретинол

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е DEMO S. A. Pharmaceutical Industry 21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция Тел: +30 210 81 61 802 Факс: +30 210 81 61 587 e
• mail: info @ demo. gr http:// www. demo. gr Держатель регистрационного удостоверения DEMO S. A. Pharmaceutical Industry 21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция Тел: +30 210 81 61 802 Факс: +30 210 81 61 587 e
• mail: info @ demo. gr http:// www. demo. gr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14. Телефон/Факс: +7 727 352 71 36 E- mail: info@welfar.kz