Меры предосторожности — Бонспри

Прослеживаемость В целях улучшения прослеживаемости нежелательных явлений при применении биологических лекарственных препаратов следует точно записывать торговое наименование и номер серии применяемого препарата. Реакции, связанные с инъекцией Пациентов следует проинформировать о том, что системные реакции, связанные с инъекцией ( SIRR ), могут развиваться, как правило, в течение 24 часов и преимущественно после первого введения. Симптомы, наиболее часто наблюдавшиеся в клинических исследованиях при РРС (рецидивирующий рассеянный склероз), включают лихорадку, головную боль, миалгию, озноб и утомляемость и были преимущественно (99,8%) легкой или умеренной степени тяжести. В клинических исследованиях РРС не было зарегистрировано угрожающих жизни случаев SIRR. Дополнительные случаи SIRR, зарегистрированные в пострегистрационный период, включают сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отек (например, отек языка, глотки или гортани), а также редкие случаи, о которых сообщалось как об анафилаксии. Несмотря на то, что некоторые случаи были серьезными и привели к прекращению лечения офатумумабом, были также серьезные случаи, когда пациенты смогли продолжить лечение офатумумабом без дальнейших инцидентов. Некоторые симптомы SIRR могут быть клинически неотличимы от острых реакций гиперчувствительности типа 1 ( IgE -опосредованных). Реакция гиперчувствительности может проявиться при любой инъекции, но обычно не проявляется при первой инъекции. При последующих инъекциях более тяжелые симптомы по сравнению с предыдущими или новые тяжелые симптомы должны заставить задуматься о возможной реакции гиперчувствительности. Пациенты с известной IgE -опосредованной гиперчувствительностью к о фатумумабу не должны получать лечение о фатумумабом. В клинических исследованиях при РРС было отмечено лишь ограниченное преимущество премедикации глюкокортикостероидами. При развитии реакций, связанных с инъекцией, проводят симптоматическое лечение. Исходя из вышесказанного, премедикация не требуется. Первую инъекцию препарата Бонспри следует выполнять под контролем медицинского работника с соответствующей подготовкой. Инфекции Перед началом терапии рекомендуется оценить иммунный статус пациента. Исходя из механизма действия и имеющегося клинического опыта, офатумумаб потенциально может повышать риск инфекций. У пациентов с активным инфекционным процессом терапию препаратом следует отложить до разрешения инфекционного заболевания. Препарат нельзя вводить пациентам с тяжелым иммунодефицитными состояниями (например, выраженная нейтропения или лимфопения ). Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия Поскольку у пациентов, получавших антитела к CD20 и другие препараты для лечения РС, а также у пациентов, получавших офатумумаб в значительно более высоких дозах по онкологическим показаниям, отмечены случаи развития инфекции, вызванной вирусом Джона Каннингема ( JC вирус ), с последующим развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии ( ПМЛ ), врачу следует сохранять настороженность в отношении наличия ПМЛ в анамнезе, а также возможных клинических симптомов или данных магнито -резонансной томографии (МРТ), позволяющих заподозрить ПМЛ. При подозрении на ПМЛ следует приостановить лечение препаратом Бонспри до исключения данного диагноза. Реактивация вируса гепатита В У пациентов, получавших препараты антител к CD20, отмечалась реактивация гепатита B, в ряде случаев приводившая к фульминантному гепатиту, печеночной недостаточности и летальному исходу. Не следует применять препарат Бонспри у пациентов с активным гепатитом B. Перед началом терапии препаратом следует провести скрининг на наличие вируса гепатита B. Минимально в рамках скрининга следует провести определение поверхностного антигена гепатита B ( HBsAg ) и антител к ядерному антигену вируса гепатита B ( HBcAb ). Вышеперечисленные методы можно дополнить определением других маркеров инфекции в соответствии с национальными клиническими рекомендациями. C целью предотвращения реактивации вируса при положительном результате серологического тестирования на гепатит B (наличие HBsAg или HbcA b ) перед началом терапии следует получить консультацию гепатолога с регулярным наблюдением пациента и проведением соответствующего лечения на протяжении терапии препаратом согласно местным клиническим рекомендациям. Лечение пациентов с тяжелым иммунодефицитом Не следует начинать терапию препаратом у пациентов с тяжелым иммунодефицитным состоянием до его разрешения. Одновременное применение иных иммуносупрессантов с офатумумабом не рекомендовано, за исключением глюкокортикостероидов с целью симптома тического лечения обострений РС. Вакцинация Все рекомендованные местным календарем прививки живыми или ослабленными вакцинами необходимо провести не позднее чем за 4 недели, а инактивированными вакцинами – не позднее чем за 2 недели до начала лечения препаратом. Препарат Бонспри может оказывать влияние на эффективность инактивированных вакцин. Безопасность иммунизации живыми и ослабленными вакцинами после применения препарата Бонспри не изучена. Вакцинация живыми или ослабленными вакцинами в период терапии препаратом и после ее окончания не рекомендована вплоть до восстановления количества B-лимфоцитов. Согласно данным клинических исследований III фазы, медиана восстановления количества В-клеток до нижней границы нормы (НГН, которая определялась как 40 клеток/ мкл