Полайви®

нейропатия, лечащий врач может снизить дозу. Метод и путь введения Препарат Полайви ® должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения подобного лечения. Препарат вводят в вену капельно (внутривенная инфузия ) в течение 90 минут. Если предыдущая внутривенная инфузия переносилась хорошо, то в следующий раз препарат могут вводить в течение 30 минут. Длительность лечения Каждый цикл длится 3 недели. Вы получите 6 циклов лечения препаратом Полайви ® вместе с другими препаратами. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли или пропустили введение препарата Полайви ®, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения. Чтобы лечение было полностью эффективным, важно не пропускать введение дозы. Не прекращайте применение препарата Полайви ®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Это связано с тем, что при прекращении лечения Ваше состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите какую-либо из перечисленных серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Это могут быть как новые симптомы, так и изменения текущих симптомов: инфузионные реакции – лечащий врач будет проверять Ваше состояние в течение 30-90 минут после завершения инфузии; лихорадка и озноб; сыпь/крапивница; тяжелые инфекции; легочная инфекция (пневмония); герпес; вирусная инфекция; инфекция верхних дыхательных путей; инфекция кожи; инфекция мочевыводящих путей; необычное кровотечение или кровоподтеки под кожей; потеря памяти, проблемы с речью, трудности при ходьбе и проблемы со зрением (периферическая нейропатия ); желтый цвет кожи или белков глаз; одышка и затрудненное дыхание. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Полайви ® Очень часто
• могут возникать у более чем 1 человека из 10: легочная инфекция (пневмония); насморк, чихание, боль в горле и кашель (инфекция верхних дыхательных путей); онемение, покалывание, жжение, боль, дискомфорт или слабость и/или трудности при ходьбе (периферическая нейропатия ); лихорадка ( пирексия ); кашель; рвота; диарея (понос) или запор; воспаление слизистой оболочки полости рта ( мукозит ); тошнота; боль в животе/боль в верхней части живота; повышенная утомляемость; чувство усталости (астения); снижение аппетита; уменьшение массы тела; инфузионные реакции; простуда; потеря волос ( алопеция ); отклонения в анализах крови: низкий уровень всех видов лейкоцитов; низкий уровень нейтрофилов (вид лейкоцитов) с или без лихорадки; низкий уровень тромбоцитов (клетки крови, которые помогают ей свертываться); низкий уровень тромбоцитов (анемия); низкий уровень калия в крови ( гипокалиемия ). Часто
• могут возникать не более чем у 1 человека из 10: тяжелая инфекция (сепсис); инфекция мочевыводящих путей; вирусные инфекции; герпес; инфекции кожи; воспаление легких ( пневмонит ); одышка и затрудненное дыхание; головокружение; задержка жидкости, которая вызывает отек ног (нижней части) или рук (периферический отек); повышение активности ферментов печени ( трансаминаз ) в крови; боль в суставах; зуд; озноб; сыпь; сухость кожи; боль в мышцах; изменения в анализах крови: низкий уровень всех клеток крови ( панцитопения ); низкий уровень лимфоцитов (вид лейкоцитов); низкий уровень фосфатов в крови ( гипофосфатемия ); низкий уровень кальция в крови ( гипокальциемия ); низкий уровень альбумина в крови ( гипоальбуминемия ); высокая активность липазы в крови. Нечасто
• могут возникать не более чем у 1 человека из 100: нечеткость зрительного восприятия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество - полатузумаб ведотин, вспомогательные вещества: кислота янтарная, натрия гидроксид, сахароза, полисорбат 20. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизат от белого до серовато-белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 140 мг препарата в стеклянные флаконы типа I, укупоренные резиновой пробкой, ламинированные фторполимером, обжатые алюминиевым колпачком и закрытые пластмассовой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Препарат Полайви ® в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизолоном (R-CHP) показан для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДБККЛ). Препарат Полайви ® в комбинации с бендамустином и ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной Д Б ККЛ, которые не являются кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ активные тяжелые инфекци и

