Атгам®

Атгам ® входят компоненты крови лошади и человека, с его применением связан риск наличия передающихся возбудителей инфекции, например вирусов и возбудителя болезни Крейтцфельдта
• Якоба (БКЯ). Кроме того, возможна передача неизвестных или новых вирусов или других патогенов. Инфекции Поскольку А тгам ® обладает иммуно де прессивным действием, сообщалось о развитии оппортунистических инфекций (вирусных, бактериальных и грибковых). Также сообщалось о случаях сепсиса. Существует высокий риск реактивации вирусов (например, цитомегаловируса (ЦМВ, CMV ), инфекции, вызванной вирусом Эпштейна — Барр (ВЭБ, EBV ), вируса простого герпеса). Необходимо тщательно наблюдать пациентов на предмет развития сопутствующих инфекций. Вакцинация Введение живых вакцин пациентам до, во время или после введения препарата Атгам ® не допускается. Совместное введение препарата Атгам ® с живыми вакцинами сопряжено с риском неконтролируемой репликации вируса в организме пациента с ослабленным иммунитетом. Информации для полного определения степени риска или периода существования риска недостаточно. Вводимые живые вакцины могут влиять на терапию препаратом Атгам ®. Тромбоцитопения и нейтропения При использовании препарата А тгам ® отмечались случаи развития тромбоцитопении и нейтропении. В случае возникновения тромбоцитопении необходимо провести переливание тромбоцитов для поддержания их количества на клинически приемлемом уровне. Необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом А тгам ® в случае развития тяжелой или некупируемой тромбоцитопении или нейтропении. Определение биохимических параметров функции печени и почек У получавших Атгам ® пациентов с апластической анемией и другими гематологическими патологиями наблюдались отклонения от нормы биохимических показателей по результатам оценки функции печени ( сывороточная глутаминоксалоуксусная трансаминаза (АЛТ), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (АСТ), щелочная фосфатаза) и почек (сывороточный креатинин). Необходимо проводить оценку функций печени и почек согласно клиническим показаниям и назначать лечение согласно применимым клиническим рекомендациям.

Отторжение аллотрансплантата почки Атгам ® показан для лечения в случаях отторжения аллотрансплантата у пациентов, перенесших трансплантацию почки; при введении одновременно со стандартными методами терапии при отторжении трансплантата Атгам ® повышает частоту успешного разрешения эпизода острого отторжения. Апластическая анемия Атгам ® показан для лечения апластической анемии средней и тяжелой степени у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга. Польза препарата Атгам ® не была продемонстрирована у пациентов с апластической анемией, которые являются подходящими кандидатами для трансплантации костного мозга, у пациентов с апластической анемией на фоне злокачественного опухолевого заболевания, болезни накопления, миелофиброза, синдрома Фанкони или у пациентов, которые ранее получали миелотоксические препараты или проходили лучевую терапию. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Атгам ® не следует вводить пациентам, у которых ранее наблюдалась анафилактическая реакция во время введения препарата Атгам ® или другого препарата лошадиного гамма-глобулина ( c м. раздел «

. Необходимые меры предосторожности при применении Анафилаксия При применении препарата Атгам ® сообщалось о случаях анафилаксии. Анафилаксия может угрожать жизни. В случае развития анафилаксии применение препарата Атгам ® следует прекратить. Генерализованная сыпь, тахикардия, одышка и артериальная гипотензия могут быть признаками анафилактической реакции. Кожные тесты Для выявления лиц с наибольшим риском развития системных анафилактических реакций среди потенциальных реципиентов настоятельно рекомендуется проведение кожных тестов до начала лечения. Обратитесь к аллергологу, чтобы провести накожный тест (проба с накалыванием) и внутрикожн ый тест, а также получить интерпретацию результатов. Положительный результат кожного текста с использованием препарата А тгам ® свидетельствует о клинически подтвержденн ой гипер чувствительности к препарату и высоком риске развития системной аллергической реакции (в том числе анафилаксии) при его внутривенном введении. В случае положительного результата кожного теста необходимо серьезно рассмотреть возможность альтернативного лечения. Прогностическая ценность этого теста не доказана клинически, и аллергические реакции, такие как анафилаксия, встречались и у пациентов с отрицательными результатами кожных тестов. Важно отметить, что кожный тест не позволяет предопределить риск развития отсроченных реакций гиперчувствительности, например сывороточной болезни. Наблюдение на предмет развития анафилаксии и ее лечение Препарат А тгам ® необходимо вводить в медицинском учреждении в присутствии врач а, имеющ его опыт лечения угрожающих жизни аллергических реакций. Необходимо наблюдать пациентов на предмет появления признаков и симптомов анафилаксии как во время инфузии, так и на протяжении не менее 24 часов после инфузии препарата А тгам ®. На случай возникновения симптомов острой аллергической реакции для ее лечения необходимо иметь эпинефрин и оборудование для реанимации. Синдром высвобождения цитокинов При использовании препарата Атгам ® отмечались случаи развития синдрома высвобождения цитокинов. Синдром высвобождения цитокинов может привести к летальному исходу. Клинические признаки могут включать лихорадку, озноб, головную боль, боль в грудной клетке, гипотензию, одышку, тахипноэ и отек. Необходимо наблюдать пациентов на предмет появления признаков и симптомов синдрома высвобождения цитокинов и назначать лечение согласно соответствующим клиническим рекомендациям. Инфузионные реакции При использовании препарата Атгам ® отмечались случаи развития тяжелых инфузионных реакций. Клинические признаки инфузионных реакций включают генерализованную сыпь, тахикардию, одышку и гипертензию. Необходимо наблюдать пациентов на предмет появления признаков и симптомов инфузионных реакций и назначать лечение согласно применимым клиническим рекомендациям. Сывороточная болезнь Сывороточная болезнь — это отсроченная реакция гиперчувствительности/иммунная реакция. Сообщалось о развитии симптомов сывороточной болезни, в том числе о сыпи, артралгии, пирексии, ознобе и боли. Необходимо наблюдать пациентов на предмет появления признаков и симптомов сывороточной болезни и назначать лечение согласно применимым клиническим рекомендациям. Передающиеся возбудители инфекции

Потенциальное фармакодинамическое взаимодействие возможно при применении препарата А тгам ® совместно с кортикостероидами и другими иммунодепрессантами, при применении которых наблюдается повышенная восприимчивость к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям, поскольку они подавляют иммунную систему. Степень тяжести таких инфекций, как септицемия, может быть непонятна, а их клинические проявления могут быть нетипичны. Необходимо наблюдать пациентов, получающих А тгам ® и иммунодепрессанты, например кортикостероиды, при снижении дозы кортикостероидов или других иммунодепрессантов, поскольку такое изменение дозы может привести к замедленной иммуно де прессии и проявлени юранее скрытых реакций на Атгам ®. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Опыт применения препарата у детей ограничен. Атгам ® безопасно вводили в дозах, сопоставимых с дозами для взрослых, небольшой выборке пациентов детского возраста, получивших аллотрансплантат почки, а также детям с апластической анемией. Пациенты пожилого возраста Опыт клинического применения у ограниченного числа пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) не выявил отличий в ответе на терапию между пациентами пожилого и молодого возраста. Подбирать дозу препарата пожилым пациентам следует с осторожностью, и лечение обычно необходимо начинать с минимальной дозы в связи с более высокой частотой у таких пациентов нарушения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или применения других лекарственных препаратов в этой возрастной категории. Во время беременности или лактации Краткие сведения о рисках Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. Данные о применении препарата А тгам ® беременными женщинами ограничены. Неизвестно также, может ли Атгам ® приводить к повреждению плода при введении препарата беременной женщине или влиять на репродуктивную функцию. Исход беременности определить невозможно. Применение препарата А тгам ® во время беременности разрешается только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Хранить ампулу во внешней картонной упаковке для защиты от света. Препарат, разведённый до концентраций 1 мг/мл, 2 мг/мл или 4 мг/мл 0,9 % физиологическим раствором, 5 % раствором декстрозы в 0,225 % физиологическом растворе или 5 % раствором декстрозы в 0,45 % физиологическом растворе химически и физически устойчив при комнатной температуре в течение 24 ч. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи, США 7000 Портейдж Роуд, Каламазу, Мичиган 49001, США T ел: 212-573-2323 Факс: 212-573-1895 Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США тел: +1 ( 212 ) 7 3 3-2323 https://www.pfizer.com/contact/email Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 тел.: +7 (727) 250 09 16 факс: +7 (727) 250 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com