Альфа Нормикс

Одна таблетка содержит активное вещество
• рифаксимин 200 мг, вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерина дистеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, состав оболочки Opadry OY
• S -34907: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172 ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Форма выпуска и упаковка По 12 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной / полиэтиленовой / поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке (12 таблеток) и ли по 2 контурные ячейковые упаковки (14 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

- острые и хронические кишечные инфекции, вызванные грамположительными и грамотрицательными бактериями; диарейный синдром;
• диарея, вызванная нарушением равновесия микробной флоры кишечника (летняя диарея, диарея путешественников, энтероколит);
• пред- и послеоперационная профилактика инфекционных осложнений при оперативных вмешательствах на желудочно-кишечном тракте;
• вспомогательное средство в лечении гипераммониемии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к активному веществу рифаксимину, рифамицинам или любому из вспомогательных веществ рифамицинам или любому из вспомогательных веществ; случаи кишечной непроходимости, в том числе частичной непроходимости, тяжелые язвенные поражения кишечника; диарея, осложненная лихорадкой или наличием крови в стуле.

Применение рифаксимина следует прекратить, если симптомы диареи ухудшаются или сохраняются более 48 часов, и следует рассмотреть альтернативную терапию антибиотиками.

Опыт применения рифаксимина одновременно с другими антибактериальными препаратами группы рифамицина, применяющимися для лечения системных бактериальных инфекций, отсутствует. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что рифаксимин не ингибирует основные ферменты цитохрома Р450 (1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4), отвечающие за метаболизм лекарственных препаратов. В исследованиях индукции in vitro рифаксимин не вызывал индукцию CYP1A2 и CYP2B6, но служил слабым индуктором изофермента CYP3A4 цитохрома Р450. В клинических исследованиях лекарственных взаимодействий, проведенных при участии здоровых добровольцев, было показано, что рифаксимин существенно не влияет на фармакокинетику субстратов фермента CYP3A4. Однако у пациентов с нарушением функции печени нельзя исключать вероятность того, что рифаксимин может снижать эффективность одновременно принимаемых субстратов фермента CYP3A4 (например, варфарина, противоэпилептических и антиаритмических средств, оральных контрацептивов), что обусловлено увеличением системного действия рифаксимина у таких пациентов по сравнению со здоровыми добровольцами. При назначении рифаксимина пациентам, принимающим варфарин, сообщалось как о снижении, так и увеличении значения международного нормализованного отношения. Если такое совместное применение необходимо, следует проводить тщательный мониторинг значения международного нормализованного отношения, добавляя или отменяя рифаксимин. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. Результаты исследования in vitro позволяют предположить, что рифаксимин является субстратом с умеренным сродством к гликопротеину-Р (P-gp) и что он метаболизируется при участии фермента CYP3A4. Неизвестно, может ли усиливать системное действие рифаксимина одновременный прием с препаратами, ингибирующими CYP3A4. У здоровых добровольцев одновременный прием разовой дозы 600 мг циклоспорина, являющегося сильным ингибитором гликопротеина-Р, и разовой дозы 550 мг рифаксимина приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению значений C max и AUC ∞ для рифаксимина. Клиническое значение такого усиления системного действия неизвестно. В исследованиях in vitro изучался потенциал лекарственных взаимодействий, происходящих на уровне транспортных систем. Результаты этих исследований позволяют предположить, что клинические взаимодействия между рифаксимином и другими соединениями, которые выводятся при участии P-gp и других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP и BSEP), маловероятны. В случае одновременного применения рифаксимин следует принимать, по меньшей мере, через 2 часа после приема активированного угля. Специальные предупреждения Лекарственный препарат Альфа Нормикс содержит меньше 1 ммоля (23 мг) натрия в таблетке, т. е. он практически не содержит натрия. Клинические данные свидетельствует о том, что рифаксимин неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных инвазивными кишечными патогенами, такими как Campylobacter jejuni, Salmonella spp. и Shigella spp., которые обычно вызывают диарею, сопровождающуюся лихорадкой, кровянистым и частым стулом. Применение рифаксимина следует прекратить, если симптомы диареи ухудшаются или сохраняются более 48 часов, и следует рассмотреть альтернативную терапию антибиотиками. Почти для всех антибиотиков, включая рифаксимин, сообщалось о случаях диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Нельзя исключать возможную связь лечения рифаксимином с CDAD или псевдомембранозным колитом. Пациенты должны быть проинформированы о том, что несмотря на незначительную абсорбцию препарата (менее 1%), рифаксимин, как и все производные рифамицина, может вызывать окрашивание мочи в красноватый цвет. При назначении рифаксимина пациентам, принимающим варфарин, сообщалось как о снижении, так и увеличении значения международного нормализованного отношения (что сопровождалось кровотечениями в некоторых случаях). Если такое совместное применение необходимо, следует проводить тщательный мониторинг значения международного нормализованного отношения, добавляя или отменяя рифаксимин. Для поддержания желаемого уровня антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. Пациенты с нарушением функции почек Клинические данные о применении рифаксимина пациентами с нарушением функций почек отсутствуют. Пациенты с нарушением функции печени Имеющиеся клинические данные указывают на увеличение системного действия рифаксимина у пациентов с нарушением функций печени по сравнению со здоровыми лицами. Увеличение системного действия рифаксимина у лиц с нарушением функции печени следует рассматривать с учетом местного действия рифаксимина в желудочно-кишечном тракте и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности при применении рифаксимина у пациентов с циррозом печени. Следовательно, благодаря местному действию коррекция дозы рифаксимина не рекомендуется. Применение в педиатрии Фармакокинетические параметры рифаксимина у пациентов педиатрической группы любого возраста не изучались. Во время беременности или лактации Данные о применении рифаксимина беременными женщинами отсутствуют или ограничены.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные / противомикробные препараты. Кишечные противомикробные
препараты
. Антибактериальные препараты. Рифаксимин.
Код АТХ: А07АА11

Хранить при температуре не выше 30 º С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Альфасигма С.п.А. Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия тел.: + 39 0 85857 11 Держатель регистрационного удостоверения Альфасигма С.п.А., Болонья, Италия тел.: + 39 0516489511 info. it @ alfasigma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ» Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, пр. Достык, дом 240, офис 502 Телефон: +7 (727) 221 90 91 E-mail: safety@eastpharm.eu