Рисполепт Конста®

(перечисленных в разделе « Состав лекарственного препарата » ). Необходимые меры предосторожности при пр именении Если никакая форма препарата Рисполепт не применялась ранее, следует начать лечение препаратом Рисполепт для перорального применения до начал а лечения препаратом Рисп олепт Конст а ®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом до начала применения препарата Рисп олепт Конст а ® в следующих случаях: при наличии нарушений функции сердца. Примеры включают: нерегулярный сердечный ритм, предрасположенность к низкому артериальному давлению, прием лекарственного средства для снижения артериального давления. Применение препарата Рисполепт Конста ® может привести к низкому артериальному давлению; в озможно, потребуется коррекция дозы при наличии любых фактор ов, предраспологающих к развитию инсульта, например, повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушени екровообращения головно го мозг а ранее наблюдались случаи непроизвольны хдвижени й языка, рта и лица ранее наблюдалось состояние, симптомы которого включают повышенн ую температуру, ригидность мышц, пот ливость или снижение уровня сознания (также известное как злокачественный нейролептический синдром) при наличии болезни Паркинсона или деменции ранее отмечался низкий уровень лейкоцитов (который мог или не мог быть вызван другими лекарств енными средствами ) при наличии диабета при наличии эпилепсии если когда
• либо имел место случай продолжительной или болезненной эрекции у пациентов мужского пола при наличии затруднений с ко нтролем температуры тела или перегревом при наличии нарушений функции почек при наличии нарушений функции печени при наличии аномально повышенн о го уровн я гормона пролактина в крови или при наличии вероятной протактин
• зависимой опухоли предрасположенность к тромбообразованию, предрасположенност ьк тромбообразованию в семейном анамнезе; лекарственные средства из той же группы, что и данный препарат ассоциировались с образованием тромбов. При появлении каких-либо сомнений о тносительно применимости вышеприведенного, проконсультуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом до начала применения препарата Рисполепт или Рисполепт Конста ®. В связи с тем, что у пациентов, принима вш их препарат Рисп олепт Конста ® очень редко отмечались случаи крайне низко го количеств а лейкоцитов определенн ого тип а, необходимых для борьбы с инфекцией, лечащий врач может провести анализ количеств а лейкоцитов в крови. Даже если отмечена хорошая переносимость перорального рисперидон а, редко возникают случаи аллергически хреакци й после инъекции препарата Рисп олепт Конста ®. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, при появлении сып и, отек а горла, зуд а или проблем с дыханием, поскольку это мо гу т быть признак и серьезной аллергической реакции. Препарат Рисп олепт Конста ® может привести к повышению веса. Значительное повышение веса может оказ ыв ать отрицательное влияние на здоровье. Лечащему врач у следует регулярно измерять вес пациента. Поскольку у пациентов, принима вш их Рисполепт, наблюдались сахарный диабет или обострение ранее диагностированного сахарного диабета, лечащему врачу следует проверить наличие признаков повышенного уровня сахара в крови. У пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Препарат Рисп олепт Конста ®, как правило, приводит к повыш ению уров ня гормона под названием «пролактин». Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, набухание груди у мужчин (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае » ). При появлении таких побочных эффектов, рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови. Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракты), зрачок (черный кружок в центре глаза) может не увеличиваться в размерах должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. При планировании операци и на глазу, обязательно сообщите лечащему врачу- офтальмологу о применении данного лекарственного препарата. Пожилые пациенты с деменцией Препарат Рисп олепт Конста ® не предназначен для применения у пожилых пациентов с деменцией. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, при появлении (или кто-то из близких замечает) внезапно го изменени я психического состояния, или внезапн ой слабост и, или онемени я лица, рук или ног, особенно одностороннего, или невнятн ой реч и даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта. Рисперидон отдельно или при приеме совместно с фуросемидом может повышать риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией. Нарушения фукции почек и ли печени Хотя применение перорального рисперидон а у пациентов с нарушением функции почек и печени изуч ено, применение препарата Рисп олепт Конста ® не изучалось в данной группе пациентов. Следует с осторожностью применять препарат Рисп олепт Конста ® в данной группе пациентов. Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами Сообщите лечащему врачу или фармацевту о применении в настоящий момент, в недавнем прошлом или планирующемся применении каки х -либо други хлекарств енных средств. Важно сообщить лечащему врачу или фармацевту при применении любого из следующих лекарственных средств: лекарств енные средства, которые воздействуют на головной мозг, оказывая успокоительное действие (бензодиазепины), или некоторые лекарственные препараты от боли (опиаты), лекарств енные препараты от аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать седативный эффект всех этих препаратов лекарственные средства, которые могут изменить электрическую активность сердца, такие как лекарств енные средства от малярии, для лечения нар ушений сердечн ого ритм а, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие лекарств енные средства для лечения психических нарушений лекарственные средства, приводящие к замедлению сердцебиения лекарственные средства, приводящие к низкому уровню калия в крови (как, например, некоторые диуретики) лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона (как, например, леводопа) лекарственные средства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат) лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления. Препарат Рисполепт Конста ® может понижать артериальное давление мочегонные таблетки (диуретики), применяе мые при нарушении функции сердца или отеках тела из-за скопления большого объема жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Применение препарата Рисполепт Конста ®, отдельно или с фуросемидом, может сопровождаться повышенны мриск ом инсульта или смерт ности у пожилых пациентов с деменцией. Следующие лекарственные средства могут снижать эффект рисперидона рифампицин ( лекарственные средства для лечения некоторых инфекций ) карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения эпилепсии) фенобарбитал. В случае начала приема или прекращени я приема таких лекарственных средств, может потребоваться коррекция дозы рисперидона. Следующие лекарственные средства могут усиливать эффект рисперидона хинидин ( применяется при некоторых заболевани ях сердца ) антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетины, трициклические антидепрессанты лекарств енные средства, известные как бета-блокаторы ( применяются для лечения повышенно го артериального давления) фенотиазины (например, лекарств енные средства, применяемые для лечения психоза или как успокаивающие ) циметидин, ранитидин (блокаторы кислотности желудка) итраконазол и кетоконазол (лекарств енные средства для лечения грибковых инфекций) некоторые лекарств енные средства, применяе мые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир верапамил, лекарств енное средство, применя емое для лечения повышенного артериального давления и/или нарушения сердечного ритма сертра лин и флувоксамин, лекарств енные средства, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств. В случае начала приема или прекращени я приема таких лекарственных средств, может потребоваться коррекция дозы рисперидона. При появлении сомнений о тносительно при менимости вышеприведенного, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом до начала применения препарата Рисполепт Конста ®. Применение препарата Рисполепт Конста ® с пищей, напитками и алкоголем Следует избегать приема алкоголя при применении препарата Рисполепт Конста ®. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат Рисполепт Конста ® не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет. Во время беременности или лактации При б еременн ости или корм лении грудью, подозре нии на наличие беременности или планир овании беременност и, до начала применения данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Лечащий врач примет решение о возможности применения данного лекарственного препарата. Если женщин а принимала препарат Рисполепт Конста ® в последнем триместре (последние три месяца беременности), у ее новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, ригидность мышц и/или слабость, сонливость, ажитация, проблемы с дыханием и затруднени ес грудным вскармливанием. При появлении у ребенка любого из этих симптомов, возможно, будет необходимо обратиться к лечащему врачу. Препарат Рисполепт Конста ® может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который может оказ ыв ать влияние на фертильность (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»). Препарат Рисполепт Конста ® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически « не содержит натрия ». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время лечения препаратом Рисполепт Конста ® могут возник а ть головокружение, усталость и проблемы со зрением. Не управляйте транспортным средством и не используйте никакие инструменты или механизмы, без предварительной консультации с лечащим врачом. Рекомендации по применению Всегда при нима йте данный лекарственный препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего в рача. Пр и появлении вопросов, поконсультируйтесь с лечащим врачом. Метод и путь введения Препарат Рисполепт Конста ® вводится в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые две недели, введение осуществляется медицинск им работник ом. Инъекции следует чередовать в правую и левую стороны; не следует вводить инъекцию внутривенно. Режим дозирования Взрослые Стартовая доза Если с уточная доза перорального (например, таблет ки ) рисперидона в течение последних двух недель составляла 4 мг или меньше, начальная доза препарата Рисполепт Конста ® должна составлять 25 мг. Если суточная доза перорального (например, таблет ки ) рисперидона в течение последних двух недель составляла более 4 мг, может быть назначена начальная доза препарата Рисполепт Конста ® составляющая 37. 5 мг. Если на текущий момент проводится лечение другими пероральными нейролептиками, отличными от рисперидона, начальная доза препарата Рисполепт Конста ® будет зависеть от текущего лечения. Лечащий врач определит необходимую дозу препарата Рисполепт Конста ®, 25 мг или 37. 5 мг. Лечащий врач примет решение относительно правильной дозы. Поддерживающая доза Обычная доза составляет 25 мг каждые две недели в виде внутримышечной инъекции. Может потребоваться более высокая доза, 37. 5 мг или 50 мг. Лечащий врач подберет подходящую дозу препарата Рисполепт Конста ®. Лечащий врач может назначить пероральный Рисполепт в течение первых трех недель после первой инъекции. Способ применения Препарат Рисполепт Конста ® следует вводить каждые две недели посредством глубокой внутримышечной инъекции в дельтовидную или ягодичную мышцу с использованием соответствующей безопасной иглы. Для введения в дельтовидную мышцу, необходимо использовать 1-дюймовую иглу и проводить инъекции попеременно в левую и правую руку. Для введения в ягодичную мышцу, необходимо использовать 2-дюймовую иглу и проводить инъекции попеременно в левую и правую ягодицы. Не вводить внутривенно. Применение препарата Рисполепт Конста ® требует строгого соблюдения нижеприведенной пошаговой инструкции по приготовлению суспензии, с целью обеспечения успешного введения препарата. Компоненты, поставляемые в упаковке разработаны специально для использования с препаратом Рисполепт Конста ®. Для приготовления суспензии препарата Рисполепт Конста ® можно использовать только растворитель, поставляемый в комплекте с препаратом. Не заменяйте НИКАКИЕ компоненты упаковки с лекарственным препаратом. Не храните приготовленную суспензию для дальнейшего применения Препарат должен быть введен сразу после восстановления суспензии, во избежание оседания. Для обеспечения получения пациентом полной дозы препарата Рисполепт Конста ® должно быть введено все содержимое флакона. Не используйте повторно Медицинские изделия требуют определенных характеристик материала для выполнения предназначенных функций. Данные характеристики были подтверждены только для одноразового использования изделий. Любая попытка повторного использования изделия может отрицательно повлиять на его целостность или привести к нарушению его функций. Содержимое упаковки с лекарственным препаратом Шаг 1 Сборка компонентов Достаньте упаковку Соединение безыгольного устройства с флаконом 903605 367030 мин. 0 0 мин. Подождите 30 минут Достаньте упаковку с лекарственным средством из холодильника и дайте нагреться до комнатной температуры, как минимум, в течение 30 минут. Не разогревайте никаким другим способом. Снимите цветную пластиковую крышку с флакона. Не удаляйте серую резиновую пробку. Протрите невскрытый флакон спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не удаляйте серую резиновую пробку. Подготовьте безыгольное устройство Удерживайте стерильный блистер как показано на рисунке. Удалите бумажную ленту Не извлекайте безыгольное устройство из блистера. Ни в коем случае не прикасайтесь к кончику иглы. Это может привести к загрязнению. Присоедините безыгольное устройство к флакону. Поставьте флакон на твердую поверхность и придерживайте за основание. Поместите безыгольное устройство по центру серой резиновой пробки флакона. Надавите безыгольное устройство сверху вниз проталкивая кончик безыгольного устройства в верхнюю часть флакона до тех пор, пока оно не защелкнется надежно. Не помещайте безыгольное устройство под углом иначе растворитель будет подтекать при поступлении во флакон. 327025 50165 неверно 0 0 неверно Соединение предзаполненного шприца с растворителем с безыгольным устройством Удалите стерильный блистер 462 103909 Удалите блистер с безыгольного устройства непосредственно перед удалением белого колпачка с предзаполненного шприца 0 0 Удалите блистер с безыгольного устройства непосредственно перед удалением бел ого колпач ка с предзаполненного шприца Удерживайте флакон вертикально во избежание подтекания. Удерживая основание флакона удалите стерильный блистер. Не взбалтывайте. Не прикасайтесь к открытому луэровскому отверстию безыгольного устройства. Это может привести к загрязнению. Применяйте правильный захват Удерживайте за белый воротничок на кончике шприца. Не у держивайте шприц во время сборки за стеклянный цилиндр. 252730 31115 неверно 0 0 неверно 345440 137795 Щелчок! 0 0 Щелчок! Удалите колпачок Удерживая за белый воротничок, отломите белый колпачок. Не крутите и не отрезайте белый колпачок. Не касайтесь кончика шприца. Это может привести к загрязнению. 36599 536113 Так выглядит шприц после удаления колпачка 0 0 Так выглядит шприц после удаления колпачка Отломленный колпачок может быть выброшен. Присоедините шприц к безыгольному устройству Удерживайте безыгольное устройство за «юбку» для обеспечения неподвижности. Удерживайте шприц за белый воротничок, затем введите кончик в луэровское отверстие безыгольного устройства. Не удерживайте за поршень стеклянного шприца. Это может привести к отсоединению белого воротничка или ослаблению соединения. Прикрепите шприц к безыгольному устройству прочным вращательным движением по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете, что шприц плотно соединился с безыгольным устройством. Не перекручивайте. Перекручивание может стать причиной повреждения кончика шприца. Шаг 2 Разведение микрогранул Введите растворитель Введите из шприца во флакон все количество растворителя. 462 137103 Содержимое флакона будет находиться под давлением. Большим пальцем удерживайте шток поршня в нажатом состоянии. 0 0 Содержимое флакона будет находиться под давлением. Большим пальцем удерживайте шток поршня в нажатом состоянии. Суспендируйте микрогранулы в растворителе Продолжая удерживать шток поршня, энергично встряхните в течение 10 секунд, как показано на рисунке. Проверьте суспензию. При правильном смешивании суспензия должна быть густой, однородной и молочного цвета. В растворе будут видны микрогранулы. Сразу приступайте к следующему шагу во избежание оседания суспензии. Наберите суспензию в шприц Переверните флакон вверх дном. Медленно потяните шток поршня вниз чтобы перенести все содержимое из флакона в шприц. Удалите безыгольное устройство Удерживая за белый воротничок открутите безыгольное устройство от флакона. Отделите часть этикетки от флакона по линии перфорации. Прикрепите отделенную часть этикетки к шприцу с целью идентификации. Утилизируйте флакон и безыгольное устройство в соответствии с требованиями. Шаг 3 Присоединение иглы -54321 776605 Дельтовидная 0.8мм х 25мм 0 0 Дельтовидная 0.8мм х 25мм 1088679 775335 Ягодичная 0.9мм х 51мм 0 0 Ягодичная 0.9мм х 51мм Выберите соответствующую иглу Подберите иглу основываясь на выборе места инъекции. Присоедините иглу Вскройте блистерную упаковку частично и захватите иглу за основание, как показано на рисунке. Удерживая белый воротничок шприца, присоедините шприц к луэровскому соединению иглы прочным вращательным движением по часовой стрелке до упора. Не касайтесь луэровского отверстия иглы. Это может привести к заг ря знению. Разведите микрогранулы Полностью удалите блистерный пакет. Непосредственно перед инъекцией снова энергично встряхните шприц, так как может иметь место некоторое осаждение препарата. Шаг 4 Введение препарата Удалите прозрачный защитный колпачок иглы Сдвиньте безопасное устройство иглы назад в направлении шприца как показано на рисунке. Затем, удерживая белый воротничок шприца, осторожно потяните прозрачный защитный колпачок иглы прямо назад. Не крутите прозрачный защитный колпачок иглы, так как это может ослабить луэровское крепление Удалите пузырьки воздуха Держите иглу вертикально и легким осторожным постукиванием переместите пузырьки воздуха вверх. Медленно и осторожно надавите на стержень поршня вверх для удаления пузырьков воздуха. Введение Незамедлительно введите внутримышечно (в/м) все содержимое шприца в ягодичную или дельтовидную мышцу пациента. Ягодичная инъекция должна проводиться в верхний внешний квадрант ягодичной области. Не вводить внутривенно. 805469 114877 после 0 0 после Закрепите иглу в безопасном устройстве Пользуясь одной рукой пометите безопасное устройство иглы на твердой плоской поверхности под углом 45 градусов. Надавите быстрым сильным движением до тех пор, пока игла полностью не войдет в безопасное устройство. Избегайте травмирования кончиком иглы: Не работайте одновременно обеими руками. Недопустимо намеренное отсоединение или не соответствующее обращение с безопасным устройством иглы. Не пытайтесь выпрямить иглу или поместить в безопасное устройство если игла согнута или повреждена. Утилизируйте иглу в соответствии с требованиями Убедитесь, что игла полностью вошла в безопасное устройство. Выбросьте в соответствующий контейнер для игл. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Пациенты, которым была введена большая чем необходимо доза препарата Рисполепт Конста ®, испыт ыв али следующие симптомы: сонливость, усталость, нарушения двигательной функции тела, проблемы с поддержанием положения стоя и ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления и нарушение сердцебиени я. Сообщалось о случаях нарушения электр ической провод имо сти сердца и судорог ах. Незамедлительно обратитесь к лечащ ему врач у. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае прекращения применения препарата Рисполепт Конста ® Лечебный эффект лекарственного препарата будет утрачен. Не следует прекращать применение данного лекарственного препарата без рекомендации лечащего врача, так как симптомы заболевания могут в озвратит ься. Постарайтесь не пропус ти ть прием к врачу, для получения инъекции, назначенной для введения каждые две недели. При отсутствии возможности прийти на прием, немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы назначить другую дату приема к врачу для получения инъекци и. При наличии дополнительны хвопрос ов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевт у. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении любых дополнительных вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательны хреакци й, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Как и другие лекарственные средства, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они появляются не у всех пациентов. Незамедлительно сообщите лечаще му врачу, при появлении любог о из следующих нечастых побочных эффектов (им может быть подвержено менее 1 из 100 пациентов ): если есть деменция, и происходит внезапно еизменени епсихического состояния, или появляется внезапн ая слабост ьили онемени елица, рук или ног, особенно с одной стороны, или невнятн ая реч ь, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта при появлении с и мптомов поздн ей дискинези и ( неконтрлируемое судорожное или толчкообразное подергивание лица, языка или других частей тела). Незамедлительн о сообщите лечащему врачу, при появлении непроизвольны хритмичны хдвижени й языка, рта и лица. Может потребоваться отмена препарата Рисполепт Конста ®. Незамедлительно сообщите лечаще му врачу, при появлении любого из следующих редких нежелательны хреакци й (им может быть подвержено менее 1 из 100 0 пациентов ): образование тромбов в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног и ), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью лихорадк а, ригидност ьмышц, потливост ьили пониженн ый уров ен ьсознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром»); может потребоваться незамедлительное лечение пролонгированная или продолжительная эрекция у пациентов мужского пола (э то состояние называется приапизмом ); может потребоваться незамедлительное лечение тяжел ая аллергическ ая реакци я, характеризующ ая ся лихорадкой, отеком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления. Даже если пероральный рисперидон ранее хорошо переносился, могут возникать редкие аллергические реакции после инъекци й препарата Рисполепт Конста ®. Могут также появиться следующие нежелательные реакции: Очень часто обычные симптомы простуды проблемы с засыпанием или сном депрессия, беспокойство паркинсонизм: это состояние может включать в себя: медленные или нарушенные движения, ощущение скованности или напряженност и мышц (что делает движения судорожными), в некоторых случаях ощущение «застывающего», а затем возобновляющегося движения. Другие признаки паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, тремор в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрата выражения лица головная боль Част о пневмония, инфекция органов грудной клетки (бронхит), инфекция носовых пазух, и нфекция мочевыводящих путей, гриппоподобное состояние анемия повышенный уровень гормона под названием «пролактин», определяемый по анализу крови (который может сопровождаться или не сопровождаться симпто мами ). Симптомы повышенного уровня пролактина проявляются нечасто и могут включать у мужчин: набухание груди, трудности с достижением или удер жанием эрекции, снижение полового влечения или другую сексуальную дисфункцию. У женщин они могут включать: дискомфорт в груди, подтекание молока из груди, пропу ск менструа льного цикла или другие проблемы с циклом или проблемы с фертильностью повышенный уровень сахара в крови, увеличение веса, повышение аппетита, снижение веса, снижение аппетита нарушение сна, раздражительность, снижение полового влечения, беспокойство, сонливость или снижение вниматель ности дистония ( состояние, при котором происходит медленное или продолжительное непроизвольное сокращение мышц. Хотя она может поражать любую часть тела (и может привести к неправильной осанке), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти головокружение дискинезия
