Состав — Приорикс-Тетра вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая аттенуированная

. Альтернативно, вакцина Приорикс-Тетра может назначаться по следующей схеме, если это не противоречит официальным рекомендациям*: Одна доза вакцины Приорикс-Тетра может назначаться детям, уже получившим в прошлом однократную дозу вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократную дозу вакцины от ветряной оспы. Одна доза вакцины Приорикс-Тетра может назначаться после получения однократной дозы другой вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократной дозы вакцины от ветряной оспы *Применимые официальные рекомендации могут отличаться в отношении интервала между дозами и необходимости двух или одной дозы вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи, а также вакцин, содержащих ветряную оспу. Дети от 9 до 10 месяцев В случае, если эпидемиологическая ситуация требует вакцинации младенцев в возрасте до 11 месяцев, первую дозу Приорикс-Тетра можно вводить с 9-месячного возраста. Вторую дозу Приорикс-Тетра следует вводить через три месяца после первой дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъя с нения способа применения лекарственного препарата Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъя с нения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Краткое описание профиля безопасности Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных клинических испытаний, в ходе которых более 6700 доз Приорикс-Тетра были введены подкожно более чем 4000 детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. События регистрировались в течение 42 дней после вакцинации. Наиболее частыми побочными реакциями после введения Приорикс были боль и покраснение в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 38°C; подмышечная впадина/ротовая полость ≥ 37,5°C). Данные клинических испытаний Очень часто
• боль и покраснение в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 38°C; подмышечная впадина/ротовая полость ≥ 37,5°C) ** Часто
• раздражительность
• сыпь
• болезненность и отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 39,5°C; подмышечная впадина/ротовая полость > 39°C)** Нечасто
• инфекция верхних дыхательных путей
• лимфаденопатия
• анорексия
• патологический плач, нервозность, бессонница
• ринит
• увеличение околоушной железы, диарея, рвота
- летаргия, недомогание, усталость Редко
• средний отит
• фебрильные судороги
• - кашель, бронхит
* Риск фебрильных судорог после вакцинации детей в возрасте от 9 до 30 месяцев первой дозой препарата Приорикс-Тетра по сравнению с MMR или одновременной, но раздельной вакцинацией MMR и вакцинацией против ветряной оспы был оценен в ходе ретроспективного анализа базы данных. В исследовании приняли участие 82 656 детей, иммунизированных MMRV, 149 259 - MMR и 39 203 - отдельными вакцинами MMR и против ветряной оспы. В зависимости от определения случая, используемого для выявления фебрильных судорог в период основного риска от 5 до 12 дней после первой дозы, частота фебрильных судорог составила 2,18 (95% ДИ: 1,38; 3,45) или 6,19 (95% ДИ: 4,71; 8.13) на 10 000 субъектов для группы MMRV и 0,49 (95% ДИ: 0,19; 1,25) или 2,55 (95% ДИ: 1,67; 3,89) на 10 000 субъектов для соответствующих контрольных когорт. Эти данные свидетельствуют об одном дополнительном случае лихорадочных судорог на 5882 или 2747 субъектов, вакцинированных Приорикс-Тетра, по сравнению с соответствующими контрольными группами, которые получали MMR или одновременную, но раздельную вакцинацию MMR и вакцинацию против ветряной оспы (соответствующий риск 1,70 (95% ДИ: -1,86; 3,46) и 3,64 (95% ДИ: -6,11; 8,30) на 10 000 субъектов соответственно). ** После введения первой дозы комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы наблюдались более высокие показатели лихорадки (примерно в 1,5 раза) по сравнению с одновременным введением вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в отдельных местах инъекций. Никаких клинических исследований с применением Приорикс-Тетра (MMRV) у пациентов старше 6 лет не проводилось. Профиль безопасности Приорикс-Тетра у пациентов старше 6 лет экстраполирован на основе имеющихся данных с вакциной MMR (Приорикс) компании ГлаксоСмитКляйн и моновалентной вакциной против ветряной оспы Ока (Варилрикс). Спектр побочных реакций, таких как лихорадка, сыпь, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции и покраснение в месте инъекции у пациентов старше 6 лет, получавших Приорикс или Варилрикс, был сопоставим с таковым у детей в возрасте до 6 лет, получавших Приорикс-Тетра. В ходе этих клинических исследований были получены доказательства того, что вторая доза вакцины MMR лучше переносится с точки зрения лихорадки, чем первая доза, тогда как реактогенность вакцины против ветряной оспы, как правило, остается одинаковой независимо от применяемой дозы. Отек в месте инъекции «часто» отмечается у детей, получавших Приорикс-Тетру, в то время как об этом «очень часто» сообщается в исследованиях Варилрикс у подростков и взрослых. Постмаркетинговые данные В редких случаях в ходе постмаркетингового наблюдения были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Поскольку они сообщаются добровольно от населения неизвестного размера, точная оценка частоты не может быть предоставлена. Инфекционные и паразитарные заболевания: Менингит, опоясывающий
• герпес, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включающий орхит, эпидидимит и паротит) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура Нарушения со стороны иммунной системы: Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции) Нарушения со стороны нервной системы: Энцефалит, церебеллит, нарушение мозгового кровообращения, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, церебеллитоподобные симптомы (включая транзиторное нарушение походки и транзиторную атаксию), периферический неврит Нарушения со стороны сосудов: Васкулит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Мультиформная эритема, ветряноподобная сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Артралгия, артрит
• Эта нежелательная лекарственная реакция, о которой сообщалось после вакцинации, также является следствием инфекции ветряной оспы дикого типа. Нет никаких указаний на повышенный риск возникновения опоясывающего герпеса после вакцинации по сравнению с заболеванием дикого типа. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz и/или ТОО «ГСК Казахстан» Казахстан, город Алматы, Медеуский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 273, почтовый индекс 050059 Тел.: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 e-mail: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации) Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 доза (0,5 мл) 1,4 содержит: активные вещества: Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz ), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 10 3.0 ТЦД 50 2 Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385 ), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 10 4.4 ТЦД 50 2 Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3 ), выращенный в диплоидной культуре клеток MRC -5 не менее 10 3.0 ТЦД 50 2 Живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм ОКА ), выращенный в диплоидной культуре клеток MRC -5 не менее 10 3.3 БОЕ 3 1
• Титр вируса указанный на флаконе. Данное количество
• это минимальный гарантированный титр на конец срока годности. Однако вакцина разработана с составом ≥ 10 3.5 ≥ 10 4.8 ≥ 10 3.5 ТЦД 50 / доза для вирусов кори, паротита и краснухи, соответственно, а также ≥ 10 3.7 БОЕ для вируса Varicella. 2
• ТЦД 50
• тканевая цитопатогенная доза, вызывающая цитопатический эффект в 50 % клеток монослоя 3
• бляшкообразующих единиц 4
• содержит следы неомицина сульфата вспомогательные вещества: а минокислоты, лактоза (безводная), маннитол, сорбитол, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированный порошок или таблетка от беловатого до слегка розового цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей. После разведения с растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета. Форма выпуска и упаковка Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем. По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, с алюминиевой обкаткой и пластиковой отрывной крышечкой. По 1 дозе растворителя помещают в предварительно заполненный шприц объемом 1,25 мл из стекла типа I. По 1 флакону и 1 предварительно заполненному шприцу в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. С рок хранения 18 месяцев. Не примен ять по истечении срока годности !