Сирамза™

Если первая инфузия была перенесена благоприятно, все последующие инфузии Сирамзы ™ можно вводить в течение 30 минут. Терапию препаратом Сирамза ™ продолжают до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
• При комбинированной терапии с паклитакселом Сирамзу ™ следует вводить до применения паклитаксела.
• Для получения информации о дозе паклитаксела см. общую характеристику этого лекарственного препарата. Рекомендованная дозировка при немелкоклеточном раке легкого Мутации гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) по типу делеции в экзоне 19 или по типу замены в экзоне 21 (L858R)
• Сирамза ™ в комбинации с эрлотинибом Рекомендованная дозировка препарата Сирамза ™ составляет 10 мг/кг каждые 2 недели и вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут. Если первая инфузия была перенесена благоприятно, все последующие инфузии Сирамзы ™ можно вводить в течение 30 минут. Терапию препаратом Сирамза ™ продолжают до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Для получения информации о дозе эр лотиниба см. общую характеристику этого лекарственного препарата. Прогрессирование заболевания во время или после курса химиотерапии на основе препаратов платины – Сирамза ™ в комбинации с доцетакселом Рекомендованная дозировка препарата Сирамза ™ составляет 10 мг/кг и вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут в 1-й день 21-дневного цикла перед инфузией доцетаксела. Если первая инфузия была перенесена благоприятно, все последующие инфузии Сирамзы ™ можно вводить в течение 30 минут. Терапию препаратом Сирамза ™ продолжают до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Для получения информации о дозе доцетаксела см. общую характеристику этого лекарственного препарата. Рекомендованная дозировка при колоректальном раке
• Рекомендованная дозировка препарата Сирамза ™ составляет 8 мг/кг каждые 2 недели и вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут перед введением FOLFIRI. Если первая инфузия была перенесена благоприятно, все последующие инфузии Сирамзы ™ можно вводить в течение 30 минут. Терапию препаратом Сирамза ™ продолжают до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
• Для получения информации о дозе фторурацила, лейковорина и иринотекана см. общие характеристики этих лекарственных препаратов. Рекомендованная дозировка при гепатоцеллюлярной карциноме
• Рекомендованная дозировка препарата Сирамза ™ составляет 8 мг/кг каждые 2 недели и вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут. Если первая инфузия была перенесена благоприятно, все последующие инфузии Сирамзы ™ можно вводить в течение 30 минут. Терапию препаратом Сирамза ™ продолжают до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Модификация дозировки при нежелательных реакциях При развитии нежелательных реакций необходимо уменьшить дозу, приостановить или отменить терапию препаратом Сирамза ™ как описано в таблице ниже. Таблица 1. Модификация дозировки Сирамзы ™ Нежелательные реакции Степень тяжести Модификация дозировки Кровотечения Степень тяжести 3 или 4 Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Перфорация желудочно-кишечного тракта Любая степень тяжести Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Осложнения при заживлении ран Любая степень тяжести Терапию Сирамзой ™ необходимо приостановить за 28 дней до плановой операции. Возобновить терапию Сирамзой ™ следует не раньше чем через 2 недели после операции и после полного заживления раны. Безопасность возобновления терапии Сирамзой ™ после разрешения осложнений, возникших при заживлении послеоперационных ран, установлена не была. Артериальные тромбоэмболические осложнения Любая степень тяжести Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Гипертензия Тяжелая гипертензия Терапию Сирамзой ™ необходимо приостановить до тех пор, пока гипертензия не будет контролироваться медикаментозно. Тяжелая гипертензия, не поддающаяся контролю антигипертензивной терапией Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Инфузионные реакции (ИР) (см. Рекомендации перед началом применения Сирамзы ™ ) Степень тяжести 1 или 2 Скорость инфузии необходимо уменьшить на 50% Степень тяжести 3 или 4 Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Синдром обратимой задней энцефалопатии Любая степень тяжести Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Протеинурия Первый эпизод повышения содержания белка в суточной моче ≥2 г Терапию Сирамзой ™ необходимо приостановить до содержания белка в суточной моче менее чем 2 г. Терапия Сирамзой ™ возобновляется в сниженной дозе: Дозу 8 мг снижают до 6 мг Дозу 10 мг снижают до 8 мг Повторный эпизод повышения содержания белка в суточной моче ≥2 г после снижения дозы Терапию Сирамзой ™ необходимо приостановить до уровня содержания белка в суточной моче менее чем 2 г. Терапия Сирамзой ™ возобновляется в сниженной дозе: Дозу 6 мг снижают до 5 мг Дозу8 мг снижают до 6 мг Повышение содержания белка в суточной моче ≥3 г или на фоне нефротического синдрома Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Метод и путь введения Только для внутривенных инфузий. Препарат Сирамза ™ нельзя вводить струйно или болюсно. Приготовление раствора
• Перед приготовлением раствора содержимое флакона необходимо осмотреть на предмет наличия механических включений и изменения цвета. В случае выявления механических включений или изменения цвета флакон необходимо утилизировать. Флаконы с препаратом должны храниться в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С вплоть до момента подготовки к инфуз ии. Во избежание воздействия прямых солнечных лучей флаконы не следует вынимать из упаковки.
• Определите дозировку и рассчитайте объем Сирамзы ™, необходимый для приготовления раствора для инфузии. Флаконы содержат 100 мг/10 мл или 500 мг/50 мл раствора Сирамзы ™ в концентрации 10 мг/мл.
• Наберите необходимое количество Сирамзы ™ в контейнер для внутривенных инфузий и разбавьте 0.9%-ным раствором натрия хлорида для инъекций (применение других разбавителей не допускается) до получения окончательного объема раствора, равного 250 мл. Не используйте для этой цели растворы, содержащие декстрозу.
• НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. Чтобы гарантировать тщательное перемешивание раствора, аккуратно переворачивайте контейнер.
• НЕ разбавляйте его другими растворами и НЕ смешивайте с другими электролитами или препаратами для инфузии.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ. Препарат не содержит консервантов, поэтому приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если приготовленный раствор не используется немедленно, то его следует хранить в течение не более 24 ч при температуре от 2°С до 8°С или 4 ч при комнатной ниже 30 °С при условии, что раствор готовился с соблюдением правил асептики.
• В случае охлаждения, приготовленный раствор перед применением необходимо довести до комнатной температуры.
• Время хранения включает в себя продолжительность инфузии.
• Препарат Сирамза ™ представляет собой раствор во флаконах для однократного применения.
• Вскрытые флаконы подлежат утилизации, даже если был использован не весь объем Сирамзы ™. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Информации о случаях передозировки препарата у людей получено не было. При применении вплоть до 10 мг/кг Сирамзы ™ один раз в две недели максимальная переносимая дозировка не достигалась. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Терапия препаратом Сирамза ™ должна начинаться и проводиться под строгим контролем врача-онколога. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Применение Сирамзы ™ в режиме монотерапии при раке желудка Очень часто
• артериальная гипертензия
• диарея Часто
• нейтропения
• носовое кровотечение
• сыпь
• артериальные тромбоэмболические осложнения
• протеинурия
• анемия
• непроходимость кишечника
• гипонатриемия
• головная боль Иногда
• инфузионные реакции
• перфорации в ЖКТ Применение Сирамзы ™ в комбинации с паклитакселом при раке желудка Очень часто
• нейтропения
• тромбоцитопения
• диарея
• гастроинтестинальные кровотечения
• стоматит
• утомляемость/астения
• периферические отеки
• гипоальбуминемия
• протеинурия
• носовое кровотечение
• артериальная гипертензия Часто
• сепсис
• фебрильная нейтропения
• перфорации в ЖКТ Немелкоклеточн ый рак легкого Применения Сирамзы ™ в комбинации с эрлотинибом Очень часто
• инфекции
• артериальная гипертензия
• диарея, стоматит, кровотечение из ЖКТ
• протеинурия
• алопеция
• носовое кровотечение
• периферические отеки
• головная боль
• повышения уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосф а тазы, гипокалиемия
• анемия, тромбоцитопения, нейтропения Часто
• пневмония, пневмоторакс
• воспаление подкожной клетчатки
• легочное кровотечение, кровоточивость десен
• паронихия
• гипербилирубинемия Применение Сирамзы ™ в комбинации с доцетакселом Очень часто
• нейтропения, фебрильная нейтропения
• тромбоцитопения
• утомляемость/астения
• стоматит/воспаление слизистой оболочки
• легочные кровотечения (у пациентов с плоскоклеточными опухолями)
• усиление слезотечения
• периферические отеки
• носовое кровотечение
• артериальная гипертензия Часто
• легочные кровотечения (у пациентов с неплоскоклеточными опухолями)
• гипонатриемия
• протеинурия
• пневмония Нечасто
• инфузионные реакции Применение Сирамзы ™ в комбинации с FOLFIRI при колоректальном раке Очень часто
• диарея
• нейтропения
• тромбоцитопения
• снижение аппетита
• носовое кровотечение
• стоматит
• непроходимость кишечника
• фебрильная нейтропения
• гастроинтестинальные кровотечения
• периферические отеки
• протеинурия
• пальмарно-плантарная эритродизестезия
• артериальная гипертензия
• повышение уровня ТТГ Часто
• гипоальбуминемия
• перфорации в ЖКТ
• непроходимость кишечника
• фебрильная нейтропения Применение Сирамзы ™ в режиме монотерапии при гепатоцеллюлярной карцином е Очень часто
• нейтропения, тромбоцитопения
• гипоальбуминемия, гипонатриемия, гипокальц и емия
• утомляемость
• периферические отеки
• снижение аппетита
• бессонница
• лихорадка
• артериальная гипертензия
• боль в спине, боль в животе
• тошнота, рвота
• асцит, пневмония
• протеинурия
• головная боль
• носовые кровотечения Часто
• инфузионные реакции
• печёночная энцефалопатия
• гепаторенальный синдром Нежелательные реакции по результатам спонтанных сообщений
• тромботическая микроангиопатия
• гемангиома
• артериальные (включая аортальные) аневризмы, и расслоения и разрыв артерий
• дисфония
• сердечная недостаточность При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Од ин мл препарата содержит активное вещество
• рамуцирумаб, 10 мг. вспомогательн ые веществ а
• L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид, глицин, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или с желтоватым оттенком стерильный раствор, без видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 10 или 50 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного, бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками и пластиковыми крышками. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

DOCVARIABLE vault_nd_14a61245-cb86-4877-bb55-55e7b05a11a6 \* MERGEFORMAT
• в качестве монотерапии или в комбинации с паклитакселом назначается для лечения взрослых с распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного соединения, у которых заболевание начало прогрессировать во время или после предшествующего курса химиотерапии с применением фторпиримидина или препаратов платины.
• в комбинации с доцетакселом назначается для лечения взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание начало прогрессировать во время или после курса химиотерапии на основе препаратов платины. Пациентам с генетической аберрацией рецептор а эпидермального фактора роста ( EGFR ) или киназы анапластической лимфомы ( ALK ) Сирамза тм может назначаться только в случае выявления признаков прогрессирования заболевания на фоне терапии, одобренной для лечения таких опухолей.
• в комбинации с эрлотинибом назначается в качестве терапии первой линии для лечения взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которого имеют мутации гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) по типу делеции в экзоне 19 или по типу замены в экзоне 21 (L858R).
• в комбинации с режимом химиотерапии FOLFIRI (иринотекан, фолиниевая кислота, фторурацил) назначается для лечения взрослых с метастатическим колоректальным раком (МКР), у которых заболевание начало прогрессировать во время или после предшествующего курса терапии с применением бевацизумаба, оксалиплатина и фторпиримидина.
• в качестве монотерапии назначается для лечения взрослых с гепатоцеллюлярной карциномой, у которых уровень альфа-фетопротеина ( AFP ) ≥400 нг/мл и которые получали терапию сорафенибом. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активной субстанции или вспомогательным компонентам препарата.

- Перед применением разбавленный раствор необходимо осмотреть на предмет наличия механических включений и изменения цвета. В случае выявления механических включений или изменения цвета раствор необходимо утилизировать.
• Те рапия препаратом Сирамз а ™ может вызывать серьезные кровотечения. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае появления симптомов кровотечения, включая головокружение, им необходимо обратиться к лечащему врачу.
• Терапия препаратом Сирамза ™ может увеличивать риск развития а ртериальны хтромбоэмболически хосложнени й.
• Артериальная гипертензия: пациенты должны быть проинформированы о необходимо сти проводить профилактически й мониторинг артериального давления, и в случае его повышения или симптомов гипертензии, включая серьезные головные боли, головокружение или неврологические симптомы, необходимо обратиться к лечащему врачу.
• Необходимо проводить премедикацию перед каждой инфузией препарата Сирамза ™. Во время инфузии пациентам показан мониторинг на предмет выявления признаков и симптомов инфузионных реакций (ИР). Симптомы ИР включают дрожь/тремор, боль/спазмы в спине, боль и/или тяжесть в груди, озноб, гиперемию, одышку, свистящее дыхание, гипоксию и парестезию. В тяжелых случаях могут развиться такие симптомы, как бронхоспазм, наджелудочковая тахикардия и артериальная гипотензия.
• Применение Сирамзы ™ у пациентов с циррозом печени класса В или С по классификации Чайлд-Пью может быть оправдано только в том случае, если, по мнению лечащего врача, потенциальные преимущества лечения превосходят риски, связанные с усугублением течения цирроза.
• Перфорации ЖКТ: пациенты должны быть проинформированы, что в случае появления серьезной диареи, рвоты или серьезных болей в животе, им необходимо обратиться к лечащему врачу.
• Терапия препаратом Сирамза ™ может влиять на заживление ран. Пациенты должны быть проинформированы, что не следует соглашаться на операции без предварительного обсуждения потенциальных рисков процедуры с лечащим врачом.
• Во время лечения препаратом Сирамза ™ следует проводить анализ мочи с использованием тест-полосок и/или анализ на соотношение белок/креатинин в моче в рамках мониторинга симптомов протеинурии.
• Во время лечения препаратом Сирамза ™ следует проводить мониторинг функции щитовидной железы.
• Симптомы синдрома обратимой задней энцефалопатии: судороги, головная боль, тошнота/рвота, слепота или спутанное сознание с или без связанной гипертензи и. В случае подтверждения диагноза С ОЗ Лс помощью МРТ лечение препаратом Сирамза ™ следует прекратить.
• Перед началом применения Сирамзы ™ риск образовани я аневризмы и/или расслоения артерий следует тщательно рассмотреть у пациентов с такими факторами риска, как гипертензия или аневризма в анамнезе.

Каких-либо фармакокинетических взаимодействий между рамуцирумабом и паклитакселом, рамуцирумабом и доцетакселом или рамуцирумабом и иринотеканом или его активным метаболитом, SN-38, выявлено не было. Специальные предупреждения Применение препарата у детей Безопасность и эффективность применения препарата Сирамза ™ у детей не изучались. Применение препарата у пациентов пожилого возраста У пациентов в возрасте 65 лет и старше не отмечается существенных различий в эффективности и безопасности препарата по сравнению с пациентами моложе 65 лет. Почечная недостаточность Результаты популяционного фармакокинетического анализа свидетельствуют об отсутствии необходимости коррекции дозировки у пациентов с нарушениями функции почек. Печеночная недостаточность Результаты популяционного фармакокинетического анализа свидетельствуют об отсутствии необходимости коррекции дозировки у пациентов с легкими (общий билирубин в пределах верхней границы нормы [ВГН] и аспартатаминотрансфераза [АСТ] > ВГН или общий билирубин >1,0-1,5 раза выше ВГН и любое содержание АСТ) или умеренными (общий билирубин >1,5-3,0 раза выше ВГН и любое содержание АСТ) нарушениями функции печени. У пациентов с циррозом печени класса В или С по классификации Чайлд-Пью, получавших монотерапию препаратом Сирамза ™ были зафиксированы случаи появления клинических признаков усугубления течения заболевания.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. Приготовленный раствор хранить не более 24 ч в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С или 4 ч при температуре ниже 30°С, при условии, что раствор готовился с соблюдением правил асептики. Не замораживать. Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Элай Лилли энд Компани Юридический адрес: Индианаполис, Индиана 46285, США Телефон: +1 (317) 276-2000 www.lilly.com Лилли Франс С.А.С. 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Фегершейм, Франция Телефон: +33 3 90 07 40 00 www.lilly.com Держатель регистрационного удостоверения ООО «Свикс Хэлскеа», Россия Юридический адрес: Москва, 105064, ул. Земляной вал, дом 9 Телефон: +7 495 2290 661 russia.info@swixxbiopharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственн ому средств у от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)» г. Алматы, 050012, ул. Жамбыла дом 100 тел: 7 727 355 85 05 kazakhstan.info@swixxbiopharma.com