Аторвастатин -ЛФ

Рекомендуемая дозировка для детей в возрасте 10 лет и старше с ГеСГХС Рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин-ЛФ составляет 10 мг один раз в день. Диапазон доз составляет от 10 до 20 мг один раз в день. Рекомендуемая дозировка для детей в возрасте 10 лет и старше с ГоСГХС Рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин-ЛФ составляет от 10 до 20 мг один раз в день. Диапазон доз составляет от 10 до 80 мг один раз в день. Изменение дозы в связи с лекарственными взаимодействиями Одновременное применение препарата Аторвастатин-ЛФ со следующими лекарственными средствами требует коррекции дозы препарата Аторвастатин-ЛФ

Для снижения риска: Инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, процедур реваскуляризации и стенокардии у взрослых пациентов с множественными факторами риска развития ишемической болезни сердца (ИБС), но без клинически выраженной ИБС. Инфаркта миокарда и инсульта у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с множественными факторами риска развития ИБС, но без клинически выраженной ИБС. Инфаркта миокарда с нелетальным исходом, инсульта с летальным и нелетальным исходом, процедур реваскуляризации, госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности и стенокардии у взрослых пациентов с клинически выраженной ИБС. В качестве дополнения к диете для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) у следующих категорий пациентов: Взрослые пациенты с первичной гиперлипидемией. Взрослые пациенты и дети в возрасте 10 лет и старше с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией ( ГеСГХС ). В качестве дополнения к другим методам лечения, снижающим уровень ХС ЛПНП, или отдельно, если такие методы лечения недоступны, для снижения уровня ХС ЛПНП у взрослых пациентов и детей в возрасте 10 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией ( ГоСГХС ). В качестве дополнения к диете для лечения взрослых пациентов со следующей патологией: Первичная дисбеталипопротеинемия. Гипертриглицеридемия. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• активные заболевания печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза
• беременность и период лактации, а также применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции
• совместное применение с противовирусными препаратами против гепатита С ( глекапревир / либрентасвир ). Необходимые

Миопатия и рабдомиолиз Препарат Аторвастатин-ЛФ может вызывать миопатию (мышечную боль, болезненность или слабость с уровнем креатинкиназы (КК), превышающим верхний предел нормы в десять раз) и рабдомиолиз (с острой почечной недостаточностью, вторичной по отношению к миоглобинурии, или без нее). Сообщалось о редких случаях с летальным исходом в результате развития рабдомиолиза на фоне приема статинов, в том числе препарат а Аторвастатин-ЛФ. Факторы риска миопатии Факторы риска миопатии включают возраст 65 лет и старше, неконтролируемый гипотиреоз, почечную недостаточность, одновременный прием с некоторыми другими лекарственными препаратами и применение более высоких доз препарат а Аторвастатин-ЛФ. Шаги по предотвращению или снижению риска миопатии и рабдомиолиза Экспозиция препарат а Аторвастатин-ЛФ может быть увеличена за счет лекарственного взаимодействия из-за ингибирования изофермента 3A4 цитохрома P450 (CYP3A4) и / или транспортеров (например, белка устойчивости рака молочной железы ( BCRP ), полипептида, переносчика органических анионов (OATP1B1/OATP1B3) и гликопротеина P ( P-gp ), что приводит к увеличению риска миопатии и рабдомиолиза. Не рекомендуется одновременный прием циклоспорина, гемфиброзила, типранавира плюс ритонавира или глекапревира плюс пибрентасвира с препарат ом Аторвастатин-ЛФ. Коррекцию дозы препарата Аторвастатин-ЛФ рекомендуется проводить у пациентов, принимающих определенные противовирусные, азольные противогрибковые или макролидные антибиотики. Сообщалось о случаях миопатии/ рабдомиолиза при одновременном назначении аторвастатина с ниацином, фибратами, колхицином и ледипасвиром плюс софосбувиром в дозах, модифицирующих уровни липидов (> 1 г/сутки). Необходимо тщательно оценить, перевешивает ли потенциальная польза от использования этих лекарственных препаратов повышенный риск развития миопатии и рабдомиолиза. Риск развития миопатии и/или рабдомиолиза может быть повышен при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, аторвастатина ) и даптомицина (см. раздел «Нежелательные реакции»). Следует рассмотреть возможность временной приостановки приема препарата Аторвастатин-ЛФ у пациентов, принимающих даптомицин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения превышает риск. Если одновременного применения препарата избежать невозможно, следует измерять уровень КФК 2-3 раза в неделю и тщательно наблюдать за пациентами на предмет любых признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о миопатии. Пациентам, принимающим препарат Аторвастатин-ЛФ, не реком ендуется чрезмерное одновременное употребление грейпфрутового сока, более 1,2 литра в день. При существенном повышении уровней КФК, диагностировании миопатии или подозрении на миопатию следует прекратить терапию препаратом Аторвастатин-ЛФ. Мышечные проявления и повышение уровня КФК могут исчезнуть после отмены препарата Аторвастатин-ЛФ. Терапию препаратом Аторвастатин-ЛФ следует временно прекратить у пациентов с острым серьезным состоянием с факторами риска, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности, вызванной рабдомиолизом (например, у пациентов с сепсисом, шоком, тяжелой гиповолемией, перенесших обширное хирургическое вмешательство, с травмой, тяжелым нарушением обмена веществ, эндокринным нарушением или нарушением водно-электролитного баланса, а также с неконтролируемой эпилепсией). Следует сообщить пациентам о риске развития миопатии и рабдомиолиза в начале терапии или при увеличении дозы препарата Аторвастатин-ЛФ. Следует рекомендовать пациентам немедленно сообщать о возникших по невыясненной причине мышечной боли, болезненности или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия Поступали редкие сообщения о случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ), аутоиммунной миопатии, в связи с применением статинов. ИОНМ характеризуется проксимальной мышечной слабостью и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену лечения статинами; образованием положительных антител против HMG-CoA-редуктазы; результатами биопсии мышц, показывающими некротизирующую миопатию; улучшением состояния при применении иммунодепрессантов. Могут потребоваться дополнительные нервно-мышечные и серологические исследования и назначение лечения иммунодепрессантами. Перед назначением других статинов, необходимо тщательно оценить риск развития ИОНМ. Если терапия инициирована с применением других статинов, необходимо наблюдать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов ИОНМ. Сообщалось о нескольких случаях дебюта миастении гравис, спровоцированной применением статинов или обострения ранее существовавшей миастении гравис или глазной формы миастении (см. О писание нежелательных реакций). В случае ухудшения симптомов, применение препарата Аторвастатин-ЛФ следует прекратить. Сообщалось о развитии рецидива миастении при повторном применении того же или другого статина. Нарушение функции печени Статины, как и некоторые другие средства гиполипидемической терапии, вызывали отклонения от нормы биохимических показателей функции печени. У одного пациента развилась желтуха. Повышение биохимических показателей функции печени (БПФП) у других пациентов не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями или симптомами. После снижения дозы, перерыва в применении препарата или прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к уровням до начала лечения или приближались к ним без остаточных последствий. Перед началом терапии препаратом Аторвастатин-ЛФ, а затем при наличии клинических показаний рекомендуется выполнять анализы печеночных ферментов. У пациентов, принимавших статины, в том числе аторвастатин, в течение пострегистрационного периода были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности с летальным и нелетальным исходом. Если при лечении препаратом Аторвастатин-ЛФ возникает серьезное поражение печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией либо желтухой, немедленно прервите терапию. Если не удастся установить альтернативную этиологию, не возобновляйте терапию препаратом Аторвастатин-ЛФ. Следует с осторожностью применять Аторвастатин-ЛФ у пациентов, потребляющих значительные количества алкоголя и/или имеющих заболевание печени в анамнезе. Активное заболевание печени или необъяснимое устойчивое повышение уровней трансаминаз

