Респонгил

период беременности и кормления грудью детский и подростковый возраст до 18 лет лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

шизофрения у взрослых для краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессии у пациентов с умеренно выраженной и тяжелой формой деменции Альцгеймера, которая не поддаетс я коррекции не лекарственными методами и когда имеется риск нанесения вреда себе или другим лечение умеренно выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у взрослых. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или

Пожилые пациенты, страдающие деменцией: по данным наблюдений, среди пожилых пациентов с деменцией, получавших антипсихотичес кие препараты, включая рисперидон, отмечались пов ышенные показатели смертности в сравнении с группой, не получавшей эти препарат ы. Средний возраст умерших пациентов был 86 лет (67-100). Одновременная терапия с фуросемидом: в группе пожилых пациентов с деменцией, получавших фуросемид и рисперидон, уровень смертности был выше, чем у пациентов, получавших только рисперидон или только фуросемид. С чем это связано, не установлен о. При одновременном применении рисперидон а с другими мочегонными (в основном с низкими дозами тиазидных мочегонных ), повышения показателей смертности не наблюдалось. Независимо от принимаемых препаратов, общим фактор ом рис ка, определяющим уровень смертности, является обезвоживание организма, поэтому необходимо избегать обезвоживания у пожилых пациентов с деменцией при лечен ии препаратом Респонгил. Побочные явления, связанные с нарушением мозгового кровообращения: у пациентов с деменцией, получав ших антипсихотические препараты, отмечали сь значительно более частые (в 3 раза чаще ) побочные явления, связанные с нарушением мозгового кровообращения, поэтому при наличии факторов риска развития инсульта, применение препарата Респонгил требует о сто рож ности. Особенно часто, такие побочные явления отмечались у пациентов с деменцией смешанного или сосудистого типа, поэтому пр епарат Респонгил рекомендуется применять только при болезни Альцгеймера. Пациенту или его опекуну необходимо срочно сообщать врачу о любых побочных явлениях, характерных для нарушения мозгового кровообращения, таких как: внезапная слабость или онемение лица, верхних или нижних конечностей, нарушениях речи или зрени я. В таких случаях, может появиться необходимо сть в срочном оказании помощи, коррекции лечения и ли отмене препарата Респонгил. Респонгил применя ется только для краткосрочного лечения стойкой агрессии у пациентов с умеренно выраженной/тяжелой деменцией Альцгеймера, в дополнение к другим, не лекарст венным методам лечения, когда их применение невозможно или они неэффективны, а также если у пациента имеется риск причинения вреда себе или другим. Снижение артериального давления при резком изменении положения тела, при вставании или длительном стоянии из-за недостаточного притока крови к головному мозгу ( о ртостатическая гипотензия ): при применении рисперидон а возможно раз витие такого состояния, осо бенно в начале терапии. В ыраженное снижение артериального давления наблюдало сь при однов ременном применении рисперидона с другими препаратами для снижения артериального давления. Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудис той системы (например, сердечной недостаточность ю, инфаркт ом миокарда, нарушения ми сердечного ритма, обезвоживание мили заболевания ми сосудов головного мозга ), необходима осторожность при применении препарат а Респонгил. Изменение

Проинформируйте своего врача или фармацевта, если Вы принимаете, недавно принимали или будете принимать любые другие препараты. Особенно важно проконсультироваться с Вашим врачом или фармацевтом, если Вы принимаете:
• препараты, влияющие на деятельность вашего мозга, например, успокоительные (бензодиазепины) или некоторые лекарственные средства для лечения боли (опиаты), препараты для лечения аллергии (антигистаминные препараты), так как рисперидон может усилить их седативный эффект,
• препараты, которые могут повлиять на электрическую активность вашего сердца, такие как лекарства от малярии (хинин и мефлохин ), противоаритмические препараты ( хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол ), противоаллергические препараты, антидепрессанты (амитриптилин, мапротилин ), лекарственные сред ства, вызывающие редкий сердечный ритм,
• комбинация с психостимуляторами (например, метилфенидат ом ), при отм ене любого из них могут развиться симптомы отмены,
• комбинация с палиперидоном может вызвать усиление действия препарата Респонгил,
• лекарственные препараты, вызывающими снижение уровня калия (например, некоторые диуретики) или магния в крови, так как это может вызвать уменьшение частоты сердечных сокращений,
• препараты для лечения повышенного кровяного давления, так как рисперидон может усилить снижение кровяного давления,
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа ),
• диуретики, применяемые для лечения проблем с сердцем или при отеках разных частей тела, вследствие накопления в них избыточной жидкости (например, фуросемид или хлортиазид ). Рисперидон в качестве монотерапии или с фуросемидом, может повысить риск развития инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией. Препараты, которые могут ослабить эффект препарата Респонгил
• рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения эпилепсии), фенобарбитал. Если Вы начинаете или прекращаете принимать такие препараты, Вам может понадобиться корректировка дозы препарата Респонгил. Препараты, которые могут усилить эффект препарата Респонгил
• хинидин (используется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты,
• бета-блокаторы (используемые для лечения повышенного артериального давления),
• фенотиазины (например, препараты, используемые для лечения психоза или в качестве седативных),
• циметидин, ранитидин (блокаторы повышенной кислотности желудка),
• итраконазол и кетоконазол (лекарственные средства для лечения грибковых инфекций),
• некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как Ритонавир,
• верапамил, лекарство, используемое для лечения повышенного артериального давления и/или нарушений сердечного ритма,
• сертралин и флувоксамин, препараты, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств. Если Вы начинаете или прекращаете принимать такие препараты, Вам может понадобиться корректировка дозы препарата Респонгил. Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу приема препарата, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением. Прием с пи щей, напитками и алкоголем: препарат Респонгил можно принимать независимо от приема пищи. При применении препарата Респонгил следует избегать употребления алкоголя. Не оказывают влияния на действие препарат а Респонгил эритромицин, донепезил и галантамин. При одновременном применении, препарат Респонгил не оказывает влияния на действие вальпроат а, топирамат а, арипипразол а, дегидроарипипразол а, дигоксин а и лития. Дети: исследования взаимодействия проводились только на взрослых. Актуальность результатов этих исследований для детей неизвестна. Специальные предупреждения Почечная и печеночная недостаточность: при почечной недоста точности возможно развитие интоксикации из-за повышения уровня препарата в крови из-за нарушения его выведения. Препарат не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы. Применение в педиатрии: препарат не применя ет ся у детей младше 18 лет. Фертильность, беременность и период лактации: у животных, рисперидон не оказывал токсического де йствия на размножение и не вызывал пороков развития у потомства. Безопасность рисперидона для беременных женщин не изучалась. Если женщина принимала антипсихотические препараты в последние три месяца беременности, у новорожденн ых имеется риск развития двигательных нарушений и/или синдрома «отмены» различной степ ени тяжести, включая возбуждение, повышение или понижение мышечного тонуса, непроизво льные, ритмические движения разных частей тела, сонливость, нарушения дыхания и нарушение вскармливания. Учитывая все вышеперечисленное, препарат не должен применяться во время беременности. Жен щинам, получающим Респонгил, не следует кормить ребенка грудью, потому что препарат может выделяться с грудным молоком. Фертильность Как и другие препараты, антагонизирующие дофаминовые D2-рецепторы, Респонгил повышает уровень пролактина. Гиперпролактинемия может вызвать подавление гипоталамического ГнРГ, что приводит к снижению секреции гонадотропина гипофизом. В свою очередь, это может подавлять репродуктивную функцию, нарушая гонадный стероидогенез как у женщин, так и у мужчин. В доклинических исследованиях соответствующие эффекты не наблюдались. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Респонгил может оказывать незначительное или умеренное воздействие на способность управлять автомобилем и использовать механизмы из-за возможных нарушений нервной системы и зрения, поэтому пациентам следует воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работ с движущимися механизмами до выяснения их индивидуальной чувствительности к препарату. Рекомендации по применению Режим дозирования Шизофрения Респонгил может назначаться взрослым один или два раза в сутки. Начальная доза препарата – 2 мг в сутки. На второй день дозу увеличивают до 4 мг в сутки. С этого момента, дозу либо сохраняют на прежнем уровне, либо при необходимости, индивидуально корректируют. Оптимальная доза: 4-6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкая начальная и поддерживающая доза. Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве Взрослым рекомендуется начальная доза препарата - 2 мг в день, в о дин прием. При необходимости, эту дозу врач может повышать на 1мг в день, но не чаще, чем через день. Для большинства пациентов, оптимальной дозой является 1-6 мг в сутки. Пожилым пациентам рекомендуемая начальная доза по 0,5 мг два раза в сутки. Дозировка может быть индивидуально увеличена по 0,5 мг два раза в день до 1-2 мг два раза в день. Клинический опыт применения у пожилых пациентов ограничен, необходима осторожность при лечении пациентов данной возрастной группы. Из-за отсутствия данных по эффективности, Респонгил не рекомендуется детям младше 18 лет с маниакальными эпизодами при биполярном расстройстве. Стойкая агрессия у пациентов с умеренной (до тяжелой) деменцией при болезни Альцгеймера Рекомендуемая начальная доза 0,25 мг два раза в сутки. При необходимости, дозировка может быть индивидуально увеличена: по 0,25 мг два раза в сутки, но не чаще, чем через 1 день. Обычно, оптимальной дозой является 0,5 мг два раза в сутки, о днако некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг два раза в сутки. Лечен ие препаратом Респонгил с тойкой агрессии при деменции Альцгеймера проводится не более 6 недель. Метод и путь введения Респонгил предназначен для перорального приема. Приём пищ и не влияет на всасывание препарата. Длительность лечения Длительность лечения определяет лечащий врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: сонли вость, заторможенность, учащенное сердцебиение, снижение артериального давлени я, двигательные наруш ения, нарушение сердечного ритма, судороги. При одновременном приеме повышенной дозы рисперидона и пароксетина отмечалось выраженное учащение сердцебиения. В случае перед озировки, необходимо учитывать возможность передозировки несколькими препаратами. Лечение: обеспечить свободную проходимость дыхательных путей и вызвать срочную ме дицинская помощь, так как необходимо промывание же лудка, прием внутрь акт ивированного угля и контроль состояния пациента. Для выявления возможных нарушений сердечного ритма - контроль ЭКГ. Специфически й антидот не известен, показано симптоматическое лечение (включая коррекцию сниженного артериального давления ). Такому пациенту требуется постоянное медицинс кое наблюдение и контроль показателей жизн енно важных органов до их нормализации. Указание на наличие риска симптомов отмены При необходимости отмены препарата, рекомендуется постепенно е прекращение лечения препаратом Респонгил. После резкой отмены больших доз препарата, могут развиться выраженные симптомы отмены, проявляющиеся в виде тошноты, рвоты, потливост и и бессонницы. Также возможно возобновление ранее имевшихся пси хотических симптомов, появление непроизвольных (неконтролируемых) движений, нарушений мышечного тонуса различного характера. Переход с других антипсихотических препаратов на Респонгил Если позволяет состояние пациента проводится постепенное прекращение предыдущей антипсихотической терапии, и назначение препарата Респонгил. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Очень часто бессонниц а, расслабленное состояние /сонливость, паркинсонизм (слюнотечение, скелетно-мы шечная неподвижность, повышение тонуса мышц по типу «зубчатого ко леса», замедленность движений, недостаточная двигательная активность организма с ограничением темпа и объёма движений, маскоподобное лицо, скованность мышц, потеря способности передвигаться самостоятельно, повышение тонуса затылочных мышц, повышение общего мышечного тонуса, нарушения походки, нару шение физиологическ ого рефлекса новорожденных ( глабеллярного рефлекса ), непроизвольное дрожание отдельных частей или всего тела, в том числе и в состоянии покоя ), головная боль. Часто воспаление легких, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление придаточных пазух носа, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп повышение уровня пролактина в крови увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита нарушение сна, возбуждение, депрессия, беспокойство патологическая неусидчивость ( а катизия ), синдром двигательных нарушений, при котором мышечный тонус постоянно меняется и мышечная гипотония чередуется с гипертонией ( дистония ), головокружение, патологические, внезапно возникающие непроизвольные движения в различных группах мышц ( дискинезия ), непроизвольные, ритмичные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями ( тремор ), падения нечеткость зрительного восприятия, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит) учащенное сердцебиение, повышение артериального давления одышка, боль в области глотки, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа боли в животе, дискомфорт в области живот а, рвота, тошнота, запор, частый и жидкий стул, дис комфорт в верхней части живота, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль сыпь, покраснение кожи мышечные спазмы, скелетно-мышечна я боль, боль в спине, боли в конечностях или суставах, недержание мочи отек и, повышение температуры тела, боль в груди, усталость, слабость, болезне нное состояние, боль. Нечасто повышенная чувствительность инфекции дыхательных путей, воспаление мочевого пузыря, воспаление глаз, воспаление небных миндаллин (ангина), грибковое поражение ногтей, воспаление подкожной жировой клетчатки, вирусная инфекция, воспаление кожи, связанное с укусами клещей или аллергией на них, воспаление среднего у ха уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов в крови, малокровие, снижение гематокрита, увеличение количества эозинофилов в крови сахарный диабет, повышение уров ня глюкозы в крови, сильная, не утолимая жажда, снижение массы тела, полное отсутствие аппетита, повышени ехолестерина в крови психическое расстройство с преобладанием какой-либо навязчивой идеи ( мании ), сп утанность сознания, снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары насильственные непроизвольные движения, которые развиваются в результате длительного приёма лекарственных препаратов ( поздняя дискинезия), недостаточное поступление с кровью кислорода в мозг, отсутствие ответа на раздражители, потеря сознания, угнетение сознания, судороги (в том числе эпилептич еские ), за труднение концент рации внимания, гиперактивность, импульсивность, нарушение равновесия, нарушение координации движений, сильное головокружение, которое связано с определенны ми положениями головы, рассеянность внимания, нарушение речи, не нормальное восприятие или изменение вкуса, потеря чувствительности на раздражители, расстройство кожной чувствит ельности с чувством онемения, покалывания или “ползанья мурашек” светобоязнь, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз, нарушения координации тела, шум или боль в ушах быстрый нерегулярный сердечный ритм ( фибрилля́ция предсе́рдий ), нарушение работы сердца (блокада), быстрые и нерегулярные сокращения сердца, редкие сокращения сердца, нарушения на электрокардиограмме, сердцебиение снижение артериального давления, выраженное снижение артериального давления при принятии вертикального положения, «приливы» крови воспаление лёгких, возникающее при попадании в лёгкие различных веществ, отек легких, отек дыхате льных путей, хрипы, шумное дыхание, изменение голоса, нарушение дыхания недержание кала, уплотнение каловых масс в толстом кишечнике при хронических запорах, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение глотания, вздутие живота быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога ( крапивница ), кожный зуд, облысение, кожные заболевания с утолщение мучастков кожи, воспаление кожи, сухость кожи, нарушение цвета кожи, угри, в оспален ие участков кожи, имеющих большим коли чеством сальных желез, кожные заболевания, поражение кожи повышение уровня креатинфосфокиназы, нарушение осанки, скованность в суставах, припухлость суставо в, мышечные спазмы, боль в шее учащенное мочеиспускание, нарушение мочеиспускания (включая его затруднение, учащение или болезненность ) неспособность достижения или поддержания эрекции, расстройства семяизвержения, нарушения менструации (в том числе нерегу лярные, редкие менструации или их отсутствие ), увеличение грудной железы с гипертрофией желёз и жировой ткани ( гинекомастия ), выделения молока из грудной железы мужчин или женщин (вне периода грудного вскармливания), нарушение сексуальной функции, боль в груди, дискомфорт в области груди, вагинальные выделения отек лица, ощущение холода, дрожь в теле, нарушение походки, жажда, недомогание, плохое самочувствие, дискомфорт повышение показателей активности печеночных ферментов ( тр ансаминаз – АЛТ, АСТ, гамма- глутамилтр ансферазы ), повышение активности ферментов печени боль при проглатывании таблетки. Редко инфекции увеличение/уменьшение количества гранулоцитов в крови внезапные, тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции нарушение выработки антиди уретического гормона, появление глюкозы в моче, в одная интоксикация, снижение глюкозы в крови, повышение инсулина или триглицеридов в крови психическое расстройство с преобладанием двигательных нарушений в виде заторможенности или возбуждени я (кататония), ослаблением эмоциональных реакций, отсутствие полового удовлетворения при половом акте, хождение во сне, приготовление или прием пищи во сне опасное для жизни состояние, вызванное приёмом психотропных препаратов, протекающее с высокой температурой, повышением мышечного тонуса, нарушением сознания и другими нарушениями ( злокачественный нейролептический синдр ом ), нарушение мозгового кровообращения, опасное для жизни осложнение сахарного диабета с потерей сознания, вызванное недостатком инсулина в организме ( диабетическая кома ), покачивание головы прогрессирующее заболевание, проявляющееся повышением внутриглазного давления, приводящее к необратимой слепоте ( глаукома ), нарушение движения глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование кор ок на краях век, с индром дряблой радужки во время операции нарушение сердечного ритма ( синусовая аритмия ) тромбоз легочной артерии, венозный тромбоз остановка дыхания во сне, усиленное дыхание, которое превышает потребности организма в кислороде воспаление поджелудочной железы, непроходимос ть кишечника, отек или воспаление языка аллергическая сыпь на лекарственный препарат, перхоть процесс разрушения мышечной ткани синдром отмены у новорожденных болезненная, патологическая эрекция, не связанная с сексуальным возбуждением, задержка менструации, увеличение в размере и болезненность молочных желез, увеличение груди, выделения из сосков снижение температуры тела, охлаждение пе риферических участков тела, уплотнение органа или его части, желтуха. Очень редко угрожающее для жизни состоя ние с повышенным уровнем ацетона в крови при тяжелой форме диабета ( диабетический кетоацидоз ) кишечная непроходимость быстро развивающийся отек кожи или слизистых оболочек. Неизвестно Синдром Стивенса -Джонсона/токсический эпидермальный некролиз При применении антипсихотических препаратов сообщались и другие сердечно-сосудистые побочные эффекты: нарушения ритма, выраженное учащение сердцебиения, остановка сердца и внезапная смерть. Пожилые пациенты с деменцией: поступали сообщения о развитии у пожилых пациентов преходящих нарушений мозгового кровообращения, в два раза чаще, чем у других взрослых пациентов отмечались инфекции мочевыводящих путей, периферические отеки, длительный сон ( летаргия ) и кашель. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе REPLEK FARM Ltd., Skopje, ул. Козле 188, 1000 Скопье, Республика Северная Македония Телефон: +389 2 3081343 Электронная почта: info@replek.com.mk Держатель регистрационного удостоверения Spey Medical Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон, WC 1 H 9 LT, Великобритания Телефон: +44 203 598 2050 Электронная почта: info@spey.eu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственн ому средств у от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «CEPHEUS Medical » (ЦЕФЕЙ Медикал ): Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК « Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, почтовый индекс 050045, телефон: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: cepheusmedical@gmail.com