• состояние, которое сопровождается непроизвольными мышечными движениями, и которое может включать повторяющиеся, спастические или скручиваю щиеся движения или подергивания тремор (дрожание ) нечёткое зрение учащённое сердцебиение низкое артериальное давление, боль в груди, высокое артериальное давление о дышка, боль в горле, кашель, заложенность носа б оль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, инфекция желуд ка или кишечн ика, запор, диарея, нарушение пищеварения, сухость во рту, зубная боль сыпь мышечные спазмы, бол ьв костях или мышцах, бол ьв спине, бол ьв суставах недержание (отсутствие контроля ) мочи эректильная дисфункция отсутствие менструального цикла подтекание молока из груди о тек тела, рук или ног, лихорадка, слабость, патологическая усталость (утомляемость ) боль реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек повышение уровня печеночных трансаминаз в крови, повышение уровня ГГТ (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтрансферазой) в крови падения Не част о и нфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, инфекция глаз, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция, ограниченная отдельным участком кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами, абсцесс под кожей низкое количество лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов (кровяны етел ьца, способствующие остановке кровотечени я ), сниже ние количества эритроцитов аллергическая реакция присутствие сахара в моче, диабет или ух у дшение существующего дабета потеря аппетита, приводящая к нарушению питания и низкой массе тела в ысокий уровень триглицеридов в крови (жир), повышенный уровень холестерина в крови приподнятое настроение (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, ночные кошмары потеря сознания, судороги (припадки), обмороки непрекращающееся желание двигать частями тела, нарушение равновесия, нарушение координаци и, головокружение при вставан ии, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкусовых ощущений, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение пощипывания, покалывание или онемение кожи инфекция глаза или « розовый глаз », сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз о щущение кружения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхн им и нижн им отделами сердца, аномальная электрическая проводимость сердца, удлинение интервала QT, за медленное сердцебиение, нарушение на кривой электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или учащ ё нного биения в груди ( пальпитация) низкое артериальное давление при вставании ( по этой причине, некоторые пациенты, применяющие препарат Рисполепт Конста ®, могут по чувствовать слабость, головокружение или могут по терять сознание, когда они внезапно встают или садятся) б ыстрое, поверхностное дыхание, заложенность дыхательных путей, хрипы, носовые кровотечения недержание кал а, затрудненное глотание, чрезмерное выделение газов или метеоризм зуд, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, угри, шелушение и зуд кожи головы или тела повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда высвобождается при разрыве мыш ечной ткани тугоподвижность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании нарушение эякуляции, задержка менструального цикла, пропу ск менструаль ного цикла или другие проблемы с циклом (женщины), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища о тек лица, рта, глаз или губ о зноб, повышение температ у ры тела изменение походки чувство жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, ощущение состояния «не в себе» уплотнение кожи повышенное содержание печеночных ферментов в крови процедурная боль Редко снижение количества лейкоцитов определенного типа, обеспечивающих защиту от инфекций несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи низкий уровень сахара в крови чрезмерное употребление воды хождение во сне нарушение пищевого поведения, связанное с нарушением сна отсутствие двигательной или речевой активности в состоянии бодрствования ( кататония ) отсутствие эмоций низкий уровень сознания покачивающие движения головы двигательыне нарушения глаз, круговые движения глазного яблока, повышенная чувствительность глаз к свету нарушения со стороны глаз во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может появиться состояние, называемое интраоперационн ым синдромом дряблой радужки, если применяется или применялся препарат Рисполепт Конста ®. При необходимости проведения операции по удалению катаракты, следует обязательно сообщит ьврачу- окулисту, если применяется или применялся данный лекарственный препарат. нерегулярное сердцебиение крайн енизкое количество лейкоцитов определенного типа, необходимых для борьбы с инфекцией, повышение уровня эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне) пневмония, вызванная вдыханием пищи, застойными явлениями в легких, хрипящие звуки в легких, нарушение голоса, нарушение функции дыхательных путей в оспаление поджелудочной железы, кишечн ая непроходимость очень жесткий стул кожная сыпь, связанная с применением лекарственного препарата крапивница, уплотнение кожи, перхоть, нарушение кожи, повреждение кожи разрыв мышечных волокон и боль в мышцах ( рабдомиолиз ) нарушение осанки увеличение груди, выделения из груди пониженная температур а тела, дискомфорт пожелтение кожи и глаз ( желтуха ) чрезмерное употребление воды, представляющее угрозу повышенный уровень инсулина ( гормон а, контролирующий уровень сахара в крови ) в крови нарушение функции сосудов головного мозга отсутствие реакции на раздражители кома из-за неконтролируемого диабета внезапная потеря зрения или слепота глаукома ( повышенное давление внутри глазного яблока ), корки по краю век покрасневший, отекший язык обветренные губы увеличение молочных желез груди снижение температуры тела, холод в руках и ногах симптомы отмены препарата Очень редко угрожающие жизни осложнения неконтролируемого диабета серьезная аллергическая реакция с опровождающаяся отеком, кото рый может поражать горло и приводить к затрудненному дыханию отсутствие движения мышц кишечника, которое приводит к кишечной непроходимости Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) тяжелая или угрожающая жизни сыпь с волдырями и шелушением кожи, которая может начаться в полости рта и в области вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Следующая нежелательная реакция отмечалась при применении другого лекарств енного средства, называемого палиперидон и очень с хоже го с рисперидон ом, в связи с чем данная нежелательная реакция также может ожидать ся при применении препарата Рисполепт Конста ®: учащенное сердцебиение при вставании. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество – рисперидон 25 мг или 37.5 мг, вспомогательные вещества: полимер 7525 DL JN1 [поли-(d,l-лактид-ко-гликолид)], растворитель: натрия кармелоза 40 мПА.с, полисорбат 20, динатрия гидрофосфата дигидрат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Флакон с микрогранулами: белый или почти белый легко текучий порошок, свободный от видимых механических включений. Заполненный в заводских условиях шприц с растворителем: прозрачный бесцветный раствор свободный от механических включений. Форма выпуска и упаковка Микрогранулы, содержащие 25 мг или 37.5 мг рисперидона помещают в бесцветные стеклянные флаконы гидролитического типа I вместимостью 5 мл, укупоренные серыми пробками из хлорбутила и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками розового цвета (25 мг) или зеленого цвета (37.5 мг). По 2 мл растворителя в шприце из бесцветного стекла гидролитического типа I, поршнем и бромбутиловым колпачком для наконечника. Флакон с препаратом, шприц с растворителем, 1 безыгольное устройство для приготовления суспензии, 2 иглы помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую прозрачной пленкой полиэтиленовой. Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранени я 3 года Не применять по истечении срока годности !

Рисп олепт Конст а ® показан для поддерживающего лечения шизофрении у пациентов, стабилизированных пероральными антипсихотиками. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Антипсихотики другие. Рисперидон.
Код АТХ
N
05
AX
08

Хранить при температуре от 2°С до 8°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е Алкермес Инк. 265 Олингер Серкл, Уилмингтон, Огайо 45177, США ( Alkermes Inc., 265 Olinger Circle, Wilmington, Ohio 45177, USA ) Тел.: +7 (495) 755-83-57 Факс: +7 (495) 755-83-58 e-mail: HYPERLINK "mailto: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com " DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Упаковщик Силаг АГ Хохштрассе 201, 8200 Шаффхаузен, Швейцария ( Cilag AG, Switzerland Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland ) Держатель регистрационного удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон» Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2 Тел.: +7 (495) 755-83-57 Факс: +7 (495) 755-83-58 e
• mail: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственн ая за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан 050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон №23 «А» Тел.: +7 (727) 356 88 11 Факс: +7 (727) 356 88 13 e-mail: DrugSafetyKZ @ its. jnj. com