Лекарственные взаимодействия препарата Аторвастатин-ЛФ, которые могут повышать риск миопатии и рабдомиолиза Препарат Аторвастатин-ЛФ является субстратом CYP3A4 и транспортеров (например, OATP1B1/1B3, P-gp или BCRP). Уровень препарата Аторвастатин-ЛФ в плазме крови может быть значительно увеличен при одновременном применении ингибиторов CYP3A4 и транспортеров. Таблица 1 включает перечень лекарственных препаратов, которые при одновременном применении могут повышать воздействие препарата Аторвастатин-ЛФ и риск развития миопатии и рабдомиолиза, а также инструкции по их предотвращению или лечению. Таблица 1: Лекарственные взаимодействия препарата Аторвастатин-ЛФ, которые могут повышать риск миопатии и рабдомиолиза Циклоспорин или гемфиброзил Клиническое воздействие: Концентрация аторвастатина в плазме крови была значительно повышена при одновременном применении препарата Аторвастатин-ЛФ и циклоспорина, ингибитора CYP3A4 и OATP1B1. Гемфиброзил может вызвать миопатию при применении в виде монотерапии. Риск миопатии и рабдомиолиза повышается при одновременном применении циклоспорина или гемфиброзила с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Интервенция: Одновременный прием циклоспорина или гемфиброзила с препаратом Аторвастатин-ЛФ не рекомендуется. Антивирусные препараты Клиническое воздействие: Концентрация аторвастатина в плазме крови была значительно повышена при одновременном применении препарата Аторвастатин-ЛФ со многими противовирусными препаратами, которые являются ингибиторами CYP3A4 и/или транспортерами (например, BCRP, OATP1B1/1B3, P-gp, MRP2 и/или OAT2). Сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза при одновременном применении ледипасвира плюс софосбувир с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Интервенция:
• Одновременный прием типранавира плюс ритонавира или глекапревира плюс пибрентасвира с препаратом Аторвастатин-ЛФ не рекомендуется.
• У пациентов, принимающих лопинавир плюс ритонавир или симепревир, следует учитывать соотношение риск/польза при одновременном применении с аторвастатином.
• У пациентов, принимающих саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир или летермовир, не следует превышать дозу препарата Аторвастатин-ЛФ 20 мг.
• У пациентов, принимающих нелфинавир, не следует превышать дозу препарата Аторвастатин-ЛФ 40 мг.
• Следует рассмотреть соотношение риск/польза при одновременном применении ледипасвира и софосбувира с препаратом Аторвастатин-ЛФ.
• Следует контролировать всех пациентов на предмет признаков и симптомов миопатии, особенно в начале терапии и во время титрования дозы любого препарата. Примеры: Типранавир плюс ритонавир, глекапревир плюс пибрентасвир, лопинавир плюс ритонавир, симепревир, саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир, летермовир, нелфинавир и ледипасвир плюс софосбувир. Селективные азольные противогрибковые или макролидные антибиотики Клиническое воздействие: Концентрация аторвастатина в плазме крови была значительно повышена при одновременном применении препарата Аторвастатин-ЛФ с некоторыми азольными противогрибковыми или макролидными антибиотиками из-за ингибирования CYP3A4 и/или переносчиков. Интервенция: У пациентов, принимающих кларитромицин или итраконазол, не следует превышать дозу препарата Аторвастатин-ЛФ 20 мг. Следует рассмотреть соотношение риска и пользы от одновременного применения других азольных противогрибковых средств или макролидных антибиотиков с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Следует контролировать всех пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно в начале терапии и во время титрования дозы любого препарата. Примеры: Эритромицин, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол. Ниацин Клиническое воздействие: Случаи миопатии и рабдомиолиза наблюдались при одновременном применении липид-модифицирующих доз ниацина (> 1 грамм/сутки ниацина ) с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Интервенция: Следует учитывать, перевешивает ли польза от использования ниацина в дозах, модифицирующих уровни липидов, одновременно с препаратом Аторвастатин-ЛФ, повышенный риск миопатии и рабдомиолиза. Если принято решение об одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. Фибраты (кроме гемфиброзила ) Клиническое воздействие: Фибраты могут вызвать миопатию, если их применять в виде монотерапии. Риск миопатии и рабдомиолиза повышается при одновременном применении фибратов с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Интервенция: Следует учитывать, перевешивает ли польза от одновременного приема фибратов с препаратом Аторвастатин-ЛФ повышенный риск развития миопатии и рабдомиолиза. Если принято решение о одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. Колхицин Клиническое воздействие: Сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза при одновременном применении колхицина с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Интервенция: Следует рассмотреть соотношение риск/польза при одновременном применении колхицина с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Если принято решение о одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. Даптомицин Клиническое воздействие: Сообщалось о случаях миопатии и/или рабдомиолиза при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, аторвастатина ) с даптомицином. Если невозможно избежать одновременного применения, рекомендуется соответствующий клинический мониторинг (см. раздел

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе СООО « Лекфарм », Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301. Тел./факс: +375 1774 53801. www.lekpharm.by Держатель регистрационного удостоверения СООО « Лекфарм », Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301. Тел./факс: +375 1774 53801. www.lekpharm.by Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство CООО « Лекфарм » в Республике Казахстан, 050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7, БЦ " Нұрлы Тау ", корпус 4а, офис 55, тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455, электронная почта: amangul-62@mail.ru