Бонспри

прекращения терапии. Вакцинация младенца после применения препарата матерью во время беременности Детскую вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами в случае, если мать получала терапию препаратом во время беременности, следует отложить вплоть до подтверждения восстановления количества B-лимфоцитов у младенца. Снижение количества B-лимфоцитов у таких детей обуславливает дополнительные риски при применении живых или ослабленных вакцин. Инактивированные вакцины можно вводить по показаниям до восстановления количества B-лимфоцитов, однако следует провести оценку иммунных реакций на вакцины, включая консультацию с квалифицированным специалистом для определения наличия защитно го иммунного ответа (см. раздел « Во время беременности или лактации » ). Содержание натрия Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Бонспри показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза с признаками активности заболевания по данным клинического обследования или данным визуализирующих методов обследования. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелые иммунодефицитные состояния
• тяжелые инфекционные заболевания в активной фазе вплоть до разрешения
• диагностированные активные злокачественные заболевания

Прослеживаемость В целях улучшения прослеживаемости нежелательных явлений при применении биологических лекарственных препаратов следует точно записывать торговое наименование и номер серии применяемого препарата. Реакции, связанные с инъекцией Пациентов следует проинформировать о том, что системные реакции, связанные с инъекцией ( SIRR ), могут развиваться, как правило, в течение 24 часов и преимущественно после первого введения. Симптомы, наиболее часто наблюдавшиеся в клинических исследованиях при РРС (рецидивирующий рассеянный склероз), включают лихорадку, головную боль, миалгию, озноб и утомляемость и были преимущественно (99,8%) легкой или умеренной степени тяжести. В клинических исследованиях РРС не было зарегистрировано угрожающих жизни случаев SIRR. Дополнительные случаи SIRR, зарегистрированные в пострегистрационный период, включают сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отек (например, отек языка, глотки или гортани), а также редкие случаи, о которых сообщалось как об анафилаксии. Несмотря на то, что некоторые случаи были серьезными и привели к прекращению лечения офатумумабом, были также серьезные случаи, когда пациенты смогли продолжить лечение офатумумабом без дальнейших инцидентов. Некоторые симптомы SIRR могут быть клинически неотличимы от острых реакций гиперчувствительности типа 1 ( IgE -опосредованных). Реакция гиперчувствительности может проявиться при любой инъекции, но обычно не проявляется при первой инъекции. При последующих инъекциях более тяжелые симптомы по сравнению с предыдущими или новые тяжелые симптомы должны заставить задуматься о возможной реакции гиперчувствительности. Пациенты с известной IgE -опосредованной гиперчувствительностью к о фатумумабу не должны получать лечение о фатумумабом. В клинических исследованиях при РРС было отмечено лишь ограниченное преимущество премедикации глюкокортикостероидами. При развитии реакций, связанных с инъекцией, проводят симптоматическое лечение. Исходя из вышесказанного, премедикация не требуется. Первую инъекцию препарата Бонспри следует выполнять под контролем медицинского работника с соответствующей подготовкой. Инфекции Перед началом терапии рекомендуется оценить иммунный статус пациента. Исходя из механизма действия и имеющегося клинического опыта, офатумумаб потенциально может повышать риск инфекций. У пациентов с активным инфекционным процессом терапию препаратом следует отложить до разрешения инфекционного заболевания. Препарат нельзя вводить пациентам с тяжелым иммунодефицитными состояниями (например, выраженная нейтропения или лимфопения ). Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия Поскольку у пациентов, получавших антитела к CD20 и другие препараты для лечения РС, а также у пациентов, получавших офатумумаб в значительно более высоких дозах по онкологическим показаниям, отмечены случаи развития инфекции, вызванной вирусом Джона Каннингема ( JC вирус ), с последующим развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии ( ПМЛ ), врачу следует сохранять настороженность в отношении наличия ПМЛ в анамнезе, а также возможных клинических симптомов или данных магнито -резонансной томографии (МРТ), позволяющих заподозрить ПМЛ. При подозрении на ПМЛ следует приостановить лечение препаратом Бонспри до исключения данного диагноза. Реактивация вируса гепатита В У пациентов, получавших препараты антител к CD20, отмечалась реактивация гепатита B, в ряде случаев приводившая к фульминантному гепатиту, печеночной недостаточности и летальному исходу. Не следует применять препарат Бонспри у пациентов с активным гепатитом B. Перед началом терапии препаратом следует провести скрининг на наличие вируса гепатита B. Минимально в рамках скрининга следует провести определение поверхностного антигена гепатита B ( HBsAg ) и антител к ядерному антигену вируса гепатита B ( HBcAb ). Вышеперечисленные методы можно дополнить определением других маркеров инфекции в соответствии с национальными клиническими рекомендациями. C целью предотвращения реактивации вируса при положительном результате серологического тестирования на гепатит B (наличие HBsAg или HbcA b ) перед началом терапии следует получить консультацию гепатолога с регулярным наблюдением пациента и проведением соответствующего лечения на протяжении терапии препаратом согласно местным клиническим рекомендациям. Лечение пациентов с тяжелым иммунодефицитом Не следует начинать терапию препаратом у пациентов с тяжелым иммунодефицитным состоянием до его разрешения. Одновременное применение иных иммуносупрессантов с офатумумабом не рекомендовано, за исключением глюкокортикостероидов с целью симптома тического лечения обострений РС. Вакцинация Все рекомендованные местным календарем прививки живыми или ослабленными вакцинами необходимо провести не позднее чем за 4 недели, а инактивированными вакцинами – не позднее чем за 2 недели до начала лечения препаратом. Препарат Бонспри может оказывать влияние на эффективность инактивированных вакцин. Безопасность иммунизации живыми и ослабленными вакцинами после применения препарата Бонспри не изучена. Вакцинация живыми или ослабленными вакцинами в период терапии препаратом и после ее окончания не рекомендована вплоть до восстановления количества B-лимфоцитов. Согласно данным клинических исследований III фазы, медиана восстановления количества В-клеток до нижней границы нормы (НГН, которая определялась как 40 клеток/ мкл

Исследований по взаимодействию препарата Бонспри с другими лекарственными препаратами не проводилось, так как не ожидается никаких взаимодействий посредством ферментов цитохрома Р450, других метаболизирующих ферментов или транспортеров. Вакцинация Безопасность живых, ослабленных или инактивированных вакцин и способность вызывать первичный или анамнестический (вторичный) ответ при их применении во время лечения офатумумабом не изучены. В период уменьшения количества B-лимфоцитов ответ на вакцинацию может быть ослаблен. Рекомендовано провести все необходимые прививки до начала терапии препаратом (см. раздел « Необходимые

Срок годности Выбор места инъекции и его обработка Препарат можно вводить в следующие участки тела: передняя поверхность бедер (рисунок Г), нижняя часть живота, исключая область вокруг пупка радиусом 5 см (2 дюйма) (рисунок Г). Рисунок Гверхне-наружная поверхность плеча, если инъекцию проводит медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом (рисунок Д). Рисунок Д (только при выполнении инъекции медработником или лицом, осуществляющим уход за пациентом) Меняйте место инъекции при каждом введении. Не вводите препарат в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Следует избегать введения в область с рубцами или растяжками. Шаг 8. Круговыми движениями обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Подождите, пока кожа высохнет. Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до инъекции. Выполнение инъекции Шаг 9. Осторожно снимите защитный колпачок с иглы предварительно заполненного шприца ( рисунок Е ). Утилизируйте защитный колпачок. На конце иглы может появиться капля жидкости. Это нормально. Рисунок Е Шаг 10. Аккуратно соберите кожную складку между пальцами в месте инъекции и введите иглу, как показано на рисунке (рисунок Ж). Введите иглу на всю длину, чтобы обеспечить полное введение препарата. Рисунок Ж Шаг 11. Обхватите упор для пальцев, как показано на рисунке (рисунок З). Медленно нажимайте на поршень до упора, пока основание поршня не зафиксируется между защитными боковыми лапками. Рисунок З Шаг 12. Удерживайте шприц в данном положении с нажатым до упора поршнем в течение 5 секунд. Шаг 13. Медленно отпустите поршень и позвольте автоматическому защитному устройству скрыть иглу (рисунок И). Шаг 14. В месте инъекции может появиться небольшое количество крови. К месту инъекции можно приложить ватный или марлевый тампон и удерживать его в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем. Рисунок И Как утилизировать предварительно заполненный шприц после использования Шаг 15. Утилизируйте использованный шприц: поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер, рисунок К). Не утилизируйте шприцы вместе с бытовыми отходами. Недопустимо использовать шприцы повторно. Храните контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте. Рисунок К ОСТРЫЕ ПРЕДМЕТЫ ОСТРЫЕ ПРЕДМЕТЫ Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Следующие нежелательные реакции могут быть классифицированы в соответствии со следующим и обозначениями: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), или неизвестно (не может быть оценен по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группировки нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьёзности. Очень часто и нфекци и верхних дыхательных путей инфекции мочевыводящих путей реакции в месте инъекции (местные) реакции, связанные с инъекцией (системные) Часто простой герпес с локализацией вокруг каймы губ снижение концентрации Ig Мв крови Неизвестно реакции гиперчувствительности При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения