Ультрапрокт®

1 г мази содержит активные вещества: флуокортолона гексаноат а 0,95 мг флуокортолона пивалат а 0,92 мг цинхокаина гидрохлорид а 5,00 мг, вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, масло касторовое, масло касторовое гидрированное, полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат, отдушка лимонно-розовая РН № 65803. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь. Форма выпуска и упаковка 30 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием. По 1 тубе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

- внутренний и наружный геморрой
• анальные трещины
• проктит Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активным, особенно к цинхокаину гидрохлориду или любому из компонентов препарата
• туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата
• вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции
• I триместр беременности

Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт ® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP 3 A, включая препараты, содержащие кобицистат, потенциально повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации в случае, когда польза не превышает риск побочных эффектов системных кортикостероидов, и следует проводить соответствующий мониторинг пациентов. Специальные предупреждения При наличии грибковых инфекций необходимо проведение соответствующей противогрибковой терапии. Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности. В случае длительного применения лекарственных средств, для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию. В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера. Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Ультрапрокт ®, могут уменьшить надежность латексных продуктов, таких как презервативы. Нарушени езрения О нарушениях зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Применение в педиатрии Препарат должен применяться у новорожденных только в случае необходимости и под контролем врача. Во время беременности или лактации Имеются незначительные данные применения Ультрапрокт ® мазь у беременных женщин. Показана репродуктивная токсичность флуокортолона пивалата и флуокортолона гексаноата. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. Применение препарата Ультрапрокт ® суппозитории у беременных женщин, указывает на повышение вероятного риска развития незаращения твердого неба у новорожденных, матери которых получали системное лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности. Нет данных о том, что флуороктолон пивалат, флуокортолон гексаноат и цинкохаин гидрохлорид выделяется с грудным молоком. При клиническом показании для лечения препаратом Ультрапрокт ® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Рекомендации по применению Режим дозирования Ультрапрокт ® мазь следует накладывать тонким слоем дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики – до трех или четырех раз. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (1 раз в день), даже при полном исчезновении симптомов. Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Однако длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель. Метод и путь введения Перед использованием Ультрапрокт ® мази следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять Ультрапрокт ® после дефекации. Небольшое количество ректальной мази (размером примерно с горошину), следует распределить вокруг ануса и анального отверстия. Для введения мази в прямую кишку следует использовать прилагаемый наконечник. Однако, при наличии сильного, вызывающего острую боль воспаления рекомендуется вначале нанести мазь пальцем. Длительность лечения Длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт ® даже при случайной передозировке. Симптомы: при случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции). Лечение: симптоматическое. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко
• аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи. Возможно
• атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата Неизвестно
• нарушение зрения Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе/упаковщике Теммлер Итали я С.р.Л., Виа Делле Инд устрие 2, 20061 Каругате (Милан ), Италия Тел.: +39 02 9250321 Эл. почта: Info-Carugate@aenova-group.com Держатель регистрационного удостоверения КАРО ФАРМА АБ А/я 16184, 103 24 Стокгольм, Швеция Тел.: +46 10 330 23 10 Эл. почта: medinfo @ karopharma. com Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предлож ения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280 Tел./факс +7 (727) 332 20 80 Электронная почта: pva @deltaswiss.eu