Витаксон®

Одна таблетка содержит активны евещества: бенфотиамин в пересч ё те на 100 % сух ое вещество -100 мг, пиридоксин а гидрохлорид в пересч ете на 100 % сухое вещество
• 100 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), крахмал кукурузный, повидон (К 29/32), кальция стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), состав оболочки Opadry II 85 F 18422 White: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной белой пигментированной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности.

Лечение клинически выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных дефицитом витаминов В 1 и В 6. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к компонентам препарата беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

Длительный прием препарата Витаксон ® (в течение более 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Длительное лечение с применением пиридоксина в больших дозах может привести к нейротоксическим эффектам, которые обратимы, если употребление чрезмерных доз пиридоксина прекращается немедленно после их проявления.

Тиамин инактивируется в присутствии 5
• фтор у рацила, поскольку 5-ф тор у рацил ингибирует фосфорилирование тиамина до тиаминпирофосфата. Терапевтические дозы витамина В 6 снижают эффект левоподы ( L
• dopa ). Также может произойти взаимодействие с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, D
• пеницилламина, циклосерина ), алкоголя и длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут привести к дефициту витамина В 6. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Во время беременности или лактации Поскольку препарат содержит витамины В 1 ( бенфотиамин -производное жирорастворимого витамина В 1 ) и В 6, то его применение во время беременности и кормления грудью следует проводить только после тщательной оценки польза / риск лечащим врачом. Беременность Во время беременности рекомендуе мая суточная доза витамина В 1
• 1,2 мг во втором триместре, 1, 3 мг в третьем триместре; рекомендуе мая суточная доза витамина В 6
• 1,9 мг с четвертого месяца беременности. Во время беременности эти дозировки могут быть превышены, только при условии подтвержденного дефицита витаминов В 1 и В 6, и поскольку безопасность введения доз, превышающих рекомендуемые, не проверена, препарат Витаксон ® противопоказан в период беременности. Кормление грудью В период лактации рекомендуе мая суточная доза витамина В 1
• 1,3 мг, рекомендуе мая суточная доза витамина В 6
• 1,9 мг. Витамины В 1 и В 6 проникают в материнское молоко, высокие дозы витамина B 6 могут препятствовать выработке молока, в связи с этим препарат противопоказан в период лактации. Фертильность Данные о клиническом воздействии витаминов В 1 и В 6 на фертильность отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Не требуется соблюдения особых мер предосторожности. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые пациенты. Продолжительность терапии В отсутствие иных предписаний, взрослые принимают по 1 таблетке препарата Витаксон ® в сутки. В случаях заболеваний в острой фазе, после консультации с врачом, доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в сутки. Особые группы пациентов Дети и подростки Данные о применении у детей отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Рекомендуется обычная дозировка, коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Достаточные данные по рекомендуемой дозировке для пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют. Пациенты с нарушением функции печени Безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушениями функции печени не установлены. Длительность лечения Продолжительность курса лечения в режиме 1 таблетка 3 раза в сутки не должна превышать 4-х недель, далее следует уменьшить количество приемов до 1 таблетк и 1 раз в сутки, для снижения риска развития нейропатии, связанной с избыточным поступлением витамина В 6. Метод и путь введения Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При терапевтическом применении бенфотиамина должным образом проявление передозировки маловероятно. Тем не менее, даже кратковременное применение высоких доз витамина В 6 (˃ 1 г/сутки) может привести к нейротоксическим расстройствам, доза в 100 мг в сутки может также приводить к нейропатии при длительном приеме препарата - более 6 месяцев.

полинейропатии, иногда сопровождающейся атаксией. Экстремально высокие дозы препарата могут вызывать судороги. У новорожденных и младенцев могут наблюдаться сильный седативный эффект, понижение давления и нарушения со стороны дыхательной системы (диспноэ, апноэ). Лечение: Если были приняты чрезмерные высокие дозы пиридоксина гидрохлорида в количестве более 150 мг/кг масс ытела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 минут после приема препарата, могут потребоваться меры интенсивной терапии. Дети В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень редко: реакции гиперчувствительности и кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, экзантема, угревая сыпь), затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок. желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и другие нарушения пищеварения (метеоризм, запор, абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, диарея, гиперсекреция желудочного сока). Неизвестно: длительное применение в течение более 6 месяцев может привести к развитию периферической сенсорной нейропатии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек Без рецепта. Сведения о производителе АО « Фармак », Укр аина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74. Тел.: + 38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info @ farmak. ua Держатель регистрационного удостоверения АО « Фармак », Укр аина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63. Тел.: + 38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40 адрес электронной почты: info @ farmak. ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО « Фармак » в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22. Тел.: + 7 (771) 765 43 94, электронный адрес: phv@farmak.kz