БИКАТЕРО

Состав Одна таблетка содержит активное вещество: бикалутамид (микронизированный) 50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат ( Pharmatose 200 M), кросповидон ( Коллидон CL-F), повидон ( Коллидон 25), вода очищенная, магния стеарат; пленочное покрытие: опадрай белый Y-1-7000 ( гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/ гипромеллоза 5 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол /ПЭГ 400) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой '2' на одной стороне и 'Н' на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с термолаковым покрытием на светлой стороне. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!

- в дозе 50 мг: в комбинации с аналогом гонадотропин- рилизинг гормона ( ГнРГ ) или хирургической кастрацией для лечения распространенного рака предстательной железы Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к бикалутамиду или другим компонентам препарата
• одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом
• редкое наследственное заболевание непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
• женский пол
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Нет данных о фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ГнРГ. Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено. Несовместим с терфенадином, астемизолом, цизапридом. Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенциирования или развития побочных реакций. После начала использования или отмены бикалутамида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме и клинического состояния пациента. Одновременное применение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных средств, например, с циметидином или кетоконазолом, может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов. Бикалутамид усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда ( варфарина ), в связи с этим, при назначении бикалутамида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время и при необходимости, корректировать дозы антикоагулянтов. У пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или факторами риска удлинения интервала QT, а также у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут продлевать интервал QT или способны вызвать двунаправленную желудочковую тахикардию (например, хинидин, дезопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилоид, антиаритмические лекарственные средства, метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и т. д.) бикалутамид должен быть назначен врачом только после оценки соотношения пользы-риска, включая потенциал двунаправленной желудочковой тахикардии до начала приема бикалутамида. Антиандрогенная терапия может вызывать морфологические изменения в сперматозоидах. Хотя влияние бикалутамида на морфологию сперматозоидов не оценивалось, и изменения не были зарегистрированы у пациентов, которые получали бикалутамид, пациенты и/или их партнеры должны соблюдать адекватную контрацепцию во время терапии бикалутамидом и в течение 130 дней после нее. Специальные предупреждения Начало лечения должно осуществляться под непосредственным наблюдением врача. Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у больных с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения бикалутамидом. В случае развития выраженных изменений функции печени приём бикалутамида необходимо прекратить. У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения бикалутамидом. Совместный прием бикалутамида с антикоагулянтами кумаринового ряда может привести к увеличению протромбинового времени (ПВ) и международного нормализованного отношения (МНО), что может привести к риску развития кровотечений, поэтому при назначении бикалутамида пациентам, получающим, антикоагулянты кумарина рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время и при необходимости, корректировать дозы антикоагулянтов. Снижение толерантности к глюкозе возможно у мужчин, принимающих агонисты РФЛГ. Это может проявляться в виде диабета или потери гликемического контроля у пациентов с ранее существовавшим диабетом. Поэтому следует рассмотреть вопрос о контроле уровня глюкозы в крови у пациентов, принимающих бикалутмид, в сочетании с агонистами РФЛГ. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении биалутамида с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенциирования или развития побочных реакций. После начала использования или отмены бикалутамида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме и клинического состояния пациента. Одновременное применение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных средств, например, с циметидином или кетоконазолом, может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов. У пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или факторами риска удлинения интервала QT, а также у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут продлевать интервал QT или способны вызвать двунаправленную желудочковую тахикардию (например, хинидин, дезопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилоид, антиаритмические лекарственные средства, метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и т. д.) бикалутамид должен быть назначен врачом только после оценки соотношения пользы-риска, включая потенциал двунаправленной желудочковой тахикардии до начала приема биалутамида. Антиандрогенная терапия может вызывать морфологические изменения в сперматозоидах. Хотя влияние бикалутамида на морфологию сперматозоидов не оценивалось, и изменения не были зарегистрированы у пациентов, которые получали бикалутамид, пациенты и/или их партнеры должны соблюдать адекватную контрацепцию во время терапии бикалутамидом и в течение 130 дней после нее. R- бикалутамид является ингибитором CYP 3A4 с меньшим ингибирующим действием на активность CYP 2C9, 2C19 и 2D6. Одновременное использование бикалутамида с терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано. Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать препарат. Следует учитывать ухудшение фертильной функции или бесплодия у мужчин в период применения бикалутамида. Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным и кормящим матерям. В связи с побочными действиями препарата, такими как головокружение с сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в период приема бикалутамида. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые, в том числе пожилые мужчины: При распространённом раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь по 50 мг один раз в сутки. Лечение бикалутамидом необходимо начинать не менее, чем за 3 дня до начала приёма аналога ГнРГ или одновременно с хирургической кастрацией. Нарушения функции почек Коррекция дозы не требуется. Нарушения функции печени При легком нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида. Метод и путь введения Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой. Лечение бикалутамидом следует начинать, по крайней мере за 3 дня до начала лечения аналогом гонадотропин- рилизинг гормона ( ГнРГ ) или одновременно с хирургической кастрацией. Частота применения с указанием времени приема Один раз в сутки Длительность лечения Бикалутамид следует принимать длительно, как минимум в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки у человека не описаны. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Проведение диализа не эффективно, так как бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и мониторинг жизненно-важных функций организма. Указание на наличие риска симптомов отмены У некоторых пациентов прекращение приёма может привести к развитию клинического «синдрома отмены антиандрогенов ». Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При приеме в дозе 50 мг, в комбинации с аналогом гонадотропин- рилизинг гормона ( ГнРГ ): Очень часто
• анемия
• головокружение
• «приливы» жара, потливость
• абдоминальная боль, боль в животе, запоры, тошнота
• гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приёма препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желёз
• астения, отеки
• гематурия Часто
• снижение аппетита
• снижение полового влечения, сексуальные дисфункции, депрессия, никтурия
• сонливость
• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, в том числе с летальным исходом
• диспепсия, метеоризм
• повышение уровня трансаминаз, желтуха, гепатотоксичность
• зуд, алопеция, гирсутизм или восстановление роста волос, сухость кожи
• боль в груди
• увеличение веса
• кожная сыпь Редко
• реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу
• интерстициальные легочные заболевания, в том числе с летальным исходом
• печеночная недостаточность, в том числе с летальным исходом
• реакции фоточувствительности
• сахарный диабет, гипергликемия Неизвестно
• удлинение интервала QT
• увеличение протромбинового времени (ПВ) и международного нормализованного отношения (МНО), при совместном приеме с антикоагулянтами При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе HETERO LABS LIMITED Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar District – 509301, Telengana, Индия. Телефон: +914023704923/24/25 E
• mail: contact @ heterodrugs. com Держатель регистрационного удостоверения ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)", Казахстан 050059, г. Алматы, пр. Аль- Фараби, 13 тел.: +77273115362 факс: +77273115362 E
• mail: regulatory
• pvg. kz @ camberglobal. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)", Казахстан 050059, г. Алматы, пр. Аль- Фараби, 13 тел.: +77273115362 факс: +77273115362 E
• mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com