Меры предосторожности — Церварикс®, вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адьювант AS04

Как и в случае других инъекционных вакцин, привитым обязательна должна быть оказана экстренная медицинская помощь и надлежащее медицинское наблюдение при возникновении редкой анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации, а иногда перед ней возможно возникновение обморока (потеря сознания), особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию. Обморок может сопровождаться рядом неврологических признаков, например, временные зрительные нарушения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время выздоровления. Важно, чтобы место проведения процедуры позволяло избежать возможных травм при падении в обморок. Назначение Церварикс ® должно быть отложено у лиц, страдающих тяжелым лихорадочным заболеванием в острой фазе. Однако, наличие незначительной инфекции, например, простуды, не является противопоказанием для вакцинации. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно. Данные о подкожном введении Церварикс ® отсутствуют. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, Церварикс ® следует с осторожностью применять при наличии у вакцинируемого диагноза тромбоцитопения или любых нарушений свертываемости крови, поскольку у таких лиц после внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений. Как и в случае других вакцин, не у всех вакцинируемых может сформироваться защитный иммунный ответ. Вакцина Церварикс ® защищает только от заболеваний, вызванных ВПЧ типа 16 и 18, и в некоторой степени от заболеваний, вызванных рядом других онкогенных типов ВПЧ. Поэтому, вакцинируемые должны продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности в отношении заболеваний, передающихся половым путем. Вакцина предназначена только для профилактического применения и не оказывает влияние на активные инфекции ВПЧ или имеющиеся клиническое заболевание. Доказано, что вакцина не оказывает терапевтического эффекта. Таким образом, вакцина не показана для лечения рака шейки матки или цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН). Также не предназначена для профилактики прогрессирования других имеющихся поражений, вызванных ВПЧ, или существующих инфекций ВПЧ, вызванных вирусами вакцинного или невакцинного типов. Вакцинация не заменяет рутинный цервикальный скрининг. Поскольку ни одна вакцина не является эффективной на 100%, а Церварикс ® не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ или существующих инфекций ВПЧ, проведение рутинного цервикального скрининга, по-прежнему, является критически важным и его необходимо выполнять в соответствии с рекомендациям, принятыми на местном уровне. Продолжительность защиты полностью не установлена. Временные рамки и необходимость ревакцинации не установлены. За исключением данных иммуногенности у бессимптомных пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), отсутствуют данные о применении вакцины Церварикс ® у лиц с нарушением иммунного ответа, например, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию. Как и в случае других вакцин, адекватный иммунный ответ у таких людей может быть не достигнут. Отсутствуют данные о безопасности, иммуногенности или эффективности в отношении взаимозаменяемости Церварикс ® с другими вакцинами против ВПЧ. Прослеживаемость В целях улучшить про слеживаемость биологических лекарственных средств, следует четко записать наименование и номер серии вводимой вакцины.