ИБУФЕН® Д Форте

Ибуфен Д Форте для детей, может временно ингибировать тромбоцитарную функцию (агрегация тромбоцитов). Поэтому следует тщательно следить за состоянием пациентов с нарушением коагуляции. При длительном применении препарата Ибуфен Д Форте необходимо регулярно контролировать функции печени и почек, а также общий анализ крови. Продолжительное применение любого обезболивающего средства от головной боли может привести к ее усилению. В этом случае, или при наличии подозрений на такое развитие ситуации, необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Диагноз «головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных средств» может быть поставлен пациентам с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярное применение лекарственных препаратов от головной боли или в результате такого применения. При сопутствующем употреблении алкоголя возможно усиление нежелательных реакций, вызванных НПВП, в особенности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. Вспомогательные вещества Ибуфен Д Форте содержит мальтитол жидкий (E965) в связи с чем препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Ибуфен Д Форте содержит 1, 89 мг натрия в 1 мл (9, 44 мг натрия в 5 мл) суспензии, что следует принимать во внимание у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете. Фертильность, беременность и период лактации Имеются отдельные сведения о том, что ингибиторы циклооксигеназы/простагландинов воздействуя на овуляцию снижают фертильность у женщин. Ибуфен Д Форте не следует применять в течение последних 3 месяцев беременности, так как он может нанести вред нерожд енному ребенку или вызвать проблемы при родах. Может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожд енного ребенка. Это может повлиять на склонность матери и ее ребенка к кровотечениям и привести к тому, что роды могут быть позже или дольше, чем ожидалось. Не принимайте Ибуфен Д Форте в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано В ашим врачом. Если пациентке необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого времени. Ибуфен Д Форте, принимаемый более нескольких дней, начиная с 20 недели беременности, может вызвать проблемы с почками у нерожд енного ребенка, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниозу) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение дольше нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль. Лактация Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в незначительных количествах. На данный момент нет данных относительно отрицательного влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому при краткосрочном приеме рекомендованных доз для облегчения боли и лихорадки нет необходимости прерывать кормление грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При краткосрочном применении данный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Рекомендации по применению Ибуфен Д Форте оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. При этом жаропонижающее действие начинается через 15 минут после применения. Ибупрофен быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Только для кратковременного применения. Принимайте препарат максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, достаточной для устранения симптомов. Если у Вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы, такие как лихорадка и боль, сохраняются или усиливаются (см. заголовок «Инфекции» в разделе «Специальные предупреждения»). Режим дозирования Суточная доза препарата Ибуфен Д Форте для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов (минимальный интервал между приемами составляет 4 часа), так как действие препарата продолжается до 8 часов. Не давайте больше рекомендуемой дозы в течение 24 часов. Этот продукт следует давать только детям в возрасте от 7 до 12 лет и весом более 20 кг. Для дозирования используйте мерный шприц. Возраст ребенка Количество и способ применения 7–9 лет по 5 мл 3 раза в сутки 10–12 лет по 7,5 мл 3 раза в сутки Метод и путь введения Для приема внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды. Использование мерного шприца: 1. Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки). 2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона. 3. Содержимое флакона энергично взболтать. 4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале. 5. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его. 6. Наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора. 7. После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить. Длительность лечения Должен оценить лечащий врач. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом. Для кратковременного применения. Если симптомы сохраняются дольше 3 дней или состояние ребенка ухудшается, необходимо обратиться к врачу. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Снижение дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Снижение дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг, однако нельзя исключить развития токсических эффектов при приеме дозы свыше 100 мг/кг массы тела. Симптомы Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе или, реже, диарею. Возможно развитие нистагма, нечеткости зрения, звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде головокружения, сонливости, иногда в виде возбуждения или дезориентации, потери сознания или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке могут развиться метаболический ацидоз, гипотермия, гиперкалиемия, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность, поражения печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Детям в возрасте от 7 до 12 лет с массой тела от 20 кг: в качестве симптоматического средства при острых респираторных заболеваниях (простуда, грипп); лихорадка; зубная боль; головная боль; боль в мышцах и суставах. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата имеющиеся в анамнезе реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с приемом НПВП рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в анамнезе) пациентам с цереброваскулярными или любыми другими кровотечениями в активной фазе пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (функциональный класс IV по классификации NYHA) пациентам с невыясненными нарушениями кроветворения пациентам с тяжелой дегидратацией, вызванной рвотой, диареей или недостаточным приемом жидкости III триместр беременности детский возраст до 7 лет дети с массой тела менее 20 кг

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными препаратами: Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций. Ацетилсалициловая кислота: одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за возможного усиления нежелательных реакций. И бупрофен может угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно. Поэтому пациентов с нарушениями свертываемости крови следует тщательно наблюдать. С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными препаратами: Антигипертензивные средства (ингибиторы АКФ, блокаторы бета
• рецепторов и антагонисты ангиотензина-II) и диуретики: НПВП могут снизить эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациен тов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) при ем препарата вместе с ингибиторами АКФ, блокаторами бета
• рецепторов или антагонистами ангиотензина-II и препаратами ингибирующими циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Таким образом, комбинации препаратов следует принимать с осторожностью; в особенности это касается пациентов пожилого возраста. Пациентам необходимо следить за поддержанием оптимального водного баланса и проверять функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП. Сердечные гликозиды, такие как дигоксин: НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить плазменные концентрации гликозидов. Совместный прием препарата Ибуфен Д Форте с препаратами дигоксина может увеличить уровень дигоксина в сыворотке крови. Проверка уровня дигоксина в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 3 дней). Препараты лития: ибупрофен может увеличивать концентрацию лития в плазме крови. Проверка уровня лития в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 3 дней). Калийсберегающие диуретики: совместный прием препарата Ибуфен Д Форте с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендовано проверять уровень калия в сыворотке крови). Фенитоин: совместный прием препарата Ибуфен Д Форте с препаратами фенитоина может увеличить уровень фенитоина в сыворотке крови. Проверка уровня фенитоина в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 3 дней). Метотрексат: прием препарата Ибуфен Д Форте в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и повышению его токсического эффекта. Такролимус: повышенный риск нефротоксичности. Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности. Кортикостероиды: повышенный риск развития желудочно-кишечной язвы или кровотечения. Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин. Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений. Препараты сульфонилмочевины:

Лечение Специальный антидот отсутствует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата Ибуфен Д Форте для детей проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая боль в животе, тошноту, диспепсию, диарею, метеоризм, запор, изжогу, рвоту и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, в редких случаях приводящие к анемии Нечасто реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка, сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек нарушения со стороны центральной нервной системы, включая головную боль, головокружение, сонливость, бессонницу, возбуждение, раздражительность или усталость зрительные нарушения язвы желудочно-кишечного тракта, с перфорацией или кровотечением, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит различные типы кожной сыпи. Редко звон в ушах поражение ткани почек (некроз почечных сосочков), увеличение концентраций мочевины и мочевой кислоты в крови снижение уровня гемоглобина Очень редко обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), в редких случаях при приеме препарата при ветряной оспе возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей нарушения гемопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз). Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовое кровотечение, кровоизлияния и кровоподтеки неизвестной этиологии. В таких случаях рекомендуется прекратить прием препарата, воздержаться от любого самолечения анальгетиками и жаропонижающими средствами и обратиться к врачу тяжелые реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде отека лица, языка и горла, одышки, тахикардии и гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) красноватые невысохшие, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, гениталий и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз]. обострение астмы психотические реакции, депрессия асептический менингит: механизм развития асептического менингита на фоне приема НПВП до конца не ясен, но имеющиеся данные указывают на иммунную реакцию (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время приема ибупрофена пациентами с имеющимися аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани) сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отеки, инфаркт миокарда артериальная гипертензия, васкулит эзофагит, формирование мембранных структур кишечника, панкреатит печеночная дисфункция, поражение печени, в особенности при длительном приеме, печеночная недостаточность, острый гепатит алопеция отеки, в особенности у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью. Неизвестно распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром) красная, чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез ( AGEP )). гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка почечн ый канальцев ый ацидоз и гипокалиеми я ( обычно после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые ) реакции фоточувствительности снижение аппетита почечная колика, дизурия боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша Номер телефона: +48 58 5631600 Номер факса: +48 58 5622353 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com Держатель регистрационного удостоверения Республика Казахстан Акционерное общество «Химфарм» (АО «Химфарм») 160019, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 (7252) 61-01-51 Номер автоответчика: +7 (7252) 56-13-42 Адрес электронной почты: complaints@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Республика Казахстан Акционерное общество «Химфарм» (АО «Химфарм») 160019, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 (7252) 61-01-50 Номер автоответчика: +7 (7252) 56-13-42 Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz