Белара®

. Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий. Препарат Белара противопоказан для одновременного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир.

• Пероральная контрацепция. Перед назначением препарата Белара следует учитывать наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно в отношении венозной тромб оэмболии (ВТЭ), а также следует сопоставить риск ВТЭ при применении препарата Белара с риском ВТЭ при приеме других комбинированных гормональных контра цептивов (КГК). Перечень сведений, необходимых до начала применения

КГК не следует применять при наличии состояний, указанных ниже. При возникновении одного из следующих состояний на фоне приема препарата Белара, прием препарата следует немедленно прекратить: Неконтролируемый сахарный диабет. Неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления ( значения, постоянно превышающие 140/90 мм рт.ст.). Наличие или риск возникновения ВТЭ: Наличие ВТЭ в настоящее время (прием антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]). Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S. Обширные оперативные вмешательства с длительно й иммобилизацией (см. раздел «Специальные предупреждения» ). Высокий риск ВТЭ из-за многочисленных факторов риска (см. раздел «Специальные предупреждения» ). Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ): Наличие АТЭ в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия). Нарушение мозгового кровообращения - наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА]). Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к АТЭ, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой. Высокий риск развития АТЭ из-за многочисленных факторов риска или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; тяжёлая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия. Гепатит, желтуха, нарушения функции печени до нормализации показателей функции печени. Генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или терапии эстрогенами. Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушения оттока желчи. Наличие опухолей печени в анамнезе или в настоящее время. Выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшног о кровотечения. Впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, особенно приобретенная порфирия ). Наличие гормональнозависимых злокачественных опухолей, в том числе в анамнезе, например, опухоли молочной железы или матки. Выраженные нарушения метаболизма липидов. Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии. Впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли. Острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха. Двигательные нарушения (в частности, парез). Увеличение числа приступов эпилепсии. Тяжелая депрессия. Ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей. Аменорея неясной этиологии. Гиперплазия эндометрия. Кровотечения из влагалища неясной этиологии. Постменопауза. Беременность или подозрение на нее, период грудного вскармливания. До первого менструального цикла ( менархе ). Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

Прием препаратов, содержащих эстроген или эстроген/гестаген, может отрицательно повлиять на некоторые заболевания/состояния. В следующих случаях необходимо тщательное медицинское наблюдение: эпилепсия; рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет; заболевания печени; дислипопротеинемия; аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение; артериальная гипертензия; эндометриоз; варикозная болезнь вен; тромбофлебит; нарушения свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Примечание: для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих лекарственных средств. Фармакодинамические взаимодействия Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, в сочетании с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения активности АЛТ. Таким образом, женщинам, принимающим препарат Белара, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии данной комбинации препаратов. Прием препарата Белара можно возобновить через 2 недели после завершения лечения указанной комбинацией лекарственных средств. Фармакокинетические взаимодействия Влияние других лекарственных препаратов на препарат Белара Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к «прорывному» кровотечению и/или несостоятельности контрацептивного эффекта. Тактика Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель. Краткосрочное лечение Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к КОК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее отмены. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки, попустив перерыв в приёме. Долгосрочное лечение Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендовано использовать другой негормональный надежный метод контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия: Субстанции, приводящие к увеличению клиренса КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например: Барбитураты, бозентан, карбамазепин, барбексаклон, фенитоин, примидон, модафинил, рифампицин, рифабутин и препарат для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин и эфавиренз и возможно также фелбамат, гризеофульвин окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ). Следующие лекарственные средства/действующие вещества могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови: все лекарственные средства, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) или нарушающие абсорбцию ( например, активированный уголь ). Субстанции, оказывающие вариабельный эффект на клиренс КОК При одновременном назначении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект данных изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым. Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции. Следующие лекарственные средства/активные вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови: действующие вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в стенке кишечника, например, аскорбиновая кислота или парацетамол; аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%); действующие вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как противогрибковые средства, являющиеся производными имидазола (например, флуконазол ), индинавир или тролеандомицин. Влияние препарата Белара на другие лекарственные препараты Путём подавления активности микросомальных ферментов печени и, соответственно, повышения концентрация в сыворотке крови таких действующих веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется посредством гидроксилирования ), циклоспорин, теофиллин и преднизолон; Путём индуцирования глюкуронизации в печени и, соответственно, снижения концентрации в сыворотке крови таких веществ, как клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам. Может измениться потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах, так как препарат оказывает влияние на толеран тность к глюкозе. Это также может относиться к лекарственным препаратам, которые применялись в последнее время. Следует изучить Общую характеристику прописываемого лекарственного препарата ( ОХЛП ) с целью выявления возможного взаимодействия с препаратом Белара. Лабораторные исследования Показатели некоторых лабораторных исследований могут измениться на фоне приема контрацептивных стероидов, например, биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, уровни белков переносчиков в плазме (например, глобулина, связывающего кортикостероидные гормоны и фракций липидов и липопротеинов), а также параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в пределах нормальных лабораторных показателей. Специальные предупреждения Курение увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений, связанных с приемом КГК. Риск повышается с возрастом и при увеличении количества выкуриваемых сигарет и является высоким у женщин старше 35 лет. Курящие женщины старше 35 лет должны использовать другие методы контрацепции. Применение КГК связано с повышенным риском различных серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт или новообразования печени. Другие факторы риска, такие как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и диабет существенно увеличивают риск осложнений и смертности. При наличии одного из следующих заболеваний/факторов риска следует обсудить приемлемость применения препарата Белара с женщиной. Если эти заболевания или факторы риска прогрессируют или впервые возникают пациентке следует рекомендовать обратиться к со своему лечащему врачу. Врач должен принять решение о том, следует ли продолжить или прекратить применение препарата Белара. Тромбоэмболи я и другие сосудистые заболевания Результаты эпидемиологических исследований показывают, что существует связь между применением гормональных контрацептивов и повышенным риском венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений, например, инфаркт миокарда, апоплексия, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти осложнения развиваются редко. Чрезвычайно редко сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных или вен и артерий сетчатки. Риск возник новения ВТЭ Применение КГК повыша ет риск ВТЭ у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Неизвестен риск препарата Белара по сравнению с этими препаратами с низким риском. Решение о применении препарата, не входящего в список с наименьшим риском ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она понимает риск ВТЭ при приеме препарата Белара, какое влияние на него оказывают имеющиеся у нее факторы риска, и о том, что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема КГК после перерыва в течение 4 недель и более. За год ВТЭ развивается примерно у 2 из 10 000 женщин, небереме нных и не принимающих КГК. Однако индивидуальный риск у женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже). Эпидемиологические исследования, проведён ные у женщин, применяющих низкод озированные КГК ( <50 мкг этинилэстрадиола ) показали, что из 10 000 женщин развивается 6-12 случаев ВТЭ в год. Из 10 000 женщин, принимающих левоноргестрел -содержащие КГК у около 6 в течение года развивается ВТЭ. Неизвестен риск хлормадинон -содержащих КГК по сравнению с риском левоноргестрел -содержащих КГК. Количество ВТЭ при применении низкодозированных КГК за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовом периоде. ВТЭ может закончиться летальным исходом в 1 2 % случаев. Факторы риска развития ВТЭ Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно вырасти у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу). Препарат Белара противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают попадание пациентки в группу высокого риска развития ве

Хранить при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ОАО « Гедеон Рихтер» Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 Te л: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 Факс: +361-431-5944 E-mail: racis@richter.hu Держатель регистрационного удостоверения ОАО « Гедеон Рихтер» Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 Te л: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 Факс: +361-431-5944 E-mail: racis@richter.hu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ОАО « Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 E
• mail: info @ richter. kz; pv @ richter. kz ( фар маконадзор ) Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01