ЗЕТАНИД 250

ацетазоламида в комбинации с другими противосудорожными средствами рекомендуется, чтобы начальная доза составляла 250 мг один раз в день в дополнение к другим лекарственным средствам. Переход с других лекарственных препаратов на ацетазоламид должен быть постепенным и в соответствии с обычной практикой лечения эпилепсии. Точно неизвестно, обусловлены ли положительные эффекты, наблюдаемые при эпилепсии, прямым ингибированием карбоангидразы в центральной нервной системе или они обусловлены незначительной степенью ацидоза, возникающего при разделении дозы. Наилучшие результаты на сегодняшний день были достигнуты при лечении малых припадков у детей. Однако хорошие результаты были отмечены как у детей, так и у взрослых при других типах припадков, таких как большой судорожный припадок, смешанных формах припадков, миоклонических подергивания и т.д. Отеки при сердечно-сосудистой недостаточности и вызванные лекарственными средствами В начале лечения по 250 мг до 375 мг (5 мг/кг) 1 раз в сутки, утром. Оптимальный диуретический эффект достигается при приеме препарата через день или в течение двух дней с последующим однодневным перерывом. Неудачи в терапии могут быть вызваны передозировкой или слишком частым приемом препарата. В период приема ацетазоламида следует продолжать лечение сердечной недостаточности, например, применение гликозидов наперстянки, низкосолевая диета и восполнение дефицита калия. Острая высотная болезнь Рекомендуют применение препарата в дозе 500-1000 мг в сутки в несколько приемов. В случае быстрого восхождения на высоту (более 500 мв день): 1000 мг в сутки в несколько приемов. Препарат следует принимать за 24-48 ч до планируемого подъема на значительную высоту, а в случае появления симптомов высотной болезни, лечение следует продолжать последующие 48 часов или более, если это необходимо. Способ применения Таблетки для приема внутрь. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не описаны симптомы передозировки и острого отравления у людей. Специфический антидот ацетазоламида отсутствует. В результате передозировки могут наступить нарушения водно-электролитного баланса и ацидоз, а также расстройства со стороны ЦНС. Поэтому следует контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, особенно калия, а также рН крови. Следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимы поддерживающие меры для восстановления электролитного и рН-баланса. В случае развития ацидоза применяют гидрокарбонаты. Несмотря на высокое внутриэритроцитарное распределение и способность связываться с белками плазмы, ацетазоламид может подвергаться диализу. Это может быть особенно важно при лечении передозировки ацетазоламида, осложненной почечной недостаточностью. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто усталость головокружение парестезии, в частности ощущение покалывания в конечностях; снижение аппетита нарушения вкуса метаболический ацидоз, метаболический ацидоз и электролитные нарушения (обычно могут быть скорректированы назначением бикарбоната); Нечасто снижение либидо тошнота рвота диарея, мелена; лихорадка, слабость жажда, депрессия, раздражительность "приливы" головная боль Редко апластическая анемия тромбоцитопения агранулоцитоз лейкопения тромбоцитопеническая пурпура миелосупрессия панцитопения глюкозурия транзиторная миопия (это состояние полностью исчезало при снижении дозы либо отмене препарата) нарушения слуха и звон в ушах фульминантный некроз печени нарушения функции печени гепатит холестатическая желтуха фотосенсибилизация Очень редко сонливость периферический парез судороги Частота неизвестна анафилактические реакции артралгия гипокалиемия гипонатриемия возбуждение спутанность сознания дезориентация атаксия сухость во рту дисгевзия печеночная недостаточность печеночная колика зуд сыпь многоформная эритема синдром Стивенса -Джонсона токсический эпидермальный некролиз крапивница образование конкрементов в почках кристаллурия почечная и мочеточниковая колики и поражение почек полиурия гематурия почечная недостаточность При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - ацетазоламид 250 мг, вспомогательные вещества: дикальция фосфата дигидрат ( Calipharm D ), к рахмал кукурузный (Крахмал кукурузный В), натрия крахмала гликолят (тип А) ( Glycolys ), повидон ( Кollidon 30), магния стеарат, в ода очищенная ** **В конечном продукте отсутствует Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы от белого до почти белого цвета, с четвертичной насечкой на одной стороне и гравировкой «А4» на другой стороне, без физических дефектов Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги ( Alu / Alu ). По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Для дополнительного лечения: Глаукома хроническая открытоугольная глаукома вторичная глаукома острая закрытоугольная глаукома (кратковременное предоперационное лечение с целью снижения внутриглазного давления*) *в случаях необходимости отложить операцию для снижения внутриглазного давления. Отеки при сердечной недостаточности вызванные лекарственными средствами Эпилепсия (в комбинации с другими противосудорожными препаратами) малый судорожный припадок большой судорожный припадок смешанные формы Острая высотная болезнь
• таблетки ацетазоламида также показаны для профилактики или облегчения симптомов, связанных с острой горной болезнью у альпинистов, собирающихся совершить быстрое восхождение, и у тех, кто очень восприимчив к острой горной болезни, несмотря на постепенный подъем Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к действующему веществу, сульфонамиду или к любому из вспомогательных веществ препарата терапия ацетазоламидом противопоказана при снижении уровня натрия и/или калия в сыворотке крови, при тяжелых заболеваниях или дисфункции почек и печени, недостаточности надпочечников и гиперхлоремическом ацидозе. Ацетазоламид не следует применять у пациентов с циррозом печени, поскольку это может увеличивать риск печеночной энцефалопатии продолжительное применение ацетазоламида противопоказано у пациентов с хронической декомпенсированной закрытоугольной глаукомой, поскольку в случае полного закрытия угла камеры глаза ухудшение течения глаукомы будет маскироваться сниженным внутриглазным давлением беременность и период лактации детский возраст до 18 лет

Были редкие случаи с летальным исходом из-за тяжелых реакций на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный некроз печени, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие нарушения со стороны крови. Сенсибилизация может повториться при повторном введении сульфонамида независимо от способа применения. При появлении признаков гиперчувствительности или других серьезных реакции, прекратите прием препарата. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме высоких доз аспирина и ацетазоламида, поскольку сообщалось о случаях анорексии, тахипноэ, сонливости, коме и летальном исходе. Повышение дозы ацетазоламида не приводит к увеличению диуреза, но может увеличить частоту проявления сонливости и (или) парестезий. Увеличение дозы препарата часто приводит к снижению диуреза. В некоторых случаях, однако, применяют высокие дозы препарата в комбинации с другими диуретиками с целью обеспечения диуреза в ситуации полностью рефрактерной сердечной недостаточности. Могут возникать побочные реакции, характерные для всех производных сульфаниламидов: анафилаксия, лихорадка, сыпь (в том числе многоформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз ), кристаллурия, конкременты в почках, угнетение функции костного мозга, тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, лейкопения, панцитопения и агранулоцитоз. Рекомендуется соблюдать осторожность при выявлении таких реакций. Следует прекратить прием лекарственного препарата и назначить соответствующую терапию. У пациентов с легочной обструкцией или эмфиземой, у которых может быть нарушена альвеолярная вентиляция, следует с осторожностью применять ацетазоламид, который может спровоцировать или усугубить ацидоз. Желательно постепенное восхождение, чтобы избежать острой горной болезни. Быстрый подъем и прем таблеток ацетазоламида не устраняет необходимости быстрого спуска при возникновении тяжелых форм высотной болезни, т. е. высокогорного отека легких (ВОЛ) или высокогорного отека мозга. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме высоких доз аспирина и ацетазоламида, поскольку сообщалось о случаях анорексии, тахипноэ, сонливости, коме и летальном исходе. Лабораторно-диагностические исследования Для мониторинга гематологических изменении, характерных для всех сульфаниламидов, рекомендуется определять исходный уровень показателей ОАК и количество тромбоцитов у пациентов до начала терапии ацетазоламидом в виде таблеток и через регулярные промежутки времени во время терапии. Если происходят значительные изменения, важно как можно скорее прекратить прием препарата и назначить соответствующую терапию. Рекомендуется периодический контроль уровня электролитов в сыворотке крови. Вспомогательные вещества В данном лекарственном препарате содержится натрия крахмала гликолят. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Ацетазоламид является производным сульфонамида. Сульфаниламиды могут усиливать действие антагонистов фолиевой кислоты. Возможно усиление действия антагонистов фолиевой кислоты, гипогликемических средств и пероральных антикоагулянтов. Одновременное применение ацетазоламида и ацетилсалициловой кислоты (аспирина) может вызвать тяжелый ацидоз и усилить токсические симптомы со стороны центральной нервной системы. Может потребоваться коррекция дозы, если таблетки ацетазоламида назначают вместе с сердечными гликозидами или гипертензивными препаратами. Сочетанное применение ацетазоламида изменяет метаболизм фенитоина, увеличивая его концентрацию в сыворотке крови. Наблюдалась тяжелая форма остеомаляции у нескольких пациентов, принимающих ацетазоламид одновременно с некоторыми противосудорожными препаратами. Существуют единичные сообщения о снижении уровня примидона и повышении концентрации карбамазепина в сыворотке при сочетанном применении с ацетазоламидом. Не рекомендуется одновременное применение с другими ингибиторами карбоангидразы из-за возможных аддитивных эффектов. Увеличивая значения рН мочи в почечных канальцах, ацетазоламид уменьшает выведение амфетамина и хинидина с мочой, что может привести к увеличению времени действия амфетамина и усилению эффекта хинидина. Циклоспорин: ацетазоламид может повысить концентрацию циклоспорина. Метенамин: ацетазоламид может нивелировать антибактериальное действие метенамина в мочевыводящих путях. Литий: ацетазоламид увеличивает выведение лития и может снизить уровень лития в крови. Натрия гидроксид: совместное применение ацетазоламида и натрия гидрокарбоната увеличивает риск образования камней в почках. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется, ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности. В о время беременности и лактации Было доказано, что ацетазоламид при пероральном приеме или при парентеральном введении, обладает тератогенным действием (дефекты конечностей) у мышей, крыс, хомяков и кроликов. Не проводилось контролируемых исследований надлежащего качества у беременных женщин. Ацетазоламид следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Препарат не рекомендуется применять у беременных женщин, особенно в I триместре беременности. Ацетазоламид в небольших количествах выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальным риском появления побочных действий у грудных детей, следует принять решение об отмене препарата или о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Повышение дозы ацетазоламида не приводит к увеличению диуреза, но может увеличить частоту проявления сонливости и (или) парестезий. Редко сообщалось о случаях усталости, головокружений и атаксии. У некоторых пациентов с отеком, вызванным циррозом печени, отмечается состояние дезориентации. Такие клинические случаи должны быть под тщательным наблюдением. Отмечены случаи преходящей миопии. Данные симптомы всегда исчезают после уменьшения дозы или после отмены препарата. В период лечения пациенты не должны управлять транспортным средством и обслуживать механизмы. Рекомендации по применению Режим дозирования Глаукома Ацетазоламид следует применять в качестве дополнения к обычной терапии. Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от величины внутриглазного давления. Обычно взрослым рекомендуют следующую дозировку: При открытоугольной глаукоме 250 мг (1 таблетка) от 1 до 4 раз в сутки. Дозы более чем 1000 мг (4 таблетки) не увеличивают эффективность лечения. При вторичной глаукоме 250 мг (1 таблетка) каждые 4 часа. У некоторых пациентов эффективность препарата наблюдается при дозе 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (при кратковременной терапии). При острых приступах глаукомы в некоторых случаях может оказаться более удовлетворительным прием начальной дозы 500 мг с последующим приемом 125 мг или 250 мг каждые четыре часа в зависимости от индивидуального случая. Дополнительный эффект был отмечен при применении ацетазоламида в сочетании с миотиками или мидриатиками, в зависимости от случая. Во всех случаях дозировку следует корректировать с тщательным индивидуальным учетом как симптоматики, так и давления глаз. Рекомендуется постоянное наблюдение врача. Эпилепсия Взрослые -

4 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Аджанта Фарма Лимитед Plot No. B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad 431148, Maharashtra State, India ( Аурангабад, Индия ) Тел.: (0091)-022-66061000 e-mail: HYPERLINK "mailto:cis@ajantapharma.com" cis@ajantapharma.com Держатель регистрационного удостоверения Аджанта Фарма Лимитед Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З) Мумбай 400 067, Индия тел.: 91-22-66061000 e- mail: cis@ajantapharma.com Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарствен ных  средств  от потребителей Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан 050036, г. Алматы, Ауэзовский район Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж е- mail: ajantakzbranch@gmail.com Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206 Тел.: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность ) Факс: +727-379-42-58 e-mail: pv@consultingasia.kz info@consultingasia.kz