Адалира

.
• Активный туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции.
• Сердечная недостаточность от средней или тяжелой степени (III/IV функциональный класс по классификации NYHA).

Ревматоидный артрит Препарат Адалира в сочетании с метотрексатом показан для:
• лечени я средней и высокой степени активности ревматоидного артрита у взрослых пациентов в отсутствие надлежащего ответа на противоревматические препараты, модифицирующие течение болезни, включая метотрексат.
• лечени я тяжелой формы активного и прогрессивного ревматоидного артрита у взрослых, не получавших предварительного лечения метотрексатом. Препарат Адалира можно назначать в качестве монотерапии в случае непереносимости метотрексата или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно. Показано, что адалимумаб снижает скорость прогрессирования повреждения суставов, что было подтверждено рентгенографией, и улучшение функционального статуса при применении в комбинации с метотрексатом. Ювенильный ревматоидный артрит Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит Препарат Адалира в комбинации с метотрексатом показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте от 2 лет, у которых был неадекватный ответ на один или несколько препаратов, модифицирующих течение болезни. Препарат Адалира можно назначать в качестве монотерапии в случае непереносимости метотрексата или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно. Применение адалимумаба у детей младше 2 лет не изучено. Энтезит -ассоциированный артрит Препарат Адалира показан для лечения активного энтезит -ассоциированного артрита у пациентов в возрасте от 6 лет и старше, которые не дали надлежащий ответ на традиционную терапию или продемонстрировали ее непереносимость. Аксиальный спондилоартрит Анкилозирующий спондилит (АС) Препарат Адалира показан для лечения взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, которые не дали надлежащий ответ на традиционную терапию. А ксиальный спондилоартрит без рентгенографического подтверждения АС Препарат Адалира показан для лечения взрослых с тяжелым аксиальным спондилоартритом без рентгенографического подтверждения АС, но при наличии объективных признаков воспаления по повышенному уровню СРБ и (или) данным МРТ, при отсутствии адекватного ответа на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами или их непереносимости. Псориатический артрит Препарат Адалира показан для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда реакция на противоревматические препараты, модифицирующие течение болезни была недостаточной. Показано, что адалимумаб снижает скорость прогрессирования повреждений периферических суставов, измеряемую рентгенографически, у пациентов с симметричной полиартикулярной формой заболевания, и улучшает функциональное состояние. Бляшечный псориаз у взрослых Препарат Адалира показан для лечения, умеренного и тяжелого хронического бляшечного псориаза, псориаза ногтей у взрослых пациентов, которым показана системная терапия. Б ляшечный псориаз у детей Препарат Адалира показан для лечения тяжелого хронического бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 лет при неадекватн ом ответе на местную терапию или фототерапию, а также у пациентов, которым местная терапия и фототерапия противопоказаны. Гнойный гидраденит Препарат Адалира показан для лечения активного гнойного гидраденита ( acne inversa ) средней или тяжелой степени тяжести у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с неудовлетворительным ответом на традиционную системную терапию гнойного гидраденита. Болезнь Крона у взрослых Препарат Адалира показан для лечения болезни Крона средней и высокой степени активности у взрослых пациентов при неадекватном ответе на лечение кортикостероидами и/ или иммунодепрессивными препаратами, или при непереносимости традиционной терапии или ее противопоказании. Болезнь Крона у детей Препарат Адалира показан для лечения болезни Крона средней и высокой степени активности у детей от 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию, включая полное энтеральное питание и кортикостероиды и/или иммуномодуляторы, а также при непереносимости традиционной терапии или ее противопоказании. Язвенный колит у взрослых Препарат Адалира показан для лечения язвенного колита средней и высокой степени активности у взрослых пациентов, у которых традиционная терапия, включая терапию кортикостероидами и/или 6-меркаптопурином или азатиоприном, не дала клинического ответа, или дала явления непереносимости, или была противопоказана. Я звенный колит у детей Препарат Адалира показан для лечения язвенного колита средней и высокой степени активности у детей от 6 лет, у которых традиционная терапия, включая терапию кортикостероидами и/или 6-меркаптопурином или азатиоприном, не дала клинического ответа, или дала явления непереносимости, или была противопоказана. Увеит у взрослых Препарат Адалира показан для лечения неинфекционного увеита ( промежуточный, задний и панувеит ) у взрослых при неадекватном ответе на терапию кортикостероидами, в ситуациях, когда необходимо ограничение дозы или отмена кортикостероидов, а также когда терапия кортикостероидами противопоказана. У веит у детей Препарат Адалира показан для лечения хронического неинфекционного переднего увеита у детей от 2 лет, у которых был неадекватный ответ или непереносимость традиционной терапии, или для которых традиционная терапия не подходит. Болезнь Бехчета Препарат Адалира показан для лечения болезни Бехчета ( интестинальная форма) у пациентов при отсутствии адекватного ответа на стандартную терапию. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Повышенная чувствительность к адалимумабу или люб

Препарат Адалира необходимо применять с осторожност ью в с ледующих случаях:
• рец идивирующие инфекции в анамнезе;
• носительство вируса гепатита В;
• злокачественные новообра зования, в том числе в анамнезе;
• с ердечная недостаточность легкой степени (I/II функциональный класс по классификации NYHA);
• демиелинизирующие заболевания нервной системы, в том числе в анамнезе;
• пациенты старше 65 лет.

Если пациент принимает, недавно принимал или планирует приним ать какие-либо другие лекарства, то об этом необходимо сообщить врачу. Препарат Адалира можно принимать вместе с метотрексатом или некоторыми противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни ( сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и препараты золота для инъекций), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты). Не рекомендуется одновременное применение препарата Адалира с анакинрой и абатацептом. Специальные предупреждения Инфекции Пациенты, принимающие антагонисты ФНО, более подвержены серьезным инфекциям. Нарушение функции легких может повысить риск развития инфекций. За пациентами следует тщательно наблюдать до, во время и после лечения препаратом Адалира, учитывая риск развития инфекций (включая туберкулёз). Поскольку выведение адалимумаба может занять до четырех месяцев, мониторинг за пациентом следует продолжать в течение всего этого периода. Применение препарата Адалира не следует начинать у пациентов с активными инфекционными заболеваниями, включающими хронические или очаговые инфекции, до купирования инфекции. У пациентов, у которых был контакт с больным туберкулезом или посещавших места с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом или эндемических по микозу зон ( гистоплазмоз, кокцидоидомикоз или бластомикоз), риск и польза лечения препаратом Адалира должен быть оценены до начала терапии. Пациенты, у которых развилось новое инфекционное заболевание во время лечения препаратом Адалира, должны находиться под тщательным наблюдением и пройти полный объем диагностических обследований. Лечение препаратом Адалира следует прекратить при развити и у пациента тяжелой инфекции или сепсиса, и следует начать соответствующую противомикробную или противогрибковую терапию до тех пор, пока инфекция не будет под контролем. Препарат Адалира следует назначать с осторожностью пациентам с рецидивирующими инфекциями в анамнезе и при наличии условий, предрасполагающих к развитию инфекций, включая сопутствующее лечение иммуносупрессивными препаратами. Серьезные инфекции Серьезные инфекции, включая сепсис: бактериальные, микобактериальные, инвазивные грибковые, вирусные, паразитарные или другие оппортунистические инфекции, например, листериоз, легионеллез и пневмоцистная инфекция, наблюдались у пациентов, применявших адалимумаб. Наблюдались и другие серьезные инфекции: пневмония, пиелонефрит, септический артрит и септицемия. Были сообщения о госпитализации пациентов с развив шимися инфекциями (в том числе с фатальным исходом). Туберкулез Сообщалось о случаях реактивации и о развитии новой инфекции туберкулеза у пациентов, получавших адалимумаб. Сообщения включали случаи туберкулеза легочной и внелегочной (то есть диссеминированной) формы. Перед началом терапии препаратом Адалира все пациенты должны быть тщательно обследованы на активный и неактивный («латентный») туберкулез. Обследование должно включать подробную оценку анамнеза пациента с туберкулезом или сведения о возможных контактах с людьми, больными активным туберкулезом, и о ранее проводимой или сопутствующей иммуносупрессивной терапии, а также необходимые скрининговые обследования (рентгенография органов грудной клетки и туберкулиновая кожная проба). Рекомендуется записывать в медицинскую карту пациента результаты проведенного обследования. Следует учитывать риск получения ложноотрицательных результатов туберкулиновой кожной пробы, особенно у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом. Если диагностирован активный туберкулез, терапию препаратом Адалира начинать нельзя (см.

препарата Адалира, указанный на упаковке, не истек.
• Препарат Адали ра представляет собой опалесцирующий раствор светло-коричневого цвета. Не используйте препарат, если жидкость мутная, содержит хлопья или частицы, или цвет раствор изменен. 2. Выбор и подготовка места для инъекции
• Выберите место для инъекции на передней поверхности бедра или на животе.
• Места инъекци и стороны необходимо менять.
• Кажд ое следующее место введения должно отступать от предыдущего как минимум на 3 см.
• Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.
• Место, выбранное для инъекции, необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями. 3. Введение препарата Адали ра
• Не встряхивайте шприц.
• С нимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям.
• Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу.
• В другую руку возьмите шприц, держа его под углом 45° к поверхности кожи, градуированной поверхностью вверх.
• Одним быстрым движением полностью вве дите иглу в кожную складку.
• После введения иглы отпустите складку кожи
• Введите весь раствор в течение 2-5 секунд.
• После введения раствора (когда шприц будет пустым) извлеките иглу из кожи, под тем же углом.
• Кусочком марли слегка прижмите область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.
• После инъекции шприц повторно не использовать. Длительность лечения Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилоартрит без рентгенографического подтверждения АС и псориатический артрит Имеются данные о том, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения адалимумабом. Если у пациента в течение данного периода времени не наблюдается клинический ответ на терапию, то следует рассмотреть вопрос о продолжении терапии. Бляшечный псориаз у взрослых Если у пациента через 16 недель терапии не наблюдается клинический ответ на терапию, то следует рассмотреть вопрос о продолжении терапии. Гнойный гидраденит у взрослых Следует тщательно пересмотреть продолжение терапии в период свыше 12 недель у пациентов, не достигших улучшений в течение данного периода времени. Следует периодически оценивать пользу и риск продолжения длительного лечения. Болезнь Крона у взрослых Некоторым пациентам, у которых не достигнут клинический ответ после 4 недель лечения, следует продолжать поддерживающую терапию до 12 недель. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ. Язвенный колит у взрослых Клинический ответ может быть достигнут в течение 2–8 недель лечения. Терапию препаратом Адалира можно продолжать только у тех пациентов, которые достигли клинического ответа в течение первых 8 недель лечения. Увеит у взрослых Рекомендуется ежегодно оценивать пользу и риск продолжения длительного лечения. Полиартикулярный юношеский идиопатический артрит Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение указанного периода. Гнойный гидраденит у подростков Следует тщательно оценить необходимость продолжения лечения препаратом Адалира в случае отсутствия ответа на терапию в течение 12 недель. Следует периодически проводить оценку пользы и риска при продолжительном долгосрочном приеме препарата Адалира. Болезнь Крона у детей Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода. Язвенный колит у детей Следует тщательно оценить необходимость продолжения лечения Препаратом Адалира в случае отсутствия ответа на терапию в течение 8 недель. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Максимальная переносимая доза адалимумаба у человека не установлена. Повторное применение адалимумаба в дозах до 10 мг/кг не сопровождалось токсическими эффектами, требовавшими уменьшения дозы. В случае введения большей дозы препарата, чем рекомендовано, пациенту необходимо сообщить об этом врачу. Пациенту необходимо всегда иметь при себе картонную пачку от препарата, даже если пачка пустая. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если очередная инъекция препарата Адали ра была случайно пропущена, необходимо провести инъекцию сразу, как только это будет обнаружено. Следующая инъекция должна быть проведена в соответствии с запланированным ранее графиком. Указание на наличие риска симптомов отмены Решение о прекращении применения препарата Адали ра должен принимать врач. Симптомы заболевания могут возобновиться в случае отмены препарата Адалира. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте препарат именно так, как рекомендовал врач. Если у Вас есть вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• инфекции дыхательных путей (включая инфекции нижних и верхних отделов дыхательных путей, пневмонию, синусит, фарингит, ринофарингит, пневмонию, вызванную вирусом герпеса);
• лейкопения (включая нейтропен ию и агранулоцитоз ), анемия;
• повышение уровня липидов в крови;
• головная боль;
• боль в животе, тошнота и рвота;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• сыпь (включая эксфолиативную сыпь);
• скелетно-мышечная боль;
• реакции в месте введения (включая покраснение в месте введения). Часто
• системные инфекции (включая сепсис, кандидоз и грипп), кишечные инфекции (включая вирусный гастроэнтерит), инфекции кожи и мягких тканей (паронихия, целлюлит, импетиго, некротический фасцит, опоясывающий герпес), инфекции уха, инфекции ротовой полости (включая герпес обычный, герпес ротовой полости и инфекции зубов), инфекции половых органов (включая грибковый вульвовагинит ), инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит, грибковые инфекции), инфекции суставов;
• рак кожи, за исключением меланомы (включая базальноклеточную карциному и плоскоклеточную карциному), доброкачественное новообразование;
• тромбоцитопения, лейкоцитоз;
• гиперчувствительность, аллергия (в том числе сезонная);
• гипокалиемия, гиперурикемия, отклонения от нормы концентрации, натрия в плазме крови, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, дегидратация;
• изменения настроения (включая депрессию), тревога, бессонница;
• парестезия (включая гипестезию), мигрень, сдавление нервных корешков, цереброваскулярные нарушения 1;
• нарушение остроты зрения, конъюнктивит, блефарит, отек глаза;
• вертиго;
• тахикардия;
• артериальная гипертензия, приливы, гематома;
• кашель, астма, диспноэ;
• желудочно-кишечные кровотечения, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухой синдром (синдром Шегрена);
• ухудшение течения или новые случаи псориаза (включая ладонно-подошвенный пустулезный псориаз) 1, крапивница, экхимозы (включая пурпуру), дерматит (включая экзему), онихоклазия, гипергидроз, алопеция 1, зуд;
• мышечные спазмы (включая повышение уровня креатинфосфокиназы в плазме крови);
• гематурия, почечная недостаточность;
• боль в груди, отек, пирексия 1;
• нарушение системы свертывания крови (включая увеличение активированного частично тромбопластного времени (АЧТВ)), положительные тесты на аутоантитела (включая антитела к двухцепочечной ДНК), повышение уровня лактатдегидрогеназы в плазме крови;
• медленное заживление. Нечасто
• оппортунистические инфекции (включая кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и инфекции mycobacterium avium комплекса) и туберкулез, неврологические инфекции (включая вирусный менингит), инфекции глаза, бактериальные инфекции, дивертикулит 1;
• лимфома *, новообразования паренхиматозных органов (включая рак молочной железы, опухоль легких и опухол ь щитовидной железы), меланома*;
• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
• саркоидоз 1, васкулит;
• тремор, нейропатия;
• диплопия;
• глухота, звон в ушах;
• инфаркт миокарда 1, аритмия, хроническая сердечная недостаточность;
• окклюзия артерий, тромбофлебит, аневризма аорты;
• эмболия легких 1, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальное заболевание легких, пневмония, плевральный выпот 1;
• панкреатит, дисфагия, отек лица;
• холецистит и холелитиаз, повышение уровня билирубина, стеатоз печени;
• ночная потливость, рубцы;
• рабдомиолиз, системная красная волчанка;
• никтурия;
• эректильная дисфункция;
• воспаление. Редко
• лейкемия 1;
• панцитопения;
• анафилаксия 1;
• рассеянный склероз, демиелинизирующие заболевания (например, неврит зрительного нерва, синдром Гийена-Барре 1 );
• остановка сердца;
• фиброз легких 1;
• перфорация кишечника 1;
• реактивация гепатита В 1, аутоиммунный гепатит 1;
• мультиформная эритема 1, синдром Стивенса-Джонсона 1, ангионевротический отек 1, кожный васкулит 1, лихеноидная кожная реакция 1;
• волчаночноподобный синдром 1. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• гепатолиенальная Т-клеточная лимфома 1, карцинома из клеток Меркеля (нейроэндокринная карцинома кожи) 1, саркома м Капоши;
• печеночная недостаточность 1;
• ухудшение симптомов дерматомиозита 1 (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающей мышечную слабость);
• увеличение веса 2.
• включая открытый период исследований. 1 включая данные спонтанных сообщений. 2 Среднее изменение веса при применении адалимумаба по показаниям колебалось от 0,3 кг до 1,0 кг для взрослых пациентов по сравнению от исходного (минус) - 0,4 кг до 0,4 кг в течение 4-6 месяцев лечения. Увеличение массы тела на 5-6 кг также наблюдалось в долгосрочных расширенных исследованиях со средним воздействием примерно в течении 1-2 лет, особенно у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом. Механизм этого эффекта неясен, но может быть связан с противовоспалительным действием адалимумаба. Гнойный гидраденит Профиль безопасности у пациентов с гнойным гидраденитом при применении адалимумаба один раз в неделю был схож с известным профилем безопасности адалимумаба. Увеит Профиль безопасности у пациентов с увеитом при применении адалимумаба один раз в две недели был схож с известным профилем безопасности адалимумаба. Дети Как правило, побочные реакции, возникающие у детей, были подобны по частоте и характеру побочным реакциям, наблюдавшимся у взрослых пациентов. Описание отдельных нежелательных реакций Реакции в месте введения В основных контролируемых исследованиях у взрослых и детей, получавших адалимумаб, в 12.9 % случаев развились реакции в месте введения (эритема и/или зуд, кровоизлияние, боль, или отек), в сравнении с 7.2 % пациентов контрольной группы. Реакции в месте введения не требовали отмены адалимумаба. Инфекции