Церварикс®, вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адьювант AS04

® и Энджерикс В, когда 97.9% вакцинированных достигли уровня антител к гепатиту B ≥ 10 мМЕ/мл, по сравнению с 100% при введении только вакцины Энджерикс В. При введении вакцины Церварикс ® одновременно с другими инъекционными вакцинами, они должны вводиться в разные участки тела. Применение с гормональными контрацептивами Около 60% женщин, получавших Церварикс ® в клинических исследованиях, принимали гормональные контрацептивы. Не обнаружено влияния гормональных контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс ®. Применение с системными иммунодепрессантами См. раздел «

Что такое Церварикс ® и для чего он применяется Церварикс ®
• это вакцина, предназначенная для защиты в возрасте от 9 лет от заболеваний, вызываемых инфекцией папилломавируса человека (ВПЧ). К этим заболеваниям относятся:
• рак шейки матки (рак шейки матки, т. е. нижней части матки или матки) и рак анального канала,
• предраковые поражения шейки матки, вульвы, влагалища и ануса (изменения генитальных или анальных клеток, которые могут перерасти в рак), Типы вируса папилломы человека (ВПЧ), содержащиеся в вакцине (типы ВПЧ 16 и 18), вызывают примерно 70% рака шейки матки, 90% рака анального канала, 70% предраковых поражений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ, и 78% предраковых поражений заднего прохода, связанных с ВПЧ. Другие типы ВПЧ также могут вызывать рак аногенитальных органов. Церварикс ® не защищает от всех типов ВПЧ. Когда женщина или мужчина вакцинируются Церварикс ®, иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела против ВПЧ 16 и 18 типов. Церварикс ® не заразен и поэтому не может вызывать заболеваний, связанных с ВПЧ. Церварикс ® не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ, которые уже присутствовали на момент вакцинации. Церварикс ® следует использовать в соответствии с официальными инструкциями. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- возраст до 9 и старше 55 лет
• гиперчувствительность к любому компоненту вакцины в анамнезе
• если у вас аллергия на какое-либо из активных веществ или других ингредиентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать кожную зудящую сыпь, одышку и отек лица или языка.
• беременность, период лактации Церварикс ® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно. Церварикс ® не рекомендуется к применению у женщин, пытающихся забеременеть.

Как и в случае других инъекционных вакцин, привитым обязательна должна быть оказана экстренная медицинская помощь и надлежащее медицинское наблюдение при возникновении редкой анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации, а иногда перед ней возможно возникновение обморока (потеря сознания), особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию. Обморок может сопровождаться рядом неврологических признаков, например, временные зрительные нарушения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время выздоровления. Важно, чтобы место проведения процедуры позволяло избежать возможных травм при падении в обморок. Назначение Церварикс ® должно быть отложено у лиц, страдающих тяжелым лихорадочным заболеванием в острой фазе. Однако, наличие незначительной инфекции, например, простуды, не является противопоказанием для вакцинации. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно. Данные о подкожном введении Церварикс ® отсутствуют. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, Церварикс ® следует с осторожностью применять при наличии у вакцинируемого диагноза тромбоцитопения или любых нарушений свертываемости крови, поскольку у таких лиц после внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений. Как и в случае других вакцин, не у всех вакцинируемых может сформироваться защитный иммунный ответ. Вакцина Церварикс ® защищает только от заболеваний, вызванных ВПЧ типа 16 и 18, и в некоторой степени от заболеваний, вызванных рядом других онкогенных типов ВПЧ. Поэтому, вакцинируемые должны продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности в отношении заболеваний, передающихся половым путем. Вакцина предназначена только для профилактического применения и не оказывает влияние на активные инфекции ВПЧ или имеющиеся клиническое заболевание. Доказано, что вакцина не оказывает терапевтического эффекта. Таким образом, вакцина не показана для лечения рака шейки матки или цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН). Также не предназначена для профилактики прогрессирования других имеющихся поражений, вызванных ВПЧ, или существующих инфекций ВПЧ, вызванных вирусами вакцинного или невакцинного типов. Вакцинация не заменяет рутинный цервикальный скрининг. Поскольку ни одна вакцина не является эффективной на 100%, а Церварикс ® не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ или существующих инфекций ВПЧ, проведение рутинного цервикального скрининга, по-прежнему, является критически важным и его необходимо выполнять в соответствии с рекомендациям, принятыми на местном уровне. Продолжительность защиты полностью не установлена. Временные рамки и необходимость ревакцинации не установлены. За исключением данных иммуногенности у бессимптомных пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), отсутствуют данные о применении вакцины Церварикс ® у лиц с нарушением иммунного ответа, например, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию. Как и в случае других вакцин, адекватный иммунный ответ у таких людей может быть не достигнут. Отсутствуют данные о безопасности, иммуногенности или эффективности в отношении взаимозаменяемости Церварикс ® с другими вакцинами против ВПЧ. Прослеживаемость В целях улучшить про слеживаемость биологических лекарственных средств, следует четко записать наименование и номер серии вводимой вакцины.

Во всех клинических исследованиях исключались лица, принимавшие иммуноглобулин или препараты крови в течение 3 месяцев перед введением первой дозы вакцины. Применение с другими вакцинами Вакцину Церварикс® можно назначать одновременно с комбинированной бустерной вакциной, содержащей компоненты дифтерии (Д), столбняка (С) и коклюша [ацеллюлярного] (АК) с инактивированным полиомиелитом (ИПВ) или без него, (вакцины АКДС, вакцины АКДС-ИПВ), при этом не выявлено клинически значимого воздействия на выработку антител к любому компоненту любой вакцины. Введение вакцины Церварикс ® через месяц после комбинированной вакцины АКДС-ИПВ приводило к снижению средних геометрических значений титров (СГТ) анти-ВПЧ-16 и анти-ВПЧ-18 по сравнению с введением только вакцины Церварикс ®. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. Вакцину Церварикс ® также можно назначать одновременно с конъюгированной вакциной для профилактики менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп A, C, W-135, Y (конъюгат ТТ) (MenACWY-TT); с комбинированной вакциной против гепатита A (инактивированной) и гепатита B (содержащую рекомбинантную ДНК) (Твинрикс) или с вакциной против гепатита B (содержащую рекомбинантную ДНК) (Энджерикс B). Применение вакцины Церварикс ® одновременно с вакциной Твинрикс не выявило клинически значимого взаимодействия на выработку антител к ВПЧ и гепатиту А. Средние геометрические концентрации антител к гепатиту В были значительно ниже при одновременном применении, но клиническая значимость этого наблюдения неизвестна, поскольку показатели серопротекции остались неизмененными. Количественное

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать! Транспортировка при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту (Для специальных лечебных учреждений) Сведения о производителе GlaxoSmithKline Biologicals S. A., Бельгия ( Rue de l ’ Institut 89, 1330 Rixensart ) +32 2 656 81 11 Держатель регистрационного удостоверения GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия (Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart) +32 2 656 81 11 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью "ГСК Казахстан" Казахстан, город Алматы, Медеуский район, проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 273, почтовый индекс 050059 Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 Номер факса: + 7 727 258 28 90 Адреса электронной почты: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации)