Валсартан Плюс

сульфонамидов;
• врожденный ангионевротический отек или пациентам, у которых развился ангионевротический отек во время предшествующего лечения ингибитором АКФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II;
• период беременности и кормления грудью;
• биллиарный цирроз или холестаз;
• анурия;
• сопутствующее применение блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), включая препарат Валсартан Плюс, или ингибиторов ангиотензин
• конвертирующего фермента ( и АКФ ) и алискирена у пациентов с сахарным диабетом (1-го и 2-го типа) и пациентам с почечной не достаточностью (СКФ <60 мл/мин).

Лекарственный препарат Валсартан Плюс показан к применению у пациентов:
• для лечения эссенциальной гипертензии легкой и средней степени тяжести с недостаточным контролем артериального давления при помощи монотерапии валсартаном или гидрохлортиазидом. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Поговорите со своим врачом до начала применения лекарственного средства, если:
• у Вас был рак кожи или появилось непредвиденное поражение кожи во время лечения. Применение гидрохлортиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Если вы принимаете гидрохлортиазид, необходимо защищать кожу от воздействия сол нечных и ультрафиолетовых лучей;
• если Вы испытываете снижение остроты зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза ( хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые, как правило, проявляется в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас в анамнезе имеется аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, риск развития нежелательной реакции повышается. Электролиты Калий Тиазидные диуретики могут вызывать гипокалиемию или усиливать имевшуюся ранее гипокалиемию. Тиазиды следует назначать с осторожностью, при проведении регулярного контроля уровня калия в сыворотке у пациентов с заболеваниями, сопровождающи ми ся усиленной потерей калия. Рекомендуется проводить коррекцию гипокалиемии до начала лечения тиазидами. Сопутствующая гипомагниемия может затруднить коррекцию гипокалиемии. Так как препарат содержит блокатор рецепторов ангиотензина II, любое добавление калия во время лечения препаратом Валсартан Плюс следует тщательно оценивать и применять с осторожностью. Следует проводить регулярный контроль концентраций калия и магния. У всех пациентов, получающих тиазидные диуретики, необходимо проводить контроль нарушений электролитного баланса. Натрий Тиазидные диуретики могут способствовать возникновению гипонатриемии или усиливать имевшуюся ранее гипонатриемию. Это может быть связано с неврологическими симптомами (рвота, спутанность сознания, апатия). Тиазидные диуретики следует назначать только после коррекции любой ранее имевшейся гипонатриемии. Необходимо проводить регулярный контроль концентрации натрия в сыворотке. Кальций Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой и могут увеличить уровень кальция в сыворотке. Лечение тиазидными диуретиками следует начинать только после коррекции предшествующей гиперкальциемии или лечения заболевания, вызвавшего ее. Необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке. Гиповолемия У пациентов с выраженной гиповолемией после начала терапии препаратом Валсартан Плюс может развиться симптоматическая гипотензия. Существующая гиповолемия должна быть скорректирована до начала лечения. Стеноз почечной артерии Препарат Валсартан Плюс следует использовать с особой осторожностью у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, так как у таких пациентов могут увеличиваться уровни мочевины в крови и креатинина в сыворотке. Почечная недостаточность Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью. Тиазидные диуретики могут быть неэффективны у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин). Таким образом, препарат Валсартан Плюс следует назначать таким пациентам только после тщательного изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и лабораторных показателей. У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременный прием БРА, включая препарат Валсартан Плюс, или и АКФ и алискирена противопоказан (см. подраздел «Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой

Опыт применения валсартана у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности (СКФ <10 мл/мин) или пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует. Печеночная недостаточность Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью. Тиазиды могут вызывать электролитные нарушения, печеночную энцефалопатию и гепаторенальный синдром у таких пациентов. Таким образом, препарат Валсартан Плюс следует назначать таким пациентам только после тщательного изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и лабораторных показателей. Препарат противопоказан пациентам с билиарным циррозом или холестазом. Ангионевротический отек Имеются сообщения о случаях ангионевротического отека, включающего отек гортани и голосовой щели, приводящ их к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека на фоне применения других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ. Пациентам, у которых развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить прием препарата и больше никогда не возобновлять его прием. Системная красная волчанка Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут провоцировать развитие или обострение системной красной волчанки. Метаболические эффекты Препарат Валсартан Плюс может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке в результате снижения клиренса мочевой кислоты и может вызывать или усиливать гиперурикемию и способствовать развитию подагры у пациентов с предрасположенностью к ней. В связи с этим препарат не рекомендуется применять у пациентов с гиперурикемией и (или) подагрой. Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут влиять на толерантность к глюкозе и ухудшать течение сахарного диабета. Уровни холестерина и триглицеридов в сыворотке могут повышаться при использовании гидрохлортиазида. Прочие Реакции гиперчувствительности к гидрохлортиазиду более вероятны у пациентов с аллергией и астмой. Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Гидрохлортиазид, сульфонамид

Следующие признаки и симптомы также могут иметь место при передозировке гидрохлортиазидом: тошнота, сонливость, гиповолемия и электролитные нарушения, связанные с аритмиями и мышечными спазмами. Во всех случаях передозировки необходимо предпринять общие поддерживающие меры. Они могут включать тщательный контроль и меры по стабилизации сердечно-сосудистой функции. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа по причине его значительного связывания с белками плазмы крови, в то же время для выведения из организма гидрохлортиазида гемодиализ эффективен. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Не применимо. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто Дегидратация, парестезия, нечеткость зрения, шум в ушах, гипотензия, кашель, миалгия, повышенная утомляемость. Очень редко Головокружение, диарея, артралгия. Частота неизвестна Обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда), некардиогенный отек легких, нарушение функции почек, повышение концентраций мочевой кислоты, креатинина и билирубина в сыворотке, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение содержания в крови азота мочевины, нейтропения. Нежелательные явления, ранее отмеченные при применении каждого из компонентов, могут иметь место при применении лекарственного средства Валсартан Плюс, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях. Валсартан Следующие нежелательные явления отмечались при монотерапии валсартаном. Нечасто Вертиго, боль в животе. Частота неизвестна Снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь, повышение концентрации калия в сыворотке крови, гипонатриеми я, васкулит, повышение показателей, характеризующих функцию печени, ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, почечная недостаточность. Гидрохлортиазид Следующие нежелательные явления отмечались при монотерапии гидрохлортиазидом. Очень часто Гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови (преимущественно при приеме высоких доз лекарственного средства). Часто Гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, ортостатическая гипотензия, снижение аппетита, тошнота, рвота, крапивница и другие формы сыпи, эректильная дисфункция. Редко Тромбоцитопения (иногда с пурпурой), гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение состояния, связанного с обменом веществ, у пациентов с диабетом, расстройство сна, депрессии, головная боль, головокружение, парестезия, нарушение зрения, аритмия, запор, дискомфорт в области ЖКТ, диарея, внутрипеченочный холестаз или желтуха, реакции фоточувствительности. Очень редко Агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, реакции гиперчувствительности, гипохлоремический алкалоз, нарушения со стороны дыхательной системы, включая пневмонию и отек легких, панкреатит, некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ), кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку (СКВ), обострение кожных проявлений СКВ. Частота неизвестна Рак кожи и губ ( немеланомный рак кожи), мышечные спазмы, повышение температуры, астения, мультиформная эритема, апластическая анемия, острая закрытоугольная глаукома, снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие высокого внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза ( хориоидальный выпот), нарушение функции почек, острая почечная недостаточность. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301. Тел./факс: +375 1774 53801, электронная по чта: www.lekpharm.by Держатель регистрационного удостоверения СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301. тел./факс: +375 1774 53801, электронная по чта: www.lekpharm.by Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан, 050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль- Фараби 7, БЦ " Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55, тел. 8(727) -3110454 факс 8(727) -3110455 электронная по чта: baikenova@lekpharm.by