Состав — Сирамза™

Если первая инфузия была перенесена благоприятно, все последующие инфузии Сирамзы ™ можно вводить в течение 30 минут. Терапию препаратом Сирамза ™ продолжают до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
• При комбинированной терапии с паклитакселом Сирамзу ™ следует вводить до применения паклитаксела.
• Для получения информации о дозе паклитаксела см. общую характеристику этого лекарственного препарата. Рекомендованная дозировка при немелкоклеточном раке легкого Мутации гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) по типу делеции в экзоне 19 или по типу замены в экзоне 21 (L858R)
• Сирамза ™ в комбинации с эрлотинибом Рекомендованная дозировка препарата Сирамза ™ составляет 10 мг/кг каждые 2 недели и вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут. Если первая инфузия была перенесена благоприятно, все последующие инфузии Сирамзы ™ можно вводить в течение 30 минут. Терапию препаратом Сирамза ™ продолжают до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Для получения информации о дозе эр лотиниба см. общую характеристику этого лекарственного препарата. Прогрессирование заболевания во время или после курса химиотерапии на основе препаратов платины – Сирамза ™ в комбинации с доцетакселом Рекомендованная дозировка препарата Сирамза ™ составляет 10 мг/кг и вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут в 1-й день 21-дневного цикла перед инфузией доцетаксела. Если первая инфузия была перенесена благоприятно, все последующие инфузии Сирамзы ™ можно вводить в течение 30 минут. Терапию препаратом Сирамза ™ продолжают до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Для получения информации о дозе доцетаксела см. общую характеристику этого лекарственного препарата. Рекомендованная дозировка при колоректальном раке
• Рекомендованная дозировка препарата Сирамза ™ составляет 8 мг/кг каждые 2 недели и вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут перед введением FOLFIRI. Если первая инфузия была перенесена благоприятно, все последующие инфузии Сирамзы ™ можно вводить в течение 30 минут. Терапию препаратом Сирамза ™ продолжают до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
• Для получения информации о дозе фторурацила, лейковорина и иринотекана см. общие характеристики этих лекарственных препаратов. Рекомендованная дозировка при гепатоцеллюлярной карциноме
• Рекомендованная дозировка препарата Сирамза ™ составляет 8 мг/кг каждые 2 недели и вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут. Если первая инфузия была перенесена благоприятно, все последующие инфузии Сирамзы ™ можно вводить в течение 30 минут. Терапию препаратом Сирамза ™ продолжают до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Модификация дозировки при нежелательных реакциях При развитии нежелательных реакций необходимо уменьшить дозу, приостановить или отменить терапию препаратом Сирамза ™ как описано в таблице ниже. Таблица 1. Модификация дозировки Сирамзы ™ Нежелательные реакции Степень тяжести Модификация дозировки Кровотечения Степень тяжести 3 или 4 Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Перфорация желудочно-кишечного тракта Любая степень тяжести Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Осложнения при заживлении ран Любая степень тяжести Терапию Сирамзой ™ необходимо приостановить за 28 дней до плановой операции. Возобновить терапию Сирамзой ™ следует не раньше чем через 2 недели после операции и после полного заживления раны. Безопасность возобновления терапии Сирамзой ™ после разрешения осложнений, возникших при заживлении послеоперационных ран, установлена не была. Артериальные тромбоэмболические осложнения Любая степень тяжести Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Гипертензия Тяжелая гипертензия Терапию Сирамзой ™ необходимо приостановить до тех пор, пока гипертензия не будет контролироваться медикаментозно. Тяжелая гипертензия, не поддающаяся контролю антигипертензивной терапией Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Инфузионные реакции (ИР) (см. Рекомендации перед началом применения Сирамзы ™ ) Степень тяжести 1 или 2 Скорость инфузии необходимо уменьшить на 50% Степень тяжести 3 или 4 Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Синдром обратимой задней энцефалопатии Любая степень тяжести Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Протеинурия Первый эпизод повышения содержания белка в суточной моче ≥2 г Терапию Сирамзой ™ необходимо приостановить до содержания белка в суточной моче менее чем 2 г. Терапия Сирамзой ™ возобновляется в сниженной дозе: Дозу 8 мг снижают до 6 мг Дозу 10 мг снижают до 8 мг Повторный эпизод повышения содержания белка в суточной моче ≥2 г после снижения дозы Терапию Сирамзой ™ необходимо приостановить до уровня содержания белка в суточной моче менее чем 2 г. Терапия Сирамзой ™ возобновляется в сниженной дозе: Дозу 6 мг снижают до 5 мг Дозу8 мг снижают до 6 мг Повышение содержания белка в суточной моче ≥3 г или на фоне нефротического синдрома Терапию Сирамзой ™ необходимо прекратить Метод и путь введения Только для внутривенных инфузий. Препарат Сирамза ™ нельзя вводить струйно или болюсно. Приготовление раствора
• Перед приготовлением раствора содержимое флакона необходимо осмотреть на предмет наличия механических включений и изменения цвета. В случае выявления механических включений или изменения цвета флакон необходимо утилизировать. Флаконы с препаратом должны храниться в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С вплоть до момента подготовки к инфуз ии. Во избежание воздействия прямых солнечных лучей флаконы не следует вынимать из упаковки.
• Определите дозировку и рассчитайте объем Сирамзы ™, необходимый для приготовления раствора для инфузии. Флаконы содержат 100 мг/10 мл или 500 мг/50 мл раствора Сирамзы ™ в концентрации 10 мг/мл.
• Наберите необходимое количество Сирамзы ™ в контейнер для внутривенных инфузий и разбавьте 0.9%-ным раствором натрия хлорида для инъекций (применение других разбавителей не допускается) до получения окончательного объема раствора, равного 250 мл. Не используйте для этой цели растворы, содержащие декстрозу.
• НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. Чтобы гарантировать тщательное перемешивание раствора, аккуратно переворачивайте контейнер.
• НЕ разбавляйте его другими растворами и НЕ смешивайте с другими электролитами или препаратами для инфузии.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ. Препарат не содержит консервантов, поэтому приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если приготовленный раствор не используется немедленно, то его следует хранить в течение не более 24 ч при температуре от 2°С до 8°С или 4 ч при комнатной ниже 30 °С при условии, что раствор готовился с соблюдением правил асептики.
• В случае охлаждения, приготовленный раствор перед применением необходимо довести до комнатной температуры.
• Время хранения включает в себя продолжительность инфузии.
• Препарат Сирамза ™ представляет собой раствор во флаконах для однократного применения.
• Вскрытые флаконы подлежат утилизации, даже если был использован не весь объем Сирамзы ™. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Информации о случаях передозировки препарата у людей получено не было. При применении вплоть до 10 мг/кг Сирамзы ™ один раз в две недели максимальная переносимая дозировка не достигалась. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Терапия препаратом Сирамза ™ должна начинаться и проводиться под строгим контролем врача-онколога. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Применение Сирамзы ™ в режиме монотерапии при раке желудка Очень часто
• артериальная гипертензия
• диарея Часто
• нейтропения
• носовое кровотечение
• сыпь
• артериальные тромбоэмболические осложнения
• протеинурия
• анемия
• непроходимость кишечника
• гипонатриемия
• головная боль Иногда
• инфузионные реакции
• перфорации в ЖКТ Применение Сирамзы ™ в комбинации с паклитакселом при раке желудка Очень часто
• нейтропения
• тромбоцитопения
• диарея
• гастроинтестинальные кровотечения
• стоматит
• утомляемость/астения
• периферические отеки
• гипоальбуминемия
• протеинурия
• носовое кровотечение
• артериальная гипертензия Часто
• сепсис
• фебрильная нейтропения
• перфорации в ЖКТ Немелкоклеточн ый рак легкого Применения Сирамзы ™ в комбинации с эрлотинибом Очень часто
• инфекции
• артериальная гипертензия
• диарея, стоматит, кровотечение из ЖКТ
• протеинурия
• алопеция
• носовое кровотечение
• периферические отеки
• головная боль
• повышения уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосф а тазы, гипокалиемия
• анемия, тромбоцитопения, нейтропения Часто
• пневмония, пневмоторакс
• воспаление подкожной клетчатки
• легочное кровотечение, кровоточивость десен
• паронихия
• гипербилирубинемия Применение Сирамзы ™ в комбинации с доцетакселом Очень часто
• нейтропения, фебрильная нейтропения
• тромбоцитопения
• утомляемость/астения
• стоматит/воспаление слизистой оболочки
• легочные кровотечения (у пациентов с плоскоклеточными опухолями)
• усиление слезотечения
• периферические отеки
• носовое кровотечение
• артериальная гипертензия Часто
• легочные кровотечения (у пациентов с неплоскоклеточными опухолями)
• гипонатриемия
• протеинурия
• пневмония Нечасто
• инфузионные реакции Применение Сирамзы ™ в комбинации с FOLFIRI при колоректальном раке Очень часто
• диарея
• нейтропения
• тромбоцитопения
• снижение аппетита
• носовое кровотечение
• стоматит
• непроходимость кишечника
• фебрильная нейтропения
• гастроинтестинальные кровотечения
• периферические отеки
• протеинурия
• пальмарно-плантарная эритродизестезия
• артериальная гипертензия
• повышение уровня ТТГ Часто
• гипоальбуминемия
• перфорации в ЖКТ
• непроходимость кишечника
• фебрильная нейтропения Применение Сирамзы ™ в режиме монотерапии при гепатоцеллюлярной карцином е Очень часто
• нейтропения, тромбоцитопения
• гипоальбуминемия, гипонатриемия, гипокальц и емия
• утомляемость
• периферические отеки
• снижение аппетита
• бессонница
• лихорадка
• артериальная гипертензия
• боль в спине, боль в животе
• тошнота, рвота
• асцит, пневмония
• протеинурия
• головная боль
• носовые кровотечения Часто
• инфузионные реакции
• печёночная энцефалопатия
• гепаторенальный синдром Нежелательные реакции по результатам спонтанных сообщений
• тромботическая микроангиопатия
• гемангиома
• артериальные (включая аортальные) аневризмы, и расслоения и разрыв артерий
• дисфония
• сердечная недостаточность При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Од ин мл препарата содержит активное вещество
• рамуцирумаб, 10 мг. вспомогательн ые веществ а
• L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид, глицин, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или с желтоватым оттенком стерильный раствор, без видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 10 или 50 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного, бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками и пластиковыми крышками. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !