Преднизолон

я ет - 5-10 мг/ сут. При необходимости начальная доза может составлять 15-100 мг/ сут, поддерживающая - 5-15 мг/ сут. Для детей с 3-х лет и старше начальная доза составляет 1-2 мг/кг массы тела в сутки в 4-6 приемов, поддерживающая - 0,3-0,6 мг/кг/сутки. При получении терапевтического эффекта дозу постепенно снижают – по 5 мг, затем по 2,5 мг с интервалами в 3-5 дней, отменяя сначала более поздние приемы. При стрессовых воздействиях (инфекция, аллергическая реакция, травма, операция, нервный стресс) во избежание обострения основного заболев а ния доза Преднизолона должна быть временно увеличена (в 1,5-3 раза, а в тяжелых случаях - в 5-10 раз). Метод и путь введения Таблетки следует принимать внутрь во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом и ндивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболеваний. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных явлений. Нео б ходимо уменьшить дозу Преднизолона. Лечение: симптоматическое. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лека рственного препарата Не применимо. Указание на наличие риска симптомов отмены Длительную терапию нельзя прекращать внезапно! При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Преднизолон. При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать пост епенно. Отмена поддерживающей дозы проводится тем медленнее, чем дольше применялась глюкокортикостероидная терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому рабо тнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат применяют по назначению врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, задержка полового разв и тия у детей задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва остеопороз, «стероидная» миопатия синдром «отмены» Часто развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффе к та способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакц и нация) синдром Иценко- Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарн о го типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии ) повышение массы тела, повышенная потливость эйфория, депрессия развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, повышение артериального давления повышение или снижение аппетита, перфорация стенки желудочно-кишечного тракта замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов гипокалиемический синдром ( гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость) Нечасто кожная сыпь, зуд галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, бессонница «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения Редко гиперкоагуляция, тромбозы анафилактический шок повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосф а тазы Очень редко псевдоопухоль мозжечка, головная боль экзофтальм Не известно снижение толерантности к глюкозе повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков) делирий, дезориентация, паранойя, повышение внутричерепного давл ения, нервозность или беспокойство, головокружение, вертиго, судороги склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или в и русных инфекций глаз, трофические изменения роговицы аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии, у больных с острым и подострым и нфарктом миокарда – распространение очага некроза, замедление форм и рования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы тошнота, рвота, панкреатит, эрозивный эзофагит, нарушение пищевар ения, метеоризм, икота гипер
• или гипопигментация замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), разрыв сухожилий мышц, снижение мышечной массы (атрофия), патологические переломы костей, асепт и ческий некроз головки плечевой и бедренной кости лейкоцитурия задержка жидкости и натрия в организме (периферические отеки), гипернатриемия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежела тельным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активн о е веществ о - преднизолон, 5,00 мг; вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат (сахар моло чный), желатин, кальция стеарата моногидрат, крахмал картофельный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. Форма выпуска и упаковка По 60 таблеток помещают в банки полимерные типа БП. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Каждую банку или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Препарат показан к применению взрослым и детям с 3 лет. системные заболевания соединительной ткани (системная красная во лчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревм а тоидный артрит) острые и хронические воспалительные заболевания суставов - подагр и ческий и псориатический артрит, остеоартрит (в т.ч. посттравматич еский), полиартрит, плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), ювенильный артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит ревматическая лихорадка, острый ревмокардит бронхиальная астма, астматический статус острые и хронические аллергические заболевания - в т.ч. аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты, сывороточная болезнь, крапивница, аллергический ринит, отек Квинке, лекарственная экзантема, поллиноз и др. заболевания кожи - пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит (распространенный нейродермит), контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (си ндром Лайелла), буллезный герпетиформный дерматит, синдром Стиве нса-Джонсона отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы) после предв а рительного парентерального применения аллергические заболевания глаз - аллергические формы конъюнктивита воспалительные заболевания глаз - симпатическая офтальмия, тяжелые вялотекущие передние и задние увеиты, неврит зрительного нерва первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в том чи с ле состояние после удаления надпочечников) врожденная гиперплазия надпочечников заболевания почек аутоиммунного генеза (в том числе острый гломер у лонефрит); нефротический синдром (в том числе на фоне липоидного нефроза) подострый тиреоидит заболевания крови и системы кроветворения - агранулоцитоз, панми елопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, втори чная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения ( эритроцитарная анемия), врожденная ( эритроидная ) гипопластическая анемия интерстициальные заболевания легких - острый альвеолит, фиброз ле гких, саркоидоз II-III стадии туберкулезный менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией) бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии); рак легкого (в комбинации с цитостатиками) рассеянный склероз желудочно-кишечные заболевания - язвенный колит, болезнь Крона, ло кальный энтерит гепатит профилактика реакции отторжения трансплантата при пересадке органо в гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний миеломная болезнь Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомог а тельных веществ дефицит лактазы, непереносимость лактозы, дефицит сахар а зы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция системный микоз одновременное применение живых и ослабленных вакцин с иммунос у прессивными дозами препарата инфекция глаз, обусловленная вирусом простого герпеса (из-за риска перфорации роговицы) применение препарата у пациентов с острым или подострым инфарктом миокарда в виду риска распространения очага некроза, замедления фо рмирования рубцовой ткани, и, как вследствие этого, разрыва сердечной мышцы детский возраст до 3-х лет III триместр беременности и период лактации

С осторожностью препарат следует применять при следующих заболев а ниях и состояниях: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный ан а стомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перф о рации или абсцедирования, дивертикулит паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (протекающие в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простой герпес, опоясывающий герпес ( виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амеб и аз, стронгилоидоз; системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо тол ько на фоне специфической терапии пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцин а ции), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование) заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тире о токсикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IV ст а дии ) тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникнов ению (цирроз печени, нефротический синдром) судорожный синдром пожилые пациенты (высокий риск остеопороза и артериальной гипе ртензии) тромбоэмболические осложнения в анамнезе или предрасположенность к развитию этих состояний нарушения психики в анамнезе, острый психоз системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрыт о угольная глаукома беременность у детей в период роста глюкокортикостероиды (ГКС) должны прим еняться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача

Одновременное применение преднизолона с: индукторами "печеночных" микросомальных ферментов ( фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации; мифепристоном
• приводит к уменьшению действия преднизолона на протяжении 3-4 дней после приема мифепристона; метотрексатом
• приводит к повышению токсичности метотрексата вследствие уменьшения метаболизма преднизолона; этопозидом
• приводит к повышению эффективности и усилению токс и ческого действия этопозида вследствие ингибирования его метаболизма в печени под влиянием преднизолона; диуретиками (особенно " тиазидными " и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В может привести к усилению выведения из организма ионов K +; натрийсодержащими препаратами
• к развитию отеков и повышению артериального давления; амфотерицином В
• увеличивается риск развития сердечной недостато чности; сердечными гликозидами
• ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии ); непрямыми антикоагулянтами
• ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекция дозы); антикоагулянтами и тромболитиками
• повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте; этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
• усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикост ероидов из-за суммации терапевтического эффекта); парацетамолом
• возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция "печеночных" ферментов и образования токсичного метаболита парацет а мола); ацетилсалициловой кислотой
• ускоряет ее выведение и снижает ко нцентрацию в крови (при отмене преднизолона уровень салицилатов в кр о ви увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений); инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гип о тензивными средствами
• уменьшается их эффективность; витамином D
• снижается его влияние на всасывание ионов кальция (Ca 2+ ) в кишечнике; соматотропным гормоном
• снижает эффективность последнего, а с празиквантелом
• его концентрацию; М- холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трици к лические антидепрессанты с м- холиноблокирующей активностью) и ни тратами
• способствует повышению внутриглазного давления; изониазидом и мексилетином
• увеличивает их метаболизм (особенно у "медленных" ацетиляторов ), что приводит к снижению их плазменных концентраций. Ингибиторы карбоангидразы и “петлевые” диуретики могут увелич и вать риск развития остеопороза. Индометацин, вытесняя преднизолон из связи с альбуминами, увеличив а ет риск развития его побочных эффектов. Адренокортикотропный гормон (АКТГ) усиливает действие преднизолона. Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, в ызываемой преднизолоном. Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность. Одновременное применение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с преднизолоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей. Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы сн и жают клиренс преднизолона, что может сопровождаться усилением выр а женности его действия. Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона. При одновременном применении с живыми противовирусными вакц и нами и на фоне других видов иммунизаций - увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций. Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при применении преднизолона. Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, вызванных вирусом Эпште й на-Барр. Одновременное применение антацидов снижает всасывание преднизол о на. При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами
• повышается клиренс предниз о лона. Специальные предупреждения Перед началом лечения (при невозможности из-за ургентности состояния – в процессе лечения) больной должен быть обследован на предмет выявл ения возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, с о держания глюкозы и электролитов в плазме крови. Во время лечения Преднизолоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления, состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и конце нтрации глюкозы крови. С целью уменьшения побочных явлений можно применять антациды, а также увеличить поступление ионов калия (K + ) в организм (диета, преп а раты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с огран и чением содержания жиров, углеводов и поваренной соли. Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом пе чени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нест а бильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Преднизолон в высоких дозах применяют под строгим контролем врача. В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. Следует тщательно наблюдать за больными в те чение года после окончания длительной терапии Преднизолоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечн и ков в стрессовых ситуациях. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно! При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Преднизолон. Во время лечения Преднизолоном не следует проводить вакцинацию в св я зи со снижением ее эффективности (иммунного ответа). Применяя Преднизолон при интеркуррентных инфекциях, септических с о стояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение а нтибиотиками бактерицидного действия. У детей во время длительного лечения Преднизолоном необходимо тщ а тельное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в пе риод лечения находились в контакте с больными корью или ветряной о с пой, профилактически применяют специфические иммуноглобулины. Вследствие слабого минералокортикостероидного эффекта для замест и тельной терапии при надпочечниковой недостаточности Преднизолон применяют в комбинации с минералокортикостероидами. У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание гл юкозы крови и при необходимости корригировать терапию. Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти). Преднизолон у больных с латентными инфекционными заболеваниями по чек и мочевыводящих путей способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение. Преднизолон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов. Преднизолон может способствовать возникновению склеродермического почечного криза (острая склеродермическая нефропатия). У пациентов с системной склеродермией при ежедневном приеме преднизолона в суто чной дозе 15 мг и более, необходимо соблюдать осторожность, вследствие наблюдения увеличения частоты случаев развития склеродермического почечного криза (возможно с летальным исходом) с артериальной гипе ртензией и сниженным диурезом. Следует в установленном порядке ко нтролировать артериальное давление и функцию почек (концентрацию кр еатинина плазмы крови). При подозрении на почечный криз необходимо более тщательно контролировать артериальное давление. Применение в педиатрии Препарат разрешен к применению детям с 3 лет. Во время беременности и лактации Легко проникает через плаценту. Применение препарата показано только в том случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает риск отрицательного влияния преднизолона на мать и плод. При беременности в I и II триместре применяют только по жизненным показаниям. При длительной терапии в период беременности происходит нарушение роста плода. В III триместре беременности имеется опасность возникнов ения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать пров едения заместительной терапии новорожденного. Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых принимали ГКС во время беременности. Необходим тщательный мониторинг беременных с гестозами II половины беременности, в том числе с преэклампсией на фоне приема ГКС. Влияние ГКС на течение и исход родов неизвестно. Поскольку глюкокортикостероиды переходят в грудное молоко, в случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью рекомендуется прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспор тным средством или потенциально опасными механизмами В период применения препарата необходимо воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психом о торных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Всю суточную дозу препарата рекомендуется принимать однократно или двойную суточную дозу - через день с учетом циркадного ритма эндоге нной секреции глюкокортикостероидов в интервале от 6 до 8 часов утра. Высокую суточную дозу можно распределить на 2-4 приема, при этом по утрам следует принимать большую дозу. При длительном приеме препар а та суточную дозу следует снижать постепенно. Длительную терапию нел ьзя прекращать внезапно! Отмена поддерживающей дозы проводится тем медленнее, чем дольше применялась глюкокортикоидная терапия. При острых состояниях и в качестве заместительной терапии взрослым назначают в начальной дозе 20-30 мг/ сут

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного использования, простые.
Глюкокортикостероиды
. Преднизолон.
Код АТХ
Н02АВ06

2 год а Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе ПАО «Биосинтез», Россия 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49, e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com Держатель регистрационного удостоверения ПАО «Биосинтез», Россия 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49, e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электро нная почта ) организации на территории Республики Казахстан, прин и мающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство к омпании «Сан Фармасьютикал Индастри з Лимитед» в Республике Казахстан 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02, e
• mail: Pharmacovig i lance. kz @ sunpharma. com