Валсартан/Гидрохлоротиазид – Тева

Необходимо избегать одновременного применения блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), включая валсартан, и инги биторов АК Ф вместе с алискиреном у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин). Нарушение функции печени Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью. Тиазиды могут вызывать электролитные нарушения, печеночную энцефалопатию и гепаторенальный синдром у таких пациентов. Таким образом, препарат Валсартан/Гидрохлор о тиазид - Тева следует назначать таким пациентам только после тщательного изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и лабораторных показателей. Препарат Валсартан/Гидрохлор о тиазид - Тева противопоказан пациентам с билиарным циррозом или холестазом. Ангионевротический отек Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека к другим препарат ам, в том числе к ингибиторам АК Ф. Валсартан/Гидрохлор о тиазид - Тева следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует назначать препарат повторно. Ангионевротический отёк кишечника Ангионевротический отёк кишечника наблюдался у пациентов, получавших антагонисты рецепторов ангиотензина II, включая валсартан. У этих пациентов наблюдались боли в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после отмены антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отёк кишечника, следует прекратить прием валсартана и начать соответствующее наблюдение до полного исчезновения симптомов. Острая респираторная токсичность Очень редкие случаи тяжёлой острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), наблюдались после приёма гидрохлоротиазида. Отёк лёгких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после приёма гидрохлоротиазида. Симптомы начала лечения включают одышку, лихорадку, ухудшение состояния лёгких и гипотензию. При подозрении на ОРДС следует отменить Валсартан / Гидрохлоротиазид
• Тева и назначить соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не следует назначать пациентам, у которых ранее развился ОРДС после приёма гидрохлоротиазида Системная красная волчанка Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут провоцировать развитие или обострение системной красной волчанки. Другие метаболические нарушения Тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Как и другие диуретики, гидрохлоротиазид может увеличивать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови из-за сниженного клиренса мочевой кислоты и может вызывать или усиливать гиперурикемию, обострять подагру у восприимчивых больных. Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция из мочи и могут вызывать увеличение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных заболеваний метаболизма кальция. Поскольку гидрохлоротиазид может увеличить концентрацию кальция в сыворотке крови, необходимо с осторожностью применять у пациентов с гиперкальциемией. При длительном применении тиазидов наблюдались патологические изменения в паращитовидной железе у пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией. Если у пациентов встречается гиперкальциемия, необходимо дальнейшее диагностическое наблюдение. Общие У пациентов с аллергией и астмой возможны реакции гиперчувствительности на гидрохлоротиазид. Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении блокаторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующим и РААС, такими как ингибиторы АК Ф или алискирен. Сердечная недостаточность/Постинфарктное состояние У больных с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АК Ф и блокаторами рецепторов ангиотензина может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием всегда должна включать оценку состояния почечной функции. Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия Как и в случае со всеми другими вазодилататорами, особая осторожность показана пациентам, страдающим аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией ( HOCM ). Первичный гиперальдостеронизм Пациентов с первичным гиперальдостерон измом не следует лечить Валсарта н/Гидрохлор о тиазидом – Тева, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активирована. Пересадка почки В настоящее время нет опыта безопасного применения у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки. Светочувствительность Сообщалось о случаях реакций светочувствительности с тиазидными диуретиками. Если во время лечения возникает реакция светочувствительности, рекомендуется прекратить лечение. Если повторное введение мочегонного средства считается необходимым, рекомендуется защитить открытые участки от солнца или от искусственного UVA. Немеланомный рак кожи В рамках двух эпидемиологических исследований, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, наблюдался повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) (базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)) после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей, а в случае воздействия лучей, пациентам рекомендуется наносить соответствующую защиту, чтобы минимизировать риск развития рака кожи. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида (данные представлены в разделе 4.8). Специальная информация о некоторых ингредиентах Валсартан/Гидрохлор о тиазид - Тева содержит лактозу. Пациенты с дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, таким образом, он является практически «безнатриевым». Лецитин При наличии гиперчувствительности к арахису или сое, лечение данным препаратом противопоказано. Таблетки в пленочной оболочке Валсартан/Гидрохлор о тиазид - Тева 160 мг / 12,5 мг содержат пищевой краситель Sunset yellow (E110), который может вызвать реакции гиперчувствительности. Применение у детей Не рекомендуется для детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Лекарственный препарат Валсартан/Гидрохлор о тиазид – Тева показан к применению у взрослых пациентов
• для лечения эссенциальной гипертензии легкой и средней степени тяжести с недостаточным контролем артериального давления при помощи монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, сульфонамидам, соевому маслу, арахисовому маслу или к любому другому компоненту препар ата
• врожденный ангионевротический отек или пациентам, у которых развился ангионевротический отек во время предше ствующего лечения ингибитором А К Ф или блокаторам рецепторов ангиотензина (БРА)
• тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз
• анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• стойкая гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия
• первичный гиперальдостеронизм
• подагра
• галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
• сочетанное применение Валсартан/Гидрохлор о тиазид – Тева с препаратами, содержащими алискирен, вклю чая валсартан или ингибиторов АКФ (иАК Ф) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м2)
• период беременност и и кормление грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Электролиты Валсартан Не рекомендуется совместное применение Валсартан/Гидрохлор о тиазид – Тева с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными препаратами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином). По мере необходимости следует осуществлять контроль уровня калия в крови. Гидрохлор о тиазид Имеются сообщения о развитии гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками, включая гидрохлор о тиазид. Рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови. Была установлена связь применения тиазидных диуретиков, включая гидрохлор о тиазид, с гипонатриемией и гипохлоремическим алкалозом. Тиазиды вызывают повышение экскреции с мочой магния, что может привести к гипомагниемии. Как и для всех пациентов, получающих лечение диуретиками, необходимо регулярно проводить анализ уровней сывороточных электролитов. Дефицит в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК) У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения комбинацией фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид может возникать артериальная гипотензия. Перед началом лечения следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или объема циркулирующей крови, например, путем уменьшения дозы диуретика. В случае развития гипотензии пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора. После стабилизации артериального давления лечение комбинацией фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид может быть продолжено. Стеноз почечной артерии Препарат Валсартан/Гидрохлор о тиазид - Тева следует использовать с особой осторожностью у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, так как у таких пациентов могут увеличиваться уровни мочевины в крови и креатинина в сыворотке. Нарушение функции почек

Следующие взаимодействия могут иметь место при применении обоих компонентов препарата Валсартан/Гидрохлор о тиазид - Тева (валсартана и (или) гидрохлоротиазида). Использование не рекомендуется Литий Литий Обратимые повышения концентрации лития в сыворотке крови и токсичности поступали при одновременном приеме лития с ингибиторами АК Ф, блокато рами рецептора ангионтензина (валсартан) или тиазидами, включая гидрохлоротиазид. Так как тиазиды снижают почечный клиренс лития, риск токсичности лития, вероятно, может быть дополнительно повышен при приеме препарата Валсартан/Гидрохлор о тиазид - Тева. Если комбинация оказывается необходимой, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке. Использование препарата, требующее осторожности Другие гипотензивные препараты Препарат Валсартан/Гидрохлор о тиазид - Тева потенцирует гипотензивное действие других гипотензивных лекарственных препаратов (например, бета-блокаторов, вазодилататоров, блокаторов ка льциевых каналов, ингибиторов АК Ф, блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) и прямых ингибиторов ренина (ПИР)). Прессорные амины (например, норадреналин, адреналин) Гидрохлоротиазид может снижать ответ на прессорные амины, такие как норадреналин. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г / день) и неселективные НПВП. Введение НПВС или ингибиторов ЦОГ-2 может снижать гипотензивный эффект блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА). У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с гиповолемией (включая тех, кто получает мочегонную терапию) совместное введение НПВС (или ингибиторов ЦОГ-2) с БРА может повышать риск ухудшения почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность. Поэтому данные препараты должны применяться в комбинации у таких пациентов только с осторожностью и под контролем функции почек. Валсартан Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) лекарственными препаратами из групп БРА и И АК Ф или алискиреном. Совместное введение БРА, включая препарат Валсартан/Гидрохлор о тиазид - Тева, с другими лекарственными препаратами, действующими на РААС, связано с повышенной частотой гипотензии, обморока, гиперкалиемии и почечной недостаточностью (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Поэтому двойная блокада РААС посредством совме стного применения ингибиторов АК Ф, БРА или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить исключительно под наблюдением врача и тщательным контролем функции почек, электролитов и артериального давл ения Использование не рекомендуется Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия. Если лекарственное средство, которое влияет на уровень калия, считается необходимым в сочетании с валсартаном, рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме. Транспортеры Данные in vitro указывают на то, что валсартан является субстратом транспортера всасывания в печени OATP1B1 / OATP1B3 и транспортера печеночного оттока MRP2. Совместное введение ингибиторов переносчика поглощения (например, рифампина, циклоспорина) или переносчика оттока (например, ритонавира) может увеличить системное воздействие валсартана. Будьте осторожны при начале или прекращении сопутствующего лечения такими препаратами. Нет взаимодействия В исследованиях взаимодействия лекарств с валсартаном не было обнаружено клинических значимых взаимодействий с валсартаном или любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлоротиазидным компонентом препарата Валсартан/Гидрохлор о тиазид - Тева (см. Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом). Гидрохлоротиазид Использование препарата, требующее осторожности Лекарственные препараты, влияющие на уровни калия и магния в сыворотке Потеря калия и (или) магния может усиливаться при совместном введении с калийуретическими диуретиками (например, фуросемидом), глюкокортикоидами, АКТГ, амфотерицином В, карбеноксолоном, пенициллином G, салицилатами и антиаритмическими препаратами. Если эти лекарственные препараты необ ходимо назначать с комбинацией гидрохлоротиазид-валсартан, рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме. Лекарственные средства, которые могут вызвать развитие пируэтной желудочковой тахикардии Из-за риска гипокалиемии, гидрохлоротиазид следует назначать с осторожностью, когда он назначается одновременно с лекарственными средствами, вызывающими развитие пируэтной желудочковой тахикардии в частности антиаритмическими препаратами класса Ia и класса III и некоторыми антипсихотическими средствами. Лекарственные препараты, влияющие на уровень натрия в сыворотке Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться при совместном введении с такими лекарственными препаратами, как антидепрессанты, нейролептики или противоэпилептические препараты. Рекомендуется соблюдать осторожность при длительном введении данных лекарственных препаратов. Сердечные гликозиды ( препараты наперстянк и ) Тиазид-индуцированная гипокалиемия или гипомагниемия могут способствовать появлению дигиталис-индуцированных сердечных аритмий. Соли кальция и витамин D Совместное введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с витамином D или солями кальция может потенцировать подъем уровня кальция в сыворотке. Противодиабетические препараты Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе. В таких случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального сахароснижающего препарата. Аллопуринол Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повышать частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол. Антихолинергические препараты Биодоступность тиазидных диуретиков может возрастать при совместном введении с антихолинергическими препаратами (например, атропином, бипериденом), возможно, вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и замедления опорожнения желудка. Прокинетики (например, цисаприд), наоборот, могут снижать биодоступность тиазидных диуретиков. Амантадин Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повышать риск развития нежелательных реакций, вызванных амантадином. Ионообменные смолы Всасывание тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, снижается под влиянием холестирамина или колестипола. Поэтому введение гидрохлоротиазида и ионообменной смолы должно быть попеременным, оставляя максимально возможный временной интервал между введениями для минимизации взаимодействия. Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, метотрексат) Совместное введение тиазидных диуретиков может снижать экскрецию цитотоксических препаратов через почки и усиливать их миелосупрессивные эффекты. Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин) может усилиться миорелаксантное действие. Циклоспорин Совместное применение циклоспорина может повышать риск гиперурикемии и привести к усилению симптомов подагры. Алкоголь, барбитураты, наркотики Совместное введение тиазидных диуретиков с алкоголем, барбитуратами или наркотиками может потенцировать ортостатическую гипотензию. Йодное контрастное вещество В случае вызванного мочегонным средством обезвоживания существует повышенный риск острой почечной недостаточности, особенно при высоких дозах йодного продукта. Перед тем как принять препарат, пациент должен восполнить потерянную жидкость. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени без холестаза доза валсартан а не должна превышать 80 мг.

Сердечно-сосудистая система.
Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин
овую систему
. Ангиотензина
II
антагонисты
, комбинации
.
Ангиотензин
II
антагонисты в комбинации с диуретиками. Валсартан в комбинации с диуретиками.
Код
AT
Х
C
09
DA
03

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Балканфарма-Дупница АД 2600, г. Дупница, ул. «Самоковское шоссе» №3 Болгария Телефон: (+359) 701 584 77 Электронная почта: dupoperations@actavis.bg Держатель регистрационного удостоверения ТОО « ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль- Фараби 17/1, БЦ Нурлы -Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; Электронная почта: info.tevakz@tevapharm.com веб сайт: www.teva.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ратиофарм Казахстан» 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1 БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615 е-mail: info.tevakz@tevapharm.com