Состав — Арабитро

. Арабитро следует принимать в сочетании с преднизон ом или преднизолоном 5 мг два раза в день. Во время лечения пациентов, которым не была проведена хирургическая кастрация, должна быть продолжена лекарственная кастрация с помощью аналога лютеинизирующего гормона рилизинг -гормона (ЛГРГ). До начала лечения препаратом Арабитро, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз. Артериальное давление, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. Однако у пациентов со значимым риском застойной сердечной недостаточности мониторинг следует проводить каждые 2 недели на протяжении первых трех месяцев лечения и затем – ежемесячно. У пациентов с уже существующей гипокалиемией или у тех, у кого гипокалиемия развивается во время лечения препаратом Арабитро, необходимо поддержание уровня калия ≥4.0 мМ. У пациентов, у которых развиваются проявления токсичности ≥3 степени, включая гипертензию, гипокалиемию, отек и другие неминералокортикоидные проявления токсичности, лечение следует приостановить и назначить надлежащее медикаментозное лечение. Лечение препаратом Арабитро не следует возобновлять до тех пор, пока симптомы токсичности не будут на исходном уровне или 1 степени. В случае пропуска приема суточной дозы препарата Арабитро, преднизона или преднизолона лечение должно быть продолжено на следующий день с обычной суточной дозы. Гепатотоксичность Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз превышающей верхнюю границу нормы), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени. Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (две таблетки по 250 мг) один раз в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз должен осуществляться, как минимум, каждые две недели в течение трех месяцев, а затем – ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме в дозе 500 мг, терапию препаратом Арабитро следует прекратить. Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Арабитро следует отменить, и не подвергать данного пациента терапии повторно. Нарушение функции печени У пациентов с ранее выявленной печеночной недостаточностью лёгкой степени (класс А по классификации Чайлд -Пью) корректировка дозы не требуется. Было показано, что умеренное нарушение функции печени (класс В согласно классификации по Чайлд -Пью) увеличивает системное воздействие абиратерона приблизительно в четыре раза после перорального приема однократных доз абиратерона ацетата, равных 1000 мг. Отсутствуют данные о клинической безопасности и эффективности многократных доз абиратерона ацетата при их назначении пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (класс В или С согласно классификации по Чайлд -Пью). Какая-либо коррекция дозы не может быть спрогнозирована. Следует тщательно оценивать использование Арабитро у пациентов с умеренным нарушением функции печени, у которых польза должна четко превосходить возможный риск. Препарат Арабитро не должен использоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Нарушение функции почек Для больных с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Арабитропациентам с раком предстательной железы и тяжелым нарушением функции почек. Особые группы пациентов Дети Данное лекарственное средство не используется у детей, поскольку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки препаратом Арабитро не отмечались. Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует прекратить приём, а также предпринять общие меры поддержки, включая мониторинг аритмии, гипокалиемии и признаков и симптомов задержки жидкости. Также следует контролировать функцию печени. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Необходимо обратиться за консультацией к вр ачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые сле дует принять в этом случае Нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований и при пост-маркетинговом применении, систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая единичные случаи. Очень часто (≥1/10)
• инфекции мочевыводящих путей, частое мочеиспускание
• гипокалиемия
• артериальная гипертензия
• диарея
• периферические отеки Часто (≥1/100, <1/10)
• сепсис
• гипертриглицеридемия, повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, гематурия
• сердечная недостаточность, в том числе застойная сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка; стенокардия, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия
• диспепсия
• сыпь
• переломы (включая все переломы, за исключением патологического перелома) Нечасто (≥1/1000, <1/100)
• недостаточность функции надпочечников
• миопатия, рабдомиолиз
• отечность суставов
• кашель
• одышка
• бессоница
• гематурия Редко (≥ 1/ 10000, < 1/1000)
• аллергический альвеолит
• фулминантный гепатит, острая печеночная недостаточность Частот а неизвестна
• инфаркт миокарда
• неинфекционный пульмонит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Одна таблетка содержи тактивн о е веществ о: абиратерона ацетат 250 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат ( фарматоза 200 М), целлюлоза микрокристаллическая ( Avicel PH 101), натрия кроскармеллоза ( Ac Di Sol ), повидон К-30 ( Plasdone K29/32), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный ( Aerosil 200), магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы от белого до почти белого цвета, с гравировкой «G» на одной стороне и «135» на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.