Ромеран

Как и при применении других миорелаксантов, были отмечены случаи развития остаточного блока и после использования препарата Ромеран. Для того, чтобы предупредить осложнения, возникающие в результате развития остаточного блока, рекомендуется проводить экстубацию трахеи только после того, как нервно-мышечная проводимость восстановится в достаточной степени. Пожилые пациенты в возрасте от 65 лет и старше имеют повышенный риск развития остаточного нервно-мышечного блока. Также следует учитывать и другие факторы, которые могут вызывать развитие остаточного блока после экстубации в послеоперационном периоде (например, лекарственное взаимодействие или состояние больного). Необходимо рассмотреть возможность введения препаратов обратного действия ( сугаммадекс или ингибитор ацетилхолинэстеразы ), восстанавливающих нервно-мышечную проводимость, особенно в тех случаях, при которых возникновение остаточного блока наиболее вероятно. Сообщалось о наличии перекрестной чувствительности между нейромышечными блокаторами, поэтому перед введением препарата Ромеран следует исключить данные реакции на другие нейромышечные блокаторы. Ромеран следует вводить восприимчивым пациентам только в случае абсолютной необходимости. Для выявления реакций гиперчувствительности к другим нейромышечным блокаторам следует в дальнейшем наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе подобные реакции на препараты для общей анестезии. Введение рокурония бромида может сопровождаться тахикардией. После длительного введения миорелаксантов пациентам, находящимся в отделении интенсивной терапии, может отмечаться развитие пролонгированного нервно-мышечного блока и/или мышечной слабости. Для предотвращения возможной пролонгации нервно-мышечного блока и/или передозировки необходимо, чтобы в течение всего периода применения миорелаксантов осуществлялся мониторинг нервно-мышечной проводимости, а также, чтобы больные получали адекватное обезболивание и седативные препараты. Более того, миорелаксанты следует вводить в тщательно подобранных дозах в соответствии с индивидуальной реакцией больного, причем введение должно осуществляться опытным врачом, знакомым с действием миорелаксантов или под его наблюдением, а также при использовании соответствующей техники нервно-мышечного мониторинга. После продолжительного введения недеполяризующих миорелаксантов в комбинации с терапией глюкокортикостероидами в отделении интенсивной терапии возможно развитие миопатии. Поэтому больным, получающим и миорелаксанты и глюкокортикостероиды, период введения миорелаксанта должен быть по возможности максимально ограничен. Если для интубации применяется суксаметоний, то введение препарата Ромеран следует отложить до клинического восстановления нервно-мышечной проводимости после блока, вызванного суксаметонием. Поскольку рокурония бромид всегда используется с др угими лекарственными средствами, существует риск возникновения злокачественной гипертермии во время анестезии, даже при отсутст вии известных пусковых факторов; врачи должны знать о ранних симптомах, подтвер жденном диагнозе и лечении злокачественной гипертермии до начала анестези и. Исследования на животных показали, что рокурония бромид не является пусковым фактором для злокачественной гипертермии. Есть данные о редки хслуча ях злокачественной гипертермии с рокурония бромидом, о днако причинно-следственная связь не была доказана. Заболевания печени и/или желчевыводящих путей и почечная недостаточность. Поскольку рокурония бромид выводится с мочой и желчью, то его следует с осторожностью использовать у больных с клинически выраженными заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей и/или почечной недостаточностью. У этих групп больных наблюдалась пролонгация действия рокурония бромида при дозах 0.6 мг/кг. Увеличение времени циркуляции. Состояния, связанные с увеличением времени циркуляции препарата в крови, такие, как сердечно-сосудистые заболевания, старческий возраст и отечность, приводящая к увеличению объема распределения, могут способствовать более позднему началу действия препарата. Продолжительность действия может быть также увеличена из-за сниженного плазменного клиренса. Заболевания нервно-мышечной системы. Как и другие миорелаксанты, Ромеран следует с крайней осторожностью применять у больных с заболеваниями нервно-мышечной системы или перенесших полиомиелит, поскольку реакция на мышечные релаксанты может быть в этих случаях существенно изменена. Выраженность и направление этих изменений могут быть различными. У больных с тяжелой миастенией или миастеническим синдромом (синдром Итона-Ламберта) небольшие дозы препарата Ромеран могут вызывать выраженный нервно-мышечный блок, поэтому дозу препарата Ромеран следует подбирать в соответствии с индивидуальной реакцией больного. Гипотермия. При проведении хирургических вмешательств на фоне гипотермии блокирующий эффект препарата Ромеран на нервно-мышечную систему усиливается, а длительность действия увеличивается. Ожирение. Как и другим миорелаксантам, препарату Ромеран может быть свойственно увеличение продолжительности действия и времени спонтанного восстановления нервно-мышечной проводимости при использовании у больных, страдающих ожирением (когда доза рассчитывается исходя из фактической массы тела). Ожоги. У пациентов с ожогами может развиваться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. Следует проводить подбор эффективной дозы методом титрования. Состояния, которые могут усиливать эффект препарата Ромеран. Гипокалиемия (например, после тяжелой рвоты, диареи или лечения диуретиками), гипермагниемия, гипокальциемия (после массивных переливаний), гипопротеинемия, обезвоживание, ацидоз, гиперкапния, кахексия. В связи с этим, тяжелые нарушения баланса электролитов, изменения рН крови или дегидратация должны быть, по возможности, скорректированы. Натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на флакон, исходя из этого количества можно считать, что препарат «свободен от натрия». Применение при беременности и лактации Беременность В отношении рокурония бромида отсутствуют клинические данные о действии препарата во время беременности. Исследования не подтверждают наличие прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие плода, роды или развитие в постнатальный период. Необходимо с осторожностью назначать Ромеран беременным женщинам. Кесарево сечение. При проведении операции кесарева сечения, Ромеран может применяться в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии, если не предполагаются трудности при интубации трахеи и введена достаточная доза анестетика, или после интубации с применением суксаметония. Однако Ромеран в дозе 0.6 мг/кг может не создавать достаточных условий для интубации до 90 секунд после введения. Данная доза является безопасной у женщин, подвергающихся кесареву сечению. Ромеран не влияет на оценку по шкале Апгар, на мышечный тонус плода или на его кардиореспираторную адаптацию. Анализы проб крови из пупочного канатика свидетельствуют о том, что только очень незначительные количества рокурония бромида проникают через плацентарный барьер, что не приводит к возникновению клинически значимых нежелательных эффектов у новорожденного. Примечание 1: дозы 1.0 мг/кг исследовались при проведении быстрой последовательной индукции анестезии, но не у пациенток, подвергающихся операции кесарева сечения. Поэтому в эт ой группе пациентов только доза 0.6 мг/кг является рекомендованной. Примечание 2: восстановление нервно-мышечной проводимости после введения миорелаксантов может быть замедленным или быть неполным у пациенток, получающих соли магния для лечения токсикоза беременных, поскольку соли магния усиливают нервно-мышечный блок. Поэтому у таких пациенток дозы препарата Ромеран должны быть снижены и их необходимо титровать в зависимости от мышечного ответа. Лактация. В настоящее время остается неизвестным, выводится ли Ромеран у человека с грудным молоком. Исследования выявили наличие незначительной концентрации рокурония бромида в грудном молоке. Незначительная концентрация рокурония бромида была обнаружена в молоке лактирующих крыс. На данный момент клинических данных по применению препарата Ромеран у женщин во время грудного вскармливания нет. Препарат Ромеран должен применяться кормящими женщинами в случае, когда лечащий врач считает, что польза от применения превосходит риск. После введения однократной дозы рекомендуется воздерж а ться от следующего кормления грудью в течение пяти периодов полувыведения рокурония, то есть в течение приблизительно 6 часов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку Ромеран

Препарат Ромеран предназначен для применения у взрослых и детей (от новорожденных до подростков [0 до <18 лет]) в качестве дополнения к общей анестезии для:
• облегчения трахеальной интубации при стандартной последовательной индукции;
• обеспечения расслабления скелетной мускулатуры во время хирургических операций. У взрослых Ромеран также показан для:
• облегчения трахеальной интубации при быстрой последовательной индукции;
• использования в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ) для облегчения интубации и проведения искусственной вентиляции легких. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к рокуронию или к бромид-иону или к любому вспомогательному веществу

Рекомендации по применению Режим дозирования Как и в случае использования других миорелаксантов, Ромеран должен вводиться только опытными клиницистами, которые знакомы с действием миорелаксантов, или под их наблюдением. Дозу препарата Ромеран, как и в случае применения других миорелаксантов, нужно подбирать индивидуально для каждого больного. При подборе дозы следует принимать во внимание метод анестезии и предполагаемую продолжительность операции, метод седации и ожидаемую продолжительность механической

Перечисленные ниже препараты отражают влияние на величину и/или продолжительность действия недеполяризующих миорелаксантов. Усиление эффекта может происходить в следующих случаях:
• галогенсодержащие летучие анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Ромеран. Этот эффект становится заметным только при введении поддерживающих доз. Восстановление нервно-мышечной проводимости с помощью ингибиторов ацетилхолинэстеразы может замедляться
• предшествующее введение суксаметония
• длительное сопутствующее введение глюкокортикостероидов и препарата Ромеран в отделении интенсивной терапии может привести к увеличению продолжительности нервно-мышечного блока или к миопатии препараты других групп: антибиотики (аминогликозиды, линкозамиды и полипептидные антибиотики; антибиотики ациламино -пенициллинового ряда); диуретики, хинидин и его изомер хинин, соли магния, блокаторы медленных кальциевых каналов, соли лития, местные анестетики (лидокаин внутривенно, бупивакаин эпидурально ) и введение фенитоина или β-адреноблокаторов. Рекураризация отмечалась после послеоперационного введения: аминогликозидов, линкозамидов, полипептидных и а циламино
• пенициллиновых антибиотиков, хинидина, хинина и солей магния. Снижение эффекта возможно в следующих случаях: Предшествующее длительное введение: фенитоина или карбамазепина кальция хлорида и калия хлорида ингибиторов протеаз ( габексат, улинастатин ). Изменение эффекта: введение других недеполяризующих миорелаксантов в комбинации с препаратом Ромеран может вызвать ослабление или усиление нервно-мышечного блока, в зависимости от очередности введения и от применяемого миорелаксанта суксаметоний, который вводят после препарата Ромеран, может усиливать или ослаблять нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Ромеран. Влияние препарата Ромеран на эффекты других лекарственных препаратов. Комбинация препарата Ромеран с лидокаином может приводить к более быстрому началу действия лидокаина. Педиатрические пациенты. На данный момент клинических исследований по лекарственному взаимодействию у детей нет, поэтому рекомендации для взрослых пациентов следует учитывать так же для педиатрических пациентов. Несовместимость. Установлено, что Ромеран несовместим для введения в одном шприце с растворами, содержащими следующие препараты: амфотерицин В, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизона натрия сукцинат, инсулин, метогекситал, метилпредни-золон, преднизолона натрия сукцинат, тиопентал натрия, триметоприм и ванкомицин. Ромеран несовместим также с препаратом Интралипид (жировая эмульсия для парентерального введения). Ромеран нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже. Совместимость при смешивании с другими лекарственными препаратами. Показано, что в номинальных концентрациях 0.5 мг/мл и 2.0 мг/мл Ромеран совместим с 0.9% раствором натрия хлорида, 5% декстрозой, 5% декстрозой в 0.9% растворе натрия хлорида, водой для инъекций, раствором Рингера и препаратом Гемаццель ( полигелин ). Введение должно быть начато сразу же после смешивания и закончено в течение 24 часов. Неиспользованные растворы следует вылить. Специальные предупреждения Поскольку Ромеран вызывает паралич дыхательных мышц, больным, получающим этот препарат, необходимо проводить искусственную вентиляцию легких вплоть до адекватного восстановления самостоятельно го

Костно-мышечная система.
Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Четвертичные аммониевые соединения другие.
Рокурония
бромид
Код ATX М03АС09

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 С до 8 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Gland Pharma Limited, Индия D. P. Pally, Dundigal Post, Hyderabad / Хайдерабад
• 500 043, Индия. Тел. +91-40-6662 1010/2340 2515, факс +91-40-2340 2229 e
• mail: gland@glandpharma.com Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Rogers Pharma », Казахстан 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, дом 157, н.п. 819 Тел. +7 (727) 311-81-96/97, e
• mail: office. secretary @ rogersgroup. in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Rogers Pharma », Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, дом 157, н.п. 819. Тел. +7 (727) 311-81-96/97, Телефон с 24-х часовой доступностью: +7 747 991 19 04 e
• mail: pharmacovigilance@rogerspharma.kz, irina.volovnikova@gmail.com