Условия хранения — Соматулин® Аутожель®

Не используйте предварительно заполненный шприц:
• Если вы уронили или повредили предварительно заполненный шприц или если предварительно заполненный шприц или пакет каким-либо образом повреждены;
• Если срок годности продукта истек; срок годности указан на внешней коробке и на пакете. Если применимо что-либо из вышеперечисленного, вам следует обратиться к своему лечащему врачу или фармацевту. Вымойте руки с мылом. Разорвите пакет вдоль пунктирной линии и извлеките из него предварительно заполненный шприц. Содержимое предварительно заполненного шприца представляет собой полутвердую фазу, имеющую гелеобразный вид, вязкие характеристики и цвет, варьирующийся от белого до бледно-желтого. Перенасыщенный раствор также может содержать микропузырьки, которые могут образовываться во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта. (Рис.3) После вскрытия защитного ламинированного пакета препарат следует ввести немедленно. Выберите место для предполагаемой инъекции: 5а или 5 б
• в верхне-наружный квадрант ягодицы или или верхнюю наружную часть бедра (при проведении инъекции медицинским работником ( HCP ) или обученны м лицом ). 5б
• в верхнюю часть наружной поверхности бедра (при самостоятельном проведении инъекции). 5a 5b OK OK OK Инъекция, выполняемая медицинским работником или обученным лицом или Самостоятельная инъекция или инъекция медицинским работником 5a 5b OK OK OK Инъекция, выполняемая медицинским работником или обученным лицом или Самостоятельная инъекция или инъекция медицинским работником (Рис.4) Места инъекций каждый раз должны чередоваться между правой и левой сторонами. Избегайте участков с родинками, рубцовой тканью, покрасневшей кожей или кожей, которая кажется бугристой. Продезинфицируйте место предполагаемой инъекции. Перед инъекцией извлеките предварительно заполненный шприц из подложки. Выбросьте подложку. (Рис.5) Снимите колпачок иглы, сняв его, и выбросьте. (Рис.6) Разгладьте область инъекции большим и указательным пальцами руки, не держащей предварительно заполненный шприц, чтобы растянуть кожу. Не защемляйте кожу. Используйте сильное, прямое движение, похожее на дротик, чтобы быстро ввести иглу перпендикулярно коже (угол 90 градусов), полностью в кожу. Очень важно полностью ввести иглу. Вы не должны видеть иглу после того, как она полностью вставлена. Не аспирируйте (не втягивайте). ИЛИ Инъекция, выполняемая самим пациентом или медицинским работником Инъекция, выполняемая медицинским работником или обученным лицом ИЛИ Инъекция, выполняемая самим пациентом или медицинским работником Инъекция, выполняемая медицинским работником или обученным лицом (Рис.7) Отпустите место инъекции, который был сплющен вашей рукой. Нажмите на поршень, оказывая постоянное равномерное давление. Препарат гуще и его труднее протолкнуть, чем вы могли бы ожидать. Обычно требуется 20 секунд. Введите полную дозу и надавите в последний раз, чтобы убедиться, что поршень больше не двигается. 20 сек. 20 сек. (Рис.8) Примечание: поддерживайте давление на поршень большим пальцем, чтобы избежать срабатывания автоматической системы безопасности. (Рис.9) 11. Не ослабляя давления на поршень, извлеките иглу из места инъекции. (Рис. 10 ) Затем ослабьте давление на поршень. Игла автоматически втянется в трубку защитного устройства и заблокируется в ней. (Рис.11) Слегка прижмите место инъекции сухим ватным шариком или стерильной салфеткой, чтобы избежать кровотечения. Не растирайте и не массируйте место введения препарата после проведения инъекции. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкциями, полученными Вами от лечащего врача или поставщика медицинских услуг. Не выбрасывайте использованный шприц в корзину для бытовых отходов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки показано симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске однои ̆ или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультациеи ̆ к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае наличия вопросов по применению обратитесь к своему лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Очень часто:
• Диарея, жидкий стул*, абдоминальная боль;
• Желчнокаменная болезнь; Часто:
• Гипогликемия, снижение аппетита**, гипергликемия, сахарный диабет;
• Головокружение, головная боль, летаргия**
• Синусовая брадикардия*
• Тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, дискомфорт в животе, диспепсия, стеаторея **
• Дил а тация желчных протоков*
• Костно-мышечная боль**, миалгия**
• Алопеция, гипотрихоз
• - Астения, утомляемость, реакции в месте введения (боль, припухлость, уплотнение, узелок, зуд)
• Повышение активности АЛТ*, отклонение от нормы активности АСТ*, отклонение от нормы активности АЛТ*, повышение уровня билирубина в крови*, повышение уровня глюкозы в крови*, повышение уровня гликозилированного гемоглобина*, снижение массы тела, снижение активности панкреатических ферментов** Нечасто:
• Бессонница
• - « Приливы»*
• Изменение цвета каловых масс*
• Повышение активности АСТ*, повышение активности щелочной фосфатазы в крови*, отклонение от нормы уровня билирубина в крови*, снижение уровня натрия в крови* Неизвестно:
• Абсцесс в месте инъекции
• Панкреатит
• Холецистит, холангит
• Аллергические реакции (включая ангионевротический отек ( Квинке ), анафилактический шок, гиперчувствительность)
• основаны на объединенных результатах исследований у пациентов с акромегалией ** основаны на объединенных результатах исследований у пациентов с ГЭП-НЭО При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения