Меры предосторожности — Альдуразим®

Отслеживаемость Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, необходимо указывать название и номер партии введенного препарата. Реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию) Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, у пациентов, получавших препарат Альдуразим ®. Некоторые из этих реакций были опасны для жизни и включали дыхательную недостаточность/респираторный дистресс
• синдром, стридор, обструктивное заболевание дыхательных путей, гипоксию, гипотензию, брадикардию и крапивницу. Введение препарата Альдуразим ® пациентам должно проводиться в соответствующей клинической обстановке, при наличии оснащения, необходимого для оказания экстренной медицинской помощи, включая оборудование для сердечно-легочной реанимации, В случае возникновения анафилаксии или других тяжелых реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение препарата Альдуразим ®. Следует соблюдать осторожность в случае применения адреналина у пациентов с МПС
• I из-за повышенной распространенности ишемической болезни сердца у этих пациентов. У пациентов с тяжелой гиперчувствительностью может быть рассмотрена процедура десенсибилизации к препарату Альдуразим ®. Если принято решение о повторном введении препарата, следует проявлять крайнюю осторожность и проводить соответствующие реанимационные мероприятия. При возникновении легкой или умеренной реакции гиперчувствительности скорость инфузии можно снизить или временно прекратить введение препарата. Если симптомы реакций гиперчувствительности исчезли возможно возобновление инфузии с рекомендованной дозой. Реакции, связанные с инфузией (РСИ) При лечении препаратом Альдуразим ® у пациентов могут развиться РСИ, которые определяются как любые, связанные с применением препарата нежелательные реакции, возникшие во время инфузии или в день ее выполнения. У пациентов с обострением основных заболеваний имеется повышенный риск возникновения РСИ во время применения препарата Альдуразим ®. Необходимо тщательно оценивать клиническое состояние пациента перед применением препарата. В начале лечения препаратом или при повторном введении после перерыва в лечении рекомендуется перед началом лечения примерно за 60 минут до начала инфузии, проведение премедикации антигистаминными и/ или жаропонижающими /противовоспалительными препаратами с целью минимизации риска возникновения РСИ. При наличии медицинских показаний, возможно проведение медикаментозной премедикации с последующими инфузиями препарата Альдуразим ®. В связи с малым опытом возобновления лечения после длительного перерыва, в таких случаях следует соблюдать осторожность в связи с повышенным риском развития реакций гиперчувствительности. Сообщалось о тяжелых РСИ у пациентов с наличием в анамнезе тяжелых заболеваний верхних дыхательных путей. Поэтому состояние таких пациентов следует продолжать тщательно контролировать и вводить препарат Альдуразим ® только в соответствующих клинических условиях, при наличии реанимационного оборудования, необходимого для оказания экстренной медицинской помощи. В случае развития тяжелой РСИ в первый раз, инфузию следует приостановить до исчезновения симптомов и рассмотреть возможность симптоматического лечения, например, антигистаминными и жаропонижающими/противовоспалительными препаратами. Следует учитывать пользу и риск повторного введения препарата Альдуразим ® после тяжелых РСИ. Инфузию можно возобновить, уменьшив скорость инфузии до 1/2–1/4 скорости инфузии, при которой возникла реакция. В случае повторных РСИ средней степени тяжести или при повторном назначении препарата после первой тяжелой РСИ следует рассмотреть возможность проведения премедикации антигистаминны ми, жаропонижающи ми /противовоспалительны ми препарат ами или кортикостероид ами ) и снизить скорость инфузии до 1/2–1/4 скорости инфузии, при которой возникла эта реакция в прошлый раз. При возникновении РСИ легкой или умеренной степени тяжести следует рассмотреть возможность премедикации (например, антигистаминными и жаропонижающими/противовоспалительными препаратами) и/или снизить скорость инфузии до половины скорости инфузии, при которой возникла реакция. Если симптомы реакций гиперчувствительности исчезли, возможно возобновление инфузии с рекомендованной дозой. Иммуногенность По данным рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования Фазы 3 почти у всех пациентов образовывались антитела IgG к ларонидазе, в основном в течение 3 месяцев после начала лечения. Как и при применении других белковых препаратов для внутривенного введения, при назначении данного препарата возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности аллергического типа. РСИ и реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от выработки антител к препарату. Пациентам, у которых развились антитела или симптомы РСИ, лечение препаратом Альдуразим ® должно проводиться с осторожностью. Пациенты, получающие препарат Альдуразим ®, должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо сообщать обо всех случаях инфузионных реакций, отсроченных реакций и возможных иммунологических реакций. Следует регулярно определять наличие антител, включая IgG, IgE, нейтрализующие антитела для ферментативной активности или обратного захвата фермента, и сообщать о результатах этих исследований. Реакции, связанные с инфузией, которые наблюдались при проведении клинических исследований, обычно удавалось контролировать путем уменьшения скорости инфузии, а также с помощью премедикации антигистаминными и/или жаропонижающими препаратами (парацетамол или ибупрофен), после чего пациенты могли продолжать лечение. Вспомогательные вещества Препарат содержит 30 мг натрия во флаконе, что эквивалентно 1,5% рекомендованной суточной дозе по ВОЗ в 2 г натрия у взрослых, и вводится в виде внутривенной инфузии после разведения 0,9% раствором натрия хлорида.