Соматулин® Аутожель®

После этого доза должна быть индивидуализирована в соответствии с ответом пациента (о чем свидетельствует уменьшение симптомов и/или снижение уровня ГР и/или ИФР-1 ). Если желаемый ответ не получен, доза может быть увеличена. Доза может быть увеличена, если уровни ГР превышают 2,5 нг /мл. Для уровней ГР между 2,5 нг /мл и 1 нг /мл доза может поддерживаться, если скорректированный по возрасту уровень ИФР-1 является нормальным. Если получен полный контроль (на основе уровней ГР ниже 1 нг /мл, нормализованных уровней ИФР-1 и/или исчезновения симптомов), доза может быть уменьшена. Пациентов, хорошо контролируемых аналогом соматостатина, можно лечить соматулином автогелем 120 мг каждые 42 или 56 дней. Например, пациенты, которые хорошо контролируются препаратом Соматулин ® Аутожель ® 60 мг, вводимым каждые 28 дней, могут лечиться препаратом Соматулин ® Аутожель ® 120 мг каждые 56 дней, а пациенты, которые хорошо контролируются препаратом Соматулин ® Аутожель ® 90 мг, вводимым каждые 28 дней, могут лечиться препаратом Соматулин ® Аутожель ® 120 мг каждые 42 дня. Долгосрочный мониторинг симптомов, уровней ГР и ИФР-1 следует проводить в соответствии с клиническими показаниями. Клинические симптомы нейроэндокринных опухолей Рекомендуемая начальная доза составляет от 60 до 120 мг каждые 28 дней (4 недели) в течение 2 месяцев. Адаптация лечения В дальнейшем доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании изменения уровней ГР и ИФР-1 в плазме крови и оценки изменения выраженности клинических симптомов заболевания). Акромегалия Рекомендуется:
• снизить дозу при нормализации показателей (ГР < 1 нг /мл и нормализация ИФР-1 и/или исчезновение клинических симптомов);
• оставить дозу прежней при концентрации ГР между 2,5 нг /мл и 1 нг /мл;
• увеличить дозу при концентрации ГР выше 2,5 нг /мл. Пациенты с хорошим контролем при лечении аналогами соматостатина могут получать инъекции Соматулин ® Аутожель ® 120 мг через каждые 42 или 56 дней. Клинические симптомы нейроэндокринных опухолей: В случае недостаточного ответа, оцениваемого по клиническим симптомам («приливы» и мягкий стул), доза может быть увеличена до 120 мг каждые 28 дней (4 недели). В случае достаточного ответа, оцениваемого по клиническим симптомам («приливы» и мягкий стул), доза может быть снижена до 60 мг каждые 28 дней (4 недели). Гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ГЭП-НЭО) грэйд 1 и 2 (индекс пролиферации Ki67 до 10%), имеющие происхождение из средней кишки, поджелудочной железы или неуточненного первичного очага (за исключением опухолей, имеющих происхождение из задней кишки) у взрослых пациентов с нерезектабельными местнораспространенными или метастатическими опухолями: Рекомендуемая доза составляет 120 мг каждые 28 дней. Лечение Соматулин ® Аутожель ® должно продолжаться столь долго, сколько необходимо для контроля опухоли. Инструкция по приготовлению и введению препарата: Пожалуйста, внимательно прочтите данную инструкцию, прежде чем приступить к проведению инъекции. Инъекция представляет собой глубокую подкожную инъекцию, которая требует особой техники, отличной от обычных подкожных инъекций. Соматулин ® Аутожель ® поставляется в предварительно заполненном шприце, снабженном защитным устройством, которое автоматически закрывает иглу сразу после проведения инъекции, тем самым помогая предотвратить случайный укол иглой после использования. Колпачок иглы До использования Подложка Корпус шприца После использования (предохранитель иглы) Колпачок иглы До использования Подложка Корпус шприца После использования (предохранитель иглы) (Рис.1) Достаньте препарат Соматулин ® Аутожель ® из холодильника за 30 минут до введения. Инъекция холодным препаратом может быть болезненной. Не распечатывайте пакет вплоть до непосредственно применения. 30 мин. 30 мин. (Рис.2)

- акромегалия: при остающемся повышенным уровне гормона роста (ГР) и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или у пациентов, которым не показано проведение оперативного лечения и/или лучевой терапии
• клинические симптомы акромегалии
• клинические сим птомы нейроэндокринных опухолей
• гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ГЭП-НЭО) грэйд 1 и 2 (индекс пролиферации Ki67 до 10%), имеющие происхождение из средней кишки, поджелудочной железы или неуточненного первичного очага (за исключением опухолей, имеющих происхождение из задней кишки) у взрослых пациентов с нерезектабельными местнораспространенными или метастатическими опухолями Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ланреотиду или к другим препаратам этого класса или к одному из вспомогательных веществ

Ланреотид может снижать моторику желчного пузыря и приводить к формированию камней в желчном пузыре. Поэтому пациенты могут нуждаться в периодическом мониторинге. При продолжительном лечении ланреотидом рекомендуется проводить эхографию желчного пузыря перед началом лечения и через каждые 6 месяцев. Существуют постмаркетинговые данные о возникновении у пациентов, принимающих ланреотид, осложнений желчекаменной болезни, включая холецистит, холангит и панкреатит, требующих проведения холецистэктомии. При подозрении на осложнения холелитиаза отменяют ланреотид и проводят лечение надлежащим образом. Фармакологические исследования на животных и людях показали, что ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, ингибирует секрецию инсулина и глюкагона. Следовательно, у пациентов, получающих ланреотид, может развиться гипогликемия или гипергликемия. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови в начале лечения ланреотидом или при изменении дозы. Противодиабетическая терапия должна корректироваться соответственно. У пациентов, получающих инсулин, доза инсулина должна сначала быть снижена на 25%, затем адаптирована в зависимости от уровня глюкозы в крови, который необходимо тщательно проверять у данной группы пациентов сразу после начала лечения. Небольшое снижение функции щитовидной железы может наблюдаться во время лечения ланреотидом у пациентов, страдающих акромегалией, хотя клинической гипотиреоз редок. Рекомендуется проводить анализы функции щитовидной железы при клинических показаниях. Применение ланреотида не освобождает пациентов с акромегалией от мониторинга размера опухоли гипофиза. У пациентов, не имеющих сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы, ланреотид может привести к снижению частоты сердечных сокращений, не обязательно при этом достигнув пороговой величины брадикардии. У пациентов с предшествующими сердечными расстройствами может возникнуть синусовая брадикардия. Следует проявлять осторожность при назначении лечения ланреотидом пациентам с брадикардией. Появление выраженной и продолжительной стеатореи может потребовать дополнительного назначения препаратов панкреатических экстрактов. Функция поджелудочной железы: Экзокринная недостаточность поджелудочной железы ( ЭНПЖ ) наблюдалась у некоторых пациентов, получавших терапию ланреотидом гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей. Симптомы ЭНПЖ могут включать стеаторею, жидкий стул, вздутие живота и потерю веса. Скрининг и соответствующее лечение ЭНПЖ в соответствии с клиническими рекомендациями должны рассматриваться у пациентов с симптомами.

• Циклоспорин (перорально): снижение уровня циклоспорина в крови (снижение кишечной абсорбции циклоспорина ). Следует корректировать дозу циклоспорина под контролем уровня в циркулирующей крови и снизить дозу после прекращения лечения ланреотидом.
• Инсулин, глитазоны, репаглинид, препараты сульфонилмочевины: риск гипогликемии или гипергликемии: снижение потребности в противодиабетической терапии вследствие снижения или увеличения эндогенной секреции глюкагона. Следует усилить самоконтроль гликемии и, при необходимости, адаптировать дозировку противодиабетической терапии во время лечения ланреотидом.
• Одновременное применение препаратов, вызывающих брадикардию (например, бета-блокаторы) может оказать дополнительное воздействие на незначительное снижение частоты сердечных сокращений, обусловленное ланреотидом. Может потребоваться коррекция дозы таких сопутствующих препаратов. Ограниченные опубликованные данные указывают на то, что одновременное применение аналогов соматостатина и бромокриптина может повышать доступность бромокриптина.
• Ограниченные опубликованные данные показывают, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс соединений, как известно, метаболизурующихся ферментами цитохрома Р450, что может быть связано с подавлением гормона роста. Поскольку не может быть исключено, что возможно ланреотид оказывает такое воздействие, другие препараты, которые в основном метаболизируются CYP3A4 и которые имеют низкий терапевтический индекс (например, хинидин ) должны применяться с осторожностью. Взаимодействие с лекарственными средствами, обладающими выраженной связью с белками крови, маловероятно ввиду слабого связывания ланреотида с белками сыворотки. Специальные предупреждения Почечная/печеночная недостаточность У пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется изменение дозы ланреотида. Пожилые пациенты У пожилых пациентов не требуется изменение дозы ланреотида. Применение в педиатрии Не рекомендуется применять Соматулин ® Аутожель ® у детей и подростков до 18 лет в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности. Во время беременности или лактации Беременность Ланреотид следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости. Лактация Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Соматулин ® Аутожель ® не следует применять во время грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Соматулин ® Аутожель ® оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами. Влияние Соматулин ® Аутожель ® на способность управления автотранспортом и работу с механизмами установлено не было. Тем не менее, сообщалось о головокружении при применении Соматулин ® Аутожель ®. В случае, если у пациента отмечается головокружение, он не должен управлять автотранспортом или работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Акромегалия

Не используйте предварительно заполненный шприц:
• Если вы уронили или повредили предварительно заполненный шприц или если предварительно заполненный шприц или пакет каким-либо образом повреждены;
• Если срок годности продукта истек; срок годности указан на внешней коробке и на пакете. Если применимо что-либо из вышеперечисленного, вам следует обратиться к своему лечащему врачу или фармацевту. Вымойте руки с мылом. Разорвите пакет вдоль пунктирной линии и извлеките из него предварительно заполненный шприц. Содержимое предварительно заполненного шприца представляет собой полутвердую фазу, имеющую гелеобразный вид, вязкие характеристики и цвет, варьирующийся от белого до бледно-желтого. Перенасыщенный раствор также может содержать микропузырьки, которые могут образовываться во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта. (Рис.3) После вскрытия защитного ламинированного пакета препарат следует ввести немедленно. Выберите место для предполагаемой инъекции: 5а или 5 б
• в верхне-наружный квадрант ягодицы или или верхнюю наружную часть бедра (при проведении инъекции медицинским работником ( HCP ) или обученны м лицом ). 5б
• в верхнюю часть наружной поверхности бедра (при самостоятельном проведении инъекции). 5a 5b OK OK OK Инъекция, выполняемая медицинским работником или обученным лицом или Самостоятельная инъекция или инъекция медицинским работником 5a 5b OK OK OK Инъекция, выполняемая медицинским работником или обученным лицом или Самостоятельная инъекция или инъекция медицинским работником (Рис.4) Места инъекций каждый раз должны чередоваться между правой и левой сторонами. Избегайте участков с родинками, рубцовой тканью, покрасневшей кожей или кожей, которая кажется бугристой. Продезинфицируйте место предполагаемой инъекции. Перед инъекцией извлеките предварительно заполненный шприц из подложки. Выбросьте подложку. (Рис.5) Снимите колпачок иглы, сняв его, и выбросьте. (Рис.6) Разгладьте область инъекции большим и указательным пальцами руки, не держащей предварительно заполненный шприц, чтобы растянуть кожу. Не защемляйте кожу. Используйте сильное, прямое движение, похожее на дротик, чтобы быстро ввести иглу перпендикулярно коже (угол 90 градусов), полностью в кожу. Очень важно полностью ввести иглу. Вы не должны видеть иглу после того, как она полностью вставлена. Не аспирируйте (не втягивайте). ИЛИ Инъекция, выполняемая самим пациентом или медицинским работником Инъекция, выполняемая медицинским работником или обученным лицом ИЛИ Инъекция, выполняемая самим пациентом или медицинским работником Инъекция, выполняемая медицинским работником или обученным лицом (Рис.7) Отпустите место инъекции, который был сплющен вашей рукой. Нажмите на поршень, оказывая постоянное равномерное давление. Препарат гуще и его труднее протолкнуть, чем вы могли бы ожидать. Обычно требуется 20 секунд. Введите полную дозу и надавите в последний раз, чтобы убедиться, что поршень больше не двигается. 20 сек. 20 сек. (Рис.8) Примечание: поддерживайте давление на поршень большим пальцем, чтобы избежать срабатывания автоматической системы безопасности. (Рис.9) 11. Не ослабляя давления на поршень, извлеките иглу из места инъекции. (Рис. 10 ) Затем ослабьте давление на поршень. Игла автоматически втянется в трубку защитного устройства и заблокируется в ней. (Рис.11) Слегка прижмите место инъекции сухим ватным шариком или стерильной салфеткой, чтобы избежать кровотечения. Не растирайте и не массируйте место введения препарата после проведения инъекции. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкциями, полученными Вами от лечащего врача или поставщика медицинских услуг. Не выбрасывайте использованный шприц в корзину для бытовых отходов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки показано симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске однои ̆ или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультациеи ̆ к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае наличия вопросов по применению обратитесь к своему лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Очень часто:
• Диарея, жидкий стул*, абдоминальная боль;
• Желчнокаменная болезнь; Часто:
• Гипогликемия, снижение аппетита**, гипергликемия, сахарный диабет;
• Головокружение, головная боль, летаргия**
• Синусовая брадикардия*
• Тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, дискомфорт в животе, диспепсия, стеаторея **
• Дил а тация желчных протоков*
• Костно-мышечная боль**, миалгия**
• Алопеция, гипотрихоз
• - Астения, утомляемость, реакции в месте введения (боль, припухлость, уплотнение, узелок, зуд)
• Повышение активности АЛТ*, отклонение от нормы активности АСТ*, отклонение от нормы активности АЛТ*, повышение уровня билирубина в крови*, повышение уровня глюкозы в крови*, повышение уровня гликозилированного гемоглобина*, снижение массы тела, снижение активности панкреатических ферментов** Нечасто:
• Бессонница
• - « Приливы»*
• Изменение цвета каловых масс*
• Повышение активности АСТ*, повышение активности щелочной фосфатазы в крови*, отклонение от нормы уровня билирубина в крови*, снижение уровня натрия в крови* Неизвестно:
• Абсцесс в месте инъекции
• Панкреатит
• Холецистит, холангит
• Аллергические реакции (включая ангионевротический отек ( Квинке ), анафилактический шок, гиперчувствительность)
• основаны на объединенных результатах исследований у пациентов с акромегалией ** основаны на объединенных результатах исследований у пациентов с ГЭП-НЭО При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения