Ультрапрокт®

1 суппозиторий содержит активн ые веществ а
• флуокортолона гексаноата 0,630 мг, флуокортолона пивалат а 0,612 мг, цинхокаина гидрохлорид а 1,000 мг, вспомогательное вещество – жир твердый ( Витепсoл W35). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью. Форма выпуска и упаковка По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !

- внутренний и наружный геморрой
• анальные трещины
• проктит Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активным веществам, особенно к цинхокаину гидрохлориду, или любому из компонентов препарата
• туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата
• вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции
• I триместр беременности

Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт ® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP 3 A, включая препараты, содержащие кобицистат, потенциально повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации в случае, когда польза не превышает риск побочных эффектов системных кортикостероидов, и следует проводить соответствующий мониторинг пациентов. Специальные предупреждения При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное проведение соответствующей противогрибковой терапии. Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности. В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию. В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании ок к люзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера. Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, до тех пор, пока они снова не примут до статочно твердую консистенцию. Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Ультрапрокт ®, могут уменьшить надежность латексных про дуктов, таких как презервативы. Нарушение зрения О нарушениях зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Применение в педиатрии Препарат должен применяться у новорожденных только в случае необходимости и под контролем врача. Во время беременности или лактации Имеются незначительные данные применения Ультрапрокт ® суппозитории у беременных женщин. Исследования на животных (крысы и кролики) показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата и флуокортолона гексаноата. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. Существуют данные эпидемиологических исследований - применения препарата Ультрапрокт ® суппозитории у б еременных женщин, указывающие на повышение вероятного риска развития незаращения твердого неба у новорожденных, матери которых получали системное лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности. Нет данных о том, что флуороктолон пивалат, флуокортолон гексаноат и цинкохаин гидрохлорид выделяется с грудным молоком. При клиническом показании для лечения препаратом Ультрапрокт ® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет Рекомендации по применению Режим дозирования Достаточно ежедневно и спользовать один суппозиторий. Метод и путь введения Лучше всего применять Ультрапрокт ® после дефекации. Длительность лечения При полном исчезновении симптомов лечение следует продолжить в течение следующей недели, применяя 1 суппозиторий через день. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флу о кортолона и цинхокаина гидрохлори да маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт ® даже при случайной передозировке. Симптомы: При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции). Лечение: симптоматическое. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко
• аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи Возможно
• атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата Неизвестно
• нарушение зрения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Иституто Де Анжели С.р.л., Населенный пункт Прулли, 103/C 50066 Реджелло (Флоренция), Италия Тел.: +39 055 8650001 e
• mail: info.ida@fareva.com Держатель регистрационного удостоверения КАРО ФАРМА АБ, А/я 16184, 103 24 Стокгольм, Швеция Тел.: +46 10 330 23 10 e-mail: medinfo@karopharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280 Tел./факс +7 (727) 332 20 80 Электронная почта: pva @deltaswiss.eu