СЕФСИДАЛ-сановель

И наоборот, снижение рН желудка ( пентагастрин ) вызывает увеличение биодоступности. Подобно другим бета- лактамным антибиотикам, пробеницид препятствует почечной экскреции цефподоксима, что приводит к росту примерно на 31 % площади под кривой (AUC – изменение концентрации активного вещества в плазме во времени) и на 20% повышает пиковые уровни цефподоксима в плазме. Одновременный прием с антихолинергическими препаратами для приема внутрь, задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме (Т max ) цефподоксима, степень всасывания ( AUC ) препарата остается без изменения. Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтный эффект кумарина. Цефалоспорины повышают контрацептивный эффект эстрогена. Несмотря на то, что не было зафиксировано нефротоксическое действие при приеме только цефподоксима проксетила, рекомендуется тщательный мониторинг почечной функции, при приеме цефподоксима проксетила одновременно с препаратами с известным нефротоксическим действием. Биодоступность цефподоксима возрастает при приеме вместе с пищей. Цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил, иногда могут вызвать положительный прямой тест Кумбса. Ложно-положительная реакция на глюкозу в моче может возникнуть при использовании реактивов Бенедикта или Фелинга либо при анализе с таблетками сульфата меди, однако не возникает при проведении тестов, основанных на энзимных глюкозооксидазных реакциях. Специальные предупреждения До начала лечения цефподоксимом необходимо провести тщательное обследование с целью определения наличия у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефподоксим, другие цефалоспорины, пенициллин или другие препараты. Следует соблюдать осторожность при наличии у пациента повышенной чувствительности на пенициллин, так как доказана перекрестная гиперчувствительность между бета- лактамными антибиотиками. Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), вызванные бета- лактамными антибиотиками, могут быть тяжелыми и иногда с летальным исходом. При возникновении первых признаков гиперчувствительности на цефподоксим проксетил необходимо прекратить прием лекарства. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать лечения эпинефрином и принятия других неотложных мер, в зависимости от клинических показателей, включая оксигенацию, внутривенные вливания, внутривенное введение антигистаминовых средств и восстановление проходимости дыхательных путей. Цефподоксим не применяется при лечении атипичной пневмонии, вызванной Legionella, Mycoplasma и Chlamydia, и нежелателен при лечении стафилококко -ассоциированной пневмонии. В случае тяжелой почечной недостаточности, может потребоваться коррекция дозирования в зависимости от клиренса креатинина. Возможны побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, как тошнота, рвота и боль в животе. Псевдомембранозный колит выявляется при использовании многих антибактериальных препаратов, включая цефподоксим. Необходимо назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колита. Цефподоксим может вызывать диарею, антибиотико-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. После определения диагноза псевдомембранозного колита должны быть предприняты соответствующие терапевтические меры. Необходимо провести исследование на наличие C.difficile. В случае подозрения на колит лечение должно быть прекращено. Диагноз должен быть подтвержден ректороманоскопией ( сигмоидоскопией ) и должна быть начата специальная антибиотикотерапия (ванкомицином) в зависимости от клинической необходимости. При легкой форме псевдомембранозного колита обычно достаточно прекращение приема препарата. При умеренной и тяжелой формах необходимо принять решение в пользу вливаний электролитов, протеиновых добавок и лечения оральным антибактериальным препаратом, эффективным против C.difficile. Следует избегать тех продуктов, которые могут вызывать задержку дефекации. При длительном лечении бета- лактамными антибиотиками может возникнуть нейтропения или реже агранулоцитоз. Если лечение продолжается более 10 дней необходимо сдать анализ крови. При возникновении нейтропении лечение должно быть прекращено. Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и может начаться формирование антител. Это может привести к положительной реакции Кумбса и реже к гемолитической анемии. При этой реакции может возникнуть перекрестная реакция с пенициллином. При применении цефподоксима с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозиды и/или сильнодействующие диуретики) возможно изменения в почечной функции. В подобных случаях необходимо осуществлять наблюдение за почечной функцией. Суспензия СЕФСИДАЛ- сановель содержит около 1.8 г сахарозы. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат. Препарат также оказывает повреждающее действие на зубы. Суспензия СЕФСИДАЛ- сановель противопоказан к применению людям с фенилкетонурией, так как в составе препарата содержится аспартам. Данное лекарственное средство содержит натрий. Это следует учитывать особенно людям, соблюдающим строгую диету с пониженным содержанием натрия. Буллезная сыпь Как и в случае с другими цефалоспоринами, были зарегистрированы случаи буллезных высыпаний (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). Если происходит повреждение кожи и/или слизистых оболочек, пациенты должны немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение. Суперинфекция Применение цефподоксима проксетила в течение длительного периода, как и других антибиотиков, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов. Требуется повторное наблюдение за пациентом, а в случае суперинфекции - должны быть приняты соответствующие меры. Энцефалопатия Бета- лактамные антибиотики, включая цефподоксим, могут приводить к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания или аномальные движения), особенно, в случае передозировки или нарушения функции почек. Во время беременности или лактации Клинические данные о применении цефподоксима проксетила у беременных женщинах, отсутствуют. Как и в случае с другими лекарственными средствами, применение лекарственного препарата в течение первых нескольких месяцев беременности следует проводить с особой осторожностью. Цефподоксим проникает в грудное молоко. Ввиду возможности серьезной реакции у находящихся на грудном вскармливании младенцев, с учетом важности препарата для матери, должно быть принято решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении приема препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая нежелательные реакции лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендованные дозы указаны в нижеприведенной таблице: Взрослые и дети старше 12 лет Вид инфекции Общая суточная доза Дозировка Период Бактериальная пневмония 400 мг 200 мг каждые 12 часов 14 дней Обострение хронического бронхита, острый бронхит 400 мг 200 мг каждые 12 часов 10 дней Фарингит и/или тонзиллит 200 мг 100 мг каждые 12 часов 5 дней Синусит 400 мг 200 мг каждые 12 часов 5 дней Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет) Вид инфекции Общая суточная доза Дозировка Период Острый отит среднего уха 10 мг/кг/день (максимум 400 мг/день) 5 мг/кг каждые 12 часов (максимум 200 мг/доза) 5 дней Фарингит и/или тонзиллит 10 мг/кг/день (максимум 200 мг/день) 5 мг/кг каждые 12 часов (максимум 100 мг/доза) 5-10 дней Острый гайморит 10 мг/кг/день (максимум 400 мг/день) 5 мг/кг каждые 12 часов (максимум 200 мг/доза) 10 дней Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется, однако следует учитывать возрастную почечную недостаточность. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с клиренсом креатинина более 40 мл/мин коррекции дозировки не требуется. Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендованная доза 39 – 10 Разовая доза (100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции), принимаемая каждые 24 часа* (половина обычной дозы) < 10 Разовая доза (100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции), принимаемая каждые 48 часов
• ( четверть обычной дозы) Пациенты на гемодиализе Разовая доза (100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции), принимаемая после каждого диализа* Метод и путь введения СЕФСИДАЛ- сановель принимают внутрь во время еды. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции. Способ приготовления суспензии: Во флакон с гранулами добавляют кипяченую и охлажденную воду до половины отметки на флаконе и хорошо взбалтывают до получения однородной суспензии. После этого добавляют кипяченую и охлажденную воду до отметки на флаконе и хорошо взбалтывают. Приготовленную суспензию хранят при температуре не выше 25°С, в течение 10 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тошнота, рвота, желудочный дискомфорт и диарея. У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть энцефалопатия. Энцефалопатия в основном обратима, при снижении уровня цефподоксима в плазме. Лечение: Рекомендуется поддерживающее и симптоматическое лечение. В случае серьезной токсической реакции гемодиализ или перитонеальный диализ могут помочь в выведении цефподоксима из организма, особенно при нарушении почечной функции. Перед нача лом при ема препарат а обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• головные боли
• боли в животе, диарея Часто
• шум в ушах
• головокружение
• тошнота, рвота
• повышение уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы
• сыпь, зуд, крапивница Нечасто
• нейтропения
• анафилактические реакции, бронхоспазм
• энтероколит Редко
• тромбоцитоз, лейкопения
• незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в крови Неизвестно
• суперинфекция
• агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия
• анафилактический шок, ангионевротический отек
• парестезия Бета- лактамные антибиотики, включающие цефподоксим, могут приводить к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания или аномальные движения), особенно, в случае передозировки или нарушения функции почек.
• кровянистая диарея, псевдомембранозный колит
• повышение уровня билирубина в крови, поражение печени, холестатическое поражение печени
• пурпура, буллезный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• сообщалось о возможном изменении почечной функции при применении цефподоксима с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозиды и/или сильнодействующие диуретики)
• недомогание, астения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 мл суспензии с дозировкой 50 мг/5 мл содержат активное вещество – цефподоксима проксетила 1370.0 мг (эквивалентно цефподоксиму 1000 мг) вспомогательные вещества: с ахарная пудра, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза 7 HF, гидроксипропилцеллюлоза LF, железа (ІІІ) оксид желтый Е172, аспартам, натрия глютамат, ароматизатор банановый, кислота лимонная (безводная), натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, натрия хлорид, натрия триолеат ( Span 85), тальк. 100 мл суспензии с дозировкой 100 мг/5 мл содержат активное вещество – цефподоксима проксетила 2740.0 мг (эквивалентно цефподоксиму 2000 мг) вспомогательные вещества: с ахарная пудра, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза 7 HF, гидроксипропилцеллюлоза LF, железа (ІІІ) оксид желтый Е172, аспартам, натрия глютамат, ароматизатор банановый, кислота лимонная (безводная), натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, натрия хлорид, натрия триолеат ( Span 85), тальк. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гранулы желтого цвета с банановым запахом. Восстановленная суспензия должна быть однородная, желтого цвета с характерным запахом банана. Форма выпуска и упаковка По 40 г (для дозировок 50 мг/5 мл и 100мг/5 мл) препарата во флаконы из темного стекла, укупоренные завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с мерной ложкой 5 мл (для дозировки 50 мг/5мл) и двусторонней мерной ложкой 1.25мл/5мл (для дозировки 100мг/5мл) и инструкцией по медицинскому применению на казахск ом и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 2 года. Период применения приготовленной суспензии – 10 дней. Не примен ять по истечении срока годности !

Терапевтические показания цефподоксима основаны на его антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах. У взрослых о ни ограничены лечением инфекций, вызванных восприимчивыми бактериями, в частности:
• документально подтвержденный тонзиллит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А
• острый синусит
• острый бронхит у пациентов группы риска (особенно у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет и т.д.)
• обострение хронической обструктивной болезни легких, особенно при повторных эпизодах или у пациентов группы риска
• бактериальные инфекции дыхательных путей, особенно у пациентов группы риска. У детей они ограничены лечением инфекций, вызванных восприимчивыми бактериями, в частности:
• острый средний отит
• документально подтвержденный тонзиллит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А
• острый синусит
• инфекции нижних дыхательных путей Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ
• детский возраст до 2-х месяцев
• фенилкетонурия
• наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

- применяйте препарат по назначению врача
• перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш
• храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
• у пациентов с аллергией на другие бета- лактамные антибиотики следует учитывать возможность перекрестной аллергии.
• при тяжелой почечной недостаточности может потребоваться корректировка суточной дозы в соответствии с клиренсом креатинина.
• применение цефподоксима проксетила в течение длительного периода, как и других антибиотиков, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, что может потребовать прекращения лечения.
• в заимодействие с лабораторными тестами
• в о время лечения цефалоспоринами был описан положительный результат теста Кумбса.
• ложно -положительная реакция на глюкозу в моче может возникнуть при использовании реактивов, однако не возникает при проведении тестов, основанных на энзимных глюкозооксидазных реакциях.

Изменение рН желудка Повышенный рН желудка: антагонисты Н2 (ранитидин) и антациды (гидроксид алюминия, бикарбонат натрия) приводят к снижению биодоступности. Прием антацидов (бикарбонат натрия и гидроксид алюминия) в больших дозах или H 2
• блокаторов могут снизить эффект цефподоксима на 30%. Поэтому интервал между приемом цефподоксима

Хранить при температуре не выше 25 °С. Приготовленная суспензия
• при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция 34580 Силиври-Стамбул/Турция Телефон: 212-362-1800 Факс: 212-362-1484 Эл.почта: arge@sanovel.com.tr Держатель регистрационного удостоверения Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция 34460 Истиние -Стамбул/Турция Телефон: 212-362-1800 Факс: 212-362-1738 Эл.почта: arge@sanovel.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей Филиал АО «САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ» Республика Казахстан, 050059 г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А Телефон: +7 727 248 39 41, +7 701 014 1182 эл. почта: sanovel@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО “ Registrarius ” РК, г. Алматы, ул. Байзакова 280, БЦ Almaty Towers, Коворкинг-центр “ SmArt.Point ” Тел.: +7 727 3131207 Эл. почта: info@registrarius.org Веб-сайт: www.registrarius.org