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе « Описание нежелательных реакци й, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае ». Перед применением препарата Полайви ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если: у Вас когда-либо были нарушения, связанные с работой головного мозга или нервной системы, например, проблемы с памятью; затруднения при движении или странные ощущения в теле, такие как покалывание, жжение, боль и дискомфорт даже от легкого прикосновения; проблемы со зрением; у Вас когда-либо были проблемы с печенью; Вы думаете, что у Вас сейчас инфекция или у Вас есть продолжающаяся длительное время или постоянно возникающая инфекция, такая как герпес (см. раздел «Инфекции» листка-вкладыша); Вам пора пройти вакцинацию или Вы знаете, что Вам надо будет пройти вакцинацию в ближайшее время. При появлении сомнений перед применением препарата Полайви ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Препарат Полайви ® может вызывать серьезные нежелательные реакции. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о следующих нежелательных реакциях. Миелосупрессия Миелосупрессия
• это состояние, при котором снижается выработка клеток крови, что приводит к уменьшению числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Лечащий врач назначит анализы для проверки числа клеток крови. Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если: у Вас озноб; у Вас лихорадка; у Вас головная боль; Вы чувствуете усталость; Вы чувствуете головокружение; Вы выглядите бледным; у Вас необычное кровотечение, кровоподтеки под кожей, после забора крови кровотечение длится дольше, чем обычно, кровотечение из десен. Периферическая нейропатия Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли какие-либо проблемы с чувствительностью кожи, особенно в руках или ногах, такие как: онемение; покалывание; ощущение жжения; боль; дискомфорт или слабость; трудности при ходьбе. Если какие-либо из этих симптомов имелись у Вас до начала лечения препаратом Полайви ® и, если Вы заметите в них какие-либо изменения, немедленно свяжитесь с врачом. При развитии симптомов периферической нейропатии, лечащий врач может снизить дозу. Инфекции Признаки и симптомы инфекций у разных людей могут отличаться. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли какие-либо симптомы инфекции, такие как: лихорадка; кашель; боль в груди; усталость; болезненная сыпь; боль в горле; жжение при мочеиспускании; чувство слабости или общее недомогание Прогресси рующ ая многоочаговая лейкоэнцефалопатия Прогресси рующ ая многоочаговая лейкоэнцефалопатия
• это очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга, развитие которой было зафиксировано у одного пациента, который получал лечение препаратом Полайви ® и другим препаратом под названием обинутузумаб. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о возникновении у Вас: потери памяти; проблем с речью; трудностей при ходьбе; проблем со зрением. Если какие-либо из этих симптомов имелись у Вас до начала лечения препаратом Полайви ® и, если Вы заметите в них какие-либо изменения, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться лечение. Синдром лизиса опухоли У некоторых людей могут отмечаться аномальные уровни некоторых веществ в крови (таких как калий и мочевая кислота), что может быть вызвано быстрым распадом клеток опухоли во время лечения. Данное состояние называется синдром лизиса опухоли. Лечащий врач назначит анализы крови для контроля данного состояния. Инфузионные реакции Могут возникнуть инфузионные, аллергические или анафилактические (более тяжелые чем аллергические) реакции. Лечащий врач или медицинская сестра будут проверять наличие нежелательных реакций во время инфузии и в течение 30-90 минут после ее завершения. Если у Вас возникнет любая серьезная нежелательная реакция, лечащий врач может остановить лечение препаратом Полайви ®. Поражение печени Данный лекарственный препарат может вызывать воспаление или повреждение клеток печени и оказывать влияние на нормальную работу печени. Поврежденные клетки печени могут высвобождать высокое число определенных веществ (ферментов печени и билирубина) в кровоток, что можно определить с помощью анализов крови. В большинстве случаев у Вас не будет каких-либо симптомов, однако незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас пожелтеет кожа или белки глаз (возникнет желтуха). Лечащий врач будет проверять анализы крови для оценки работы Вашей печени до начала и во время лечения. Дети Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Полайви ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые продаются без рецепта и растительные препараты. Также сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вам пора пройти вакцинацию или Вы знаете, что Вам надо будет пройти вакцинацию в ближайшее время. Специальные предупреждения Контрацепция Если Вы женщина детородного возраста, то Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 9 месяцев после введения последней дозы препарата Полайви ®. Мужчины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата Полайви ®. Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед начал ом применения препарата Полайви ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это связано с тем, что применение препарата Полайви ® может нанести вред здоровью Вашего ребенка. Не используйте данный препарат, если Вы беременны, за исключением случаев, когда Вы и лечащий врач приняли решение, что польза от лечения превосходит возможный риск для нерожденного ребенка. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время лечения и в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата Полайви ®, поскольку небольшие количества препарата Полайви ® могут проникать в грудное молоко. Фертильность Мужчинам рекомендуется поместить сперму на хранение до начала лечения данным препаратом. Вспомогательные вещества Препарат Полайви ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на доз у, то есть практически не содержит натрий. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Полайви ® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у Вас возникла инфузионная реакция или повреждение нервов, если Вы чувствуете усталость, слабость или головокружение, не садитесь за руль автомобиля или велосипеда и не используйте механизмы до тех пор, пока нежелательная реакция не пройдет. Рекомендации по применению Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Режим дозирования Доза данного препарата зависит от Вашей массы тела. Обычная начальная

2.5 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения В оригинальной упаковке при температуре от 2 º C до 8 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживать! Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена при хранении в течение не более 72 часов при температуре 2 °C - 8 °C и до 24 часов при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе БСП Фармасьютикалз С.п.А., Италия Via Appia Km 65.561 04013 Latina Scalo (LT), Италия Тел. +39 0773 8221 info @ bsppharmaceuticals. com Держатель регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн -Ля Рош Лтд., Швейцария Grenzacherstrasse 124, 4070 Базель, Швейцария Тел. + 41 61 688 11 11 Факс. 41 61 691 93 91 info @ roche. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прини мающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Рош Казахстан» Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, проспект Достык, д. 210 Тел.: +7 (727) 321 24 24 kz.safety@roche.com <---------------------------------------------------------------------------------------------> Следующая информация предназначена только для медицинских работников: Следует соблюдать соответствующие процедуры по обращению и утилизации противоопухолевых и цитотоксических средств. Инструкци я по приготовлению концентрата (восстановленного раствора) Стерильным шприцем медленно ввести 7.2 мл стерильной воды для инъекций во флакон, содержащий 140 мг препарата Полайви ®.