БИОВЕН МОНО

• гиперчувствительность к гомологическим иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные болезни крови, коллагеноз, нефрит), препарат назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)
• синдром первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушением выработки антител
• вторичные иммунодефициты (ВИД) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, после неэффективного антимикробного лечения и доказанной недостаточностью специфических антител (ДНСА)* или уровнем сывороточного IgG < 4г/л. *ДНСА = неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител IgG к вакцинам против пневмококкового полисахарида и полипептидного антигена. Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)
• первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки числа тромбоцитов
• синдром Гийена-Барре
• болезнь Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой)
• хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП)
• мультифокальная моторная нейропатия (ММН) Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к

Не использовать мутные растворы или имеющие осадок. Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.

Лечение препаратом можно сочетать с применением других лекарственных средств. Живые ослабленные вирусные вакцины Введение иммуноглобулинов можно уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных ( аттенуированных ) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен Моно раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата. Влияние на результаты серологических тестов После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, которые передаются пассивно, может привести к ошибочным положительным результатам серологических анализов. Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения аллоантител к эритроцитам (например, на тест Кумбса ), количество ретикулоцитов и гаптоглобин. Определение глюкозы в крови Некоторые типы систем для определения глюкозы в крови (например, основанные на глюкозо-дегидрогеназо-пиролохинолинхиноновом ( GDH
• PQQ ) или глюкозо-оксидоредуктазном методах) ошибочно могут интерпретировать мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкозу. Это может приводить к ошибочному определению повышенных уровней глюкозы и, следовательно, к неверному назначению инсулина, в результате чего возможна угрожающая жизни гипогликемия. Кроме этого, настоящая гипогликемия, которая требует терапии, может остаться без лечения в случае, если гипогликемическое состояние замаскированно ошибочно определенным повышенным уровнем глюкозы. Таким образом, при введении препарата Биовен Моно или других препаратов для парентерального введения, содержащие мальтозу, измерения глюкозы крови необходимо проводить глюкозо -специфическим методом. Информацию по использованию систем для определения уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, следует тщательно анализировать на соответствие системы препаратам для парентерального введения, содержащие мальтозу. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к производителю тест-систем по информации о соответствии системы парентеральным препаратам, которые содержат мальтозу. Специальные предупреждения Препарат Биовен Моно применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы вы держивать при температуре (20± 2) °С не менее 2 часов. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Изредка могут возникать нежелательные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение АД и умеренные боли в пояснице. Побочные реакции на в/в введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения препарата. Редко применение нормального иммуноглобулина человека может вызывать внезапное понижение АД, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата. При применении нормального иммуноглобулина человека были отмечены случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи транзиторных кожных реакций. Обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов в особенности со А(II), В(III) и АВ(IV) группами крови. Редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания, после лечения высокими дозами внутривенных иммуноглобулинов. Наблюдались увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность. Очень редко тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен. При применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или к новым вирусам и прочим патогенам.

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА» Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В Телефон: +38 ( 044 ) 390-08-10, электронная почта: info@biopharma.ua Держатель регистрационного удостоверения ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА» Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В Телефон: +38 ( 044 ) 390-08-10, электронная почта: info@biopharma.ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "BIOPHARMA PLASMA", Республика Казахстан, 010017, г. Астана, ул. Сауран, здание 9а, 140. тел. c 24-часовой доступностью: +7 706 649 21 02 электронный адрес: safety@biopharmaplasma.com