Азитромицин

Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Влияние на способность управлять транспортными средствами и поте нциально опасными механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять авт о транспортом и обслуживать механические устройства. Рекомендации по применению Режим дозирования Детям с массой тела >45 кг и взрослым, в том числе пациентам пожил о го возраста Общая доза азитромицина составляет 1500 мг, которую следует принимать в течение трех дней (по 500 мг один раз в сутки). При неосложненных инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг однократно перорально. Для воспр и имчивых к Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в сочетании с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендациями по лечению. Для пациентов с аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины лечащий врач должен ознакомиться с местными рекомендациями по лечению. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тя жести коррекции дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточн о стью (СКФ < 10 мл/мин). Пациенты с печеночной недостаточностью Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с же лчью, препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. Исследований лечения таких пациентов азитромицином не пров о дилось. Метод и путь введения Перорально. Внутрь, за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Нежелательные реакции, которые возникают при применении лекарстве нного препарата в дозах, превышающих рекомендованные дозы, аналоги чны тем, которые отмечаются при его приеме в рекомендованных дозах. Симптомы Типичные симптомы передозировки макролидным антибиотиком включ а ют обратимую потерю слуха, выраженную тошноту, рвоту и диарею. Лечение В случае передозировки при необходимости следует обеспечить подде ржание жизненно важных функций, использовать активированн ый уг оль и проводить общее симптоматическое лечение. Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому рабо тнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто:
• диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм. Часто:
• а норексия;
• головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия;
• с нижение остроты зрения;
• глухота;
• рвота, диспепсия;
• зуд и сыпь;
• а ртралгия;
• у сталость;
• с нижение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови. Нечасто:
• к андидоз, кандидоз полости рта, вагинальная инфекция;
• лейкопения, нейтропения;
• гиперчувствительность, ангионевротический отек;
• нервозность;
• гипоэстезия, сонливость, бессонница;
• нарушение слуха, шум в ушах;
• у чащенное сердцебиение;
• гастрит, запор;
• гепатит;
• с индром Стивенса -Джонсона, реакции фоточувствительности, крапивн и ца;
• б оль в груди, отек, недомогание, астения;
• у величение уровня аспартатаминотрансферазы в крови, увеличение уро в ня аланинаминотрансферазы в крови, увеличение уровня билирубина в крови, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креат и нина в крови, отклонения от нормы уровня калия в крови. Редко:
• тревожное возбуждение;
• головокружение;
• нарушение функции печени;
• о стрый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);
• - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
• Неизвестно:
• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения, гемолитическая анемия;
• а нафилактическая реакция;
• а грессия, тревога;
• о бмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевз ия, паросмия, миастения гравис;
• полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт", аритмия, включая желудочковую тахикардию;
• гипотония;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность, которая редко приводила к летальному и с ходу, молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха;
• токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема;
• о страя почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• у длинение интервала QT на электрокардиограмме. *Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрац и онный период При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит: активное вещество
• азитромицин 250 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карт о фельный крахмал, кальция стеарат, лактозы моногидрат, натрия лаури лсульфат; состав капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилп а рагидроксибензоат (Е 216), титана диоксид (Е 171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы, цилиндрической формы с полусферич ескими концами, белого цвета. Содержимое капсул – порошок с различным размером частиц белого цв ета. Форма выпуска и упаковка 6 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и фольги алюминиевой или гибкой упаковки на основе алюмини евой фольги или материала комбинированного. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казах ском и русском языках помещают в пачку из картона.

Показан для лечения следующих инфекций, которые вызваны или могли быть вызваны чувствительными к препарату микроорганизмами:
• бронхит;
• внебольничная пневмония;
• синусит;
• фарингит/тонзиллит;
• средний отит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• неосложненные инфекции половых органов, вызванны е Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащ ему применению антибактериальных препаратов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, макролидным антибиотикам, кетолидным антибиотикам или любому из вспомогател ьных ве ществ;
• тяжелые нарушения функции печени;
• беременность и период лактации;
• дети с массой тела менее 45 кг. С осторожностью:
• при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала ( QT ));
• детям с выраженными нарушениями функции печени и почек.

С осторожностью: назначается пациентам с сердечно-сосудистой патол о гией. Приём препарата может спровоцировать приступ аритмии (возмо ж ны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT). Окончательно не установлена безопасность назначения азитромицина у детей и подростков младше 12 лет.

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступн о сти, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови сн и жалась на 2 4 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитр о мицин и антациды. Цетиризин: у здоровых добровольцев совместное применение азитром и цина в течение 5 дней с 20 мг цетиризина не приводило к фармакокинет и ческому взаимодействию и значимому изменению интервала QT. Диданозин ( дидезоксиинозин ): совместное применение азитромицина в до зе 1200 мг/сутки и диданозина в дозе 400 мг/сутки у ВИЧ-положительных пациентов, не оказывало видимого влияния на фармакокинетику дидан о зина по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин (субстрат Р-гликопротеина): с ообщалось, что нек о торые антибиотики из группы макролидов, в том числе азитромицин с су б стратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к увеличению концентрации субстрата P-гликопротеина в сыворотке. По этому, когда азитромицин и P- гликопротеиновые субстраты, такие как ди гоксин, вводятся одновременно, следует рассмотреть возможность увел и чения сывороточного дигоксина. Во время и после лечения азитромицином необходимо клиническое наблюдение за пациентом и при необходимости определение концентрации дигоксина в сыворотке. Зидовудин: при однократном применении 1000 мг и многократном прим енении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на метаболизм или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосф о рилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мон о нуклеарах периферической крови. Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит. Производные эрготамина: из-за теоретической возможности развития эр готизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450 опосредованным метаболизмом. Аторвастатин: совместное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяло концентрацию аторваст а тина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы ). Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцев, препарат не оказал значительн о го влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты. Циметидин: изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина. Пероральные кумариновые антикоагулянты: в фармакокинетических и с следованиях взаимодействия азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, введенной здоровым добр о вольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения об ус и лении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пер о ральных кумариновых антикоагулянтов, но причинно-следственная связь не установлена, необходимо контролировать протромбиновое время при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антико а гулян ты кумаринового типа. Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании у здоровых добр о вольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг/ сут ази тромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, C max и AUC 0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовател ьно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновр еменн ый прием этих препаратов. Если совместное применение этих преп а ратов необходимо, следует контролировать уров ен ьциклоспорина и соо тветствующим образом скорректировать дозу. Эфавирен з: совместный прием однократной дозы 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически зн а чимым фармакокинетическим взаимодействиям. Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. О б щее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинич ески незначительное снижение C max (18 %) азитромицина. Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индин а вира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней. Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимоде й ствия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного вл и яния на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам: у здоровых добровольцев совместное применение с азитром и цином 500 мг/ сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых и зменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама. Нел финавир: совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфин а вира (750 мг три раза в день) прив оди ло к увеличению концентрации ази тромицина. Клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось и коррекция дозы не требуется. Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, получавших сопутствующее леч ение азитромицином и рифабутином. Хотя нейтропения была связана с и с пользованием рифабутина, причинно-следственная связь комбинации с азитромицином не установлена. Силденафил: у здоровых мужчин-добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о вз а имодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях невозможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое вза и модействие имело место. Теофиллин: не получено доказательств клинически значимого фармакок и нетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми добровольцами. Триазолам: совместное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с триазоламом в дозе 0,125 мг во 2-й день не оказывало существенного влияния на какие-либо фармакокинетические переменные триазолама. Триметоприм / сульфаметоксазол: совместное применение триметопр и ма / сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) и 1200 мг азитромицина в теч ение 7 дней не оказывало существенного влияния на пиковые концентр а ции, суммарное воздействие или выведение как триметоприма, так и сул ьфаметоксазола, с мочой. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были аналогичны концентрациям, наблюдаемым в других исследованиях. Гидроксихлорохин или хлорохин Данные наблюдений показали, что совместное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с по вышенным риском сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при прим енении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хл о рохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска, прежде чем назначать азитромицин пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин. Лекарственные препараты, о которых известно, что они удлиняют и н

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищ ё нном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производител е Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских пр епаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул.Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043. Е- mail: market @ borimed. com Держатель регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских пр епаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул.Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043. Е- mail: market @ borimed. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Каза хстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лека рственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопа с ность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19. Е -mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru