Приорикс-Тетра вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая аттенуированная

. Альтернативно, вакцина Приорикс-Тетра может назначаться по следующей схеме, если это не противоречит официальным рекомендациям*: Одна доза вакцины Приорикс-Тетра может назначаться детям, уже получившим в прошлом однократную дозу вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократную дозу вакцины от ветряной оспы. Одна доза вакцины Приорикс-Тетра может назначаться после получения однократной дозы другой вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократной дозы вакцины от ветряной оспы *Применимые официальные рекомендации могут отличаться в отношении интервала между дозами и необходимости двух или одной дозы вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи, а также вакцин, содержащих ветряную оспу. Дети от 9 до 10 месяцев В случае, если эпидемиологическая ситуация требует вакцинации младенцев в возрасте до 11 месяцев, первую дозу Приорикс-Тетра можно вводить с 9-месячного возраста. Вторую дозу Приорикс-Тетра следует вводить через три месяца после первой дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъя с нения способа применения лекарственного препарата Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъя с нения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Краткое описание профиля безопасности Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных клинических испытаний, в ходе которых более 6700 доз Приорикс-Тетра были введены подкожно более чем 4000 детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. События регистрировались в течение 42 дней после вакцинации. Наиболее частыми побочными реакциями после введения Приорикс были боль и покраснение в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 38°C; подмышечная впадина/ротовая полость ≥ 37,5°C). Данные клинических испытаний Очень часто
• боль и покраснение в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 38°C; подмышечная впадина/ротовая полость ≥ 37,5°C) ** Часто
• раздражительность
• сыпь
• болезненность и отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 39,5°C; подмышечная впадина/ротовая полость > 39°C)** Нечасто
• инфекция верхних дыхательных путей
• лимфаденопатия
• анорексия
• патологический плач, нервозность, бессонница
• ринит
• увеличение околоушной железы, диарея, рвота
- летаргия, недомогание, усталость Редко
• средний отит
• фебрильные судороги
• - кашель, бронхит
* Риск фебрильных судорог после вакцинации детей в возрасте от 9 до 30 месяцев первой дозой препарата Приорикс-Тетра по сравнению с MMR или одновременной, но раздельной вакцинацией MMR и вакцинацией против ветряной оспы был оценен в ходе ретроспективного анализа базы данных. В исследовании приняли участие 82 656 детей, иммунизированных MMRV, 149 259 - MMR и 39 203 - отдельными вакцинами MMR и против ветряной оспы. В зависимости от определения случая, используемого для выявления фебрильных судорог в период основного риска от 5 до 12 дней после первой дозы, частота фебрильных судорог составила 2,18 (95% ДИ: 1,38; 3,45) или 6,19 (95% ДИ: 4,71; 8.13) на 10 000 субъектов для группы MMRV и 0,49 (95% ДИ: 0,19; 1,25) или 2,55 (95% ДИ: 1,67; 3,89) на 10 000 субъектов для соответствующих контрольных когорт. Эти данные свидетельствуют об одном дополнительном случае лихорадочных судорог на 5882 или 2747 субъектов, вакцинированных Приорикс-Тетра, по сравнению с соответствующими контрольными группами, которые получали MMR или одновременную, но раздельную вакцинацию MMR и вакцинацию против ветряной оспы (соответствующий риск 1,70 (95% ДИ: -1,86; 3,46) и 3,64 (95% ДИ: -6,11; 8,30) на 10 000 субъектов соответственно). ** После введения первой дозы комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы наблюдались более высокие показатели лихорадки (примерно в 1,5 раза) по сравнению с одновременным введением вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в отдельных местах инъекций. Никаких клинических исследований с применением Приорикс-Тетра (MMRV) у пациентов старше 6 лет не проводилось. Профиль безопасности Приорикс-Тетра у пациентов старше 6 лет экстраполирован на основе имеющихся данных с вакциной MMR (Приорикс) компании ГлаксоСмитКляйн и моновалентной вакциной против ветряной оспы Ока (Варилрикс). Спектр побочных реакций, таких как лихорадка, сыпь, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции и покраснение в месте инъекции у пациентов старше 6 лет, получавших Приорикс или Варилрикс, был сопоставим с таковым у детей в возрасте до 6 лет, получавших Приорикс-Тетра. В ходе этих клинических исследований были получены доказательства того, что вторая доза вакцины MMR лучше переносится с точки зрения лихорадки, чем первая доза, тогда как реактогенность вакцины против ветряной оспы, как правило, остается одинаковой независимо от применяемой дозы. Отек в месте инъекции «часто» отмечается у детей, получавших Приорикс-Тетру, в то время как об этом «очень часто» сообщается в исследованиях Варилрикс у подростков и взрослых. Постмаркетинговые данные В редких случаях в ходе постмаркетингового наблюдения были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Поскольку они сообщаются добровольно от населения неизвестного размера, точная оценка частоты не может быть предоставлена. Инфекционные и паразитарные заболевания: Менингит, опоясывающий
• герпес, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включающий орхит, эпидидимит и паротит) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура Нарушения со стороны иммунной системы: Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции) Нарушения со стороны нервной системы: Энцефалит, церебеллит, нарушение мозгового кровообращения, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, церебеллитоподобные симптомы (включая транзиторное нарушение походки и транзиторную атаксию), периферический неврит Нарушения со стороны сосудов: Васкулит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Мультиформная эритема, ветряноподобная сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Артралгия, артрит
• Эта нежелательная лекарственная реакция, о которой сообщалось после вакцинации, также является следствием инфекции ветряной оспы дикого типа. Нет никаких указаний на повышенный риск возникновения опоясывающего герпеса после вакцинации по сравнению с заболеванием дикого типа. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz и/или ТОО «ГСК Казахстан» Казахстан, город Алматы, Медеуский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 273, почтовый индекс 050059 Тел.: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 e-mail: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации) Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 доза (0,5 мл) 1,4 содержит: активные вещества: Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz ), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 10 3.0 ТЦД 50 2 Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385 ), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 10 4.4 ТЦД 50 2 Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3 ), выращенный в диплоидной культуре клеток MRC -5 не менее 10 3.0 ТЦД 50 2 Живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм ОКА ), выращенный в диплоидной культуре клеток MRC -5 не менее 10 3.3 БОЕ 3 1
• Титр вируса указанный на флаконе. Данное количество
• это минимальный гарантированный титр на конец срока годности. Однако вакцина разработана с составом ≥ 10 3.5 ≥ 10 4.8 ≥ 10 3.5 ТЦД 50 / доза для вирусов кори, паротита и краснухи, соответственно, а также ≥ 10 3.7 БОЕ для вируса Varicella. 2
• ТЦД 50
• тканевая цитопатогенная доза, вызывающая цитопатический эффект в 50 % клеток монослоя 3
• бляшкообразующих единиц 4
• содержит следы неомицина сульфата вспомогательные вещества: а минокислоты, лактоза (безводная), маннитол, сорбитол, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированный порошок или таблетка от беловатого до слегка розового цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей. После разведения с растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета. Форма выпуска и упаковка Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем. По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, с алюминиевой обкаткой и пластиковой отрывной крышечкой. По 1 дозе растворителя помещают в предварительно заполненный шприц объемом 1,25 мл из стекла типа I. По 1 флакону и 1 предварительно заполненному шприцу в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. С рок хранения 18 месяцев. Не примен ять по истечении срока годности !

Приорикс-Тетра показан для активной иммунизации лиц в возрасте от 11 месяцев против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Для применения у младенцев в возрасте 9-10 месяцев может быть рассмотрено при особых обстоятельствах ( c м. раздел « Рекомендации по применению » ). Примечание: Использование Приорикс-Тетра должно основываться на официальных рекомендациях. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 или к неомицину. Контактный дерматит в анамнезе для неомицина не является противопоказанием. Информацию о реакциях гиперчувствительности на яичный белок см. в разделе «

».
- как и в случае с другими вакцинами, введение Приорикс-Тетра следует отложить у лиц, страдающих острой тяжелой лихорадкой. Наличие легкой инфекции, такой как простуда, не должно приводить к отсрочке вакцинации.
- гиперчувствительность после предыдущего введения вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы.
- тяжелый гуморальный или клеточный (первичный или приобретенный) иммунодефицит, например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД или симптоматическая ВИЧ-инфекция или возрастной CD4+ процент Т-лимфоцитов у детей до 12 месяцев: CD4+ <25%; дети в возрасте от 12 до 35 месяцев: CD4+ < 20%; дети в возрасте от 36 до 59 месяцев: CD4+ < 15% (см. раздел « Необходимые меры предосторожности при применении » ).
• беременность. Кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации (см. раздел « Специальные предупреждения » ). Необходимые меры предосторожности при применении Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае редкого анафилактического события после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение. Спирту и другим дезинфицирующим средствам необходимо дать испариться с кожи перед инъекцией вакцины, поскольку они могут инактивировать аттенуированные вирусы в вакцине. Компоненты вакцины против кори и эпидемического паротита производятся в культуре клеток куриного эмбриона и поэтому могут содержать следы яичного белка. Лица с историей анафилактических, анафилактоидных или других реакций немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек рта и горла, затруднение при дыхании, гипотензия или шок) после приема яиц могут подвергаться повышенному риску реакций гиперчувствительности немедленного типа. После вакцинации, хотя было показано, что эти типы реакций очень редки. Лица, перенесшие анафилаксию после приема яиц, должны быть вакцинированы с особой осторожностью, при наличии адекватного лечения анафилаксии на случай возникновения такой реакции. Следует избегать применения салицилатов в течение 6 недель после каждой вакцинации препаратом Приорикс-Тетра, поскольку сообщалось о синдроме Рейе после применения салицилатов во время естественной инфекции ветряной оспы. Ограниченная защита от кори или ветряной оспы может быть получена путем вакцинации в течение 72 часов после заражения естественным заболеванием. Фебрильные судороги Наблюдался повышенный риск лихорадки и лихорадочных судорог через 5-12 дней после первой дозы Приорикс-Тетра по сравнению с одновременным введением вакцин MMR и против ветряной оспы. Вакцинацию субъектов с личным или семейным анамнезом судорог (включая фебрильные судороги) следует рассматривать с осторожностью. Для этих субъектов следует рассмотреть альтернативную иммунизацию отдельными вакцинами MMR и против ветряной оспы для первой дозы (см. раздел « Рекомендации по применению » ). В любом случае вакцины следует контролировать на предмет лихорадки в период риска. Показатели лихорадки обычно высоки после первой дозы вакцин, содержащих корь. Не было никаких признаков повышенного риска лихорадки после второй дозы. Пациенты с ослабленным иммунитетом Вакцинация может быть рассмотрена у пациентов с определенным иммунодефицитом, когда преимущества перевешивают риски (например, у ВИЧ-инфицированных лиц с бессимптомным течением, дефицитом подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и заболеваниями, связанными с дефицитом комплемента). Пациенты с ослабленным иммунитетом, у которых нет противопоказаний для этой вакцинации (см. раздел «

» ). Взаимодействия с другими лекарственными препаратами В клинических исследованиях продемонстрировано, что Приорикс-Тетра можно вводить одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин [включая шестивалентные вакцины (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: вакцина против профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточной) и столбняка (DTPa), вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (IPV), вакциной для профилактики гепатита B (HBV), вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы B (MenB), вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы C (MenC), ко нъюгированной вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W-135 и Y конъюгированной вакциной (MenACWY) и конъюгированной 10-валентной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции. Из-за повышенного риска лихорадки, болезненности в месте инъекции, изменения привычек в еде и раздражительности при одновременном применении Бекссеро с Приорикс-Тетра, по возможности, можно рассмотреть возможность проведения отдельных вакцинаций. В настоящее время недостаточно данных, подтверждающих применение Приорикс-Тетра с любыми другими вакцинами. Если Приорикс-Тетра вводится одновременно с другой инъекционной вакциной, вакцины всегда следует вводить в разные места инъекции. Серологическое тестирование Если необходимо провести туберкулиновое тестирование, его следует проводить до или одновременно с вакцинацией, поскольку сообщалось, что комбинированные вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи могут вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку эта анергия может длиться максимум 6 недель, туберкулиновые тесты не следует проводить в течение этого периода после вакцинации, чтобы избежать ложноотрицательных результатов. У субъектов, получавших гамма-глобулины человека или переливание крови, вакцинацию следует отложить по крайней мере на три месяца из-за вероятности отказа вакцины из-за пассивно приобретенных антител. Получатели вакцины должны избегать использования салицилатов в течение 6 недель после каждой вакцинации препаратом Приорикс-Тетра (см. раздел «

Хранить в холодильнике при температуре от 2 ºС до 8 ºС в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать! Приготовленная вакцина: вакцина остается стабильной в течение 8 часов при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Транспортировать при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту (для специализированных учреждений) Сведения о производителе GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Бельгия Тел.: 32-2-656-81-11 e
• mail: www.gsk.com Держатель регистрационного удостоверения GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Бельгия Тел.: 32-2-656-81-11 e
• mail: www.gsk.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ГСК Казахстан» Казахстан, город Алматы, Медеуский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 273, почтовый индекс 050059 Тел.: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 e-mail: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации)