Состав — Асентра®

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стре ссовое расстройство Для лечения панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматическое стрессового расстройства лечение следует начинать с 25 мг/сут и можно увеличить дозу до 50 мг/сут через одну неделю. Затем суточная доза може т быть увеличена с шагом в 50 мг и с интервалом не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут. Применение у детей и подростков Асентра ® должна применяться только для лечения детей и подростков, ст радающих от обсессивно-компульсивного расстройства, в возрасте от 6 до 17 лет. Обсессивно-компульсивное расстройство Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. Через неделю ваш врач может увеличить это до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. При наличии заболеваний печени или почек, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям. Метод и путь введения Таблетки Асентра ® можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку можно разделить на равные дозы. Частота применения с указанием времени приема Препарат принимают один раз в день утром, либо вечером. Длительность лечения Ваш врач определит для вас длительность приема препарата Асентра ®. Это будет зависеть от характера вашего заболевания и от того, насколько ваш организм отреагирует на лечение. Улучшение симптомов может занять несколько недель. Лечение депрессии обы чно продолжается в течение 6 месяцев после улучшения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если вы случайно приняли слишком много таблеток Асентра ®, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной медицины ближайшей больницы. Всегда носите с собой упаковку от препарата, независимо от того, есть там таблетки или нет. Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, ажитацию, голов окружение и, в редких случаях, потерю сознания. Меры, которые необходимо принять в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять таблетку, не принимайте её. Просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку. Указание на наличие риска синдрома отмены Не прекращайте принимать препарат Асентра ® до получения соответствующих указаний от врача. Ваш врач порекомендует постепенно уменьшить до зу препарата Асентра ® в течение нескольких недель, прежде чем вы, наконец, окончательно прекратите прием. Если вы внезапно прекратите принимать препарат, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждени е или беспокойство, головные боли, тошнота, рвота и пошатывание. Если вы испытываете какие-либо из данных побочных эффектов или другие побочные эффекты, после приема препарата Асентра ®, обратитесь к врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медиц инскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по поводу применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее частой зарегистрированной нежелательной реакцией является тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы препарата и часто проходят или становятся менее выраженными при продолжении приема препарата. Немедленно сообщите лечащему врачу, если: после приема данного лекарственного препарата у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов, эти симптомы могут быть серьезными Если у Вас возникла сильная кожная сыпь с образованием волдырей (полиморфная эритема) (в этом случае может быть поражена ротовая полость и язык). Это может быть признаком нарушения, которое называется синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таком случае врач прекратит лечение. Аллергические реакции или аллергия, которые могут включать такие симптомы как зудящие высыпания, нарушение дыхания, свистящее дыхание, отек век, лица или губ. Если у Вас возникло тревожное возбуждение, спутанность соз нания, понос (диарея), повышенная температура и повышенное артериальное давление, потливость и учащенное сердцебиение. Это симптомы состояния, известного как серотониновый синдром. Данный синдром может возникнуть в редких случаях, если Вы принимаете опреде ленные лекарственные препараты одновременно с сертралином. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить лечение. Если у Вас пожелтела кожа и белки глаз, что может свидетельствовать о повреждении печени. Если у Вас возникли депрессивные симптомы с мыслям и о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли). Если у Вас возникло беспокойство и неспособность спокойно сидеть или стоять после начала приема препарат а Асентра ®. Вам следует сообщить своему лечащему врачу, если у Вас возникло беспокойство. Если у Вас возникли судороги (судорожный припадок). Если у Вас эпизод мании Следующие нежелательные реакции наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов после регистрации препарата. Очень часто бессонница, головная боль*, сонливость, головокружение диарея, тошнота, сухость во рту нарушения эякуляции усталость Часто
• боль в горле (фарингит), бронхит, насморк снижение аппетита, повышение аппетита* депрессия*, смущение (деперсонализация), кошмарны е сновидения, беспокойство*, ажитация*, нервозность, снижение либидо*, бруксизм онемение и покалывание (парестезия)*, тремор, напряжённые мускулы
•, извращение вкуса, нарушение внимания, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинез, гипертония, дистония, скрежетание зубами или нарушения походки), нарушение зрения* шум в ушах* учащенное сердцебиение* приливы* зевота* боль в животе*, рвота*, запор*, диспепсия, метеоризм сыпь*, повышенное потоотделение бол ь в спине, боль в суставах
•, боль в мышцах нарушения менструального цикла *, эректильная дисфункция недомогание *, боль в груди*, чувство слабости
•, высокая температура
• увеличение массы тела
• травмы Нечасто
• гастроэнтерит, ушная инфекция новообразования повышенная чувствительность*, сезонная аллергия
• низкий уровень гормонов щитовидной железы
• - суицидальные мысли, суицидальное поведение, психотические расстройства*, галлюцинации, агрессивность
•, эйфорическое настроение
•, апатия, патологическое мышление, паранойа
• амнезия, гипестезия (снижение чувствительности)*, непроизвольные сокращения мышц*, обморок (потеря сознания)*, гиперкинез (частое движение)*, мигрень*, судороги*, головокружение в положении стоя, нарушение координации, нарушение речи расширенные зрачки* боль в ушах быстрое сердцебиение*, проблемы с сердцем кровотечение ( например, желудочные кровотечения )*, гипертензия*, гиперемия, кровь в моче
• свистящее дыхание (бронхоспазм)*, одышка, носовое кровотечение
• - мелена (дег теобразный стул), болезнь зубов, воспаление пищевода, глоссит (воспаление языка), затрудненное глотание, геморрой, гиперсекреция слюны, отрыжка, изменение состояния языка отек глаз*, крапивница*, выпадение волос*, зуд*, пурпура (фиолетовые пятна на коже)*, дерматит, сухость кожи, отек лица, холодный пот, остеоартрит, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные судороги*, мышечная слабость никтурия, задержка мочеиспускания, полиурия, поллакиурия, нарушение мочеиспускания, недержание мочи
• вагинальные кр овотечения, сексуальная дисфункция, женская сексуальная дисфункция, меноррагия (обильное вагинальное кровотечение) периферический отек
•, озноб, трудности при ходьбе *, жажда повышение уровня ферментов печени (повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повыше ние уровня аспартат-аминотрасферазы) * снижение массы тела
• Редко дивертикулит лимфаденопатия, лейкопения
•, тромбоцитопения
• тяжелая аллергическая реакция
• гиперпролактинемия
•, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)
• проблемы контроля уровня сахара в крови ( сахарный диабет)
•, гиперхолестеринемия, гипогликемия *, гипергликемия*, гипонатриемия* физические симптомы в результате стресса или эмоций
•, кошмары *, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция ко ма*, нарушение координации движения, затруднение движения, повышение чувствительности, цереброваскулярный спазм (включая синдром обратимой церебральной вазоконстрикции и синдром Колла-Флеминга)*, психомоторное беспокойство*, сенсорные нарушения, Хореоатето з. Также сообщалось о признаках и симптомах, связанных с серотониновым синдромом* или злокачественным нейролептическим синдромом: в некоторых случаях, связанных с одновременным применением серотонинергических препаратов, которые включали возбуждение, спута нность сознания, потливость, диарею, лихорадку, гипертензию, ригидность и тахикардию скотома, глаукома, нарушение слезной железы, двоение в глазах, легкие боли в глазах, гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза)*, расширение зрачка *, аномальное зрение
• - инфаркт миокарда
•, желудочковая тахикардия типа «пируэт» ( Torsade de Pointes- TdP)
• брадикардия, удлинения интервала QT
• плохое кровообращение в руках и ногах, закупорка горла (ларингоспазм), гипервентиляция, гиповентиляция, стридор (свистящее дыхание)
•, дисфония, икота, интерстициальное заболевание легких*, эозинофильная пневмония* гематохезия (наличие в кале крови), стома тит, язвенные поражения языка и ротовой полости, панкреатит
• нарушение функции печени, серьезные заболевания печени (включая гепатит, желтуху, и печеночную недостаточность)
• редкие сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях, таких как синдром Стивенса -Джонсона
• и эпидермальный некролиз
•, ангионевротический отек, светочувствительность
•, кожные реакции *, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение структуры волос, неприятный запах кожи
• рабдомиолиз*, заболевания костей
• задержка мочеиспускания*, олигурия (снижение мочеиспускания)
• галакторея*, атрофический вульвовагинит, выделения из половых органов, баланопостит*, гинекомастия*, приапизм*
• грыжа, снижение переносимости препаратов
• повышенный уровень холестерина в крови*, аномальные результаты клинических лабораторных исследований, потологические изменения семенной жидкости, изменение функции тромбоцитов* расширение кровеносных сосудов Неизвестно тризм
• - частичная потеря зрения (макулопатия) колит микроскопическ ий (воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)* послеродовые кровотечения*
• Данные побочные реакции были зафиксированы в постмаркетинговых исследованиях. Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков В клинических исследованиях с участием детей и подростков побочные эффекты в целом были аналогичны таковым у взрослых (см. выше). Наиболее распространенными побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и плохое самочувствие. Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения Если вы внезапно прекратите прием этого препарат, у вас могут возникнуть такие побочные эффекты, как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или беспокойство, головные боли, тошнота, тошнота и дрожь. У пациентов, прин имающих этот тип препаратов, наблюдался повышенный риск переломов костей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реа кциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерс тва здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит ак тивное вещество
• сертралина гидрохлорид 55,95 мг или 111,90 мг (эквивалентно сертралину 50 мг или 100 мг соответственно), вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат пленочная оболочка: Opadry 03Н28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, пропиленгликоль) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и фаской. Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.